Ривастигмин для предотвращения рецидива антимускаринового делирия (RIVA-AP)

Критерии включения:

• 10 лет и старше
• Диагноз антимускаринового делирия устанавливается на основании анамнеза и физикального обследования, по мнению лечащего врача-токсиколога.
• Лечение физостигмином в соответствии с местными стандартами медицинской помощи планируется или назначается лечащим токсикологом и приемлемо для основного лечащего врача пациента и лица, принимающего решения.
• Антимускариновый делирий в достаточной степени контролируется после первоначального лечения физостигмином, что подтверждает лечащий токсиколог при физикальном осмотре у постели больного. (Пациенты могут начать процесс скрининга и регистрации до введения физостигмина, но не будут подвергаться окончательному началу исследуемого лечения до тех пор, пока не будет подтвержден ответ на физостигмин).

Критерий исключения:

• Возраст менее 10 лет на момент зачисления
• Заместитель лица, принимающего решения, не может предоставить информированное согласие на регистрацию.
• Пациентка беременна или находится под опекой государства.
• Неспособность безопасно переносить пероральные препараты, по мнению лечащего врача.

• Доказательства значительного риска серьезных сердечных или неврологических последствий отравления антимускариновыми препаратами:

  а. Любая известная или предполагаемая судорожная активность до включения в исследование b. Длительность QRS >100 миллисекунд на ЭКГ при включении в исследование c. Любая желудочковая аритмия до включения в исследование d. Дыхательная недостаточность любой этиологии, требующая эндотрахеальной интубации e. Любая гипотония на момент включения: i. Взрослые: систолическое артериальное давление (САД) <90 мм рт. ст. ii. Дети ≥10 лет: систолическое артериальное давление (САД) <90 мм рт.ст. в соответствии с возрастными ограничениями педиатрической системы расширенной поддержки жизни (PALS) для детей 10 лет и старше3 f. Любое введение бикарбоната натрия, гипертонического раствора, вазопрессоров, инотропных средств, антиаритмических средств или внутривенной липидной эмульсии до включения в исследование.

  г. По мнению лечащего токсиколога, риск серьезных медицинских последствий отравления антимускариновыми препаратами недопустим.

• Доказательства значительного риска неблагоприятного воздействия АХЭ-I:

  a. Брадикардия или риск брадикардии, вызванной AChE-I, при включении в исследование: i. Взрослые: частота сердечных сокращений (ЧСС) <80 ударов в минуту ii. Дети: частота сердечных сокращений ниже средней частоты сердечных сокращений для данного возраста, предложенной Fleming et al.33:

  1. Возраст 10–12 лет: ЧСС <84 ударов в минуту 2. Возраст 12–15 лет: ЧСС <78 ударов в минуту 3. Возраст 15–18 лет: ЧСС <73 ударов в минуту b. Известное или предполагаемое судорожное расстройство. в. астма или ХОБЛ в анамнезе или свистящее дыхание во время представления индекса d. Известная или подозреваемая физическая непроходимость кишечника или урогенитального тракта i. Непроходимость кишечника и/или задержка мочи из-за отравления антимускариновыми препаратами не исключают пациентов из включения в исследование.

  е. Известная или подозреваемая язвенная болезнь.

• Любая известная аллергия или непереносимость ривастигмина или других АХЭИ.
• Неспособность достичь разумного первоначального контроля антимускаринового делирия после введения физостигмина, по оценке лечащего токсиколога при физикальном осмотре у постели больного.