항무스카린성 섬망의 재발을 예방하는 리바스티그민 (RIVA-AP)
피소스티그민(RIVA-AP)으로 초기 조절 후 항무스카린성 섬망의 재발을 예방하기 위한 리바스티그민: 무작위, 위약 대조 시험
항무스카린성 섬망(AMD)은 무스카린성 수용체를 차단하는 약물 및 기타 화학물질에 의한 중독으로 인해 발생하는 흔하고 위험한 독성 상태입니다. 피소스티그민은 AMD를 역전시키는 데 효과적이지만 작용 지속 시간이 짧고 피소스티그민으로 초기 조절 후 환자는 일반적으로 AMD의 재발을 경험합니다.
최근 사례 보고와 소규모 관찰 연구에 따르면 피소스티그민보다 작용 기간이 더 긴 리바스티그민이 AMD 치료에 유용할 수 있습니다. 피소스티그민으로 초기 조절 후 AMD 재발을 예방하는 리바스티그민의 효과를 조사하기 위해 연구자들은 AMD에 대한 리바스티그민의 무작위, 위약 대조 임상 시험을 제안합니다. 연구진은 피소스티그민으로 AMD를 초기 조절한 후 리바스티그민으로 치료한 환자가 위약으로 치료한 환자보다 항무스카린성 섬망의 재발을 덜 경험할 것이라고 가정했습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 10세 이상
- 담당 독성학자의 의견에 따라 병력 및 신체 검사를 통해 항무스카린성 섬망을 진단합니다.
- 현지 치료 표준에 따른 피소스티그민 치료는 담당 독물학자에 의해 계획되거나 투여되었으며 환자의 주치의 및 대리 의사결정자가 수용할 수 있습니다.
- 항무스카린성 섬망은 초기 피소스티그민 치료 후 합리적으로 조절되며, 병상 신체 검사에서 독성학자를 치료하여 결정됩니다. (환자는 피소스티그민 투여 전에 선별검사 및 등록 절차를 시작할 수 있지만, 피소스티그민에 대한 반응이 확인될 때까지 연구 치료의 최종 개시를 거치지 않습니다.)
제외 기준:
- 입학 당시 연령이 10세 미만
- 대리 의사 결정자는 등록에 대한 사전 동의를 제공할 수 없습니다.
- 환자가 임신 중이거나 국가의 보호를 받는 사람입니다.
- 담당 주치의의 판단에 따라 경구 약물을 안전하게 견딜 수 없는 경우.
항무스카린제 중독으로 인한 심각한 심장 또는 신경학적 후유증에 대한 상당한 위험이 있다는 증거:
ㅏ. 등록 전 알려진 또는 의심되는 발작 활동 b. 등록 시 EKG의 QRS 기간 >100밀리초 c. 등록 전 심실 부정맥 d. 기관내 삽관이 필요한 모든 병인의 호흡 부전 e. 등록 시 저혈압: i. 성인: 수축기 혈압(SBP) <90mmHg ii. 10세 이상 어린이: 10세 이상 어린이에 대한 PALS(소아 고급 생활 지원) 연령 기반 기준에 따라 수축기 혈압(SBP) <90mmHg3 f. 등록 전 중탄산나트륨, 고장성 식염수, 혈관수축제, 수축촉진제, 항부정맥제 또는 정맥내 지질 유제를 투여합니다.
g. 담당 독물학자의 판단에 따르면 항무스카린제 중독으로 인한 심각한 의학적 후유증이 발생할 수 있는 허용할 수 없는 위험입니다.
AChE-I의 부작용에 대한 상당한 위험에 대한 증거:
a. 등록 시 서맥 또는 AChE-I 유발 서맥의 위험: i. 성인: 심박수(HR) < 분당 80회 ii. 어린이: Fleming et al.33이 제안한 대로 연령별 평균 심박수보다 낮은 심박수:
1. 10~12세: HR <분당 심박수 84회 2. 12~15세: HR <분당 심박수 78회 3. 15~18세: HR <분당 심박수 73회 b. 발작 장애가 알려졌거나 의심됩니다. 씨. 천식이나 COPD의 병력 또는 지표 제시 중 천명음 d. 장 또는 비뇨생식기의 물리적 폐쇄가 알려지거나 의심되는 경우 i. 항무스카린성 중독으로 인한 장폐색증 및/또는 요폐가 있는 환자는 등록에서 제외되지 않습니다.
이자형. 소화성 궤양 질환이 알려졌거나 의심됩니다.
- 리바스티그민 또는 기타 AChEI에 대한 알려진 알레르기 또는 불내증.
- 피소스티그민 투여 후 항무스카린성 섬망의 합리적인 초기 조절을 달성하지 못한 경우(병상 신체 검사에서 독성학자 치료에 의해 평가됨)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리바스티그민
리바스티그민군 환자에게는 리바스티그민 3mg을 1회 경구 투여하고, 계속되는 섬망이나 초조(치료 의사의 재량에 따라)에 필요한 경우 리바스티그민 1.5mg을 1시간마다 경구 투여하며 최대 3회 투여합니다.
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리바스티그민 3mg을 1회 경구 투여한 후, 지속되는 섬망이나 초조(치료 의사의 재량에 따라)에 필요한 경우 최대 3회 용량으로 리바스티그민 1.5mg을 1시간마다 경구 투여합니다.
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위약 비교기: 위약
위약군의 환자는 경구 위약을 1회 경구 투여받고, 계속되는 섬망이나 초조(치료 의사의 재량에 따라)에 필요한 경우 1시간마다 경구 위약을 최대 3회 투여받게 됩니다.
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경구용 위약을 1회 매칭한 후, 지속적인 섬망 또는 초조(치료 의사의 재량에 따라)에 필요한 경우 최대 3회 용량으로 경구용 위약을 1시간마다 매칭합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AMD 재발 발생률
기간: 일반적으로 무작위 배정 후 8~36시간
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피소스티그민으로 AMD를 초기 제어한 후 초조함(리치몬드 초조-진정 척도 +1 이상) 및 섬망(ICU 양성에 대한 혼란 평가 방법)의 발생으로 정의되는 AMD 재발 발생률.
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일반적으로 무작위 배정 후 8~36시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동요 및 섬망의 지속 시간
기간: 일반적으로 무작위 배정 후 8~36시간
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환자가 초조함과 섬망을 경험하는 총 기간(위와 같이 정의되고 평가됨)
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일반적으로 무작위 배정 후 8~36시간
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투여된 진정제의 총량
기간: 일반적으로 무작위 배정 후 8~36시간
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연구 기간 동안 투여된 진정제(항정신병약, 벤조디아제핀, 덱스메데토미딘, 프로포폴, 펜타닐, 케타민)의 총량.
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일반적으로 무작위 배정 후 8~36시간
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진정제 주입 사용
기간: 일반적으로 무작위 배정 후 8~36시간
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연구 기간 동안 지속적인 진정제 주입(덱스메데토미딘, 벤조디아제핀, 프로포폴, 펜타닐)의 사용.
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일반적으로 무작위 배정 후 8~36시간
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신체적 구속의 사용
기간: 일반적으로 무작위 배정 후 8~36시간
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연구 기간 동안 신체적 구속을 사용하는 행위
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일반적으로 무작위 배정 후 8~36시간
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처분
기간: 일반적으로 무작위 배정 후 8~36시간
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ICU, 단계적/중간 치료실 또는 층별 치료로의 처분
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일반적으로 무작위 배정 후 8~36시간
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의료 허가까지의 시간
기간: 일반적으로 무작위 배정 후 8~36시간
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독성학 상담 서비스에 의한 발표부터 의학적 승인까지의 시간
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일반적으로 무작위 배정 후 8~36시간
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과다 진정
기간: 일반적으로 무작위 배정 후 8~36시간
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-2보다 낮은 RASS로 정의된 과다진정 발생률
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일반적으로 무작위 배정 후 8~36시간
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삽관
기간: 일반적으로 무작위 배정 후 8~36시간
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연구 기간 동안 삽관 및 기계적 환기 발생률
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일반적으로 무작위 배정 후 8~36시간
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발작
기간: 일반적으로 무작위 배정 후 8~36시간
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연구 기간 동안 간질 발작의 발생률
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일반적으로 무작위 배정 후 8~36시간
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위장 장애
기간: 일반적으로 무작위 배정 후 8~36시간
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연구 기간 동안 임상적으로 유의미한 위장 장애 발생률
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일반적으로 무작위 배정 후 8~36시간
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서맥
기간: 일반적으로 무작위 배정 후 8~36시간
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연구 기간 동안 서맥 발생률(연령 기반 심박수 기준을 사용하여 정의됨)
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일반적으로 무작위 배정 후 8~36시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kevin Baumgartner, MD, Washington University School of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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리바스티그민에 대한 임상 시험
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