Rivasztigmin az antimuszkarin delírium kiújulásának megelőzésére (RIVA-AP)
Rivasztigmin az antimuszkarin delírium kiújulásának megelőzésére a fizosztigminnel végzett kezdeti kontroll után (RIVA-AP): randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat
Az antimuszkarin delírium (AMD) egy gyakori és veszélyes toxikológiai állapot, amelyet a muszkarin receptorokat blokkoló gyógyszerek és más vegyi anyagok okozta mérgezés okoz. A fizosztigmin hatékonyan képes visszafordítani az AMD-t, de rövid ideig hat, és a betegek gyakran tapasztalják az AMD kiújulását a fizosztigminnel végzett kezdeti kontroll után.
A legújabb esetleírások és kis megfigyeléses tanulmányok arra utalnak, hogy a rivasztigmin, amely hosszabb hatástartamú, mint a fizosztigmin, hasznos lehet az AMD kezelésében. A rivasztigmin hatékonyságának vizsgálata az AMD kiújulásának megelőzésében a fizosztigminnel végzett kezdeti kontroll után, a kutatók randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatot javasolnak a rivasztigmin AMD-re vonatkozóan. A kutatók azt feltételezik, hogy a rivasztigminnel kezelt betegeknél az AMD kezdeti fizosztigmin kontrollja után az antimuscarin delírium kevésbé kiújul, mint a placebóval kezelt betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 10 éves vagy idősebb
- Az antimuszkarin delírium diagnózisa anamnézissel és fizikális vizsgálattal, a kezelő kezelő toxikológus véleménye szerint.
- A helyi ellátási standardnak megfelelő fizosztigmin-kezelést a kezelő kezelő toxikológus tervezi vagy alkalmazta, és az elfogadható a beteg elsődleges kezelőorvosa és a helyettesítő döntéshozó számára.
- Az antimuszkarin delírium ésszerűen kontrollálható a kezdeti fizosztigmin-kezelést követően, amint azt a kezelő toxikológus az ágy melletti fizikális vizsgálat során megállapította. (A betegek a fizosztigmin beadása előtt megkezdhetik a szűrési és beiratkozási folyamatot, de a vizsgálati kezelést csak a fizosztigminre adott válasz megerősítése után kezdik meg.
Kizárási kritériumok:
- A beiratkozáskor 10 évnél fiatalabb
- A helyettesítő döntéshozó nem tud tájékozott beleegyezést adni a felvételhez.
- A beteg terhes vagy állami osztályon van.
- A kezelőorvos megítélése szerint képtelenség biztonságosan tolerálni az orális gyógyszeres kezelést.
Bizonyíték az antimuszkarin mérgezés súlyos szív- vagy neurológiai következményeinek jelentős kockázatára:
a. Bármilyen ismert vagy feltételezett roham a felvétel előtt b. QRS időtartama >100 milliszekundum EKG-n a felvételkor c. Bármilyen kamrai ritmuszavar a felvétel előtt d. Bármely etiológiájú légzési elégtelenség, amely endotracheális intubációt igényel e. Bármilyen hipotenzió a felvételkor: i. Felnőttek: szisztolés vérnyomás (SBP) <90 Hgmm ii. 10 év feletti gyermekek: szisztolés vérnyomás (SBP) <90 Hgmm, a gyermekkori életkoron alapuló életfenntartó (PALS) szerint 10 éves vagy annál idősebb gyermekeknél3 f. Nátrium-hidrogén-karbonát, hipertóniás sóoldat, vazopresszorok, inotrópok, antiaritmiás szerek vagy intravénás lipidemulzió beadása a beiratkozás előtt.
g. Az antimuszkarin mérgezés súlyos orvosi következményeinek elfogadhatatlan kockázata a kezelő toxikológus megítélése szerint.
Bizonyíték az AChE-I káros hatásának jelentős kockázatára:
a.Bradycardia vagy az AChE-I által kiváltott bradycardia kockázata a felvételkor: i. Felnőttek: pulzusszám (HR) <80 ütés percenként ii. Gyermekek: a pulzusszám az életkor szerinti medián pulzusszám alatt van, ahogy azt Fleming és munkatársai javasolják33:
1. 10-12 éves kor: HR <84 ütés/perc 2. 12-15 éves kor: HR <78 ütés/perc 3. 15-18 éves kor: HR <73 ütés/perc b. Ismert vagy feltételezett görcsrohamos rendellenesség. c. Az asztma vagy COPD anamnézisében vagy sípoló légzésben az index bemutatása során d. A bél- vagy urogenitális traktus ismert vagy feltételezett fizikai elzáródása i. Az antimuszkarin mérgezés miatt kialakuló ileus és/vagy vizeletretenció nem zárja ki a betegeket a felvételből.
e. Ismert vagy feltételezett peptikus fekélybetegség.
- Bármilyen ismert allergia vagy intolerancia rivasztigminre vagy más AChEI-re.
- A fizostigmin beadása után az antimuszkarin delírium ésszerű kezdeti szabályozásának elmulasztása, amelyet a kezelő toxikológus az ágy melletti fizikális vizsgálat során értékelt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rivasztigmin
A rivasztigmin karon 3 mg rivasztigmint kapnak szájon át egyszer, majd 1,5 mg rivasztigmint szájon át 1 óránként, a folyamatos delírium vagy izgatottság miatt (a kezelőorvos döntése alapján), legfeljebb három adagban.
|
3 mg rivasztigmin szájon át egyszer, majd 1,5 mg rivasztigmin szájon át 1 óránként, szükség szerint folyamatos delírium vagy izgatottság esetén (a kezelőorvos döntése szerint), legfeljebb három adagban
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A placebo karon a betegek szájon át egyszer szájon át placebót kapnak, majd 1 óránként szájon át placebót kapnak a folyamatos delírium vagy izgatottság miatt (a kezelőorvos döntése alapján), legfeljebb három adagban.
|
Egyszeri szájon át adott, szájon át adott placebo, majd 1 óránként szájon át adott placebo, szükség szerint folyamatos delírium vagy izgatottság esetén (a kezelőorvos döntése szerint), legfeljebb három adagig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az AMD kiújulásának gyakorisága
Időkeret: Általában 8-36 órával a randomizálás után
|
Az AMD kiújulásának incidenciája az izgatottság (Richmond Agitation-Sedation Scale +1 vagy magasabb) és a delírium (Confusion Assessment Method for the ICU pozitív) kialakulása alapján az AMD fizostigminnel végzett kezdeti kontrollja után.
|
Általában 8-36 órával a randomizálás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az izgatottság és a delírium időtartama
Időkeret: Általában 8-36 órával a randomizálás után
|
Az a teljes időtartam, amely alatt a beteg izgatottságot és delíriumot tapasztal (a fentiek szerint meghatározva és értékelve)
|
Általában 8-36 órával a randomizálás után
|
|
A beadott nyugtatók teljes mennyisége
Időkeret: Általában 8-36 órával a randomizálás után
|
A vizsgált időszakban beadott nyugtatók (antipszichotikumok, benzodiazepinek, dexmedetomidin, propofol, fentanil, ketamin) összmennyisége.
|
Általában 8-36 órával a randomizálás után
|
|
Nyugtató infúziók alkalmazása
Időkeret: Általában 8-36 órával a randomizálás után
|
Bármilyen folyamatos szedatív infúzió (dexmedetomidin, benzodiazepin, propofol, fentanil) alkalmazása a vizsgálati időszak alatt.
|
Általában 8-36 órával a randomizálás után
|
|
Fizikai korlátok alkalmazása
Időkeret: Általában 8-36 órával a randomizálás után
|
Bármilyen fizikai korlátozás alkalmazása a tanulmányi időszak alatt
|
Általában 8-36 órával a randomizálás után
|
|
Diszpozíció
Időkeret: Általában 8-36 órával a randomizálás után
|
Az intenzív osztályra való hajlam, a fokozatos/köztes gondozási osztály, vagy az ellátás padlószintje
|
Általában 8-36 órával a randomizálás után
|
|
Ideje az orvosi vizsgálatnak
Időkeret: Általában 8-36 órával a randomizálás után
|
A bemutatástól a toxikológiai tanácsadó szolgálat által végzett orvosi engedélyezésig eltelt idő
|
Általában 8-36 órával a randomizálás után
|
|
Túlaltatás
Időkeret: Általában 8-36 órával a randomizálás után
|
A túlzott szedáció előfordulása -2-nél alacsonyabb RASS-ként definiálva
|
Általában 8-36 órával a randomizálás után
|
|
Intubáció
Időkeret: Általában 8-36 órával a randomizálás után
|
Az intubáció és a gépi lélegeztetés előfordulása a vizsgált időszakban
|
Általában 8-36 órával a randomizálás után
|
|
Roham
Időkeret: Általában 8-36 órával a randomizálás után
|
Az epilepsziás rohamok gyakorisága a vizsgálati időszakban
|
Általában 8-36 órával a randomizálás után
|
|
Emésztőrendszeri zavarok
Időkeret: Általában 8-36 órával a randomizálás után
|
Klinikailag jelentős gyomor-bélrendszeri zavarok előfordulása a vizsgálati időszak alatt
|
Általában 8-36 órával a randomizálás után
|
|
Bradycardia
Időkeret: Általában 8-36 órával a randomizálás után
|
Bármilyen bradycardia előfordulási gyakorisága (az életkoron alapuló pulzusszám határértékekkel meghatározottak szerint) a vizsgálati időszak alatt
|
Általában 8-36 órával a randomizálás után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kevin Baumgartner, MD, Washington University School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202403052
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .