Rywastygmina w zapobieganiu nawrotom majaczenia antymuskarynowego (RIVA-AP)

Kryteria przyjęcia:

• 10 lat lub więcej
• Rozpoznanie delirium antymuskarynowego na podstawie wywiadu i badania przedmiotowego, w opinii prowadzącego toksykologa.
• Leczenie fizostygminą zgodnie z lokalnymi standardami leczenia zostało zaplanowane lub zostało przeprowadzone przez prowadzącego leczenie toksykologa i jest akceptowane przez głównego lekarza prowadzącego pacjenta i zastępczego decydenta.
• Majaczenie antymuskarynowe można w wystarczającym stopniu opanować po początkowym leczeniu fizostygminą, co stwierdził toksykolog prowadzący podczas badania fizykalnego przy łóżku pacjenta. (Pacjenci mogą rozpocząć badanie przesiewowe i proces rekrutacji przed podaniem fizostygminy, ale ostateczne rozpoczęcie leczenia objętego badaniem nastąpi dopiero po potwierdzeniu odpowiedzi na fizostygminę).

Kryteria wyłączenia:

• Wiek poniżej 10 lat w momencie rejestracji
• Zastępczy decydent nie jest w stanie udzielić świadomej zgody na włączenie.
• Pacjentka jest w ciąży lub jest pod opieką państwa.
• W ocenie lekarza prowadzącego niezdolność do bezpiecznej tolerowania leków doustnych.

• Dowody na znaczące ryzyko poważnych następstw sercowych lub neurologicznych zatrucia lekami przeciwmuskarynowymi:

  A. Wszelkie znane lub podejrzewane napady padaczkowe przed włączeniem do badania b. Czas trwania zespołu QRS > 100 milisekund w EKG w chwili włączenia c. Jakakolwiek komorowa arytmia występująca przed włączeniem do badania, d. Niewydolność oddechowa o dowolnej etiologii wymagająca intubacji dotchawiczej np. Jakiekolwiek niedociśnienie w chwili włączenia: Dorośli: skurczowe ciśnienie krwi (SBP) <90 mmHg ii. Dzieci ≥10 lat: skurczowe ciśnienie krwi (SBP) <90 mmHg, zgodnie z wartością graniczną dla zaawansowanych zabiegów resuscytacyjnych u dzieci (PALS) na podstawie wieku dla dzieci w wieku 10 lat i starszych3 f. Jakiekolwiek podanie wodorowęglanu sodu, hipertonicznego roztworu soli, leków wazopresyjnych, leków inotropowych, leków przeciwarytmicznych lub dożylnej emulsji tłuszczowej przed włączeniem do badania.

  G. W ocenie leczącego toksykologa prowadzącego leczenie, ryzyko poważnych następstw medycznych zatrucia lekami przeciwmuskarynowymi jest niedopuszczalne.

• Dowody na znaczące ryzyko wystąpienia działań niepożądanych AChE-I:

  a.Bradykardia lub ryzyko bradykardii wywołanej AChE-I w momencie włączenia: Dorośli: tętno (HR) < 80 uderzeń na minutę ii. Dzieci: tętno poniżej mediany tętna dla wieku, zgodnie z propozycją Fleminga i wsp.33:

  1. Wiek 10-12 lat: HR <84 uderzeń na minutę 2. Wiek 12-15 lat: HR <78 uderzeń na minutę 3. Wiek 15-18 lat: HR <73 uderzeń na minutę Znane lub podejrzewane zaburzenie napadowe. C. d. Historia astmy lub POChP lub świszczącego oddechu podczas prezentacji indeksu d. Znana lub podejrzewana fizyczna niedrożność jelit lub układu moczowo-płciowego, tj. Niedrożność jelit i (lub) zatrzymanie moczu z powodu zatrucia lekami przeciwmuskarynowymi nie wyklucza pacjentów z włączenia do badania.

  mi. Znana lub podejrzewana choroba wrzodowa żołądka.

• Jakakolwiek znana alergia lub nietolerancja rywastygminy lub innego AChEI.
• Nieosiągnięcie rozsądnej początkowej kontroli delirium antymuskarynowego po podaniu fizostygminy, jak ocenił toksykolog prowadzący na podstawie przyłóżkowego badania fizykalnego.