Rivastigmina per prevenire la ricorrenza del delirio antimuscarinico (RIVA-AP)

Criterio di inclusione:

• 10 anni o più
• Diagnosi di delirio antimuscarinico mediante anamnesi ed esame obiettivo, a giudizio del tossicologo curante curante.
• Il trattamento con fisostigmina secondo lo standard di cura locale è pianificato o è stato somministrato dal tossicologo curante ed è accettabile per il medico curante primario del paziente e per il decisore surrogato.
• Il delirio antimuscarinico è ragionevolmente controllato dopo il trattamento iniziale con fisostigmina, come determinato dall'esame obiettivo del tossicologo curante. (I pazienti possono iniziare il processo di screening e arruolamento prima della somministrazione di fisostigmina, ma non saranno sottoposti all'inizio finale del trattamento in studio fino a quando non sarà stata confermata la risposta alla fisostigmina).

Criteri di esclusione:

• Età inferiore a 10 anni al momento dell'iscrizione
• Il decisore surrogato non è disponibile a fornire il consenso informato per l'arruolamento.
• La paziente è incinta o è ricoverata in un reparto dello stato.
• Incapacità di tollerare in sicurezza i farmaci per via orale, a giudizio del medico curante.

• Evidenza di rischio significativo di gravi sequele cardiache o neurologiche dell'avvelenamento da antimuscarinici:

  UN. Qualsiasi attività convulsiva nota o sospetta prima dell'arruolamento b. Durata del QRS >100 millisecondi sull'ECG al momento dell'arruolamento c. Qualsiasi aritmia ventricolare prima dell'arruolamento d. Insufficienza respiratoria di qualsiasi eziologia che richieda l'intubazione endotracheale e. Qualsiasi ipotensione al momento dell'iscrizione: i. Adulti: pressione arteriosa sistolica (PAS) <90 mmHg ii. Bambini ≥ 10 anni: pressione arteriosa sistolica (SBP) <90 mmHg, secondo il cut-off basato sull'età del supporto vitale avanzato pediatrico (PALS) per i bambini di età pari o superiore a 10 anni3 f. Qualsiasi somministrazione di bicarbonato di sodio, soluzione salina ipertonica, vasopressori, inotropi, agenti antiaritmici o emulsione lipidica per via endovenosa prima dell'arruolamento.

  G. Rischio inaccettabile di gravi conseguenze mediche dell'avvelenamento da antimuscarinici a giudizio del tossicologo curante curante.

• Evidenza di un rischio significativo di effetti avversi dell’AChE-I:

  a.Bradicardia o rischio di bradicardia indotta da AChE-I al momento dell'arruolamento: i. Adulti: frequenza cardiaca (FC) <80 battiti al minuto ii. Bambini: frequenza cardiaca inferiore alla frequenza cardiaca mediana per l'età proposta da Fleming et al.33:

  1. Età 10-12: FC <84 battiti al minuto 2. Età 12-15: FC <78 battiti al minuto 3. Età 15-18: FC <73 battiti al minuto b. Disturbo convulsivo noto o sospetto. C. Storia di asma o BPCO o respiro sibilante durante la presentazione dell'indice d. Ostruzione fisica nota o sospetta del tratto intestinale o urogenitale i. Ileo e/o ritenzione urinaria dovuti ad avvelenamento da antimuscarinici non escludono i pazienti dall'arruolamento.

  e. Ulcera peptica nota o sospetta.

• Qualsiasi allergia o intolleranza nota alla rivastigmina o ad altri AChEI.
• Mancato raggiungimento di un ragionevole controllo iniziale del delirio antimuscarinico dopo la somministrazione di fisostigmina, valutato dal tossicologo curante all'esame fisico al letto del paziente.