- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06399679
Rivastigmin for at forhindre gentagelse af antimuskarin delirium (RIVA-AP)
Rivastigmin for at forhindre tilbagefald af antimuskarin delirium efter indledende kontrol med fysostigmin (RIVA-AP): et randomiseret, placebokontrolleret forsøg
Antimuskarin delirium (AMD) er en almindelig og farlig toksikologisk tilstand forårsaget af forgiftning med medicin og andre kemikalier, der blokerer muskarine receptorer. Physostigmin er effektivt til at vende AMD, men har en kort virkningsvarighed, og patienten oplever almindeligvis tilbagefald af AMD efter indledende kontrol med fysostigmin.
Nylige case-rapporter og små observationsstudier tyder på, at rivastigmin, som har en længere virkningsvarighed end physostigmin, kan være nyttig i behandlingen af AMD. For at undersøge effektiviteten af rivastigmin til at forhindre tilbagefald af AMD efter indledende kontrol med physostigmin, foreslår efterforskerne et randomiseret, placebo-kontrolleret klinisk forsøg med rivastigmin til AMD. Efterforskerne antager, at patienter behandlet med rivastigmin efter indledende kontrol af AMD med fysostigmin vil opleve mindre tilbagefald af antimuskarin delirium end dem, der behandles med placebo.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 10 år eller ældre
- Diagnose af antimuskarin delirium ved anamnese og fysisk undersøgelse, efter den behandlende behandlende toksikologs mening.
- Behandling med physostigmin i henhold til den lokale plejestandard er planlagt eller er blevet administreret af den behandlende behandlende toksikolog og er acceptabel for patientens primære behandlende læge og stedfortrædende beslutningstager.
- Antimuskarin delirium er rimeligt kontrolleret efter indledende fysostigminbehandling, som bestemt af behandlende toksikolog ved fysisk undersøgelse ved sengekanten. (Patienter kan påbegynde screening og tilmeldingsprocessen før administration af fysostigmin, men vil ikke gennemgå den endelige påbegyndelse af undersøgelsesbehandling, før efter respons på fysostigmin er blevet bekræftet).
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 10 år på tidspunktet for tilmelding
- Den stedfortrædende beslutningstager er ikke tilgængelig for at give informeret samtykke til tilmelding.
- Patienten er gravid eller en afdeling i staten.
- Manglende evne til sikkert at tolerere oral medicin, efter den behandlende behandlende læges vurdering.
Bevis for betydelig risiko for alvorlige hjerte- eller neurologiske følgesygdomme af antimuskarinforgiftning:
en. Enhver kendt eller formodet anfaldsaktivitet før tilmelding b. QRS-varighed >100 millisekunder på EKG ved tilmelding c. Enhver ventrikulær dysrytmi før indskrivning d. Respirationssvigt af enhver ætiologi, der kræver endotracheal intubation e. Enhver hypotension ved indskrivning: i. Voksne: systolisk blodtryk (SBP) <90 mmHg ii. Børn ≥10: systolisk blodtryk (SBP) <90 mmHg, ifølge Pediatric Advanced Life Support (PALS) aldersbaseret cutoff for børn på 10 år eller ældre3 f. Enhver administration af natriumbicarbonat, hypertonisk saltvand, vasopressorer, inotrope, antiarytmiske midler eller intravenøs lipidemulsion før tilmelding.
g. Uacceptabel risiko for alvorlige medicinske følgetilstande af antimuskarin forgiftning efter den behandlende behandlende toksikologs vurdering.
Bevis for betydelig risiko for uønskede virkninger af AChE-I:
a.Bradykardi eller risiko for AChE-I-induceret bradykardi ved indskrivning: i. Voksne: puls (HR) <80 slag i minuttet ii. Børn: puls under medianpulsen for alder som foreslået af Fleming et al.33:
1. Alder 10-12: HR <84 slag i minuttet 2. Alder 12-15: HR <78 slag i minuttet 3. Alder 15-18: HR <73 slag i minuttet b. Kendt eller mistænkt anfaldsforstyrrelse. c. Anamnese med astma eller KOL eller hvæsende vejrtrækning under indekspræsentation d. Kendt eller mistænkt fysisk obstruktion af tarm- eller urogenitalkanalen i. Ileus og/eller urinretention på grund af antimuskarinisk forgiftning udelukker ikke patienter fra indskrivning.
e. Kendt eller mistænkt mavesår.
- Enhver kendt allergi eller intolerance over for rivastigmin eller anden AChEI.
- Manglende opnåelse af rimelig initial kontrol af antimuskarin delirium efter administration af fysostigmin, som vurderet af behandlende toksikolog ved fysisk undersøgelse ved sengekanten.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rivastigmin
Patienter i rivastigmin-armen vil få rivastigmin 3 mg gennem munden én gang, efterfulgt af rivastigmin 1,5 mg gennem munden hver 1. time efter behov for igangværende delirium eller agitation (efter den behandlende læges skøn) i op til tre doser.
|
Rivastigmin 3 mg gennem munden én gang, efterfulgt af rivastigmin 1,5 mg gennem munden hver 1. time efter behov for igangværende delirium eller agitation (efter den behandlende læges skøn), i maksimalt tre doser
|
|
Placebo komparator: Placebo
Patienter i placebo-armen vil modtage oral placebo gennem munden én gang, efterfulgt af oral placebo hver 1. time efter behov for igangværende delirium eller agitation (efter den behandlende læges skøn) i op til tre doser.
|
Matching af oral placebo i munden én gang, efterfulgt af placebo i munden hver 1. time efter behov for igangværende delirium eller agitation (efter den behandlende læges skøn), i maksimalt tre doser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af tilbagefald af AMD
Tidsramme: Typisk 8-36 timer efter randomisering
|
Forekomst af tilbagefald af AMD, som defineret ved udvikling af agitation (Richmond Agitation-Sedation Scale på +1 eller højere) og delirium (Forvirringsvurderingsmetode for ICU positiv) efter indledende kontrol af AMD med fysostigmin.
|
Typisk 8-36 timer efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af agitation og delirium
Tidsramme: Typisk 8-36 timer efter randomisering
|
Samlet varighed af tid, hvor patienten oplever agitation og delirium (defineret og vurderet som ovenfor)
|
Typisk 8-36 timer efter randomisering
|
|
Samlet mængde af indgivet beroligende midler
Tidsramme: Typisk 8-36 timer efter randomisering
|
Samlet mængde af beroligende midler (antipsykotika, benzodiazepiner, dexmedetomidin, propofol, fentanyl, ketamin) administreret i løbet af undersøgelsesperioden.
|
Typisk 8-36 timer efter randomisering
|
|
Brug af beroligende infusioner
Tidsramme: Typisk 8-36 timer efter randomisering
|
Enhver brug af kontinuerlig beroligende infusion (dexmedetomidin, benzodiazepin, propofol, fentanyl) i løbet af undersøgelsesperioden.
|
Typisk 8-36 timer efter randomisering
|
|
Brug af fysiske begrænsninger
Tidsramme: Typisk 8-36 timer efter randomisering
|
Enhver brug af fysiske begrænsninger i studieperioden
|
Typisk 8-36 timer efter randomisering
|
|
Disposition
Tidsramme: Typisk 8-36 timer efter randomisering
|
Disposition til intensivafdeling, stepdown/intermediate care unit, eller plejeniveau på gulvet
|
Typisk 8-36 timer efter randomisering
|
|
Tid til lægegodkendelse
Tidsramme: Typisk 8-36 timer efter randomisering
|
Tid fra præsentation til lægegodkendelse fra toksikologisk konsultationstjeneste
|
Typisk 8-36 timer efter randomisering
|
|
Oversedation
Tidsramme: Typisk 8-36 timer efter randomisering
|
Forekomst af oversedation, defineret som RASS lavere end -2
|
Typisk 8-36 timer efter randomisering
|
|
Intubation
Tidsramme: Typisk 8-36 timer efter randomisering
|
Forekomst af intubation og mekanisk ventilation i studieperioden
|
Typisk 8-36 timer efter randomisering
|
|
Anfald
Tidsramme: Typisk 8-36 timer efter randomisering
|
Forekomst af epileptiske anfald i undersøgelsesperioden
|
Typisk 8-36 timer efter randomisering
|
|
Gastrointestinale forstyrrelser
Tidsramme: Typisk 8-36 timer efter randomisering
|
Forekomst af klinisk signifikant gastrointestinal forstyrrelse i undersøgelsesperioden
|
Typisk 8-36 timer efter randomisering
|
|
Bradykardi
Tidsramme: Typisk 8-36 timer efter randomisering
|
Forekomst af enhver bradykardi (som defineret ved brug af aldersbaserede pulsafskæringer) i løbet af undersøgelsesperioden
|
Typisk 8-36 timer efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kevin Baumgartner, MD, Washington University School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202403052
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rivastigmin
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetMild til moderat Alzheimers sygdomJapan
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttet
-
Federal University of BahiaAfsluttetAlzheimers sygdomBrasilien
-
NovartisAfsluttetParkinsons sygdom demensForenede Stater, Belgien, Italien, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Australien, Østrig, Spanien, Canada, Frankrig, Holland, Kalkun, Argentina
-
Zodiac Produtos Farmaceuticos S.A.AfsluttetBioækvivalensundersøgelse i raske forsøgspersonerBrasilien
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)Afsluttet
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetAlzheimers sygdomForenede Stater, Tyskland, Italien, Spanien, Frankrig, Canada, Schweiz
-
NovartisAfsluttetAlzheimers sygdomForenede Stater
-
Alexandria UniversityAfsluttetClozapinforgiftning | Hypoaktivt delirium | Tricyklisk antidepressiv forgiftning | Antikolinerg delirium | Antipsykotisk Toksicitet | CNS-depression | Procyclidininduceret deliriumEgypten