Rivastigmin zur Verhinderung des Wiederauftretens eines antimuskarinischen Delirs (RIVA-AP)

Einschlusskriterien:

• 10 Jahre oder älter
• Diagnose eines antimuskarinischen Delirs durch Anamnese und körperliche Untersuchung, nach Meinung des behandelnden Toxikologen.
• Eine Behandlung mit Physostigmin entsprechend dem örtlichen Behandlungsstandard ist vom behandelnden Toxikologen geplant oder wurde durchgeführt und ist für den primär behandelnden Arzt des Patienten und den stellvertretenden Entscheidungsträger akzeptabel.
• Das antimuskarinische Delir ist nach der anfänglichen Physostigmin-Behandlung einigermaßen unter Kontrolle, wie durch eine körperliche Untersuchung am Krankenbett durch den behandelnden Toxikologen festgestellt wurde. (Patienten können vor der Verabreichung von Physostigmin mit dem Screening- und Registrierungsprozess beginnen, die endgültige Einleitung der Studienbehandlung erfolgt jedoch erst, nachdem das Ansprechen auf Physostigmin bestätigt wurde.)

Ausschlusskriterien:

• Alter unter 10 Jahren zum Zeitpunkt der Einschreibung
• Der stellvertretende Entscheidungsträger ist nicht verfügbar, um seine Einverständniserklärung zur Einschreibung abzugeben.
• Die Patientin ist schwanger oder ein Mündel des Staates.
• Unfähigkeit, orale Medikamente sicher zu vertragen, nach Einschätzung des behandelnden Arztes.

• Hinweise auf ein erhebliches Risiko für schwerwiegende kardiale oder neurologische Folgen einer antimuskarinischen Vergiftung:

  A. Jede bekannte oder vermutete Anfallsaktivität vor der Einschreibung b. QRS-Dauer >100 Millisekunden im EKG bei der Einschreibung c. Jede ventrikuläre Dysrhythmie vor der Einschreibung d. Atemversagen jeglicher Ätiologie, das eine endotracheale Intubation erfordert, z. Jegliche Hypotonie bei der Einschreibung: i. Erwachsene: systolischer Blutdruck (SBP) <90 mmHg ii. Kinder ≥ 10: systolischer Blutdruck (SBP) < 90 mmHg, gemäß dem altersbasierten Grenzwert für Pediatric Advanced Life Support (PALS) für Kinder ab 10 Jahren3 f. Jegliche Verabreichung von Natriumbicarbonat, hypertoner Kochsalzlösung, Vasopressoren, Inotropika, Antiarrhythmika oder intravenöser Lipidemulsion vor der Einschreibung.

  G. Nach Einschätzung des behandelnden Toxikologen ist das Risiko schwerwiegender medizinischer Folgen einer antimuskarinischen Vergiftung inakzeptabel.

• Hinweise auf ein erhebliches Risiko einer nachteiligen Wirkung von AChE-I:

  a.Bradykardie oder Risiko einer AChE-I-induzierten Bradykardie bei der Einschreibung: i. Erwachsene: Herzfrequenz (HF) <80 Schläge pro Minute ii. Kinder: Herzfrequenz unterhalb der mittleren Herzfrequenz für das Alter, wie von Fleming et al.33 vorgeschlagen:

  1. Alter 10–12: Herzfrequenz <84 Schläge pro Minute 2. Alter 12–15: Herzfrequenz <78 Schläge pro Minute 3. Alter 15–18: Herzfrequenz <73 Schläge pro Minute b. Bekannte oder vermutete Anfallserkrankung. C. Vorgeschichte von Asthma oder COPD oder Keuchen während der Indexpräsentation d. Bekannte oder vermutete körperliche Obstruktion des Darm- oder Urogenitaltrakts i. Ileus und/oder Harnverhalt aufgrund einer antimuskarinischen Vergiftung schließen Patienten nicht von der Aufnahme aus.

  e. Bekannte oder vermutete Magengeschwürerkrankung.

• Jede bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Rivastigmin oder anderen AChEI.
• Es gelingt nicht, eine angemessene anfängliche Kontrolle des antimuskarinischen Delirs nach der Verabreichung von Physostigmin zu erreichen, wie durch den behandelnden Toxikologen bei einer körperlichen Untersuchung am Krankenbett beurteilt.