Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rivastigmin k prevenci recidivy antimuskarinového deliria (RIVA-AP)

1. června 2026 aktualizováno: Kevin Baumgartner, Washington University School of Medicine

Rivastigmin k prevenci recidivy antimuskarinového deliria po počáteční kontrole fysostigminem (RIVA-AP): Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie

Antimuskarinové delirium (AMD) je běžný a nebezpečný toxikologický stav způsobený otravou léky a jinými chemikáliemi, které blokují muskarinové receptory. Fysostigmin je účinný při zvrácení AMD, ale má krátké trvání účinku a pacient po počáteční kontrole fysostigminem běžně pociťuje recidivu AMD.

Nedávné kazuistiky a malé observační studie naznačují, že rivastigmin, který má delší trvání účinku než fysostigmin, by mohl být užitečný při léčbě AMD. Aby bylo možné prozkoumat účinnost rivastigminu v prevenci recidivy AMD po počáteční kontrole fysostigminem, navrhují výzkumníci randomizovanou, placebem kontrolovanou klinickou studii rivastigminu pro AMD. Vyšetřovatelé předpokládají, že u pacientů léčených rivastigminem po počáteční kontrole AMD fysostigminem dojde k menšímu výskytu recidivy antimuskarinového deliria než u pacientů léčených placebem.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

42

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 10 let nebo starší
  • Diagnostika antimuskarinového deliria anamnézou a fyzikálním vyšetřením dle názoru ošetřujícího ošetřujícího toxikologa.
  • Léčba fyzostigminem podle místního standardu péče je plánována nebo byla podávána ošetřujícím toxikologem a je přijatelná pro primárního ošetřujícího lékaře pacienta a zástupce s rozhodovací pravomocí.
  • Antimuskarinové delirium je přiměřeně kontrolováno po počáteční léčbě fysostigminem, jak stanovil ošetřující toxikolog při fyzikálním vyšetření u lůžka. (Pacienti mohou zahájit screening a proces zařazování před podáním fysostigminu, ale nepodstoupí konečné zahájení studijní léčby, dokud nebude potvrzena odpověď na fysostigmin).

Kritéria vyloučení:

  • Věk méně než 10 let v době zápisu
  • Náhradní osoba s rozhodovací pravomocí není k dispozici, aby poskytla informovaný souhlas se zápisem.
  • Pacientka je těhotná nebo je na oddělení státu.
  • Neschopnost bezpečně tolerovat perorální medikaci podle úsudku ošetřujícího ošetřujícího lékaře.
  • Důkazy o významném riziku závažných kardiálních nebo neurologických následků otravy antimuskariniky:

    A. Jakékoli známé nebo suspektní záchvatové aktivity před zařazením. Trvání QRS >100 milisekund na EKG při registraci c. Jakákoli ventrikulární dysrytmie před zařazením d. Respirační selhání jakékoli etiologie vyžadující endotracheální intubaci e. Jakákoli hypotenze při zápisu: i. Dospělí: systolický krevní tlak (SBP) <90 mmHg ii. Děti ≥10: systolický krevní tlak (SBP) <90 mmHg, podle věkové hranice Pediatric Advanced Life Support (PALS) pro děti ve věku 10 let nebo starší3 f. Jakékoli podání hydrogenuhličitanu sodného, ​​hypertonického fyziologického roztoku, vasopresorů, inotropů, antiarytmických látek nebo intravenózní lipidové emulze před zařazením.

    G. Nepřijatelné riziko závažných zdravotních následků otravy antimuskariniky podle úsudku ošetřujícího ošetřujícího toxikologa.

  • Důkazy o významném riziku nežádoucího účinku AChE-I:

    a. Bradykardie nebo riziko bradykardie vyvolané AChE-I při zařazení: i. Dospělí: srdeční frekvence (HR) < 80 tepů za minutu ii. Děti: srdeční frekvence nižší než střední srdeční frekvence pro věk, jak navrhuje Fleming et al.33:

    1. Věk 10-12: HR <84 tepů za minutu 2. Věk 12-15: HR <78 tepů za minutu 3. Věk 15-18: HR <73 tepů za minutu b. Známá nebo suspektní záchvatová porucha. C. Anamnéza astmatu nebo CHOPN nebo sípání během prezentace indexu d. Známá nebo suspektní fyzická obstrukce střevního nebo urogenitálního traktu i. Ileus a/nebo retence moči v důsledku otravy antimuskariniky nevylučují pacienty ze zařazení.

    E. Známé nebo suspektní peptické vředové onemocnění.

  • Jakákoli známá alergie nebo intolerance na rivastigmin nebo jiný AChEI.
  • Neschopnost dosáhnout přiměřené počáteční kontroly antimuskarinového deliria po podání fysostigminu, jak bylo zhodnoceno ošetřujícím toxikologem při fyzikálním vyšetření u lůžka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rivastigmin
Pacienti v rameni s rivastigminem dostanou rivastigmin 3 mg ústy jednou, následovaný rivastigminem 1,5 mg ústy každou 1 hodinu podle potřeby pro pokračující delirium nebo agitovanost (podle uvážení ošetřujícího lékaře), až ve třech dávkách.
Rivastigmin 3 mg perorálně jednou, následovaný rivastigminem 1,5 mg perorálně každou 1 hodinu podle potřeby pro pokračující delirium nebo agitovanost (dle uvážení ošetřujícího lékaře), maximálně ve třech dávkách
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti v rameni s placebem dostanou perorálně placebo perorálně jednou, následované perorálním placebem každou 1 hodinu podle potřeby pro pokračující delirium nebo agitovanost (podle uvážení ošetřujícího lékaře), až do tří dávek.
Párování perorálního placeba ústy jednou, následovaného placebem ústy každou 1 hodinu podle potřeby pro pokračující delirium nebo agitovanost (dle uvážení ošetřujícího lékaře), maximálně ve třech dávkách

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt recidivy AMD
Časové okno: Typicky 8-36 hodin po randomizaci
Incidence recidivy AMD, jak je definována rozvojem agitovanosti (Richmondova škála agitace-sedace +1 nebo vyšší) a deliria (Metoda hodnocení zmatenosti pro pozitivní na JIP) po počáteční kontrole AMD fysostigminem.
Typicky 8-36 hodin po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání agitovanosti a deliria
Časové okno: Typicky 8-36 hodin po randomizaci
Celková doba, během které pacient pociťuje neklid a delirium (definováno a hodnoceno jako výše)
Typicky 8-36 hodin po randomizaci
Celkové množství podaných sedativ
Časové okno: Typicky 8-36 hodin po randomizaci
Celkové množství sedativ (antipsychotika, benzodiazepiny, dexmedetomidin, propofol, fentanyl, ketamin) podaných během sledovaného období.
Typicky 8-36 hodin po randomizaci
Použití sedativních infuzí
Časové okno: Typicky 8-36 hodin po randomizaci
Jakékoli použití kontinuální sedativní infuze (dexmedetomidin, benzodiazepin, propofol, fentanyl) během období studie.
Typicky 8-36 hodin po randomizaci
Používání fyzických omezení
Časové okno: Typicky 8-36 hodin po randomizaci
Jakékoli použití fyzických omezení během období studia
Typicky 8-36 hodin po randomizaci
Dispozice
Časové okno: Typicky 8-36 hodin po randomizaci
Dispozice na JIP, na jednotku přechodné péče nebo na úroveň péče
Typicky 8-36 hodin po randomizaci
Čas na lékařské vyšetření
Časové okno: Typicky 8-36 hodin po randomizaci
Doba od prezentace do lékařského prověrky toxikologickou poradenskou službou
Typicky 8-36 hodin po randomizaci
Předávkování
Časové okno: Typicky 8-36 hodin po randomizaci
Výskyt nadměrné sedace, definovaný jako RASS nižší než -2
Typicky 8-36 hodin po randomizaci
Intubace
Časové okno: Typicky 8-36 hodin po randomizaci
Výskyt intubace a mechanické ventilace během sledovaného období
Typicky 8-36 hodin po randomizaci
Záchvat
Časové okno: Typicky 8-36 hodin po randomizaci
Výskyt epileptického záchvatu během sledovaného období
Typicky 8-36 hodin po randomizaci
Gastrointestinální nevolnost
Časové okno: Typicky 8-36 hodin po randomizaci
Výskyt klinicky významných gastrointestinálních potíží během období studie
Typicky 8-36 hodin po randomizaci
Bradykardie
Časové okno: Typicky 8-36 hodin po randomizaci
Výskyt jakékoli bradykardie (jak je definováno pomocí věkových limitů srdeční frekvence) během období studie
Typicky 8-36 hodin po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kevin Baumgartner, MD, Washington University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anticholinergní toxicita

Předplatit