- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06399679
Rivastigmin k prevenci recidivy antimuskarinového deliria (RIVA-AP)
Rivastigmin k prevenci recidivy antimuskarinového deliria po počáteční kontrole fysostigminem (RIVA-AP): Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie
Antimuskarinové delirium (AMD) je běžný a nebezpečný toxikologický stav způsobený otravou léky a jinými chemikáliemi, které blokují muskarinové receptory. Fysostigmin je účinný při zvrácení AMD, ale má krátké trvání účinku a pacient po počáteční kontrole fysostigminem běžně pociťuje recidivu AMD.
Nedávné kazuistiky a malé observační studie naznačují, že rivastigmin, který má delší trvání účinku než fysostigmin, by mohl být užitečný při léčbě AMD. Aby bylo možné prozkoumat účinnost rivastigminu v prevenci recidivy AMD po počáteční kontrole fysostigminem, navrhují výzkumníci randomizovanou, placebem kontrolovanou klinickou studii rivastigminu pro AMD. Vyšetřovatelé předpokládají, že u pacientů léčených rivastigminem po počáteční kontrole AMD fysostigminem dojde k menšímu výskytu recidivy antimuskarinového deliria než u pacientů léčených placebem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 10 let nebo starší
- Diagnostika antimuskarinového deliria anamnézou a fyzikálním vyšetřením dle názoru ošetřujícího ošetřujícího toxikologa.
- Léčba fyzostigminem podle místního standardu péče je plánována nebo byla podávána ošetřujícím toxikologem a je přijatelná pro primárního ošetřujícího lékaře pacienta a zástupce s rozhodovací pravomocí.
- Antimuskarinové delirium je přiměřeně kontrolováno po počáteční léčbě fysostigminem, jak stanovil ošetřující toxikolog při fyzikálním vyšetření u lůžka. (Pacienti mohou zahájit screening a proces zařazování před podáním fysostigminu, ale nepodstoupí konečné zahájení studijní léčby, dokud nebude potvrzena odpověď na fysostigmin).
Kritéria vyloučení:
- Věk méně než 10 let v době zápisu
- Náhradní osoba s rozhodovací pravomocí není k dispozici, aby poskytla informovaný souhlas se zápisem.
- Pacientka je těhotná nebo je na oddělení státu.
- Neschopnost bezpečně tolerovat perorální medikaci podle úsudku ošetřujícího ošetřujícího lékaře.
Důkazy o významném riziku závažných kardiálních nebo neurologických následků otravy antimuskariniky:
A. Jakékoli známé nebo suspektní záchvatové aktivity před zařazením. Trvání QRS >100 milisekund na EKG při registraci c. Jakákoli ventrikulární dysrytmie před zařazením d. Respirační selhání jakékoli etiologie vyžadující endotracheální intubaci e. Jakákoli hypotenze při zápisu: i. Dospělí: systolický krevní tlak (SBP) <90 mmHg ii. Děti ≥10: systolický krevní tlak (SBP) <90 mmHg, podle věkové hranice Pediatric Advanced Life Support (PALS) pro děti ve věku 10 let nebo starší3 f. Jakékoli podání hydrogenuhličitanu sodného, hypertonického fyziologického roztoku, vasopresorů, inotropů, antiarytmických látek nebo intravenózní lipidové emulze před zařazením.
G. Nepřijatelné riziko závažných zdravotních následků otravy antimuskariniky podle úsudku ošetřujícího ošetřujícího toxikologa.
Důkazy o významném riziku nežádoucího účinku AChE-I:
a. Bradykardie nebo riziko bradykardie vyvolané AChE-I při zařazení: i. Dospělí: srdeční frekvence (HR) < 80 tepů za minutu ii. Děti: srdeční frekvence nižší než střední srdeční frekvence pro věk, jak navrhuje Fleming et al.33:
1. Věk 10-12: HR <84 tepů za minutu 2. Věk 12-15: HR <78 tepů za minutu 3. Věk 15-18: HR <73 tepů za minutu b. Známá nebo suspektní záchvatová porucha. C. Anamnéza astmatu nebo CHOPN nebo sípání během prezentace indexu d. Známá nebo suspektní fyzická obstrukce střevního nebo urogenitálního traktu i. Ileus a/nebo retence moči v důsledku otravy antimuskariniky nevylučují pacienty ze zařazení.
E. Známé nebo suspektní peptické vředové onemocnění.
- Jakákoli známá alergie nebo intolerance na rivastigmin nebo jiný AChEI.
- Neschopnost dosáhnout přiměřené počáteční kontroly antimuskarinového deliria po podání fysostigminu, jak bylo zhodnoceno ošetřujícím toxikologem při fyzikálním vyšetření u lůžka.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rivastigmin
Pacienti v rameni s rivastigminem dostanou rivastigmin 3 mg ústy jednou, následovaný rivastigminem 1,5 mg ústy každou 1 hodinu podle potřeby pro pokračující delirium nebo agitovanost (podle uvážení ošetřujícího lékaře), až ve třech dávkách.
|
Rivastigmin 3 mg perorálně jednou, následovaný rivastigminem 1,5 mg perorálně každou 1 hodinu podle potřeby pro pokračující delirium nebo agitovanost (dle uvážení ošetřujícího lékaře), maximálně ve třech dávkách
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti v rameni s placebem dostanou perorálně placebo perorálně jednou, následované perorálním placebem každou 1 hodinu podle potřeby pro pokračující delirium nebo agitovanost (podle uvážení ošetřujícího lékaře), až do tří dávek.
|
Párování perorálního placeba ústy jednou, následovaného placebem ústy každou 1 hodinu podle potřeby pro pokračující delirium nebo agitovanost (dle uvážení ošetřujícího lékaře), maximálně ve třech dávkách
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt recidivy AMD
Časové okno: Typicky 8-36 hodin po randomizaci
|
Incidence recidivy AMD, jak je definována rozvojem agitovanosti (Richmondova škála agitace-sedace +1 nebo vyšší) a deliria (Metoda hodnocení zmatenosti pro pozitivní na JIP) po počáteční kontrole AMD fysostigminem.
|
Typicky 8-36 hodin po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trvání agitovanosti a deliria
Časové okno: Typicky 8-36 hodin po randomizaci
|
Celková doba, během které pacient pociťuje neklid a delirium (definováno a hodnoceno jako výše)
|
Typicky 8-36 hodin po randomizaci
|
|
Celkové množství podaných sedativ
Časové okno: Typicky 8-36 hodin po randomizaci
|
Celkové množství sedativ (antipsychotika, benzodiazepiny, dexmedetomidin, propofol, fentanyl, ketamin) podaných během sledovaného období.
|
Typicky 8-36 hodin po randomizaci
|
|
Použití sedativních infuzí
Časové okno: Typicky 8-36 hodin po randomizaci
|
Jakékoli použití kontinuální sedativní infuze (dexmedetomidin, benzodiazepin, propofol, fentanyl) během období studie.
|
Typicky 8-36 hodin po randomizaci
|
|
Používání fyzických omezení
Časové okno: Typicky 8-36 hodin po randomizaci
|
Jakékoli použití fyzických omezení během období studia
|
Typicky 8-36 hodin po randomizaci
|
|
Dispozice
Časové okno: Typicky 8-36 hodin po randomizaci
|
Dispozice na JIP, na jednotku přechodné péče nebo na úroveň péče
|
Typicky 8-36 hodin po randomizaci
|
|
Čas na lékařské vyšetření
Časové okno: Typicky 8-36 hodin po randomizaci
|
Doba od prezentace do lékařského prověrky toxikologickou poradenskou službou
|
Typicky 8-36 hodin po randomizaci
|
|
Předávkování
Časové okno: Typicky 8-36 hodin po randomizaci
|
Výskyt nadměrné sedace, definovaný jako RASS nižší než -2
|
Typicky 8-36 hodin po randomizaci
|
|
Intubace
Časové okno: Typicky 8-36 hodin po randomizaci
|
Výskyt intubace a mechanické ventilace během sledovaného období
|
Typicky 8-36 hodin po randomizaci
|
|
Záchvat
Časové okno: Typicky 8-36 hodin po randomizaci
|
Výskyt epileptického záchvatu během sledovaného období
|
Typicky 8-36 hodin po randomizaci
|
|
Gastrointestinální nevolnost
Časové okno: Typicky 8-36 hodin po randomizaci
|
Výskyt klinicky významných gastrointestinálních potíží během období studie
|
Typicky 8-36 hodin po randomizaci
|
|
Bradykardie
Časové okno: Typicky 8-36 hodin po randomizaci
|
Výskyt jakékoli bradykardie (jak je definováno pomocí věkových limitů srdeční frekvence) během období studie
|
Typicky 8-36 hodin po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kevin Baumgartner, MD, Washington University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202403052
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Anticholinergní toxicita
-
Yonsei UniversityAktivní, ne náborPacienti s nízkou compliance močového měchýře 20 ml/H2O nebo méně navzdory užívání anticholinergikKorejská republika