Tezepelumabihoito korealaisilla vaikeilla astmapotilailla
maanantai 27. toukokuuta 2024 päivittänyt: Tae-Bum Kim, Asan Medical Center
Yskän tulosten paraneminen tezepelumabihoidon jälkeen korealaisilla vaikea-asteisilla astmapotilailla, joilla on hengitysteiden yliherkkyys
Ei ole olemassa tutkimusta, jossa olisi systemaattisesti arvioitu Tezepelumabin vaikutusta yskään, ja tämän taustan perusteella nykyiset tutkijat pyrkivät arvioimaan tezepelumabihoidon vaikutusta vaikeaa astmaa sairastavilla potilailla, jotka valittavat yskästä, käyttämällä Leicester Cough Questionnairea, yskään liittyvää kysymystä. elämänlaadun mittaustyökalu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
1)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 19-vuotiaat ja 79-vuotiaat tai nuoremmat vaikeat astmapotilaat
Tapaukset, jotka asiantuntija on diagnosoinut astmaksi ja luokiteltu vaikeaksi astmaksi vuoden 2014 ATS/ERS-ohjeiden mukaan
- Potilaat, jotka tarvitsevat suuriannoksisia inhaloitavia steroideja ja muita kontrolliaineita tai systeemisiä steroideja yli 50 % vuodesta oireiden hallintaan. Tai jos astmaa ei saada hallintaan edes lääkkeillä. Tässä hallitsematon astma tarkoittaa, että jokin seuraavista täyttyy.
- ACT-pistemäärä alle 20 tai "ei hyvin kontrolloitu" GINA-ohjeiden mukaan
- toistuvat pahenemisvaiheet; Edellyttää systeemistä steroidiantoa (yli 3 peräkkäisenä päivänä) useammin kuin kahdesti edellisen vuoden aikana.
- vakava paheneminen; Sairaalahoitoa, tehohoitoon ottamista tai hengityslaitteen käyttöä edeltävän vuoden aikana vaatinut tila Jos olet ollut vihainen vähintään kerran
- ilmavirran rajoitukset; FEV1 < 80 %
- Jos yskä johtuu lääkärin mukaan astmasta ja yskän alkamisasteikko (yskän visuaalinen analoginen asteikko, yskän VAS) täyttää vähintään 30 pistettä 100:sta.
- Jos positiivinen tulos varmistuu metakoliini- (tai mannitoli) keuhkoputken altistustestissä (jos keuhkoputken altistustestin tulosta ei ole saatavilla tai testiä on vaikea jatkaa, se voidaan korvata positiivisella bronkodilaattorivastetestillä)
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 19-vuotiaat alaikäiset, yli 79-vuotiaat eläkeläiset
- Jos sinulla on aiemmin ollut muiden biologisten aineiden käyttöä 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen rekisteröintiä
- Tapaukset, joissa esiintyi akuutti pahenemisvaihe, joka vaati steroidipurskeen (yhteensä 90 mg prednisolonia tai enemmän) 4 viikon seulontajakson aikana ennen tutkimukseen rekisteröintiä (mahdollista pitkäaikaisille prednisolonin käyttäjille)
- Tapaukset, joihin liittyy kliinisesti vakava hengitystiesairaus vaikean astman lisäksi
- Kun siihen liittyy hypereosinofiilinen oireyhtymä, ABPA, EGPA
- Kun astmaa on vaikea arvioida yksinään vakavan hengityselinsairauden vuoksi
- Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tezepeluman vaikutukset yskään
Aikaikkuna: 1 vuotta
|
Tezepelumabin tehokkuus yskän hoidossa arvioitiin vertaamalla LCQ-pisteitä 1 ja 12 kuukauden hoidon jälkeen LCQ-pisteisiin rekisteröintihetkellä.
|
1 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 12. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 3. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-0215
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .