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Tratamento com tezepelumabe em pacientes coreanos com asma grave

27 de maio de 2024 atualizado por: Tae-Bum Kim, Asan Medical Center

A melhora dos resultados da tosse após tratamento com tezepelumabe em pacientes coreanos com asma grave e hiperresponsividade das vias aéreas

Não existe nenhum estudo que avalie sistematicamente o efeito do Tezepelumabe na tosse e, com base neste contexto, os presentes pesquisadores tiveram como objetivo avaliar o efeito do tratamento com Tezepelumabe em pacientes com asma grave que se queixam de tosse usando o Leicester Cough Questionnaire, um questionário relacionado à tosse. ferramenta de medição de qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

1)

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com asma grave com 19 anos ou mais e 79 anos ou menos
  2. Casos diagnosticados como asma por especialista e classificados como asma grave de acordo com as diretrizes da ATS/ERS 2014

    - Pacientes que necessitam do uso de esteróides inalados em altas doses e agentes de controle adicionais ou esteróides sistêmicos por mais de 50% do ano para controlar os sintomas. Ou, se a asma não for controlada mesmo com a medicação. Aqui, asma não controlada significa que qualquer um dos seguintes itens está satisfeito.

    1. Pontuação ACT inferior a 20 ou “não bem controlada” de acordo com as diretrizes da GINA
    2. exacerbações frequentes; Requer administração sistêmica de esteróides (durante 3 dias consecutivos) mais de duas vezes no ano anterior Se você fez isso
    3. exacerbação grave; Uma condição que exigiu hospitalização, internação em unidade de terapia intensiva ou aplicação de ventilador no ano anterior Se você ficou com raiva pelo menos uma vez
    4. restrições de fluxo de ar; VEF1 < 80%
  3. Se a tosse for causada por asma, de acordo com um médico e a escala de início da tosse (escala visual analógica da tosse, VAS da tosse) satisfaz 30 ou mais pontos em 100.
  4. Se um resultado positivo for confirmado no teste de provocação brônquica com metacolina (ou manitol) (se o resultado do teste de provocação brônquica não estiver disponível ou o teste for difícil de prosseguir, ele pode ser substituído por um teste de resposta broncodilatador positivo)

Critério de exclusão:

  1. Menores de 19 anos, idosos com mais de 79 anos
  2. Se houver histórico de uso de outros agentes biológicos nos 3 meses anteriores ao registro do estudo
  3. Casos em que houve uma exacerbação aguda que exigiu uma explosão de esteróides (90 mg de prednisolona total ou mais) durante o período de triagem de 4 semanas antes do registro do estudo (possível para usuários de prednisolona a longo prazo)
  4. Casos acompanhados de doença respiratória clinicamente grave, além de asma grave
  5. Quando acompanhada de síndrome hipereosinofílica, ABPA, EGPA
  6. Quando é difícil avaliar apenas a asma devido a doença respiratória grave
  7. Mulheres grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos do Tezepeluma na tosse
Prazo: 1 ano
A eficácia do Tezepelumab na tosse foi avaliada comparando a pontuação do LCQ aos 1 e 12 meses de administração com a pontuação do LCQ no momento do registo.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

12 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

12 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

3 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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