- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06438913
Tratamento com tezepelumabe em pacientes coreanos com asma grave
A melhora dos resultados da tosse após tratamento com tezepelumabe em pacientes coreanos com asma grave e hiperresponsividade das vias aéreas
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com asma grave com 19 anos ou mais e 79 anos ou menos
Casos diagnosticados como asma por especialista e classificados como asma grave de acordo com as diretrizes da ATS/ERS 2014
- Pacientes que necessitam do uso de esteróides inalados em altas doses e agentes de controle adicionais ou esteróides sistêmicos por mais de 50% do ano para controlar os sintomas. Ou, se a asma não for controlada mesmo com a medicação. Aqui, asma não controlada significa que qualquer um dos seguintes itens está satisfeito.
- Pontuação ACT inferior a 20 ou “não bem controlada” de acordo com as diretrizes da GINA
- exacerbações frequentes; Requer administração sistêmica de esteróides (durante 3 dias consecutivos) mais de duas vezes no ano anterior Se você fez isso
- exacerbação grave; Uma condição que exigiu hospitalização, internação em unidade de terapia intensiva ou aplicação de ventilador no ano anterior Se você ficou com raiva pelo menos uma vez
- restrições de fluxo de ar; VEF1 < 80%
- Se a tosse for causada por asma, de acordo com um médico e a escala de início da tosse (escala visual analógica da tosse, VAS da tosse) satisfaz 30 ou mais pontos em 100.
- Se um resultado positivo for confirmado no teste de provocação brônquica com metacolina (ou manitol) (se o resultado do teste de provocação brônquica não estiver disponível ou o teste for difícil de prosseguir, ele pode ser substituído por um teste de resposta broncodilatador positivo)
Critério de exclusão:
- Menores de 19 anos, idosos com mais de 79 anos
- Se houver histórico de uso de outros agentes biológicos nos 3 meses anteriores ao registro do estudo
- Casos em que houve uma exacerbação aguda que exigiu uma explosão de esteróides (90 mg de prednisolona total ou mais) durante o período de triagem de 4 semanas antes do registro do estudo (possível para usuários de prednisolona a longo prazo)
- Casos acompanhados de doença respiratória clinicamente grave, além de asma grave
- Quando acompanhada de síndrome hipereosinofílica, ABPA, EGPA
- Quando é difícil avaliar apenas a asma devido a doença respiratória grave
- Mulheres grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeitos do Tezepeluma na tosse
Prazo: 1 ano
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A eficácia do Tezepelumab na tosse foi avaliada comparando a pontuação do LCQ aos 1 e 12 meses de administração com a pontuação do LCQ no momento do registo.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-0215
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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