- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06438913
Tezepelumab-behandling hos koreanske pasienter med alvorlig astma
Forbedringen av hosteresultater etter Tezepelumab-behandling hos koreanske pasienter med alvorlig astma med hyperreaktivitet i luftveiene
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Antatt)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med alvorlig astma på 19 år eller eldre og 79 år eller yngre
Tilfeller diagnostisert som astma av en ekspert og klassifisert som alvorlig astma i henhold til 2014 ATS/ERS-retningslinjene
- Pasienter som trenger bruk av høydose inhalasjonssteroider og tilleggskontrollmidler eller systemiske steroider i mer enn 50 % av året for å kontrollere symptomene. Eller hvis astma ikke er kontrollert selv med medisinen. Her betyr ukontrollert astma at ett av følgende er tilfredsstilt.
- ACT-score mindre enn 20 eller "ikke godt kontrollert" i henhold til GINA-retningslinjen
- hyppige eksacerbasjoner; Krever systemisk steroidadministrasjon (over 3 påfølgende dager) mer enn to ganger i løpet av året før.
- alvorlig forverring; En tilstand som krevde sykehusinnleggelse, innleggelse på intensivavdeling eller bruk av respirator i det foregående året Hvis du har vært sint minst én gang
- luftstrøm restriksjoner; FEV1 < 80 %
- Dersom en hoste skyldes astma ifølge lege og hosteutbruddsskalaen (hostevisuell analogskala, hoste VAS) tilfredsstiller 30 eller flere poeng av 100.
- Hvis et positivt resultat bekreftes i metakolin (eller mannitol) bronkial provokasjonstest (hvis bronkial provokasjonstestresultatet ikke er tilgjengelig eller testen er vanskelig å fortsette, kan den erstattes med en positiv bronkodilatatorresponstest)
Ekskluderingskriterier:
- Mindreårige under 19 år, pensjonister over 79 år
- Hvis det er en historie med bruk av andre biologiske midler innen 3 måneder før studieregistrering
- Tilfeller der det var en akutt forverring som krevde et steroidutbrudd (totalt 90 mg prednisolon eller mer) i løpet av den 4-ukers screeningsperioden før studieregistrering (mulig for langtidsbrukere av prednisolon)
- Tilfeller ledsaget av klinisk alvorlig luftveissykdom i tillegg til alvorlig astma
- Når det er ledsaget av hypereosinofilt syndrom, ABPA, EGPA
- Når det er vanskelig å vurdere astma alene på grunn av alvorlig luftveissykdom
- Gravide kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekter av Tezepeluma på hoste
Tidsramme: 1 år
|
Effektiviteten av Tezepelumab mot hoste ble vurdert ved å sammenligne LCQ-skåren ved 1 og 12 måneders administrering med LCQ-skåren på registreringstidspunktet.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-0215
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .