Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tezepelumab-behandling hos koreanske pasienter med alvorlig astma

27. mai 2024 oppdatert av: Tae-Bum Kim, Asan Medical Center

Forbedringen av hosteresultater etter Tezepelumab-behandling hos koreanske pasienter med alvorlig astma med hyperreaktivitet i luftveiene

Det er ingen studie som systematisk evaluerte effekten av Tezepelumab på hoste, og på bakgrunn av denne bakgrunnen hadde de nåværende forskerne som mål å evaluere effekten av Tezepelumab-behandling hos pasienter med alvorlig astma som klager over hoste ved å bruke Leicester Cough Questionnaire, en hosterelatert måleverktøy for livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

1)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med alvorlig astma på 19 år eller eldre og 79 år eller yngre
  2. Tilfeller diagnostisert som astma av en ekspert og klassifisert som alvorlig astma i henhold til 2014 ATS/ERS-retningslinjene

    - Pasienter som trenger bruk av høydose inhalasjonssteroider og tilleggskontrollmidler eller systemiske steroider i mer enn 50 % av året for å kontrollere symptomene. Eller hvis astma ikke er kontrollert selv med medisinen. Her betyr ukontrollert astma at ett av følgende er tilfredsstilt.

    1. ACT-score mindre enn 20 eller "ikke godt kontrollert" i henhold til GINA-retningslinjen
    2. hyppige eksacerbasjoner; Krever systemisk steroidadministrasjon (over 3 påfølgende dager) mer enn to ganger i løpet av året før.
    3. alvorlig forverring; En tilstand som krevde sykehusinnleggelse, innleggelse på intensivavdeling eller bruk av respirator i det foregående året Hvis du har vært sint minst én gang
    4. luftstrøm restriksjoner; FEV1 < 80 %
  3. Dersom en hoste skyldes astma ifølge lege og hosteutbruddsskalaen (hostevisuell analogskala, hoste VAS) tilfredsstiller 30 eller flere poeng av 100.
  4. Hvis et positivt resultat bekreftes i metakolin (eller mannitol) bronkial provokasjonstest (hvis bronkial provokasjonstestresultatet ikke er tilgjengelig eller testen er vanskelig å fortsette, kan den erstattes med en positiv bronkodilatatorresponstest)

Ekskluderingskriterier:

  1. Mindreårige under 19 år, pensjonister over 79 år
  2. Hvis det er en historie med bruk av andre biologiske midler innen 3 måneder før studieregistrering
  3. Tilfeller der det var en akutt forverring som krevde et steroidutbrudd (totalt 90 mg prednisolon eller mer) i løpet av den 4-ukers screeningsperioden før studieregistrering (mulig for langtidsbrukere av prednisolon)
  4. Tilfeller ledsaget av klinisk alvorlig luftveissykdom i tillegg til alvorlig astma
  5. Når det er ledsaget av hypereosinofilt syndrom, ABPA, EGPA
  6. Når det er vanskelig å vurdere astma alene på grunn av alvorlig luftveissykdom
  7. Gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekter av Tezepeluma på hoste
Tidsramme: 1 år
Effektiviteten av Tezepelumab mot hoste ble vurdert ved å sammenligne LCQ-skåren ved 1 og 12 måneders administrering med LCQ-skåren på registreringstidspunktet.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

12. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

12. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

3. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere