Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Tratamiento con tezepelumab en pacientes coreanos con asma grave

27 de mayo de 2024 actualizado por: Tae-Bum Kim, Asan Medical Center

La mejora de los resultados de la tos después del tratamiento con tezepelumab en pacientes coreanos con asma grave y hiperreactividad de las vías respiratorias

No existe ningún estudio que evalúe sistemáticamente el efecto de Tezepelumab sobre la tos y, basándose en estos antecedentes, los presentes investigadores intentaron evaluar el efecto del tratamiento con Tezepelumab en pacientes con asma grave que se quejan de tos utilizando el Cuestionario de Tos de Leicester, un cuestionario relacionado con la tos. herramienta de medición de la calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

1)

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con asma grave de 19 años o más y 79 años o menos
  2. Casos diagnosticados como asma por un experto y clasificados como asma grave según las guías ATS/ERS 2014

    - Pacientes que requieren el uso de esteroides inhalados en dosis altas y agentes de control adicionales o esteroides sistémicos durante más del 50% del año para controlar los síntomas. O bien, si el asma no se controla ni siquiera con la medicación. En este caso, el asma no controlada significa que se cumple cualquiera de las siguientes condiciones.

    1. Puntuación ACT inferior a 20 o "no bien controlada" según la directriz GINA
    2. exacerbaciones frecuentes; Requiere la administración de esteroides sistémicos (durante 3 días consecutivos) más de dos veces durante el año anterior. Si lo hizo
    3. exacerbación severa; Una condición que requirió hospitalización, ingreso a una unidad de cuidados intensivos o la aplicación de un ventilador durante el año anterior. Si se ha enojado al menos una vez.
    4. restricciones del flujo de aire; FEV1 <80%
  3. Si la tos se debe al asma según un médico y la escala de inicio de la tos (escala analógica visual de la tos, VAS de la tos) satisface 30 o más puntos sobre 100.
  4. Si se confirma un resultado positivo en la prueba de provocación bronquial con metacolina (o manitol) (si el resultado de la prueba de provocación bronquial no está disponible o la prueba es difícil de realizar, se puede reemplazar con una prueba de respuesta broncodilatadora positiva)

Criterio de exclusión:

  1. Menores de 19 años, adultos mayores mayores de 79 años
  2. Si hay antecedentes de uso de otros agentes biológicos dentro de los 3 meses anteriores al registro del estudio.
  3. Casos en los que hubo una exacerbación aguda que requirió una ráfaga de esteroides (90 mg de prednisolona en total o más) durante el período de selección de 4 semanas antes del registro del estudio (posible para usuarios de prednisolona a largo plazo)
  4. Casos acompañados de enfermedad respiratoria clínicamente grave además de asma grave
  5. Cuando se acompaña de síndrome hipereosinofílico, ABPA, EGPA
  6. Cuando es difícil evaluar el asma sola debido a una enfermedad respiratoria grave
  7. Mujeres embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos de Tezepeluma sobre la tos
Periodo de tiempo: 1 año
La eficacia de Tezepelumab sobre la tos se evaluó comparando la puntuación LCQ al mes y a los 12 meses de administración con la puntuación LCQ en el momento del registro.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

12 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

12 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

3 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir