- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06438913
Tratamiento con tezepelumab en pacientes coreanos con asma grave
La mejora de los resultados de la tos después del tratamiento con tezepelumab en pacientes coreanos con asma grave y hiperreactividad de las vías respiratorias
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con asma grave de 19 años o más y 79 años o menos
Casos diagnosticados como asma por un experto y clasificados como asma grave según las guías ATS/ERS 2014
- Pacientes que requieren el uso de esteroides inhalados en dosis altas y agentes de control adicionales o esteroides sistémicos durante más del 50% del año para controlar los síntomas. O bien, si el asma no se controla ni siquiera con la medicación. En este caso, el asma no controlada significa que se cumple cualquiera de las siguientes condiciones.
- Puntuación ACT inferior a 20 o "no bien controlada" según la directriz GINA
- exacerbaciones frecuentes; Requiere la administración de esteroides sistémicos (durante 3 días consecutivos) más de dos veces durante el año anterior. Si lo hizo
- exacerbación severa; Una condición que requirió hospitalización, ingreso a una unidad de cuidados intensivos o la aplicación de un ventilador durante el año anterior. Si se ha enojado al menos una vez.
- restricciones del flujo de aire; FEV1 <80%
- Si la tos se debe al asma según un médico y la escala de inicio de la tos (escala analógica visual de la tos, VAS de la tos) satisface 30 o más puntos sobre 100.
- Si se confirma un resultado positivo en la prueba de provocación bronquial con metacolina (o manitol) (si el resultado de la prueba de provocación bronquial no está disponible o la prueba es difícil de realizar, se puede reemplazar con una prueba de respuesta broncodilatadora positiva)
Criterio de exclusión:
- Menores de 19 años, adultos mayores mayores de 79 años
- Si hay antecedentes de uso de otros agentes biológicos dentro de los 3 meses anteriores al registro del estudio.
- Casos en los que hubo una exacerbación aguda que requirió una ráfaga de esteroides (90 mg de prednisolona en total o más) durante el período de selección de 4 semanas antes del registro del estudio (posible para usuarios de prednisolona a largo plazo)
- Casos acompañados de enfermedad respiratoria clínicamente grave además de asma grave
- Cuando se acompaña de síndrome hipereosinofílico, ABPA, EGPA
- Cuando es difícil evaluar el asma sola debido a una enfermedad respiratoria grave
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos de Tezepeluma sobre la tos
Periodo de tiempo: 1 año
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La eficacia de Tezepelumab sobre la tos se evaluó comparando la puntuación LCQ al mes y a los 12 meses de administración con la puntuación LCQ en el momento del registro.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-0215
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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