Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus rekombinanttisesta ADAMTS13:sta osallistujilla, joilla on synnynnäinen tromboottinen trombosytopeeninen purppura

torstai 2. lokakuuta 2025 päivittänyt: Takeda

ADZYNMA Intravenous 1500:n huumeiden käytön seuranta (kaikki tapaukset)

Tämä tutkimus on Japanissa tehty tutkimus rekombinantti ADAMTS13:sta, jota käytettiin synnynnäisen tromboottisen trombosytopeenisen purppuran (cTTP) hoitoon tai ehkäisyyn. Tutkimuksen rahoittaja ei osallistu osallistujien hoitoon, mutta antaa ohjeita siitä, kuinka klinikat tallentavat tutkimuksen aikana tapahtuvat asiat.

Tutkimuksen päätavoitteena on tarkistaa rekombinantti ADAMTS13:n sivuvaikutukset ja tarkistaa, parantaako tai estääkö rekombinantti ADAMTS13 cTTP:tä.

Tutkimuksen aikana cTTP:tä sairastavat osallistujat ottavat rekombinantti ADAMTS13 -injektion suonensisäisen klinikansa vakiokäytännön mukaisesti. Tutkimuslääkärit tarkistavat rekombinantin ADAMTS13:n sivuvaikutukset 18 kuukauden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Tokyo, Japani
        • Rekrytointi
        • Takeda Selected Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämän kyselyn perusjoukot ovat kaikki osallistujat, jotka täyttävät osallistumis-/poissulkemiskriteerit.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Kaikki osallistujat, joilla on synnynnäinen tromboottinen trombosytopeeninen purppura (cTTP) ja jotka on hoidettu rekombinantilla ADAMTS13:lla

Poissulkemiskriteerit:

- Ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Rekombinantti ADAMTS13
Osallistujat saavat rekombinantti ADAMTS13 -injektion laskimoon.
Lääke: Rekombinantti ADAMTS13
Rekombinantti ADAMTS13, suonensisäinen injektio
Muut nimet:
  • TAK-755
  • ADZYNMA suonensisäinen 1500

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, jotka kokevat vähintään yhden hoitoon liittyvän haittatapahtuman (TEAE)
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
Jopa 18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Havaitun verihiutalemäärän prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta hoidon lopussa
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
Verihiutaleiden lukumäärän prosentuaalinen muutos lähtötasosta hoidon lopussa raportoidaan.
Jopa 18 kuukautta
Havaitun ADAMTS13-aktiivisuuden prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta hoidon lopussa
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
ADAMTS13-aktiivisuuden prosentuaalinen muutos lähtötasosta hoidon lopussa raportoidaan.
Jopa 18 kuukautta
Havaitun ADAMTS13-estäjän prosentuaalinen muutos lähtötasosta hoidon lopussa
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
ADAMTS13-estäjän prosentuaalinen muutos lähtötasosta hoidon lopussa raportoidaan.
Jopa 18 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on tromboottisen trombosytopeenisen purppuran (TTP) tapahtumia jaksoittaiseen korvaushoitoon
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on TTP-tapahtumia säännöllisen korvaushoidon aikana, ilmoitetaan.
Jopa 18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Director, Takeda

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. syyskuuta 2032

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. syyskuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 4. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 7. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TAK-755-4005
  • jRCT2031240130 (Rekisterin tunniste: jRCT)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa