Исследование рекомбинантного ADAMTS13 у участников с врожденной тромботической тромбоцитопенической пурпурой
2 октября 2025 г. обновлено: Takeda
Специальный надзор за употреблением наркотиков ADZYNMA Intravenous 1500 (всеобъемлющее исследование)
Это исследование представляет собой обзор рекомбинантного ADAMTS13, используемого в Японии для лечения или профилактики врожденной тромботической тромбоцитопенической пурпуры (cTTP). Спонсор исследования не будет участвовать в лечении участников, но предоставит инструкции о том, как клиники будут фиксировать происходящее во время исследования.
Основная цель исследования — проверить наличие побочных эффектов, связанных с рекомбинантным ADAMTS13, и проверить, улучшает или предотвращает рекомбинантный ADAMTS13 cTTP.
Во время исследования участники с cTTP будут получать внутривенные инъекции рекомбинантного ADAMTS13 в соответствии со стандартной практикой своей клиники. Врачи-исследователи будут проверять наличие побочных эффектов от рекомбинантного ADAMTS13 в течение 18 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
40
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Takeda Contact
- Номер телефона: +1-877-825-3327
- Электронная почта: medinfoUS@takeda.com
Места учебы
-
-
-
Tokyo, Япония
- Рекрутинг
- Takeda Selected Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
В состав данного опроса входят все участники, соответствующие критериям включения/исключения.
Описание
Критерии включения:
- Все участники с врожденной тромботической тромбоцитопенической пурпурой (cTTP), получавшие рекомбинантный ADAMTS13.
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Рекомбинантный ADAMTS13
Участники получат внутривенную инъекцию рекомбинантного ADAMTS13.
|
Рекомбинантный ADAMTS13, внутривенная инъекция
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников, которые испытали хотя бы одно нежелательное явление, возникшее во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: До 18 месяцев
|
До 18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение наблюдаемого количества тромбоцитов по сравнению с исходным уровнем в конце лечения
Временное ограничение: До 18 месяцев
|
В конце лечения будет сообщено процентное изменение количества тромбоцитов по сравнению с исходным уровнем.
|
До 18 месяцев
|
|
Процентное изменение наблюдаемой активности ADAMTS13 по сравнению с исходным уровнем в конце лечения
Временное ограничение: До 18 месяцев
|
Будет сообщено процентное изменение активности ADAMTS13 по сравнению с исходным уровнем в конце лечения.
|
До 18 месяцев
|
|
Процентное изменение наблюдаемого ингибитора ADAMTS13 по сравнению с исходным уровнем в конце лечения
Временное ограничение: До 18 месяцев
|
Будет сообщено процентное изменение ингибитора ADAMTS13 по сравнению с исходным уровнем в конце лечения.
|
До 18 месяцев
|
|
Количество участников с явлениями тромботической тромбоцитопенической пурпуры (ТТП), получающих периодическую заместительную терапию
Временное ограничение: До 18 месяцев
|
Будет сообщено количество участников с явлениями ТТП, получающих периодическую заместительную терапию.
|
До 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Study Director, Takeda
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2032 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2032 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
7 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Цитопения
- Патологические процессы
- Кровотечение
- Кожные проявления
- Гематологические заболевания
- Нарушения свертывания крови
- Заболевания тромбоцитов крови
- Тромботические микроангиопатии
- Пурпура, тромбоцитопеническая
- Пурпура
- Тромбоцитопения
- Тромбофилия
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Гемики и лимфатические заболевания
- Пурпура, тромботическая тромбоцитопеническая
Другие идентификационные номера исследования
- TAK-755-4005
- jRCT2031240130 (Идентификатор реестра: jRCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Takeda предоставляет доступ к обезличенным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в достижении законных научных целей (обязательства Takeda по обмену данными доступны по адресу https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=). 5).
Эти IPD будут предоставлены в безопасной исследовательской среде после одобрения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Критерии совместного доступа к IPD
IPD из соответствующих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанными на https://vivli.org/ourmember/takeda/.
По одобренным запросам исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения о совместном использовании данных.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .