Eine Umfrage zu rekombinantem ADAMTS13 bei Teilnehmern mit angeborener thrombotischer thrombozytopenischer Purpura
2. Oktober 2025 aktualisiert von: Takeda
Spezielle Überwachung des Drogenkonsums von ADZYNMA intravenös 1500 (Gesamtfalluntersuchung)
Bei dieser Studie handelt es sich um eine in Japan durchgeführte Untersuchung von rekombinantem ADAMTS13 zur Behandlung oder Vorbeugung von Teilnehmern mit angeborener thrombotischer thrombozytopenischer Purpura (cTTP). Der Studiensponsor ist nicht an der Behandlung der Teilnehmer beteiligt, wird jedoch Anweisungen dazu geben, wie die Kliniken die Ereignisse während der Studie aufzeichnen.
Das Hauptziel der Studie besteht darin, auf Nebenwirkungen im Zusammenhang mit rekombinantem ADAMTS13 zu prüfen und zu überprüfen, ob rekombinantes ADAMTS13 cTTP verbessert oder verhindert.
Während der Studie erhalten Teilnehmer mit cTTP eine intravenöse Injektion von rekombinantem ADAMTS13 gemäß der Standardpraxis ihrer Klinik. Die Studienärzte werden 18 Monate lang auf Nebenwirkungen des rekombinanten ADAMTS13 prüfen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
40
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Takeda Contact
- Telefonnummer: +1-877-825-3327
- E-Mail: medinfoUS@takeda.com
Studienorte
-
-
-
Tokyo, Japan
- Rekrutierung
- Takeda Selected Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Die Grundgesamtheit dieser Umfrage besteht aus allen Teilnehmern, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Teilnehmer mit angeborener thrombotischer thrombozytopenischer Purpura (cTTP), behandelt mit rekombinantem ADAMTS13
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Rekombinantes ADAMTS13
Die Teilnehmer erhalten eine rekombinante intravenöse Injektion von ADAMTS13.
|
Rekombinantes ADAMTS13, intravenöse Injektion
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer, bei denen mindestens ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) auftritt
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
|
Bis zu 18 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentuale Veränderung der beobachteten Thrombozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
|
Die prozentuale Veränderung der Thrombozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Behandlung wird gemeldet.
|
Bis zu 18 Monate
|
|
Prozentuale Änderung der beobachteten ADAMTS13-Aktivität gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
|
Die prozentuale Veränderung der ADAMTS13-Aktivität gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Behandlung wird angegeben.
|
Bis zu 18 Monate
|
|
Prozentuale Veränderung des beobachteten ADAMTS13-Inhibitors gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
|
Die prozentuale Veränderung des ADAMTS13-Inhibitors gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Behandlung wird angegeben.
|
Bis zu 18 Monate
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit thrombotischen thrombozytopenischen Purpura (TTP)-Ereignissen unter regelmäßiger Ersatztherapie
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
|
Die Anzahl der Teilnehmer mit TTP-Ereignissen unter regelmäßiger Ersatztherapie wird gemeldet.
|
Bis zu 18 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Study Director, Takeda
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Mai 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. September 2032
Studienabschluss (Geschätzt)
30. September 2032
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Mai 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Mai 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Juni 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
7. Oktober 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Oktober 2025
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Zytopenie
- Pathologische Prozesse
- Blutung
- Hautmanifestationen
- Hämatologische Erkrankungen
- Blutgerinnungsstörungen
- Erkrankungen der Blutplättchen
- Thrombotische Mikroangiopathien
- Purpura, Thrombozytopenie
- Purpura
- Thrombozytopenie
- Thrombophilie
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Hämische und lymphatische Krankheiten
- Purpura, thrombotisch thrombozytopenisch
Andere Studien-ID-Nummern
- TAK-755-4005
- jRCT2031240130 (Registrierungskennung: jRCT)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Takeda bietet Zugriff auf die nicht identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für berechtigte Studien, um qualifizierten Forschern dabei zu helfen, legitime wissenschaftliche Ziele zu erreichen (Takedas Verpflichtung zur Datenfreigabe ist unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= verfügbar 5).
Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Datenfreigabeanfrage und im Rahmen einer Datenfreigabevereinbarung bereitgestellt.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
IPD aus förderfähigen Studien wird gemäß den unter https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschriebenen Kriterien und Verfahren an qualifizierte Forscher weitergegeben.
Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele im Rahmen einer Datenfreigabevereinbarung erforderlich sind.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .