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Un'indagine su ADAMTS13 ricombinante nei partecipanti con porpora trombotica trombocitopenica congenita

29 maggio 2024 aggiornato da: Teva takeda

Sorveglianza sull'uso di farmaci speciali di ADZYNMA per via endovenosa 1500 (indagine su tutti i casi)

Questo studio è un'indagine condotta in Giappone sull'ADAMTS13 ricombinante utilizzato per trattare o prevenire i partecipanti affetti da porpora trombotica trombocitopenica congenita (cTTP). Lo sponsor dello studio non sarà coinvolto nel modo in cui verranno trattati i partecipanti ma fornirà istruzioni su come le cliniche registreranno ciò che accade durante lo studio.

Lo scopo principale dello studio è verificare gli effetti collaterali correlati all'ADAMTS13 ricombinante e verificare se l'ADAMTS13 ricombinante migliora o previene il cTTP.

Durante lo studio, i partecipanti con cTTP assumeranno l'iniezione endovenosa di ADAMTS13 ricombinante secondo la pratica standard della loro clinica. I medici dello studio controlleranno gli effetti collaterali dell'ADAMTS13 ricombinante per 18 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione di questo sondaggio è composta da tutti i partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Tutti i partecipanti con porpora trombotica trombocitopenica congenita (cTTP), trattati con ADAMTS13 ricombinante

Criteri di esclusione:

- Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
ADAMTS13 ricombinante
I partecipanti riceveranno un'iniezione endovenosa di ADAMTS13 ricombinante.
Droga: ADAMTS13 ricombinante
ADAMTS13 ricombinante, iniezione endovenosa
Altri nomi:
  • TAK-755
  • ADZYNMA endovenoso 1500

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno manifestato almeno un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Fino a 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale della conta piastrinica osservata rispetto al basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Verrà riportata la variazione percentuale della conta piastrinica rispetto al basale alla fine del trattamento.
Fino a 18 mesi
Variazione percentuale dell’attività ADAMTS13 osservata rispetto al basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Verrà riportata la variazione percentuale dell'attività di ADAMTS13 rispetto al basale alla fine del trattamento.
Fino a 18 mesi
Variazione percentuale dell’inibitore ADAMTS13 osservata rispetto al basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Verrà riportata la variazione percentuale dell’inibitore di ADAMTS13 rispetto al basale alla fine del trattamento.
Fino a 18 mesi
Numero di partecipanti con eventi di porpora trombotica trombocitopenica (TTP) in terapia sostitutiva periodica
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Verrà segnalato il numero di partecipanti con eventi TTP in terapia sostitutiva periodica.
Fino a 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Teva takeda

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, Teva takeda

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2032

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2024

Primo Inserito (Stimato)

4 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAK-755-4005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati dei singoli partecipanti (IPD) non identificati per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati a raggiungere obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di condivisione dei dati di Takeda è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi IPD saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gli IPD provenienti da studi idonei saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/. Per le richieste approvate, ai ricercatori verrà fornito l'accesso a dati anonimizzati (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per affrontare gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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