- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06487962
Pilot RCT: FQHC:n interventio CGM:n ottamiseen latinalaisamerikkalaisilla aikuisilla, joilla on T1D
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pienituloiset latinalaisamerikkalaiset aikuiset, joilla on T1D, kokevat suhteettoman suuren taakan hengenvaarallisista, akuuteista komplikaatioista, joihin liittyy suuri määrä päivystyskäyntejä, sairaalahoitoja ja kuolemantapauksia. CGM:n käyttö voi lieventää tätä epätasa-arvoa. Silti latinalaisamerikkalaiset, joilla on T1D, käyttävät poikkeuksellisen vähän CGM:ää. Tämä heijastaa terveyden sosiaalisia tekijöitä (SODH) sosioekologisen mallin (SEM) useiden tasojen kehystettynä. SEM:n terveydenhuollon tarjoajataso on pääasiallinen tekijä latinalaisamerikkalaisen CGM:n oikeuden menettämisessä. Endokrinologeista on kova pula, joten perusterveydenhuollon tarjoajat hallitsevat yhä enemmän T1D:tä, vaikka monet raportoivat riittämättömästä luottamusta insuliinin titraamiseen ja CGM:n käyttöön. Koska pääsy endokrinologiaan on rajoitettu, pienituloiset, latinalaisamerikkalaiset aikuiset, joilla on T1D, saavat usein diabeteksen hoitoa FQHC:ssa, joilla on niukasti tai ei ollenkaan CGM:ää. Siksi CGM:n tasapuolisen käyttöönoton edistämiseksi haavoittuvimmilla latinalaisamerikkalaisilla T1D-tautia sairastavilla aikuisilla on meneillään 4-vuotinen, sekamenetelmien toteutettavuustutkimus, jossa on pilottisatunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jossa ensisijaisesti arvioidaan SEM-ohjatun tutkimuksen toteutettavuutta. 6 kuukauden interventio (kohdennettu yksilölle, perheelle/sosiaalisille verkostoille ja terveydenhuollon tarjoajan tasolle). SEM-ohjattua interventiota jalosti yhteisön neuvottelukuntamme. Tarkennukset perustuivat kvalitatiiviseen tutkimukseen, jossa tutkittiin SDOH:n esteitä CGM:n ottamisessa latinalaisamerikkalaisilla aikuisilla, joilla on T1D neljän sidosryhmän näkökulmasta.
Intervention yksilöllinen taso, jota ohjaa informaatio-motivaatio-käyttäytymistaitojen malli, edistää olennaisten tietojen hankkimista, motivaatiota ja käyttäytymistaitoja CGM:n ottamiseksi käyttöön kahdella päämenetelmällä: (1) 4 viikon yksilölliset CGM-istunnot RN/sertifioitu diabeteksen hoito- ja koulutusasiantuntija (CDCES); ja (2) myöhemmät virtuaaliset vertaiskouluttajien johtamat tukiryhmät, jotka integroivat CGM-koulutuksen kuudennen opiskelukuukauden ajan. Perhe/sosiaaliset verkostot -tasolla hyödynnetään latinalaisamerikkalaisia familismon ja kollektiivisen toiminnan ydinarvoja edistääkseen kriittistä tukea CGM:n omaksumisessa, kun perheenjäsen osallistuu 4 viikon istuntoihin ja osallistujat osallistuvat vertaisjohtoisiin tukiryhmiin. Intervention tarjoajan taso on suunniteltu edistämään parempaa kulttuurista osaamista interventioiden toimittamisessa ja tarjoamaan kliinistä tukea CGM:lle, joka perustuu tiukkaan T1D-hallinnan ja CGM:n koulutukseen ECHO-projektin (Extension for Community Healthcare Outcomes) kautta.
Yhteensä 4 FQHC-paikkaa satunnaistettiin toteuttamaan interventio- (n=2) tai kontrolli- (n=2) olosuhteet. Tavoitteena oli yhteensä 30 T1D:tä sairastavaa latinalaisamerikkalaista (paikat, joissa ilmoittautumisaste on suunnilleen sama). Tutkimusprotokollan toteutettavuutta (esim. rekrytointi- ja säilytystuotot, tiedonkeruumenettelyt, toimenpiteiden toteutus ja interventio hyväksyttävyys, muun muassa) arvioidaan rutiininomaisesti. Merkittävät interventiosignaalit fysiologisten (esim. A1C ja aika glukoosialueen sisällä, ylä- ja alapuolella), psykososiaalisten (esim. elämänlaatu ja perheen tuki) ja käyttäytymisen (CGM:n noudattaminen) tuloksista lähtötilanteesta 3- ja 6-arvoihin - Kuukausia lähtötilanteen jälkeen arvioidaan. Tämän tutkimuksen pitkän aikavälin tavoitteena on tiedottaa suurelle, usealle laitokselle tehtävälle RCT:lle ja onnistuneilla tuloksilla tarjota malli CGM:n ottamisesta latinalaisamerikkalaisilla aikuisilla, joilla on T1D FQHC-potilaille kansallisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Middletown, Connecticut, Yhdysvallat, 06457
- Community Health Center, Inc.
-
-
Florida
-
Vero Beach, Florida, Yhdysvallat, 32960
- Treasure Coast Community Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- espanjalainen etnisyys
- T1D:n dokumentoitu diagnoosi
- Yli 24-vuotias
- Federally Qualified Health Center (FQHC) perusterveydenhuollon tarjoaja
- Englantia tai espanjaa puhuvia Ja interventiopaikoilla
- Halukkuus käyttää CGM-anturia
- Aikuinen perheenjäsen tai ystävä, joka antaa suostumuksensa osallistua tutkimukseen ja osallistua 4 viikon interventioistuntoihin
- Raportoitu vaikeuksia CGM:n käytössä, jos CGM on käytössä tai aiemmin
Poissulkemiskriteerit:
- Saat tällä hetkellä diabeteshoitoa FQHC:n ulkopuolella (esim. endokrinologi)
- Raskaus tai suunnittelet raskautta
- Imetys
- Vakava sairaus, joka voi estää tutkimukseen osallistumisen (esim. vaikea masennus)
- Alle 6 kuukauden odotettavissa oleva elinikä
- Alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus
- Korjaamaton kuulon tai näön heikkeneminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jatkuva glukoosin seuranta (CGM) interventiovarsi
Interventiovarsi käsittää osallistujat, jotka saavat hoitoa FQHC -kohteista, jotka satunnaistetaan intervention toimittamiseksi.
Tämä käsivarsi saa 6 kuukauden, SEM-tietoisen intervention CGM: n oton ja ylläpidon edistämiseksi.
|
Interventiossa on 4 komponenttia, joissa CGM: n otto ja ylläpito on ensisijaisena painopisteenä.
(1) Osallistujat vierailevat perusterveydenhuollon tarjoajillaan (PCP) lähtötilanteessa ja 3- ja 6 kuukauden kuluttua polttoaineesta (tai useammin tarpeen mukaan) CGM-tietojen ja insuliinihoidon säätöjen tarkistamiseksi osoitetulla tavalla.
Intervention tarjoajat saivat T1D -hallinnassa ja CGM: n tiukasti Project Echon kautta (laajennus yhteisön terveydenhuollon tuloksille).
(2) Jokaisen PCP-vierailun jälkeen CDCE: t seuraavat osallistujien kanssa varmistaakseen, että osallistujat ymmärtävät PCP-vierailun aikana annettuja koulutusta/ohjeita.
(3) Seuraavaksi osallistujat saavat 4 viikon kulttuurisesti herkän, intensiivisen CGM-koulutuksen ja koulutuksen, jota johtaa CDCE: t, joilla on tukeva perheenjäsen tai ystävä.
(4) Virtuaaliryhmän tukiistunnot, joita johtaa vertaisopettaja, seuraavat yli 5 kuukautta.
Tänä aikana vertaisjohtoistunnot järjestetään kahden viikon välein ja siirtyvät sitten joka kolmas viikko.
|
|
Muut: Verensokerin (SMBG) käsivarren itsevalvonta
SMBG: n ohjausvarsi käsittää osallistujat, jotka saavat hoitoa FQHC -kohteista, jotka on satunnaistettu ohjausolosuhteiden toimittamiseksi.
Tämä käsivarsi saa 6 kuukauden ohjausolosuhteen.
|
SMBG: n ohjaustila koostuu 3 komponentista, jotka toimitetaan 6 kuukauden aikana.
(1) Osallistujat vierailevat PCP: llä lähtötilanteessa ja 3- ja 6 kuukauden jälkeen (tai useammin tarpeen mukaan) SMBG-tietojen ja insuliinihoidon säätöjen tarkistamiseksi osoitetulla tavalla.
Valvojan tarjoajat saivat tiukan koulutuksen T1D -hallinnassa Project Echon kautta.
(2) Ensimmäisen PCP-vierailun jälkeen osallistujilla on 4 viikon etäterveysvierailut SMBG: n tieto- ja taitovahvistuksista.
(3) CDCES -tukipuhelut seuraavat yli 5 kuukautta.
Tänä aikana tukipuhelut järjestetään kahden viikon välein ja siirtyvät sitten joka kolmas viikko.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CGM:n käyttöpäivien lukumäärä
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
CGM-käyttöpäivien kokonaismäärä.
Tiedot kerätään ambulatorisista glukoosiprofiiliraporteista.
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus ajasta, jolloin CGM on aktiivinen
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Prosenttiosuus ajasta, jonka CGM on aktiivinen.
Tiedot kerätään ambulatorisista glukoosiprofiiliraporteista.
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
A1C
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Glykeemisen hallinnan mittaus viimeisen 3 kuukauden ajalta
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
CGM-aika alueella (TIR)
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
TIR mitataan CGM:llä.
Tiedot kerätään ambulatorisista glukoosiprofiiliraporteista.
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
CGM-aika alle alueen (TBR)
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
TBR mitataan CGM:llä.
Tiedot kerätään ambulatorisista glukoosiprofiiliraporteista.
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
CGM-aika alueen yläpuolella (TAR)
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
TAR mitataan CGM:llä.
Tiedot kerätään ambulatorisista glukoosiprofiiliraporteista.
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Hypoglykemiaan liittyvien ensiapukäyntien määrä viimeisen 3 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
1 kappaleen mitta
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Hypoglykemiaan liittyvien sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
1 kappaleen mitta
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Hyperglykemiaan liittyvien ED-käyntien määrä
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
1 kappaleen mitta
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Hyperglykemiaan liittyvien sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
1 kappaleen mitta
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Medical Outcomes Survey Short Form-36
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Elämänlaatu
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Havaitun sosiaalisen tuen moniulotteinen asteikko
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Sosiaalinen tuki
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Interpersonal Processes of Care Survey: lyhyt lomake
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Erot ihmisten välisessä hoidossa (viestintä, päätöksenteko ja ihmissuhdetyyli)
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-08-011-910
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .