Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilot RCT: FQHC:n interventio CGM:n ottamiseen latinalaisamerikkalaisilla aikuisilla, joilla on T1D

torstai 7. elokuuta 2025 päivittänyt: Kelley Newlin Lew, University of Connecticut
Espanjalaiset aikuiset, joilla on tyypin 1 diabetes (T1D) akuuttien komplikaatioiden (hypoglykemia ja diabeteksen ketoasidoosi) ja niihin liittyvien ensiapukäyntien, sairaalahoitojen ja kuoleman suhteettoman suuresta rasituksesta huolimatta, ovat edelleen suurelta osin vailla oikeutta jatkuvaan glukoosin seurantaan (CGM), joka on tehokas tekniikka lieventämään nämä epätasa-arvot. Tässä satunnaistetussa pilottitutkimuksessa (RCT) arvioidaan tutkimusprotokollamme toteutettavuutta, mukaan lukien monitasoinen interventiomme toteutettavuuden lisäämiseksi pienituloisissa, latinalaisamerikkalaisissa T1D-tautia sairastavissa aikuisissa, jotka saavat diabeteshoitoa liittovaltion pätevissä terveyskeskuksissa (FQHC). sosioekologisen mallin mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Yksityiskohtainen kuvaus

Pienituloiset latinalaisamerikkalaiset aikuiset, joilla on T1D, kokevat suhteettoman suuren taakan hengenvaarallisista, akuuteista komplikaatioista, joihin liittyy suuri määrä päivystyskäyntejä, sairaalahoitoja ja kuolemantapauksia. CGM:n käyttö voi lieventää tätä epätasa-arvoa. Silti latinalaisamerikkalaiset, joilla on T1D, käyttävät poikkeuksellisen vähän CGM:ää. Tämä heijastaa terveyden sosiaalisia tekijöitä (SODH) sosioekologisen mallin (SEM) useiden tasojen kehystettynä. SEM:n terveydenhuollon tarjoajataso on pääasiallinen tekijä latinalaisamerikkalaisen CGM:n oikeuden menettämisessä. Endokrinologeista on kova pula, joten perusterveydenhuollon tarjoajat hallitsevat yhä enemmän T1D:tä, vaikka monet raportoivat riittämättömästä luottamusta insuliinin titraamiseen ja CGM:n käyttöön. Koska pääsy endokrinologiaan on rajoitettu, pienituloiset, latinalaisamerikkalaiset aikuiset, joilla on T1D, saavat usein diabeteksen hoitoa FQHC:ssa, joilla on niukasti tai ei ollenkaan CGM:ää. Siksi CGM:n tasapuolisen käyttöönoton edistämiseksi haavoittuvimmilla latinalaisamerikkalaisilla T1D-tautia sairastavilla aikuisilla on meneillään 4-vuotinen, sekamenetelmien toteutettavuustutkimus, jossa on pilottisatunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jossa ensisijaisesti arvioidaan SEM-ohjatun tutkimuksen toteutettavuutta. 6 kuukauden interventio (kohdennettu yksilölle, perheelle/sosiaalisille verkostoille ja terveydenhuollon tarjoajan tasolle). SEM-ohjattua interventiota jalosti yhteisön neuvottelukuntamme. Tarkennukset perustuivat kvalitatiiviseen tutkimukseen, jossa tutkittiin SDOH:n esteitä CGM:n ottamisessa latinalaisamerikkalaisilla aikuisilla, joilla on T1D neljän sidosryhmän näkökulmasta.

Intervention yksilöllinen taso, jota ohjaa informaatio-motivaatio-käyttäytymistaitojen malli, edistää olennaisten tietojen hankkimista, motivaatiota ja käyttäytymistaitoja CGM:n ottamiseksi käyttöön kahdella päämenetelmällä: (1) 4 viikon yksilölliset CGM-istunnot RN/sertifioitu diabeteksen hoito- ja koulutusasiantuntija (CDCES); ja (2) myöhemmät virtuaaliset vertaiskouluttajien johtamat tukiryhmät, jotka integroivat CGM-koulutuksen kuudennen opiskelukuukauden ajan. Perhe/sosiaaliset verkostot -tasolla hyödynnetään latinalaisamerikkalaisia ​​familismon ja kollektiivisen toiminnan ydinarvoja edistääkseen kriittistä tukea CGM:n omaksumisessa, kun perheenjäsen osallistuu 4 viikon istuntoihin ja osallistujat osallistuvat vertaisjohtoisiin tukiryhmiin. Intervention tarjoajan taso on suunniteltu edistämään parempaa kulttuurista osaamista interventioiden toimittamisessa ja tarjoamaan kliinistä tukea CGM:lle, joka perustuu tiukkaan T1D-hallinnan ja CGM:n koulutukseen ECHO-projektin (Extension for Community Healthcare Outcomes) kautta.

Yhteensä 4 FQHC-paikkaa satunnaistettiin toteuttamaan interventio- (n=2) tai kontrolli- (n=2) olosuhteet. Tavoitteena oli yhteensä 30 T1D:tä sairastavaa latinalaisamerikkalaista (paikat, joissa ilmoittautumisaste on suunnilleen sama). Tutkimusprotokollan toteutettavuutta (esim. rekrytointi- ja säilytystuotot, tiedonkeruumenettelyt, toimenpiteiden toteutus ja interventio hyväksyttävyys, muun muassa) arvioidaan rutiininomaisesti. Merkittävät interventiosignaalit fysiologisten (esim. A1C ja aika glukoosialueen sisällä, ylä- ja alapuolella), psykososiaalisten (esim. elämänlaatu ja perheen tuki) ja käyttäytymisen (CGM:n noudattaminen) tuloksista lähtötilanteesta 3- ja 6-arvoihin - Kuukausia lähtötilanteen jälkeen arvioidaan. Tämän tutkimuksen pitkän aikavälin tavoitteena on tiedottaa suurelle, usealle laitokselle tehtävälle RCT:lle ja onnistuneilla tuloksilla tarjota malli CGM:n ottamisesta latinalaisamerikkalaisilla aikuisilla, joilla on T1D FQHC-potilaille kansallisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Connecticut
      • Middletown, Connecticut, Yhdysvallat, 06457
        • Community Health Center, Inc.
    • Florida
      • Vero Beach, Florida, Yhdysvallat, 32960
        • Treasure Coast Community Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • espanjalainen etnisyys
  • T1D:n dokumentoitu diagnoosi
  • Yli 24-vuotias
  • Federally Qualified Health Center (FQHC) perusterveydenhuollon tarjoaja
  • Englantia tai espanjaa puhuvia Ja interventiopaikoilla
  • Halukkuus käyttää CGM-anturia
  • Aikuinen perheenjäsen tai ystävä, joka antaa suostumuksensa osallistua tutkimukseen ja osallistua 4 viikon interventioistuntoihin
  • Raportoitu vaikeuksia CGM:n käytössä, jos CGM on käytössä tai aiemmin

Poissulkemiskriteerit:

  • Saat tällä hetkellä diabeteshoitoa FQHC:n ulkopuolella (esim. endokrinologi)
  • Raskaus tai suunnittelet raskautta
  • Imetys
  • Vakava sairaus, joka voi estää tutkimukseen osallistumisen (esim. vaikea masennus)
  • Alle 6 kuukauden odotettavissa oleva elinikä
  • Alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus
  • Korjaamaton kuulon tai näön heikkeneminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Jatkuva glukoosin seuranta (CGM) interventiovarsi
Interventiovarsi käsittää osallistujat, jotka saavat hoitoa FQHC -kohteista, jotka satunnaistetaan intervention toimittamiseksi. Tämä käsivarsi saa 6 kuukauden, SEM-tietoisen intervention CGM: n oton ja ylläpidon edistämiseksi.
Interventiossa on 4 komponenttia, joissa CGM: n otto ja ylläpito on ensisijaisena painopisteenä. (1) Osallistujat vierailevat perusterveydenhuollon tarjoajillaan (PCP) lähtötilanteessa ja 3- ja 6 kuukauden kuluttua polttoaineesta (tai useammin tarpeen mukaan) CGM-tietojen ja insuliinihoidon säätöjen tarkistamiseksi osoitetulla tavalla. Intervention tarjoajat saivat T1D -hallinnassa ja CGM: n tiukasti Project Echon kautta (laajennus yhteisön terveydenhuollon tuloksille). (2) Jokaisen PCP-vierailun jälkeen CDCE: t seuraavat osallistujien kanssa varmistaakseen, että osallistujat ymmärtävät PCP-vierailun aikana annettuja koulutusta/ohjeita. (3) Seuraavaksi osallistujat saavat 4 viikon kulttuurisesti herkän, intensiivisen CGM-koulutuksen ja koulutuksen, jota johtaa CDCE: t, joilla on tukeva perheenjäsen tai ystävä. (4) Virtuaaliryhmän tukiistunnot, joita johtaa vertaisopettaja, seuraavat yli 5 kuukautta. Tänä aikana vertaisjohtoistunnot järjestetään kahden viikon välein ja siirtyvät sitten joka kolmas viikko.
Muut: Verensokerin (SMBG) käsivarren itsevalvonta
SMBG: n ohjausvarsi käsittää osallistujat, jotka saavat hoitoa FQHC -kohteista, jotka on satunnaistettu ohjausolosuhteiden toimittamiseksi. Tämä käsivarsi saa 6 kuukauden ohjausolosuhteen.
SMBG: n ohjaustila koostuu 3 komponentista, jotka toimitetaan 6 kuukauden aikana. (1) Osallistujat vierailevat PCP: llä lähtötilanteessa ja 3- ja 6 kuukauden jälkeen (tai useammin tarpeen mukaan) SMBG-tietojen ja insuliinihoidon säätöjen tarkistamiseksi osoitetulla tavalla. Valvojan tarjoajat saivat tiukan koulutuksen T1D -hallinnassa Project Echon kautta. (2) Ensimmäisen PCP-vierailun jälkeen osallistujilla on 4 viikon etäterveysvierailut SMBG: n tieto- ja taitovahvistuksista. (3) CDCES -tukipuhelut seuraavat yli 5 kuukautta. Tänä aikana tukipuhelut järjestetään kahden viikon välein ja siirtyvät sitten joka kolmas viikko.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CGM:n käyttöpäivien lukumäärä
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
CGM-käyttöpäivien kokonaismäärä. Tiedot kerätään ambulatorisista glukoosiprofiiliraporteista.
3 kuukautta ja 6 kuukautta
Prosenttiosuus ajasta, jolloin CGM on aktiivinen
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Prosenttiosuus ajasta, jonka CGM on aktiivinen. Tiedot kerätään ambulatorisista glukoosiprofiiliraporteista.
3 kuukautta ja 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
A1C
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Glykeemisen hallinnan mittaus viimeisen 3 kuukauden ajalta
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
CGM-aika alueella (TIR)
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
TIR mitataan CGM:llä. Tiedot kerätään ambulatorisista glukoosiprofiiliraporteista.
3 kuukautta ja 6 kuukautta
CGM-aika alle alueen (TBR)
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
TBR mitataan CGM:llä. Tiedot kerätään ambulatorisista glukoosiprofiiliraporteista.
3 kuukautta ja 6 kuukautta
CGM-aika alueen yläpuolella (TAR)
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
TAR mitataan CGM:llä. Tiedot kerätään ambulatorisista glukoosiprofiiliraporteista.
3 kuukautta ja 6 kuukautta
Hypoglykemiaan liittyvien ensiapukäyntien määrä viimeisen 3 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
1 kappaleen mitta
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Hypoglykemiaan liittyvien sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
1 kappaleen mitta
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Hyperglykemiaan liittyvien ED-käyntien määrä
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
1 kappaleen mitta
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Hyperglykemiaan liittyvien sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
1 kappaleen mitta
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Medical Outcomes Survey Short Form-36
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Elämänlaatu
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Havaitun sosiaalisen tuen moniulotteinen asteikko
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Sosiaalinen tuki
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Interpersonal Processes of Care Survey: lyhyt lomake
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Erot ihmisten välisessä hoidossa (viestintä, päätöksenteko ja ihmissuhdetyyli)
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa