- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06487962
ECA piloto: Intervención FQHC para la adopción de MCG en adultos hispanos con diabetes Tipo 1
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los adultos hispanos de bajos ingresos con diabetes tipo 1 experimentan una carga desproporcionada de complicaciones agudas que ponen en peligro la vida, con altas tasas de visitas al departamento de emergencias, hospitalizaciones y muertes relacionadas. El uso de MCG puede mitigar estas desigualdades. Sin embargo, los hispanos con diabetes tipo 1 tienen niveles excepcionalmente bajos de uso de MCG. Esto refleja los determinantes sociales de la salud (SODH), enmarcados en los múltiples niveles del Modelo Socioecológico (SEM). El nivel de proveedores de atención médica del SEM es un factor principal en la privación de derechos de los hispanos a CGM. Con una grave escasez de endocrinólogos, los proveedores de atención primaria tratan cada vez más la diabetes tipo 1, aunque muchos informan una confianza inadecuada en la titulación de la insulina y el uso de MCG. Con acceso limitado a endocrinología, los adultos hispanos de bajos ingresos con diabetes Tipo 1 a menudo reciben tratamiento de la diabetes en FQHC con escaso o nulo acceso a MCG. Por lo tanto, para fomentar la adopción equitativa de MCG en los adultos hispanos más vulnerables con diabetes tipo 1, se está llevando a cabo un estudio de viabilidad de métodos mixtos de 4 años con un ensayo piloto controlado aleatorio (ECA) para evaluar principalmente la viabilidad de la MCG guiada por SEM. Intervención de 6 meses (dirigida a los niveles individual, familiar/social y de proveedores de atención médica). La intervención guiada por SEM fue refinada por nuestro Consejo Asesor Comunitario. Los refinamientos se basaron en una investigación cualitativa que explora las barreras del SDOH para la adopción de MCG en adultos hispanos con diabetes tipo 1 desde las perspectivas de cuatro grupos de partes interesadas.
El nivel individual de la intervención, guiado por el Modelo de Información-Motivación-Habilidades Conductuales, fomenta la adquisición esencial de información, motivación y habilidades conductuales para la adopción de MCG a través de dos enfoques principales: (1) sesiones de MCG personalizadas de 4 semanas con un enfermero registrado/especialista certificado en educación y atención de la diabetes (CDCES); y (2) grupos de apoyo virtuales posteriores dirigidos por educadores de pares, que integran la educación sobre MCG, hasta el sexto mes de estudio. El nivel de familia/redes sociales aprovecha los valores hispanos fundamentales del familismo y el colectivismo para promover un apoyo crítico en la adopción de MCG con la asistencia de un miembro de la familia a las sesiones de 4 semanas y la participación de los participantes en las sesiones de grupos de apoyo dirigidos por pares, respectivamente. El nivel de proveedor de la intervención está diseñado para promover una mayor competencia cultural en la ejecución de la intervención y brindar apoyo clínico para CGM informado por una capacitación rigurosa en el manejo de la diabetes tipo 1 y CGM a través del Proyecto ECHO (Extensión para resultados de atención médica comunitaria).
Se asignaron al azar un total de 4 sitios de FQHC para brindar las condiciones de intervención (n=2) o control (n=2) con una meta de inscripción total de 30 hispanos con diabetes tipo 1 (sitios que tienen tasas de inscripción aproximadamente equivalentes). La viabilidad del protocolo del estudio (p. ej., rendimiento del reclutamiento y retención, procedimientos de recopilación de datos, implementación de la intervención y aceptabilidad de la intervención, entre otros) se evaluará de forma rutinaria. Señales de intervención significativas en términos de resultados fisiológicos (p. ej., A1C y tiempo dentro, por encima y por debajo del rango de glucosa), psicosociales (p. ej., calidad de vida y apoyo familiar) y conductuales (adherencia a la MCG) desde el inicio hasta los 3 y 6 -Se evaluarán los meses posteriores al inicio. El objetivo a largo plazo de este estudio es informar un ECA grande en múltiples sitios y, con resultados exitosos, proporcionar un modelo para la adopción de MCG en adultos hispanos con diabetes Tipo 1 para FQHC a nivel nacional.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
Middletown, Connecticut, Estados Unidos, 06457
- Community Health Center, Inc.
-
-
Florida
-
Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
- Treasure Coast Community Health
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- etnia hispana
- Diagnóstico documentado de diabetes tipo 1
- Mayor de 24 años
- Proveedor de atención primaria del Centro de salud calificado a nivel federal (FQHC)
- Hablando inglés o español Y en los sitios de intervención
- Disposición a usar un sensor CGM
- Un familiar o amigo adulto, que dará su consentimiento para participar en el estudio y asistir conjuntamente a las sesiones de intervención de 4 semanas.
- Dificultad informada en el uso de MCG si el uso actual o pasado de MCG
Criterio de exclusión:
- Actualmente recibe atención diabética fuera del FQHC (p. ej., endocrinólogo)
- Embarazo o planificación de quedar embarazada
- Lactancia
- Enfermedad grave que puede impedir la participación en el estudio (p. ej., depresión grave)
- Esperanza de vida inferior a 6 meses.
- Abuso o dependencia del alcohol
- Deficiencia auditiva o visual no corregida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo de intervención de monitoreo de glucosa continua (CGM)
El brazo de intervención comprende a los participantes que reciben atención de los sitios de FQHC aleatorizados para administrar la intervención.
Este brazo recibirá la intervención informada de 6 meses para promover la absorción y mantenimiento de CGM.
|
La intervención tiene 4 componentes con absorción y mantenimiento de CGM como enfoque principal.
(1) Los participantes visitarán a su proveedor de atención primaria (PCP) al inicio y a los 3 y 6 meses después de la línea de base (o con más frecuencia según sea necesario) para la revisión de los datos de CGM y los ajustes de terapia de insulina como se indica.
Los proveedores de intervención recibieron capacitación rigurosa en gestión de T1D y CGM a través de Project Echo (Extensión para resultados de atención médica comunitaria).
(2) Después de cada visita de PCP, el CDCE hace un seguimiento con los participantes para garantizar la comprensión de los participantes de la educación/instrucciones proporcionadas en la visita de PCP.
(3) A continuación, los participantes recibirán sesiones de 4 semanas de educación y capacitación intensiva de CGM culturalmente sensible e intensiva dirigida por un CDCE con acompañamiento de un familiar o amigo de apoyo.
(4) Las sesiones de soporte de grupos virtuales, dirigidas por un educador de pares, seguirán durante 5 meses.
Durante este período, las sesiones lideradas por pares tendrán lugar cada dos semanas y luego se mudarán a cada tres semanas.
|
|
Otro: Auto-monitoreo del brazo de glucosa en sangre (SMBG)
El brazo de control de SMBG comprende a los participantes que reciben atención de los sitios de FQHC aleatorizados para entregar la condición de control.
Este brazo recibirá la condición de control de 6 meses.
|
La condición de control SMBG consta de 3 componentes entregados durante 6 meses.
(1) Los participantes visitarán su PCP al inicio y a los 3 y 6 meses después de la línea (o con más frecuencia según sea necesario) para la revisión de los datos de SMBG y los ajustes de terapia de insulina como se indica.
Los proveedores de control recibieron capacitación rigurosa en la gerencia de T1D a través del Proyecto Echo.
(2) Comenzando después de la primera visita de PCP, los participantes tendrán visitas de telesalud de 4 semanas para conocimientos y refuerzo de habilidades para SMBG.
(3) Las llamadas telefónicas de soporte de CDCES seguirán durante 5 meses.
Durante este período, las llamadas telefónicas de soporte se llevarán a cabo cada dos semanas y luego se mudará cada tres semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de días de uso del MCG
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
|
El número total de días de uso del MCG.
Los datos se recopilarán de los informes ambulatorios del perfil de glucosa.
|
3 meses y 6 meses
|
|
Porcentaje de tiempo que el MCG está activo
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
|
El porcentaje de tiempo que el MCG está activo.
Los datos se recopilarán de los informes ambulatorios del perfil de glucosa.
|
3 meses y 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
A1C
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses.
|
Medida del control glucémico en los últimos 3 meses.
|
Línea de base, 3 meses y 6 meses.
|
|
Tiempo de MCG dentro del rango (TIR)
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
|
El TIR se mide mediante CGM.
Los datos se recopilarán de los informes ambulatorios del perfil de glucosa.
|
3 meses y 6 meses
|
|
Tiempo de MCG por debajo del rango (TBR)
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
|
La TBR se mide mediante CGM.
Los datos se recopilarán de los informes ambulatorios del perfil de glucosa.
|
3 meses y 6 meses
|
|
Tiempo de MCG por encima del rango (TAR)
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
|
El TAR se mide mediante CGM.
Los datos se recopilarán de los informes ambulatorios del perfil de glucosa.
|
3 meses y 6 meses
|
|
Número de visitas al departamento de urgencias (SU) relacionadas con hipoglucemia en los últimos 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses.
|
Medida de 1 artículo
|
Línea de base, 3 meses y 6 meses.
|
|
Número de hospitalizaciones relacionadas con hipoglucemia
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses.
|
Medida de 1 artículo
|
Línea de base, 3 meses y 6 meses.
|
|
Número de visitas al servicio de urgencias relacionadas con la hiperglucemia
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses.
|
Medida de 1 artículo
|
Línea de base, 3 meses y 6 meses.
|
|
Número de hospitalizaciones relacionadas con hiperglucemia
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses.
|
Medida de 1 artículo
|
Línea de base, 3 meses y 6 meses.
|
|
Formulario breve de la encuesta de resultados médicos-36
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses.
|
Calidad de vida
|
Línea de base, 3 meses y 6 meses.
|
|
Escala multidimensional de apoyo social percibido
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses.
|
Apoyo social
|
Línea de base, 3 meses y 6 meses.
|
|
Encuesta sobre procesos interpersonales de atención: formulario breve
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses.
|
Disparidades en el cuidado interpersonal (comunicación, toma de decisiones y estilo interpersonal)
|
Línea de base, 3 meses y 6 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24-08-011-910
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .