Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HighCycle Study: Asetatsolamidin vaikutus unihäiriöihin naisilla miehiin verrattuna

keskiviikko 3. kesäkuuta 2026 päivittänyt: University of Zurich

HighCycle Study: Asetatsolamidin vaikutus unihäiriöihin naisilla. Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokko rinnakkaistutkimus.

Satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioitiin asetatsolamidin vaikutusta unihäiriöihin naisilla verrattuna miehiin, jotka matkustavat 3600 metriin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

303

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kirgisia
    • Bishkek
      • Bishkek, Bishkek, Kirgisia, 720040
        • National center for cardiology and internal medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet, tupakoimattomat miehet ja naiset, 18-44-vuotiaat, ilman sairauksia ja säännöllisen lääkityksen tarvetta (mukaan lukien ehkäisyvalmisteet).
  • BMI >18 kg/m2 ja <30 kg/m2
  • Syntynyt, kasvanut ja asuu tällä hetkellä alle 1000 metrin korkeudessa
  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Premenopausaaliset naiset, joilla on eumenorreinen sykli

Poissulkemiskriteerit:

  • Muuntyyppiset ehkäisyvälineet (mm. hormonaalinen kohdunsisäinen laite, emätinrengas, ihonalaiset injektiot tai implantit)
  • Raskaus tai imetys
  • Aneeminen (hemoglobiinipitoisuus <10 g/dl)
  • Kaikki korkeusmatkat alle 4 viikkoa ennen tutkimusta
  • Allergia asetatsolamidille ja muille sulfonamideille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: NAISET - ACETATSOLAMIDE oraalinen kapseli
Asetatsoliamidi 250 mg/vrk (kapselit @125 mg; 1 aamulla, 1 illalla), suun kautta. Lääkitys alkaa 24 tuntia ennen nousua 3600 metrin korkeuteen toisen yön jälkeiseen aamuun 3600 metrin korkeudessa.
Lääke: Asetatsolamidi
Annostus 1x125mg asetatsolamidia aamulla, 1x125mg illalla alkaen 24 tuntia ennen lähtöä 3600 metriin.
Active Comparator: MIEHET - ACETATSOLAMIDE oraalinen kapseli
Asetatsoliamidi 250 mg/vrk (kapselit @125 mg; 1 aamulla, 1 illalla), suun kautta. Lääkitys alkaa 24 tuntia ennen nousua 3600 metrin korkeuteen toisen yön jälkeiseen aamuun 3600 metrin korkeudessa.
Lääke: Asetatsolamidi
Annostus 1x125mg asetatsolamidia aamulla, 1x125mg illalla alkaen 24 tuntia ennen lähtöä 3600 metriin.
Placebo Comparator: NAISET - PLACEBO oraalinen kapseli
Plasebo (kapselit, jotka näyttävät samalta kuin asetatsolamidikapselit; 1 aamulla, 1 illalla), suun kautta. Lääkitys alkaa 24 tuntia ennen nousua 3600 metrin korkeuteen toisen yön jälkeiseen aamuun 3600 metrin korkeudessa.
Lääke: Plasebo
Samannäköisten lumekapseleiden antaminen aamulla ja illalla alkaen 24 tuntia ennen lähtöä 3600 metriin.
Placebo Comparator: MIEHET - PLACEBO oraalinen kapseli
Plasebo (kapselit, jotka näyttävät samalta kuin asetatsolamidikapselit; 1 aamulla, 1 illalla), suun kautta. Lääkitys alkaa 24 tuntia ennen nousua 3600 metrin korkeuteen toisen yön jälkeiseen aamuun 3600 metrin korkeudessa.
Lääke: Plasebo
Samannäköisten lumekapseleiden antaminen aamulla ja illalla alkaen 24 tuntia ennen lähtöä 3600 metriin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yöinen happidesaturaatioindeksi (ODI)
Aikaikkuna: Yö 1 760 metrissä ja Yö 1 3600 metrissä
Sukupuoleen liittyvä ero korkeuden aiheuttamassa ODI:n muutoksessa (∆SpO2:n määrä > 3 % per tunti sängyssä pulssioksimetrialla mitattuna) asetatsolamidi- ja plaseboryhmän välillä.
Yö 1 760 metrissä ja Yö 1 3600 metrissä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yöinen happisaturaatio (SpO2)
Aikaikkuna: Yö 1 760 metrissä ja Yö 1 3600 metrissä
Sukupuoleen liittyvä ero korkeuden aiheuttamassa muutoksessa keskimääräisessä yössä happisaturaatiossa mitattuna pulssioksimetrialla asetatsolamidi- ja plaseboryhmän välillä.
Yö 1 760 metrissä ja Yö 1 3600 metrissä
Yöinen happisaturaatio (SpO2)
Aikaikkuna: Yö 1 760 metrissä ja Yö 2 3600 metrissä
Sukupuoleen liittyvä ero korkeuden aiheuttamassa muutoksessa keskimääräisessä yössä happisaturaatiossa mitattuna pulssioksimetrialla asetatsolamidi- ja plaseboryhmän välillä.
Yö 1 760 metrissä ja Yö 2 3600 metrissä
Apnea/hypopneaindeksi (AHI)
Aikaikkuna: Yö 1 760 metrissä ja Yö 1 3600 metrissä
Sukupuoleen liittyvä ero korkeuden aiheuttamassa muutoksessa apneoiden/hypopneoiden keskimäärässä tunnissa asetatsolamidi- ja plaseboryhmän välillä.
Yö 1 760 metrissä ja Yö 1 3600 metrissä
Apnea/hypopneaindeksi (AHI)
Aikaikkuna: Yö 1 760 metrissä ja Yö 2 3600 metrissä
Sukupuoleen liittyvä ero korkeuden aiheuttamassa muutoksessa apneoiden/hypopneoiden keskimäärässä tunnissa asetatsolamidi- ja plaseboryhmän välillä.
Yö 1 760 metrissä ja Yö 2 3600 metrissä
Subjektiivinen unen laatu
Aikaikkuna: Yö 1 760 metrissä ja Yö 1 3600 metrissä
Sukupuoleen liittyvä ero korkeuden aiheuttamassa muutoksessa subjektiivisessa unenlaadussa arvioituna 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla asetatsolamidi- ja lumeryhmässä.
Yö 1 760 metrissä ja Yö 1 3600 metrissä
Subjektiivinen unen laatu
Aikaikkuna: Yö 1 760 metrissä ja Yö 2 3600 metrissä
Sukupuoleen liittyvä ero korkeuden aiheuttamassa muutoksessa subjektiivisessa unenlaadussa arvioituna 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla asetatsolamidi- ja lumeryhmässä.
Yö 1 760 metrissä ja Yö 2 3600 metrissä
Yöinen happidesaturaatioindeksi (ODI)
Aikaikkuna: Yö 1 760 metrissä ja Yö 2 3600 metrissä
Sukupuoleen liittyvä ero korkeuden aiheuttamassa ODI:n muutoksessa (∆SpO2:n määrä > 3 % per tunti sängyssä pulssioksimetrialla mitattuna) asetatsolamidi- ja plaseboryhmän välillä.
Yö 1 760 metrissä ja Yö 2 3600 metrissä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Zurich

Yhteistyökumppanit

University Hospital Heidelberg
National Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician M.Mirrakhimov
Laboratoire des Adaptations Métaboliques à l'Exercice en conditions Physiologiques et Pathologiques

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Michael Furian, Prof. Dr., University of Zurich
  • Opintojohtaja: Talant Sooronbaev, Prof. Dr., National Center of Cardiology and Internal Medicine, Bishkek, Kyrgyzstan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HighCycle_SDB

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa