Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

HighCycle Study: Az acetazolamid hatása a nők alvászavaros légzésére a férfiakkal összehasonlítva

2026. június 3. frissítette: University of Zurich

HighCycle Study: Az acetazolamid hatása a nők alvászavaraira. Véletlenszerű, placebo-kontrollos, kettős vak párhuzamos próba.

Véletlenszerű klinikai vizsgálat, amely az acetazolamid hatását értékeli a 3600 méteres távolságra utazó férfiak alvászavaraira gyakorolt ​​​​nőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

303

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kirgizisztán
    • Bishkek
      • Bishkek, Bishkek, Kirgizisztán, 720040
        • National center for cardiology and internal medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges, nemdohányzó férfiak és nők, 18-44 éves korig, betegség nélkül, rendszeres gyógyszeres kezelésre (beleértve az orális fogamzásgátlót is).
  • BMI >18 kg/m2 és <30 kg/m2
  • Született, nevelkedett és jelenleg 1000 m alatti magasságban él
  • Írásos beleegyezés
  • Premenopauzás nők eumenorrhoeás ciklusban

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb típusú fogamzásgátlók (hormonális intrauterin eszköz, hüvelygyűrű, szubkután injekciók vagy implantátumok stb.)
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Anémiás (hemoglobin koncentráció <10g/dl)
  • Bármilyen magassági utazás <4 héttel a vizsgálat előtt
  • Allergia az acetazolamidra és más szulfonamidokra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: NŐK – ACETAZOLAMIDE orális kapszula
Acetazolamid 250 mg/nap (125 mg kapszula; 1 reggel, 1 este), szájon át. A gyógyszeres kezelés 24 órával a 3600 m-re való emelkedés előtt kezdődik a 3600 m-es második éjszaka utáni reggelig.
Drog: Acetazolamid
1x125mg acetazolamid beadása reggel, 1x125mg este, indulás előtt 24 órával kezdődően 3600 m-ig.
Aktív összehasonlító: FÉRFI - ACETAZOLAMIDE szájon át szedhető kapszula
Acetazolamid 250 mg/nap (125 mg kapszula; 1 reggel, 1 este), szájon át. A gyógyszeres kezelés 24 órával a 3600 m-re való emelkedés előtt kezdődik a 3600 m-es második éjszaka utáni reggelig.
Drog: Acetazolamid
1x125mg acetazolamid beadása reggel, 1x125mg este, indulás előtt 24 órával kezdődően 3600 m-ig.
Placebo Comparator: NŐI - PLACEBO szájon át szedhető kapszula
Placebo (a kapszulák ugyanúgy néznek ki, mint az acetazolamid kapszulák; 1 reggel, 1 este), szájon át. A gyógyszeres kezelés 24 órával a 3600 m-re való emelkedés előtt kezdődik a 3600 m-es második éjszaka utáni reggelig.
Drog: Placebo
Egyforma megjelenésű placebo kapszulák beadása reggel és este, indulás előtt 24 órával 3600 m-ig.
Placebo Comparator: FÉRFI - PLACEBO szájon át szedhető kapszula
Placebo (a kapszulák ugyanúgy néznek ki, mint az acetazolamid kapszulák; 1 reggel, 1 este), szájon át. A gyógyszeres kezelés 24 órával a 3600 m-re való emelkedés előtt kezdődik a 3600 m-es második éjszaka utáni reggelig.
Drog: Placebo
Egyforma megjelenésű placebo kapszulák beadása reggel és este, indulás előtt 24 órával 3600 m-ig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Éjszakai oxigén-deszaturációs index (ODI)
Időkeret: 1. éjszaka 760 m-en és 1. éjszaka 3600 m-en
Az acetazolamid és a placebo csoport között az ODI magassági indukálta változásának szexuális különbsége (a ∆SpO2 száma >3% óránkénti ágyban töltött idő pulzoximetriával mérve).
1. éjszaka 760 m-en és 1. éjszaka 3600 m-en

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Éjszakai oxigéntelítettség (SpO2)
Időkeret: 1. éjszaka 760 m-en és 1. éjszaka 3600 m-en
A pulzoximetriával mért átlagos éjszakai oxigéntelítettség tengerszint feletti magasság által kiváltott változásának nemhez kapcsolódó különbsége az acetazolamid és a placebo csoport között.
1. éjszaka 760 m-en és 1. éjszaka 3600 m-en
Éjszakai oxigéntelítettség (SpO2)
Időkeret: 1. éjszaka 760 m-en és 2. éjszaka 3600 m-en
A pulzoximetriával mért átlagos éjszakai oxigéntelítettség tengerszint feletti magasság által kiváltott változásának nemhez kapcsolódó különbsége az acetazolamid és a placebo csoport között.
1. éjszaka 760 m-en és 2. éjszaka 3600 m-en
Apnoe/hipopnoe index (AHI)
Időkeret: 1. éjszaka 760 m-en és 1. éjszaka 3600 m-en
Az acetazolamid- és a placebo-csoport között az óránkénti apnoék/hipopnák átlagos számának tengerszint feletti magasság által kiváltott változásában mutatkozó nemi különbség.
1. éjszaka 760 m-en és 1. éjszaka 3600 m-en
Apnoe/hipopnoe index (AHI)
Időkeret: 1. éjszaka 760 m-en és 2. éjszaka 3600 m-en
Az acetazolamid- és a placebo-csoport között az óránkénti apnoék/hipopnák átlagos számának tengerszint feletti magasság által kiváltott változásában mutatkozó nemi különbség.
1. éjszaka 760 m-en és 2. éjszaka 3600 m-en
Szubjektív alvásminőség
Időkeret: 1. éjszaka 760 m-en és 1. éjszaka 3600 m-en
Az acetazolamid és a placebo csoport között a szubjektív alvásminőség magasság-indukált változásának szexuális különbsége 100 mm-es vizuális analóg skálával mérve.
1. éjszaka 760 m-en és 1. éjszaka 3600 m-en
Szubjektív alvásminőség
Időkeret: 1. éjszaka 760 m-en és 2. éjszaka 3600 m-en
Az acetazolamid és a placebo csoport között a szubjektív alvásminőség magasság-indukált változásának szexuális különbsége 100 mm-es vizuális analóg skálával mérve.
1. éjszaka 760 m-en és 2. éjszaka 3600 m-en
Éjszakai oxigén-deszaturációs index (ODI)
Időkeret: 1. éjszaka 760 m-en és 2. éjszaka 3600 m-en
Az acetazolamid és a placebo csoport között az ODI magassági indukálta változásának szexuális különbsége (a ∆SpO2 száma >3% óránkénti ágyban töltött idő pulzoximetriával mérve).
1. éjszaka 760 m-en és 2. éjszaka 3600 m-en

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Zurich

Együttműködők

University Hospital Heidelberg
National Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician M.Mirrakhimov
Laboratoire des Adaptations Métaboliques à l'Exercice en conditions Physiologiques et Pathologiques

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Michael Furian, Prof. Dr., University of Zurich
  • Tanulmányi igazgató: Talant Sooronbaev, Prof. Dr., National Center of Cardiology and Internal Medicine, Bishkek, Kyrgyzstan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. július 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. július 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 5.

Első közzététel (Tényleges)

2024. július 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 3.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HighCycle_SDB

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel