Studio HighCycle: effetto dell'acetazolamide sui disturbi respiratori del sonno nelle donne rispetto agli uomini
3 giugno 2026 aggiornato da: University of Zurich
Studio HighCycle: effetto dell'acetazolamide sui disturbi respiratori del sonno nelle donne. Uno studio parallelo randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco.
Studio clinico randomizzato che valuta l'effetto dell'acetazolamide sui disturbi respiratori del sonno nelle donne rispetto agli uomini che viaggiano a 3600 m.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
303
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Bishkek
-
Bishkek, Bishkek, Kirghizistan, 720040
- National Center for Cardiology and Internal Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne sani, non fumatori, di età compresa tra 18 e 44 anni, senza alcuna malattia e che necessitano di farmaci regolari (compresi contraccettivi orali).
- BMI >18 kg/m2 e <30 kg/m2
- Nato, cresciuto e attualmente residente ad altitudini <1000 m
- Consenso informato scritto
- Donne in premenopausa con ciclo eumenorroico
Criteri di esclusione:
- Altri tipi di contraccettivi (dispositivo intrauterino ormonale, anello vaginale, iniezioni sottocutanee o impianti, tra gli altri)
- Gravidanza o allattamento
- Anemico (concentrazione di emoglobina <10 g/dl)
- Qualsiasi viaggio in altitudine <4 settimane prima dello studio
- Allergia all'acetazolamide e ad altri sulfamidici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: DONNE - ACETAZOLAMIDE capsula orale
Acetazolamide 250 mg/giorno (capsule da 125 mg; 1 al mattino, 1 alla sera), per via orale.
La medicazione inizia 24 ore prima della salita a 3600 m fino al mattino dopo la seconda notte a 3600 m.
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Somministrazione di 1x125mg di acetazolamide al mattino, 1x125mg alla sera, a partire da 24 ore prima della partenza a 3600 m.
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Comparatore attivo: UOMINI - ACETAZOLAMIDE capsula orale
Acetazolamide 250 mg/giorno (capsule da 125 mg; 1 al mattino, 1 alla sera), per via orale.
La medicazione inizia 24 ore prima della salita a 3600 m fino al mattino dopo la seconda notte a 3600 m.
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Somministrazione di 1x125mg di acetazolamide al mattino, 1x125mg alla sera, a partire da 24 ore prima della partenza a 3600 m.
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Comparatore placebo: DONNE - PLACEBO capsula orale
Placebo (capsule dall'aspetto identico alle capsule di acetazolamide; 1 al mattino, 1 alla sera), per via orale.
La medicazione inizia 24 ore prima della salita a 3600 m fino al mattino dopo la seconda notte a 3600 m.
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Somministrazione di capsule placebo di uguale aspetto al mattino e alla sera, a partire da 24 ore prima della partenza a 3600 m.
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Comparatore placebo: UOMINI - PLACEBO capsula orale
Placebo (capsule dall'aspetto identico alle capsule di acetazolamide; 1 al mattino, 1 alla sera), per via orale.
La medicazione inizia 24 ore prima della salita a 3600 m fino al mattino dopo la seconda notte a 3600 m.
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Somministrazione di capsule placebo di uguale aspetto al mattino e alla sera, a partire da 24 ore prima della partenza a 3600 m.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di desaturazione notturna dell'ossigeno (ODI)
Lasso di tempo: Notte 1 a 760 m e Notte 1 a 3600 m
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Differenza correlata al sesso nella variazione dell'ODI indotta dall'altitudine (numero di ∆SpO2 >3% per ora trascorsa a letto misurata mediante pulsossimetria) tra il gruppo acetazolamide e quello placebo.
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Notte 1 a 760 m e Notte 1 a 3600 m
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Saturazione notturna dell'ossigeno (SpO2)
Lasso di tempo: Notte 1 a 760 m e Notte 1 a 3600 m
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Differenza correlata al sesso nella variazione indotta dall'altitudine nella saturazione media di ossigeno notturna misurata mediante pulsossimetria tra il gruppo acetazolamide e quello placebo.
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Notte 1 a 760 m e Notte 1 a 3600 m
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Saturazione notturna dell'ossigeno (SpO2)
Lasso di tempo: Notte 1 a 760 m e Notte 2 a 3600 m
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Differenza correlata al sesso nella variazione indotta dall'altitudine nella saturazione media di ossigeno notturna misurata mediante pulsossimetria tra il gruppo acetazolamide e quello placebo.
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Notte 1 a 760 m e Notte 2 a 3600 m
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Indice di apnea/ipopnea (AHI)
Lasso di tempo: Notte 1 a 760 m e Notte 1 a 3600 m
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Differenza correlata al sesso nella variazione indotta dall'altitudine nel numero medio di apnee/ipopnee all'ora tra il gruppo acetazolamide e quello placebo.
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Notte 1 a 760 m e Notte 1 a 3600 m
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Indice di apnea/ipopnea (AHI)
Lasso di tempo: Notte 1 a 760 m e Notte 2 a 3600 m
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Differenza correlata al sesso nella variazione indotta dall'altitudine nel numero medio di apnee/ipopnee all'ora tra il gruppo acetazolamide e quello placebo.
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Notte 1 a 760 m e Notte 2 a 3600 m
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Qualità soggettiva del sonno
Lasso di tempo: Notte 1 a 760 m e Notte 1 a 3600 m
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Differenza correlata al sesso nel cambiamento indotto dall'altitudine nella qualità soggettiva del sonno valutata mediante una scala analogica visiva di 100 mm tra il gruppo acetazolamide e quello placebo.
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Notte 1 a 760 m e Notte 1 a 3600 m
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Qualità soggettiva del sonno
Lasso di tempo: Notte 1 a 760 m e Notte 2 a 3600 m
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Differenza correlata al sesso nel cambiamento indotto dall'altitudine nella qualità soggettiva del sonno valutata mediante una scala analogica visiva di 100 mm tra il gruppo acetazolamide e quello placebo.
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Notte 1 a 760 m e Notte 2 a 3600 m
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Indice di desaturazione notturna dell'ossigeno (ODI)
Lasso di tempo: Notte 1 a 760 m e Notte 2 a 3600 m
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Differenza correlata al sesso nella variazione dell'ODI indotta dall'altitudine (numero di ∆SpO2 >3% per ora trascorsa a letto misurata mediante pulsossimetria) tra il gruppo acetazolamide e quello placebo.
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Notte 1 a 760 m e Notte 2 a 3600 m
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Michael Furian, Prof. Dr., University of Zurich
- Direttore dello studio: Talant Sooronbaev, Prof. Dr., National Center of Cardiology and Internal Medicine, Bishkek, Kyrgyzstan
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 luglio 2024
Completamento primario (Effettivo)
31 agosto 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
31 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
12 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Disturbi del sonno e della veglia
- Segni e sintomi, respiratori
- Apnea
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Ipossia
- Sindromi da apnee notturne
- Composti di zolfo
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Tiazoli
- Azoli
- Tiadiazoli
- Acetazolamide
Altri numeri di identificazione dello studio
- HighCycle_SDB
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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