Badanie HighCycle: Wpływ acetazolamidu na zaburzenia oddychania podczas snu u kobiet w porównaniu z mężczyznami
3 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University of Zurich
Badanie HighCycle: Wpływ acetazolamidu na zaburzenia oddychania podczas snu u kobiet. Randomizowane, kontrolowane placebo, równoległe badanie z podwójnie ślepą próbą.
Randomizowane badanie kliniczne oceniające wpływ acetazolamidu na zaburzenia oddychania podczas snu u kobiet w porównaniu z mężczyznami podróżującymi na wysokość 3600 m.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
303
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Bishkek
-
Bishkek, Bishkek, Kirgistan, 720040
- National Center for Cardiology and Internal Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi, niepalący mężczyźni i kobiety, w wieku 18-44 lata, bez chorób i konieczności regularnego przyjmowania leków (w tym doustnych środków antykoncepcyjnych).
- BMI >18 kg/m2 i <30 kg/m2
- Urodzony, wychowany i obecnie żyjący na wysokościach <1000 m
- Pisemna świadoma zgoda
- Kobiety w okresie przedmenopauzalnym z cyklem emenorrheicznym
Kryteria wyłączenia:
- Inne rodzaje środków antykoncepcyjnych (m.in. hormonalna wkładka domaciczna, pierścień dopochwowy, zastrzyki podskórne lub implanty)
- Ciąża lub karmienie piersią
- Anemiczny (stężenie hemoglobiny <10g/dl)
- Jakakolwiek wyprawa wysokościowa < 4 tygodnie przed badaniem
- Alergia na acetazolamid i inne sulfonamidy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: KOBIETY - ACETAZOLAMID kapsułka doustna
Acetazolamid 250 mg/dzień (kapsułki po 125 mg; 1 rano, 1 wieczorem), doustnie.
Leki rozpoczyna się 24 godziny przed wejściem na 3600 m aż do rana po drugiej nocy na 3600 m.
|
Podanie 1x125mg acetazolamidu rano, 1x125mg wieczorem, rozpoczynając na 24 godziny przed wypłynięciem na wysokość 3600 m.
|
|
Aktywny komparator: MĘŻCZYŹNI - ACETAZOLAMID w kapsułce doustnej
Acetazolamid 250 mg/dzień (kapsułki po 125 mg; 1 rano, 1 wieczorem), doustnie.
Leki rozpoczyna się 24 godziny przed wejściem na 3600 m aż do rana po drugiej nocy na 3600 m.
|
Podanie 1x125mg acetazolamidu rano, 1x125mg wieczorem, rozpoczynając na 24 godziny przed wypłynięciem na wysokość 3600 m.
|
|
Komparator placebo: KOBIETY - PLACEBO kapsułka doustna
Placebo (kapsułki wyglądające identycznie jak kapsułki acetazolamidu; 1 rano, 1 wieczorem), doustnie.
Leki rozpoczyna się 24 godziny przed wejściem na 3600 m aż do rana po drugiej nocy na 3600 m.
|
Podawanie równie wyglądających kapsułek placebo rano i wieczorem, zaczynając od 24 godzin przed wypłynięciem na wysokość 3600 m.
|
|
Komparator placebo: MĘŻCZYŹNI - PLACEBO kapsułka doustna
Placebo (kapsułki wyglądające identycznie jak kapsułki acetazolamidu; 1 rano, 1 wieczorem), doustnie.
Leki rozpoczyna się 24 godziny przed wejściem na 3600 m aż do rana po drugiej nocy na 3600 m.
|
Podawanie równie wyglądających kapsułek placebo rano i wieczorem, zaczynając od 24 godzin przed wypłynięciem na wysokość 3600 m.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik nocnej desaturacji tlenu (ODI)
Ramy czasowe: Noc 1 na 760 m i Noc 1 na 3600 m
|
Zależna od płci różnica w zmianie ODI wywołanej wysokością (liczba ∆SpO2 > 3% na godzinę czasu spędzonego w łóżku mierzona pulsoksymetrią) pomiędzy grupą acetazolamidu i placebo.
|
Noc 1 na 760 m i Noc 1 na 3600 m
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nocne nasycenie tlenem (SpO2)
Ramy czasowe: Noc 1 na 760 m i Noc 1 na 3600 m
|
Zależna od płci różnica w wywołanej wysokością zmiany średniego nocnego nasycenia tlenem mierzonego pulsoksymetrią pomiędzy grupą acetazolamidu i placebo.
|
Noc 1 na 760 m i Noc 1 na 3600 m
|
|
Nocne nasycenie tlenem (SpO2)
Ramy czasowe: Noc 1 na 760 m i Noc 2 na 3600 m
|
Zależna od płci różnica w wywołanej wysokością zmiany średniego nocnego nasycenia tlenem mierzonego pulsoksymetrią pomiędzy grupą acetazolamidu i placebo.
|
Noc 1 na 760 m i Noc 2 na 3600 m
|
|
Wskaźnik bezdechu/spłycenia oddechu (AHI)
Ramy czasowe: Noc 1 na 760 m i Noc 1 na 3600 m
|
Zależna od płci różnica w wywołanej wysokością zmiany średniej liczby bezdechów/spłyconych oddechów na godzinę pomiędzy grupą acetazolamidu i placebo.
|
Noc 1 na 760 m i Noc 1 na 3600 m
|
|
Wskaźnik bezdechu/spłycenia oddechu (AHI)
Ramy czasowe: Noc 1 na 760 m i Noc 2 na 3600 m
|
Zależna od płci różnica w wywołanej wysokością zmiany średniej liczby bezdechów/spłyconych oddechów na godzinę pomiędzy grupą acetazolamidu i placebo.
|
Noc 1 na 760 m i Noc 2 na 3600 m
|
|
Subiektywna jakość snu
Ramy czasowe: Noc 1 na 760 m i Noc 1 na 3600 m
|
Zależna od płci różnica w wywołanej wysokością zmianie subiektywnej jakości snu ocenianej za pomocą 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej pomiędzy grupą acetazolamidu i placebo.
|
Noc 1 na 760 m i Noc 1 na 3600 m
|
|
Subiektywna jakość snu
Ramy czasowe: Noc 1 na 760 m i Noc 2 na 3600 m
|
Zależna od płci różnica w wywołanej wysokością zmianie subiektywnej jakości snu ocenianej za pomocą 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej pomiędzy grupą acetazolamidu i placebo.
|
Noc 1 na 760 m i Noc 2 na 3600 m
|
|
Wskaźnik nocnej desaturacji tlenu (ODI)
Ramy czasowe: Noc 1 na 760 m i Noc 2 na 3600 m
|
Zależna od płci różnica w zmianie ODI wywołanej wysokością (liczba ∆SpO2 > 3% na godzinę czasu spędzonego w łóżku mierzona pulsoksymetrią) pomiędzy grupą acetazolamidu i placebo.
|
Noc 1 na 760 m i Noc 2 na 3600 m
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Michael Furian, Prof. Dr., University of Zurich
- Dyrektor Studium: Talant Sooronbaev, Prof. Dr., National Center of Cardiology and Internal Medicine, Bishkek, Kyrgyzstan
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Zaburzenia snu i czuwania
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Bezdech
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Niedotlenienie
- Zespoły bezdechu sennego
- Związki siarki
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Tiazole
- Azole
- Tiadiazole
- Acetazolamid
Inne numery identyfikacyjne badania
- HighCycle_SDB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .