Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HighCycle Undersøgelse: Effekt af Acetazolamid på søvnforstyrret vejrtrækning hos kvinder sammenlignet med mænd

3. juni 2026 opdateret af: University of Zurich

HighCycle Undersøgelse: Effekt af Acetazolamid på søvnforstyrret vejrtrækning hos kvinder. Et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt parallelforsøg.

Randomiseret klinisk forsøg, der evaluerer virkningen af ​​acetazolamid på søvnforstyrret vejrtrækning hos kvinder sammenlignet med mænd, der rejser til 3600 m.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

303

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kirgisistan
    • Bishkek
      • Bishkek, Bishkek, Kirgisistan, 720040
        • National Center for Cardiology and Internal Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde, ikke-rygere mænd og kvinder i alderen 18-44 år, uden sygdomme og behov for regelmæssig medicin (inklusive p-piller).
  • BMI >18 kg/m2 og <30 kg/m2
  • Født, opvokset og bor i øjeblikket i højder <1000 m
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Præmenopausale kvinder med en eumenorrheic cyklus

Ekskluderingskriterier:

  • Andre former for prævention (hormonal intrauterin enhed, vaginal ring, subkutane injektioner eller implantater, blandt andre)
  • Graviditet eller amning
  • Anæmi (hæmoglobinkoncentration <10g/dl)
  • Enhver højdetur <4 uger før undersøgelsen
  • Allergi over for acetazolamid og andre sulfonamider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: KVINDER - ACETAZOLAMID oral kapsel
Acetazolamid 250 mg/dag (kapsler @125 mg; 1 om morgenen, 1 om aftenen), oralt. Medicinering starter 24 timer før opstigning til 3600 m indtil morgenen efter anden nat ved 3600 m.
Medicin: Acetazolamid
Administration af 1x125mg acetazolamid om morgenen, 1x125mg om aftenen, startende 24 timer før afgang til 3600 m.
Aktiv komparator: MÆND - ACETAZOLAMID oral kapsel
Acetazolamid 250 mg/dag (kapsler @125 mg; 1 om morgenen, 1 om aftenen), oralt. Medicinering starter 24 timer før opstigning til 3600 m indtil morgenen efter anden nat ved 3600 m.
Medicin: Acetazolamid
Administration af 1x125mg acetazolamid om morgenen, 1x125mg om aftenen, startende 24 timer før afgang til 3600 m.
Placebo komparator: KVINDER - PLACEBO oral kapsel
Placebo (kapsler, der ligner acetazolamidkapsler; 1 om morgenen, 1 om aftenen), oralt. Medicinering starter 24 timer før opstigning til 3600 m indtil morgenen efter anden nat ved 3600 m.
Medicin: Placebo
Administration af placebokapsler med ens udseende om morgenen og om aftenen, startende 24 timer før afgang til 3600 m.
Placebo komparator: MÆND - PLACEBO oral kapsel
Placebo (kapsler, der ligner acetazolamidkapsler; 1 om morgenen, 1 om aftenen), oralt. Medicinering starter 24 timer før opstigning til 3600 m indtil morgenen efter anden nat ved 3600 m.
Medicin: Placebo
Administration af placebokapsler med ens udseende om morgenen og om aftenen, startende 24 timer før afgang til 3600 m.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Natligt oxygendesatureringsindeks (ODI)
Tidsramme: Nat 1 på 760 m og Nat 1 på 3600 m
Kønsrelateret forskel i den højdeinducerede ændring i ODI (antal ∆SpO2 >3 % pr. time tid i sengen målt ved pulsoximetri) mellem acetazolamid og placebogruppen.
Nat 1 på 760 m og Nat 1 på 3600 m

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Natlig iltmætning (SpO2)
Tidsramme: Nat 1 på 760 m og Nat 1 på 3600 m
Kønsrelateret forskel i den højde-inducerede ændring i den gennemsnitlige natlige iltmætning målt ved pulsoximetri mellem acetazolamid og placebogruppen.
Nat 1 på 760 m og Nat 1 på 3600 m
Natlig iltmætning (SpO2)
Tidsramme: Nat 1 på 760 m og Nat 2 på 3600 m
Kønsrelateret forskel i den højde-inducerede ændring i den gennemsnitlige natlige iltmætning målt ved pulsoximetri mellem acetazolamid og placebogruppen.
Nat 1 på 760 m og Nat 2 på 3600 m
Apnø/hypopnø-indeks (AHI)
Tidsramme: Nat 1 på 760 m og Nat 1 på 3600 m
Kønsrelateret forskel i den højde-inducerede ændring i det gennemsnitlige antal apnøer/hypopnøer pr. time mellem acetazolamid- og placebogruppen.
Nat 1 på 760 m og Nat 1 på 3600 m
Apnø/hypopnø-indeks (AHI)
Tidsramme: Nat 1 på 760 m og Nat 2 på 3600 m
Kønsrelateret forskel i den højde-inducerede ændring i det gennemsnitlige antal apnøer/hypopnøer pr. time mellem acetazolamid- og placebogruppen.
Nat 1 på 760 m og Nat 2 på 3600 m
Subjektiv søvnkvalitet
Tidsramme: Nat 1 på 760 m og Nat 1 på 3600 m
Kønsrelateret forskel i den højdeinducerede ændring i subjektiv søvnkvalitet vurderet ved en 100 mm visuel analog skala mellem acetazolamid- og placebogruppen.
Nat 1 på 760 m og Nat 1 på 3600 m
Subjektiv søvnkvalitet
Tidsramme: Nat 1 på 760 m og Nat 2 på 3600 m
Kønsrelateret forskel i den højdeinducerede ændring i subjektiv søvnkvalitet vurderet ved en 100 mm visuel analog skala mellem acetazolamid- og placebogruppen.
Nat 1 på 760 m og Nat 2 på 3600 m
Natligt oxygendesatureringsindeks (ODI)
Tidsramme: Nat 1 på 760 m og Nat 2 på 3600 m
Kønsrelateret forskel i den højdeinducerede ændring i ODI (antal ∆SpO2 >3 % pr. time tid i sengen målt ved pulsoximetri) mellem acetazolamid og placebogruppen.
Nat 1 på 760 m og Nat 2 på 3600 m

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Zurich

Samarbejdspartnere

University Hospital Heidelberg
National Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician M.Mirrakhimov
Laboratoire des Adaptations Métaboliques à l'Exercice en conditions Physiologiques et Pathologiques

Efterforskere

  • Studiestol: Michael Furian, Prof. Dr., University of Zurich
  • Studieleder: Talant Sooronbaev, Prof. Dr., National Center of Cardiology and Internal Medicine, Bishkek, Kyrgyzstan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HighCycle_SDB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnforstyrret vejrtrækning

Kliniske forsøg med Acetazolamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner