Исследование HighCycle: влияние ацетазоламида на нарушение дыхания во сне у женщин по сравнению с мужчинами
3 июня 2026 г. обновлено: University of Zurich
Исследование HighCycle: влияние ацетазоламида на нарушение дыхания во сне у женщин. Рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое параллельное исследование.
Рандомизированное клиническое исследование по оценке влияния ацетазоламида на нарушения дыхания во сне у женщин по сравнению с мужчинами, поднимающимися на высоту 3600 м.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
303
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bishkek
-
Bishkek, Bishkek, Кыргызстан, 720040
- National center for cardiology and internal medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые, некурящие мужчины и женщины в возрасте 18-44 лет, без каких-либо заболеваний и необходимости регулярного приема лекарств (в том числе оральных контрацептивов).
- ИМТ >18 кг/м2 и <30 кг/м2
- Родился, вырос и в настоящее время живет на высоте <1000 м.
- Письменное информированное согласие
- Женщины в пременопаузе с эуменоррейным циклом
Критерий исключения:
- Другие виды контрацепции (гормональные внутриматочные спирали, вагинальные кольца, подкожные инъекции или имплантаты и др.)
- Беременность или кормление грудью
- Анемия (концентрация гемоглобина <10 г/дл)
- Любая горная поездка менее чем за 4 недели до исследования.
- Аллергия на ацетазоламид и другие сульфаниламиды.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ЖЕНЩИНЫ - АЦЕТАЗОЛАМИД капсулы для перорального применения
Ацетазоламид 250 мг/сут (капсулы по 125 мг; 1 утром, 1 вечером) перорально.
Лечение начинают за 24 часа до подъема на 3600 м и до утра после второй ночи на высоте 3600 м.
|
Прием ацетазоламида 1x125 мг утром, 1x125 мг вечером, начиная за 24 часа до вылета на высоту 3600 м.
|
|
Активный компаратор: МУЖЧИНЫ - АЦЕТАЗОЛАМИД пероральная капсула
Ацетазоламид 250 мг/сут (капсулы по 125 мг; 1 утром, 1 вечером) перорально.
Лечение начинают за 24 часа до подъема на 3600 м и до утра после второй ночи на высоте 3600 м.
|
Прием ацетазоламида 1x125 мг утром, 1x125 мг вечером, начиная за 24 часа до вылета на высоту 3600 м.
|
|
Плацебо Компаратор: ЖЕНЩИНЫ - капсулы для перорального применения ПЛАЦЕБО
Плацебо (капсулы, идентичные капсулам ацетазоламида; 1 утром, 1 вечером), перорально.
Лечение начинают за 24 часа до подъема на 3600 м и до утра после второй ночи на высоте 3600 м.
|
Прием одинаково выглядящих капсул плацебо утром и вечером, начиная за 24 часа до вылета на высоту 3600 м.
|
|
Плацебо Компаратор: МУЖЧИНЫ - капсулы для перорального применения ПЛАЦЕБО
Плацебо (капсулы, идентичные капсулам ацетазоламида; 1 утром, 1 вечером), перорально.
Лечение начинают за 24 часа до подъема на 3600 м и до утра после второй ночи на высоте 3600 м.
|
Прием одинаково выглядящих капсул плацебо утром и вечером, начиная за 24 часа до вылета на высоту 3600 м.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ночной индекс десатурации кислорода (ODI)
Временное ограничение: Ночь 1 на высоте 760 м и Ночь 1 на высоте 3600 м.
|
Связанная с полом разница в изменении ODI, вызванном высотой (количество ∆SpO2 >3% в час пребывания в постели, измеренное с помощью пульсоксиметрии) между группой ацетазоламида и группой плацебо.
|
Ночь 1 на высоте 760 м и Ночь 1 на высоте 3600 м.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ночное насыщение кислородом (SpO2)
Временное ограничение: Ночь 1 на высоте 760 м и Ночь 1 на высоте 3600 м.
|
Связанная с полом разница в вызванном высотой изменении среднего ночного насыщения кислородом, измеренном с помощью пульсоксиметрии, между группой ацетазоламида и группой плацебо.
|
Ночь 1 на высоте 760 м и Ночь 1 на высоте 3600 м.
|
|
Ночное насыщение кислородом (SpO2)
Временное ограничение: Ночь 1 на высоте 760 м и Ночь 2 на высоте 3600 м.
|
Связанная с полом разница в вызванном высотой изменении среднего ночного насыщения кислородом, измеренном с помощью пульсоксиметрии, между группой ацетазоламида и группой плацебо.
|
Ночь 1 на высоте 760 м и Ночь 2 на высоте 3600 м.
|
|
Индекс апноэ/гипопноэ (ИАГ)
Временное ограничение: Ночь 1 на высоте 760 м и Ночь 1 на высоте 3600 м.
|
Связанная с полом разница в вызванном высотой изменении среднего количества апноэ/гипопноэ в час между группой ацетазоламида и группой плацебо.
|
Ночь 1 на высоте 760 м и Ночь 1 на высоте 3600 м.
|
|
Индекс апноэ/гипопноэ (ИАГ)
Временное ограничение: Ночь 1 на высоте 760 м и Ночь 2 на высоте 3600 м.
|
Связанная с полом разница в вызванном высотой изменении среднего количества апноэ/гипопноэ в час между группой ацетазоламида и группой плацебо.
|
Ночь 1 на высоте 760 м и Ночь 2 на высоте 3600 м.
|
|
Субъективное качество сна
Временное ограничение: Ночь 1 на высоте 760 м и Ночь 1 на высоте 3600 м.
|
Связанная с полом разница в изменении субъективного качества сна, вызванном высотой, оцениваемая по 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкале между группой ацетазоламида и плацебо.
|
Ночь 1 на высоте 760 м и Ночь 1 на высоте 3600 м.
|
|
Субъективное качество сна
Временное ограничение: Ночь 1 на высоте 760 м и Ночь 2 на высоте 3600 м.
|
Связанная с полом разница в изменении субъективного качества сна, вызванном высотой, оцениваемая по 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкале между группой ацетазоламида и плацебо.
|
Ночь 1 на высоте 760 м и Ночь 2 на высоте 3600 м.
|
|
Ночной индекс десатурации кислорода (ODI)
Временное ограничение: Ночь 1 на высоте 760 м и Ночь 2 на высоте 3600 м.
|
Связанная с полом разница в изменении ODI, вызванном высотой (количество ∆SpO2 >3% в час пребывания в постели, измеренное с помощью пульсоксиметрии) между группой ацетазоламида и группой плацебо.
|
Ночь 1 на высоте 760 м и Ночь 2 на высоте 3600 м.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Michael Furian, Prof. Dr., University of Zurich
- Директор по исследованиям: Talant Sooronbaev, Prof. Dr., National Center of Cardiology and Internal Medicine, Bishkek, Kyrgyzstan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Расстройства сна и бодрствования
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Апноэ
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Гипоксия
- Синдромы апноэ во сне
- Средние соединения
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Тиазолы
- Азолы
- Тиадиазолы
- Ацетазоламид
Другие идентификационные номера исследования
- HighCycle_SDB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .