Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HighCycle Study: Vliv acetazolamidu na poruchy dýchání ve spánku u žen ve srovnání s muži

3. června 2026 aktualizováno: University of Zurich

HighCycle Study: Účinek acetazolamidu na poruchy dýchání ve spánku u žen. Randomizovaný, placebem řízený, dvojitě zaslepený paralelní pokus.

Randomizovaná klinická studie hodnotící účinek acetazolamidu na poruchy dýchání ve spánku u žen ve srovnání s muži cestujícími do 3600 m.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

303

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kyrgyzstán
    • Bishkek
      • Bishkek, Bishkek, Kyrgyzstán, 720040
        • National Center for Cardiology and Internal Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví, nekuřáci, muži a ženy, věk 18-44 let, bez onemocnění a s nutností pravidelné medikace (včetně perorální antikoncepce).
  • BMI >18 kg/m2 a <30 kg/m2
  • Narodil se, vyrostl a v současnosti žije v nadmořských výškách <1000 m
  • Písemný informovaný souhlas
  • Premenopauzální ženy s eumenoreickým cyklem

Kritéria vyloučení:

  • Jiné typy antikoncepce (mimo jiné hormonální nitroděložní tělísko, vaginální kroužek, subkutánní injekce nebo implantáty)
  • Těhotenství nebo kojení
  • Anemický (koncentrace hemoglobinu <10g/dl)
  • Jakýkoli výškový výlet < 4 týdny před studií
  • Alergie na acetazolamid a jiné sulfonamidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ŽENY - ACETAZOLAMID perorální kapsle
Acetazolamid 250 mg/den (kapsle @125 mg; 1 ráno, 1 večer), perorálně. Medikace začíná 24 hodin před výstupem do 3600 m až do rána po druhé noci ve 3600 m.
Lék: Acetazolamid
Podání 1x125mg acetazolamidu ráno, 1x125mg večer, počínaje 24 hodin před odletem do 3600m.
Aktivní komparátor: MUŽI - ACETAZOLAMIDE perorální kapsle
Acetazolamid 250 mg/den (kapsle @125 mg; 1 ráno, 1 večer), perorálně. Medikace začíná 24 hodin před výstupem do 3600 m až do rána po druhé noci ve 3600 m.
Lék: Acetazolamid
Podání 1x125mg acetazolamidu ráno, 1x125mg večer, počínaje 24 hodin před odletem do 3600m.
Komparátor placeba: ŽENY - PLACEBO perorální kapsle
Placebo (tobolky, které vypadají stejně jako tobolky acetazolamidu; 1 ráno, 1 večer), perorálně. Medikace začíná 24 hodin před výstupem do 3600 m až do rána po druhé noci ve 3600 m.
Lék: Placebo
Podávání stejně vypadajících placebo kapslí ráno a večer, počínaje 24 hodin před odletem do 3600 m.
Komparátor placeba: MUŽI - PLACEBO perorální kapsle
Placebo (tobolky, které vypadají stejně jako tobolky acetazolamidu; 1 ráno, 1 večer), perorálně. Medikace začíná 24 hodin před výstupem do 3600 m až do rána po druhé noci ve 3600 m.
Lék: Placebo
Podávání stejně vypadajících placebo kapslí ráno a večer, počínaje 24 hodin před odletem do 3600 m.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Noční index desaturace kyslíkem (ODI)
Časové okno: Noc 1 ve výšce 760 m a noc 1 ve výšce 3600 m
Rozdíl v závislosti na pohlaví ve změně ODI vyvolané nadmořskou výškou (počet ∆SpO2 >3 % za hodinu na lůžku měřeno pulzní oxymetrií) mezi acetazolamidem a skupinou s placebem.
Noc 1 ve výšce 760 m a noc 1 ve výšce 3600 m

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Noční saturace kyslíkem (SpO2)
Časové okno: Noc 1 ve výšce 760 m a noc 1 ve výšce 3600 m
Rozdíl v závislosti na pohlaví ve změně průměrné noční saturace kyslíkem v noci měřené pulzní oxymetrií mezi acetazolamidem a skupinou s placebem.
Noc 1 ve výšce 760 m a noc 1 ve výšce 3600 m
Noční saturace kyslíkem (SpO2)
Časové okno: Noc 1 ve výšce 760 m a noc 2 ve výšce 3600 m
Rozdíl v závislosti na pohlaví ve změně průměrné noční saturace kyslíkem v noci měřené pulzní oxymetrií mezi acetazolamidem a skupinou s placebem.
Noc 1 ve výšce 760 m a noc 2 ve výšce 3600 m
Index apnoe/hypopnoe (AHI)
Časové okno: Noc 1 ve výšce 760 m a noc 1 ve výšce 3600 m
Rozdíl v závislosti na pohlaví ve změně průměrného počtu apnoe/hypopnoe za hodinu mezi skupinou s acetazolamidem a skupinou s placebem.
Noc 1 ve výšce 760 m a noc 1 ve výšce 3600 m
Index apnoe/hypopnoe (AHI)
Časové okno: Noc 1 ve výšce 760 m a noc 2 ve výšce 3600 m
Rozdíl v závislosti na pohlaví ve změně průměrného počtu apnoe/hypopnoe za hodinu mezi skupinou s acetazolamidem a skupinou s placebem.
Noc 1 ve výšce 760 m a noc 2 ve výšce 3600 m
Subjektivní kvalita spánku
Časové okno: Noc 1 ve výšce 760 m a noc 1 ve výšce 3600 m
Rozdíl v závislosti na pohlaví ve změně subjektivní kvality spánku vyvolané nadmořskou výškou hodnocený pomocí 100mm vizuální analogové škály mezi skupinou s acetazolamidem a placebem.
Noc 1 ve výšce 760 m a noc 1 ve výšce 3600 m
Subjektivní kvalita spánku
Časové okno: Noc 1 ve výšce 760 m a noc 2 ve výšce 3600 m
Rozdíl v závislosti na pohlaví ve změně subjektivní kvality spánku vyvolané nadmořskou výškou hodnocený pomocí 100mm vizuální analogové stupnice mezi skupinou s acetazolamidem a placebem.
Noc 1 ve výšce 760 m a noc 2 ve výšce 3600 m
Noční index desaturace kyslíkem (ODI)
Časové okno: Noc 1 ve výšce 760 m a noc 2 ve výšce 3600 m
Rozdíl v závislosti na pohlaví ve změně ODI vyvolané nadmořskou výškou (počet ∆SpO2 >3 % za hodinu na lůžku měřeno pulzní oxymetrií) mezi acetazolamidem a skupinou s placebem.
Noc 1 ve výšce 760 m a noc 2 ve výšce 3600 m

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Zurich

Spolupracovníci

University Hospital Heidelberg
National Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician M.Mirrakhimov
Laboratoire des Adaptations Métaboliques à l'Exercice en conditions Physiologiques et Pathologiques

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Michael Furian, Prof. Dr., University of Zurich
  • Ředitel studie: Talant Sooronbaev, Prof. Dr., National Center of Cardiology and Internal Medicine, Bishkek, Kyrgyzstan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2024

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HighCycle_SDB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acetazolamid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit