Høysyklusstudie: Effekten av acetazolamid på søvnforstyrrelser i pusten hos kvinner sammenlignet med menn
3. juni 2026 oppdatert av: University of Zurich
HighCycle-studie: Effekt av acetazolamid på søvnforstyrrelser i pusteinnholdet hos kvinner. En randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind parallell prøveversjon.
Randomisert klinisk studie som evaluerer effekten av acetazolamid på søvnforstyrrelser hos kvinner sammenlignet med menn som reiser til 3600 m.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
303
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bishkek
-
Bishkek, Bishkek, Kirgisistan, 720040
- National center for cardiology and internal medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske, røykfrie menn og kvinner i alderen 18-44 år, uten sykdommer og behov for regelmessig medisinering (inkludert p-piller).
- BMI >18 kg/m2 og <30 kg/m2
- Født, oppvokst og bor for tiden i høyder <1000 m
- Skriftlig informert samtykke
- Premenopausale kvinner med en eumenoreisk syklus
Ekskluderingskriterier:
- Andre typer prevensjonsmidler (hormonell intrauterin enhet, vaginal ring, subkutane injeksjoner eller implantater, blant andre)
- Graviditet eller amming
- Anemisk (hemoglobinkonsentrasjon <10g/dl)
- Enhver høydetur <4 uker før studiet
- Allergi mot acetazolamid og andre sulfonamider
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: KVINNER - ACETAZOLAMID oral kapsel
Acetazolamid 250 mg/dag (kapsler @125 mg; 1 om morgenen, 1 om kvelden), oralt.
Medisinering starter 24 timer før stigning til 3600 m til morgenen etter andre natt på 3600 m.
|
Administrering av 1x125mg acetazolamid om morgenen, 1x125mg om kvelden, med start 24 timer før avgang til 3600 m.
|
|
Aktiv komparator: MENN - ACETAZOLAMID oral kapsel
Acetazolamid 250 mg/dag (kapsler @125 mg; 1 om morgenen, 1 om kvelden), oralt.
Medisinering starter 24 timer før stigning til 3600 m til morgenen etter andre natt på 3600 m.
|
Administrering av 1x125mg acetazolamid om morgenen, 1x125mg om kvelden, med start 24 timer før avgang til 3600 m.
|
|
Placebo komparator: KVINNER - PLACEBO oral kapsel
Placebo (kapsler som ligner på acetazolamidkapsler; 1 om morgenen, 1 om kvelden), oralt.
Medisinering starter 24 timer før stigning til 3600 m til morgenen etter andre natt på 3600 m.
|
Administrering av placebokapsler med like utseende om morgenen og om kvelden, med start 24 timer før avgang til 3600 m.
|
|
Placebo komparator: MENN - PLACEBO oral kapsel
Placebo (kapsler som ligner på acetazolamidkapsler; 1 om morgenen, 1 om kvelden), oralt.
Medisinering starter 24 timer før stigning til 3600 m til morgenen etter andre natt på 3600 m.
|
Administrering av placebokapsler med like utseende om morgenen og om kvelden, med start 24 timer før avgang til 3600 m.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nattlig oksygendesaturasjonsindeks (ODI)
Tidsramme: Natt 1 på 760 m og natt 1 på 3600 moh
|
Kjønnsrelatert forskjell i høydeindusert endring i ODI (antall ∆SpO2 >3 % per time i sengen målt ved pulsoksymetri) mellom acetazolamid og placebogruppen.
|
Natt 1 på 760 m og natt 1 på 3600 moh
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nattlig oksygenmetning (SpO2)
Tidsramme: Natt 1 på 760 m og natt 1 på 3600 moh
|
Kjønnsrelatert forskjell i høydeindusert endring i gjennomsnittlig nattlig oksygenmetning målt ved pulsoksymetri mellom acetazolamid og placebogruppen.
|
Natt 1 på 760 m og natt 1 på 3600 moh
|
|
Nattlig oksygenmetning (SpO2)
Tidsramme: Natt 1 på 760 m og natt 2 på 3600 moh
|
Kjønnsrelatert forskjell i høydeindusert endring i gjennomsnittlig nattlig oksygenmetning målt ved pulsoksymetri mellom acetazolamid og placebogruppen.
|
Natt 1 på 760 m og natt 2 på 3600 moh
|
|
Apné/hypopné-indeks (AHI)
Tidsramme: Natt 1 på 760 m og natt 1 på 3600 moh
|
Kjønnsrelatert forskjell i høydeindusert endring i gjennomsnittlig antall apnéer/hypopnéer per time mellom acetazolamid- og placebogruppen.
|
Natt 1 på 760 m og natt 1 på 3600 moh
|
|
Apné/hypopné-indeks (AHI)
Tidsramme: Natt 1 på 760 m og natt 2 på 3600 moh
|
Kjønnsrelatert forskjell i høydeindusert endring i gjennomsnittlig antall apnéer/hypopnéer per time mellom acetazolamid- og placebogruppen.
|
Natt 1 på 760 m og natt 2 på 3600 moh
|
|
Subjektiv søvnkvalitet
Tidsramme: Natt 1 på 760 m og natt 1 på 3600 moh
|
Kjønnsrelatert forskjell i høydeindusert endring i subjektiv søvnkvalitet vurdert av en 100 mm visuell analog skala mellom acetazolamid- og placebogruppen.
|
Natt 1 på 760 m og natt 1 på 3600 moh
|
|
Subjektiv søvnkvalitet
Tidsramme: Natt 1 på 760 m og natt 2 på 3600 moh
|
Kjønnsrelatert forskjell i høydeindusert endring i subjektiv søvnkvalitet vurdert av en 100 mm visuell analog skala mellom acetazolamid- og placebogruppen.
|
Natt 1 på 760 m og natt 2 på 3600 moh
|
|
Nattlig oksygendesaturasjonsindeks (ODI)
Tidsramme: Natt 1 på 760 m og natt 2 på 3600 moh
|
Kjønnsrelatert forskjell i høydeindusert endring i ODI (antall ∆SpO2 >3 % per time i sengen målt ved pulsoksymetri) mellom acetazolamid og placebogruppen.
|
Natt 1 på 760 m og natt 2 på 3600 moh
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Michael Furian, Prof. Dr., University of Zurich
- Studieleder: Talant Sooronbaev, Prof. Dr., National Center of Cardiology and Internal Medicine, Bishkek, Kyrgyzstan
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juli 2024
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2025
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Tegn og symptomer, luftveier
- Apné
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Hypoksi
- Søvnapné syndromer
- Svovelforbindelser
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Thiazoles
- Azoler
- Thiadiazoles
- Acetazolamid
Andre studie-ID-numre
- HighCycle_SDB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .