HighCycle-studie: Effekt av acetazolamid på sömnstörningar i andning hos kvinnor jämfört med män
3 juni 2026 uppdaterad av: University of Zurich
HighCycle-studie: Effekt av acetazolamid på sömnstörningar i andning hos kvinnor. En randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind parallellförsök.
Randomiserad klinisk studie som utvärderar effekten av acetazolamid på sömnstörd andning hos kvinnor jämfört med män som reser till 3600 m.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
303
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Bishkek
-
Bishkek, Bishkek, Kirgizistan, 720040
- National center for cardiology and internal medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska, rökfria män och kvinnor i åldern 18-44 år, utan några sjukdomar och behov av regelbunden medicinering (inklusive p-piller).
- BMI >18 kg/m2 och <30 kg/m2
- Född, uppvuxen och bor för närvarande på höjder <1000 m
- Skriftligt informerat samtycke
- Premenopausala kvinnor med en eumenorrheic cykel
Exklusions kriterier:
- Andra typer av preventivmedel (hormonell intrauterin enhet, vaginalring, subkutana injektioner eller implantat, bland annat)
- Graviditet eller amning
- Anemisk (hemoglobinkoncentration <10g/dl)
- Vilken höjdresa som helst <4 veckor innan studien
- Allergi mot acetazolamid och andra sulfonamider
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: KVINNOR - ACETAZOLAMID oral kapsel
Acetazolamid 250 mg/dag (kapslar @125 mg; 1 på morgonen, 1 på kvällen), oralt.
Medicinering startar 24 timmar före uppstigning till 3600 m till morgonen efter andra natten vid 3600 m.
|
Administrering av 1x125mg acetazolamid på morgonen, 1x125mg på kvällen, med start 24 timmar före avgång till 3600 m.
|
|
Aktiv komparator: MÄN - ACETAZOLAMID oral kapsel
Acetazolamid 250 mg/dag (kapslar @125 mg; 1 på morgonen, 1 på kvällen), oralt.
Medicinering startar 24 timmar före uppstigning till 3600 m till morgonen efter andra natten vid 3600 m.
|
Administrering av 1x125mg acetazolamid på morgonen, 1x125mg på kvällen, med start 24 timmar före avgång till 3600 m.
|
|
Placebo-jämförare: KVINNOR - PLACEBO oral kapsel
Placebo (kapslar ser identiska ut som acetazolamidkapslar; 1 på morgonen, 1 på kvällen), oralt.
Medicinering startar 24 timmar före uppstigning till 3600 m till morgonen efter andra natten vid 3600 m.
|
Administrering av lika snygga placebokapslar på morgonen och på kvällen, med start 24 timmar före avgång till 3600 m.
|
|
Placebo-jämförare: MÄN - PLACEBO oral kapsel
Placebo (kapslar ser identiska ut som acetazolamidkapslar; 1 på morgonen, 1 på kvällen), oralt.
Medicinering startar 24 timmar före uppstigning till 3600 m till morgonen efter andra natten vid 3600 m.
|
Administrering av lika snygga placebokapslar på morgonen och på kvällen, med start 24 timmar före avgång till 3600 m.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nattligt syredesaturationsindex (ODI)
Tidsram: Natt 1 på 760 m och Natt 1 på 3600 m
|
Könsrelaterad skillnad i den höjdinducerade förändringen av ODI (antal ∆SpO2 >3 % per timme i sängen mätt med pulsoximetri) mellan acetazolamid- och placebogruppen.
|
Natt 1 på 760 m och Natt 1 på 3600 m
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nattlig syremättnad (SpO2)
Tidsram: Natt 1 på 760 m och Natt 1 på 3600 m
|
Könsrelaterad skillnad i den höjdinducerade förändringen i den genomsnittliga nattliga syremättnaden mätt med pulsoximetri mellan acetazolamid och placebogruppen.
|
Natt 1 på 760 m och Natt 1 på 3600 m
|
|
Nattlig syremättnad (SpO2)
Tidsram: Natt 1 på 760 m och Natt 2 på 3600 m
|
Könsrelaterad skillnad i den höjdinducerade förändringen i den genomsnittliga nattliga syremättnaden mätt med pulsoximetri mellan acetazolamid och placebogruppen.
|
Natt 1 på 760 m och Natt 2 på 3600 m
|
|
Apné/hypopnéindex (AHI)
Tidsram: Natt 1 på 760 m och Natt 1 på 3600 m
|
Könsrelaterad skillnad i den höjdinducerade förändringen i medelantalet apnéer/hypopnéer per timme mellan acetazolamid- och placebogruppen.
|
Natt 1 på 760 m och Natt 1 på 3600 m
|
|
Apné/hypopnéindex (AHI)
Tidsram: Natt 1 på 760 m och Natt 2 på 3600 m
|
Könsrelaterad skillnad i den höjdinducerade förändringen i medelantalet apnéer/hypopnéer per timme mellan acetazolamid- och placebogruppen.
|
Natt 1 på 760 m och Natt 2 på 3600 m
|
|
Subjektiv sömnkvalitet
Tidsram: Natt 1 på 760 m och Natt 1 på 3600 m
|
Könsrelaterad skillnad i den höjdinducerade förändringen i subjektiv sömnkvalitet bedömd med en 100 mm visuell analog skala mellan acetazolamid- och placebogruppen.
|
Natt 1 på 760 m och Natt 1 på 3600 m
|
|
Subjektiv sömnkvalitet
Tidsram: Natt 1 på 760 m och Natt 2 på 3600 m
|
Könsrelaterad skillnad i den höjdinducerade förändringen i subjektiv sömnkvalitet bedömd med en 100 mm visuell analog skala mellan acetazolamid- och placebogruppen.
|
Natt 1 på 760 m och Natt 2 på 3600 m
|
|
Nattligt syredesaturationsindex (ODI)
Tidsram: Natt 1 på 760 m och Natt 2 på 3600 m
|
Könsrelaterad skillnad i den höjdinducerade förändringen av ODI (antal ∆SpO2 >3 % per timme i sängen mätt med pulsoximetri) mellan acetazolamid- och placebogruppen.
|
Natt 1 på 760 m och Natt 2 på 3600 m
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Michael Furian, Prof. Dr., University of Zurich
- Studierektor: Talant Sooronbaev, Prof. Dr., National Center of Cardiology and Internal Medicine, Bishkek, Kyrgyzstan
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 juli 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
31 augusti 2025
Avslutad studie (Faktisk)
31 augusti 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juli 2024
Första postat (Faktisk)
12 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Luftvägssjukdomar
- Andningsstörningar
- Vakna sömnstörningar
- Tecken och symtom, andningsvägar
- Apné
- Sömnstörningar, inneboende
- Dyssomni
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Hypoxi
- Sömnapnésyndrom
- Svavelföreningar
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Tiazoler
- Azoler
- Tiadiazoler
- Acetazolamid
Andra studie-ID-nummer
- HighCycle_SDB
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .