Estudo HighCycle: Efeito da acetazolamida nos distúrbios respiratórios do sono em mulheres em comparação com homens
3 de junho de 2026 atualizado por: University of Zurich
Estudo HighCycle: Efeito da acetazolamida nos distúrbios respiratórios do sono em mulheres. Um ensaio paralelo randomizado, controlado por placebo e duplo-cego.
Ensaio clínico randomizado avaliando o efeito da acetazolamida nos distúrbios respiratórios do sono em mulheres em comparação com homens que viajam até 3.600 m.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
303
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bishkek
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Bishkek, Bishkek, Quirguistão, 720040
- National center for cardiology and internal medicine
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres saudáveis, não fumantes, com idade entre 18 e 44 anos, sem doenças e com necessidade de medicação regular (incluindo anticoncepcionais orais).
- IMC >18 kg/m2 e <30 kg/m2
- Nascido, criado e atualmente vivendo em altitudes <1000 m
- Consentimento informado por escrito
- Mulheres na pré-menopausa com ciclo eumenorréico
Critério de exclusão:
- Outros tipos de contracetivos (dispositivo intrauterino hormonal, anel vaginal, injeções subcutâneas ou implantes, entre outros)
- Gravidez ou amamentação
- Anêmico (concentração de hemoglobina <10g/dl)
- Qualquer viagem em altitude <4 semanas antes do estudo
- Alergia à acetazolamida e outras sulfonamidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: MULHERES - cápsula oral de ACETAZOLAMIDA
Acetazolamida 250 mg/dia (cápsulas @125 mg; 1 pela manhã, 1 à noite), por via oral.
A medicação começa 24 horas antes da subida aos 3.600 m até a manhã seguinte à segunda noite aos 3.600 m.
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Administração de 1x125mg de acetazolamida pela manhã, 1x125mg à noite, começando 24 horas antes da partida até 3600 m.
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Comparador Ativo: HOMENS - cápsula oral de ACETAZOLAMIDA
Acetazolamida 250 mg/dia (cápsulas @125 mg; 1 pela manhã, 1 à noite), por via oral.
A medicação começa 24 horas antes da subida aos 3.600 m até a manhã seguinte à segunda noite aos 3.600 m.
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Administração de 1x125mg de acetazolamida pela manhã, 1x125mg à noite, começando 24 horas antes da partida até 3600 m.
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Comparador de Placebo: MULHERES - cápsula oral PLACEBO
Placebo (cápsulas com aparência idêntica às cápsulas de acetazolamida; 1 da manhã, 1 da noite), por via oral.
A medicação começa 24 horas antes da subida aos 3.600 m até a manhã seguinte à segunda noite aos 3.600 m.
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Administração de cápsulas de placebo de aparência igual pela manhã e à noite, começando 24 horas antes da partida até 3600 m.
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Comparador de Placebo: HOMENS - cápsula oral PLACEBO
Placebo (cápsulas com aparência idêntica às cápsulas de acetazolamida; 1 da manhã, 1 da noite), por via oral.
A medicação começa 24 horas antes da subida aos 3.600 m até a manhã seguinte à segunda noite aos 3.600 m.
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Administração de cápsulas de placebo de aparência igual pela manhã e à noite, começando 24 horas antes da partida até 3600 m.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice noturno de dessaturação de oxigênio (IDO)
Prazo: Noite 1 a 760 m e Noite 1 a 3600 m
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Diferença relacionada ao sexo na mudança induzida pela altitude no ODI (número de ∆SpO2 >3% por hora na cama medido por oximetria de pulso) entre o grupo acetazolamida e placebo.
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Noite 1 a 760 m e Noite 1 a 3600 m
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Saturação noturna de oxigênio (SpO2)
Prazo: Noite 1 a 760 m e Noite 1 a 3600 m
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Diferença relacionada ao sexo na mudança induzida pela altitude na saturação noturna média de oxigênio medida por oximetria de pulso entre o grupo acetazolamida e placebo.
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Noite 1 a 760 m e Noite 1 a 3600 m
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Saturação noturna de oxigênio (SpO2)
Prazo: Noite 1 a 760 m e Noite 2 a 3600 m
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Diferença relacionada ao sexo na mudança induzida pela altitude na saturação noturna média de oxigênio medida por oximetria de pulso entre o grupo acetazolamida e placebo.
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Noite 1 a 760 m e Noite 2 a 3600 m
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Índice de apneia/hipopneia (IAH)
Prazo: Noite 1 a 760 m e Noite 1 a 3600 m
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Diferença relacionada ao sexo na mudança induzida pela altitude no número médio de apneias/hipopneias por hora entre o grupo acetazolamida e placebo.
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Noite 1 a 760 m e Noite 1 a 3600 m
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Índice de apneia/hipopneia (IAH)
Prazo: Noite 1 a 760 m e Noite 2 a 3600 m
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Diferença relacionada ao sexo na mudança induzida pela altitude no número médio de apneias/hipopneias por hora entre o grupo acetazolamida e placebo.
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Noite 1 a 760 m e Noite 2 a 3600 m
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Qualidade subjetiva do sono
Prazo: Noite 1 a 760 m e Noite 1 a 3600 m
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Diferença relacionada ao sexo na mudança induzida pela altitude na qualidade subjetiva do sono avaliada por uma escala visual analógica de 100 mm entre o grupo acetazolamida e placebo.
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Noite 1 a 760 m e Noite 1 a 3600 m
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Qualidade subjetiva do sono
Prazo: Noite 1 a 760 m e Noite 2 a 3600 m
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Diferença relacionada ao sexo na mudança induzida pela altitude na qualidade subjetiva do sono avaliada por uma escala visual analógica de 100 mm entre o grupo acetazolamida e placebo.
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Noite 1 a 760 m e Noite 2 a 3600 m
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Índice noturno de dessaturação de oxigênio (IDO)
Prazo: Noite 1 a 760 m e Noite 2 a 3600 m
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Diferença relacionada ao sexo na mudança induzida pela altitude no ODI (número de ∆SpO2 >3% por hora na cama medido por oximetria de pulso) entre o grupo acetazolamida e placebo.
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Noite 1 a 760 m e Noite 2 a 3600 m
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Michael Furian, Prof. Dr., University of Zurich
- Diretor de estudo: Talant Sooronbaev, Prof. Dr., National Center of Cardiology and Internal Medicine, Bishkek, Kyrgyzstan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de julho de 2024
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Vigília
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Apnéia
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Hipóxia
- Síndromes da Apneia do Sono
- Compostos de enxofre
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Tiazóis
- Azoles
- Thiadiazóis
- Acetazolamida
Outros números de identificação do estudo
- HighCycle_SDB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .