Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HighCycle-onderzoek: effect van acetazolamide op slaapstoornissen bij de ademhaling bij vrouwen vergeleken met mannen

3 juni 2026 bijgewerkt door: University of Zurich

HighCycle-onderzoek: effect van acetazolamide op slaapstoornissen bij de ademhaling bij vrouwen. Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde parallelle studie.

Gerandomiseerde klinische studie waarin het effect van acetazolamide op slaapstoornissen bij de ademhaling wordt geëvalueerd bij vrouwen vergeleken met mannen die zich naar 3600 meter afstand verplaatsen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

303

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kirgizië
    • Bishkek
      • Bishkek, Bishkek, Kirgizië, 720040
        • National center for cardiology and internal medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde, niet-rokende mannen en vrouwen in de leeftijd van 18-44 jaar, zonder enige ziekte en behoefte aan reguliere medicatie (inclusief orale anticonceptiva).
  • BMI >18 kg/m2 en <30 kg/m2
  • Geboren, getogen en momenteel woonachtig op een hoogte <1000 m
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Premenopauzale vrouwen met een eumenorrheische cyclus

Uitsluitingscriteria:

  • Andere soorten anticonceptiemiddelen (onder andere een hormonaal spiraaltje, vaginale ring, subcutane injecties of implantaten)
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Bloedarmoede (hemoglobineconcentratie <10 g/dl)
  • Elke hoogtereis <4 weken vóór het onderzoek
  • Allergie voor acetazolamide en andere sulfonamiden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: VROUWEN - ACETAZOLAMIDE orale capsule
Acetazolamide 250 mg/dag (capsules van 125 mg; 1 's morgens, 1 's avonds), oraal. De medicatie begint 24 uur vóór de beklimming naar 3600 m tot de ochtend na de tweede nacht op 3600 m.
Geneesmiddel: Acetazolamide
Toediening van 1x125mg acetazolamide in de ochtend, 1x125mg in de avond, vanaf 24 uur voor vertrek tot 3600 meter.
Actieve vergelijker: MANNEN - ACETAZOLAMIDE orale capsule
Acetazolamide 250 mg/dag (capsules van 125 mg; 1 's morgens, 1 's avonds), oraal. De medicatie begint 24 uur vóór de beklimming naar 3600 m tot de ochtend na de tweede nacht op 3600 m.
Geneesmiddel: Acetazolamide
Toediening van 1x125mg acetazolamide in de ochtend, 1x125mg in de avond, vanaf 24 uur voor vertrek tot 3600 meter.
Placebo-vergelijker: VROUWEN - PLACEBO orale capsule
Placebo (capsules die er identiek uitzien als acetazolamide-capsules; 1 's morgens, 1 's avonds), oraal. De medicatie begint 24 uur vóór de beklimming naar 3600 m tot de ochtend na de tweede nacht op 3600 m.
Geneesmiddel: Placebo
Toediening van gelijk uitziende placebocapsules in de ochtend en in de avond, vanaf 24 uur voor vertrek tot 3600 m.
Placebo-vergelijker: HEREN - PLACEBO orale capsule
Placebo (capsules die er identiek uitzien als acetazolamide-capsules; 1 's morgens, 1 's avonds), oraal. De medicatie begint 24 uur vóór de beklimming naar 3600 m tot de ochtend na de tweede nacht op 3600 m.
Geneesmiddel: Placebo
Toediening van gelijk uitziende placebocapsules in de ochtend en in de avond, vanaf 24 uur voor vertrek tot 3600 m.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nachtelijke zuurstofdesaturatie-index (ODI)
Tijdsspanne: Nacht 1 op 760 m en Nacht 1 op 3600 m
Geslachtsgerelateerd verschil in de hoogte-geïnduceerde verandering in de ODI (aantal ∆SpO2 >3% per uur tijd in bed gemeten door pulsoximetrie) tussen acetazolamide- en placebogroep.
Nacht 1 op 760 m en Nacht 1 op 3600 m

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nachtelijke zuurstofverzadiging (SpO2)
Tijdsspanne: Nacht 1 op 760 m en Nacht 1 op 3600 m
Geslachtsgerelateerd verschil in de door hoogte geïnduceerde verandering in de gemiddelde nachtelijke zuurstofverzadiging gemeten door pulsoximetrie tussen acetazolamide- en placebogroep.
Nacht 1 op 760 m en Nacht 1 op 3600 m
Nachtelijke zuurstofverzadiging (SpO2)
Tijdsspanne: Nacht 1 op 760 m en Nacht 2 op 3600 m
Geslachtsgerelateerd verschil in de door hoogte geïnduceerde verandering in de gemiddelde nachtelijke zuurstofverzadiging gemeten door pulsoximetrie tussen acetazolamide- en placebogroep.
Nacht 1 op 760 m en Nacht 2 op 3600 m
Apneu/hypopneu-index (AHI)
Tijdsspanne: Nacht 1 op 760 m en Nacht 1 op 3600 m
Geslachtsgerelateerd verschil in de door hoogte geïnduceerde verandering in het gemiddelde aantal apneus/hypopneus per uur tussen de acetazolamide- en de placebogroep.
Nacht 1 op 760 m en Nacht 1 op 3600 m
Apneu/hypopneu-index (AHI)
Tijdsspanne: Nacht 1 op 760 m en Nacht 2 op 3600 m
Geslachtsgerelateerd verschil in de door hoogte geïnduceerde verandering in het gemiddelde aantal apneus/hypopneus per uur tussen de acetazolamide- en de placebogroep.
Nacht 1 op 760 m en Nacht 2 op 3600 m
Subjectieve slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Nacht 1 op 760 m en Nacht 1 op 3600 m
Geslachtsgerelateerd verschil in de hoogte-geïnduceerde verandering in subjectieve slaapkwaliteit, beoordeeld door een visuele analoge schaal van 100 mm tussen de acetazolamide- en de placebogroep.
Nacht 1 op 760 m en Nacht 1 op 3600 m
Subjectieve slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Nacht 1 op 760 m en Nacht 2 op 3600 m
Geslachtsgerelateerd verschil in de hoogte-geïnduceerde verandering in subjectieve slaapkwaliteit, beoordeeld door een visuele analoge schaal van 100 mm tussen de acetazolamide- en de placebogroep.
Nacht 1 op 760 m en Nacht 2 op 3600 m
Nachtelijke zuurstofdesaturatie-index (ODI)
Tijdsspanne: Nacht 1 op 760 m en Nacht 2 op 3600 m
Geslachtsgerelateerd verschil in de hoogte-geïnduceerde verandering in de ODI (aantal ∆SpO2 >3% per uur tijd in bed gemeten door pulsoximetrie) tussen acetazolamide- en placebogroep.
Nacht 1 op 760 m en Nacht 2 op 3600 m

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Zurich

Medewerkers

University Hospital Heidelberg
National Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician M.Mirrakhimov
Laboratoire des Adaptations Métaboliques à l'Exercice en conditions Physiologiques et Pathologiques

Onderzoekers

  • Studie stoel: Michael Furian, Prof. Dr., University of Zurich
  • Studie directeur: Talant Sooronbaev, Prof. Dr., National Center of Cardiology and Internal Medicine, Bishkek, Kyrgyzstan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juli 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HighCycle_SDB

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren