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Étude HighCycle : effet de l'acétazolamide sur les troubles respiratoires du sommeil chez les femmes par rapport aux hommes

3 juin 2026 mis à jour par: University of Zurich

Étude HighCycle : effet de l'acétazolamide sur les troubles respiratoires du sommeil chez les femmes. Un essai parallèle randomisé, contrôlé par placebo et en double aveugle.

Essai clinique randomisé évaluant l'effet de l'acétazolamide sur les troubles respiratoires du sommeil chez les femmes par rapport aux hommes voyageant à 3 600 m.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

303

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Kirghizistan
    • Bishkek
      • Bishkek, Bishkek, Kirghizistan, 720040
        • National center for cardiology and internal medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes en bonne santé, non-fumeurs, âgés de 18 à 44 ans, sans aucune maladie et sans besoin de médicaments réguliers (y compris les contraceptifs oraux).
  • IMC >18 kg/m2 et <30 kg/m2
  • Né, élevé et vivant actuellement à des altitudes <1000 m
  • Consentement éclairé écrit
  • Femmes préménopausées avec un cycle euménorrhéique

Critère d'exclusion:

  • Autres types de contraceptifs (dispositif intra-utérin hormonal, anneau vaginal, injections ou implants sous-cutanés, entre autres)
  • Grossesse ou allaitement
  • Anémique (concentration d'hémoglobine <10g/dl)
  • Tout séjour en altitude <4 semaines avant l'étude
  • Allergie à l'acétazolamide et à d'autres sulfamides

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: FEMMES - ACÉTAZOLAMIDE, capsule orale
Acétazolamide 250 mg/jour (gélules à 125 mg ; 1 le matin, 1 le soir), par voie orale. La médication débute 24 heures avant la montée à 3600 m jusqu'au lendemain matin de la deuxième nuit à 3600 m.
Médicament: Acétazolamide
Administration de 1x125 mg d'acétazolamide le matin, 1x125 mg le soir, à partir de 24 heures avant le départ à 3600 m.
Comparateur actif: HOMMES – ACÉTAZOLAMIDE, capsule orale
Acétazolamide 250 mg/jour (gélules à 125 mg ; 1 le matin, 1 le soir), par voie orale. La médication débute 24 heures avant la montée à 3600 m jusqu'au lendemain matin de la deuxième nuit à 3600 m.
Médicament: Acétazolamide
Administration de 1x125 mg d'acétazolamide le matin, 1x125 mg le soir, à partir de 24 heures avant le départ à 3600 m.
Comparateur placebo: FEMME - PLACEBO capsule orale
Placebo (gélules d'aspect identique aux gélules d'acétazolamide ; 1 le matin, 1 le soir), par voie orale. La médication débute 24 heures avant la montée à 3600 m jusqu'au lendemain matin de la deuxième nuit à 3600 m.
Médicament: Placebo
Administration de gélules placebo d'aspect identique matin et soir, à partir de 24 heures avant le départ à 3600 m.
Comparateur placebo: HOMMES - PLACEBO capsule orale
Placebo (gélules d'aspect identique aux gélules d'acétazolamide ; 1 le matin, 1 le soir), par voie orale. La médication débute 24 heures avant la montée à 3600 m jusqu'au lendemain matin de la deuxième nuit à 3600 m.
Médicament: Placebo
Administration de gélules placebo d'aspect identique matin et soir, à partir de 24 heures avant le départ à 3600 m.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de désaturation nocturne en oxygène (ODI)
Délai: Nuit 1 à 760 m et Nuit 1 à 3600 m
Différence liée au sexe dans la modification de l'ODI induite par l'altitude (nombre de ∆SpO2 > 3 % par heure de temps au lit mesuré par oxymétrie de pouls) entre le groupe acétazolamide et placebo.
Nuit 1 à 760 m et Nuit 1 à 3600 m

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Saturation nocturne en oxygène (SpO2)
Délai: Nuit 1 à 760 m et Nuit 1 à 3600 m
Différence liée au sexe dans la modification induite par l'altitude de la saturation nocturne moyenne en oxygène mesurée par oxymétrie de pouls entre le groupe acétazolamide et placebo.
Nuit 1 à 760 m et Nuit 1 à 3600 m
Saturation nocturne en oxygène (SpO2)
Délai: Nuit 1 à 760 m et Nuit 2 à 3600 m
Différence liée au sexe dans la modification induite par l'altitude de la saturation nocturne moyenne en oxygène mesurée par oxymétrie de pouls entre le groupe acétazolamide et placebo.
Nuit 1 à 760 m et Nuit 2 à 3600 m
Indice d'apnée/hypopnée (IAH)
Délai: Nuit 1 à 760 m et Nuit 1 à 3600 m
Différence liée au sexe dans la modification induite par l'altitude du nombre moyen d'apnées/hypopnées par heure entre le groupe acétazolamide et placebo.
Nuit 1 à 760 m et Nuit 1 à 3600 m
Indice d'apnée/hypopnée (IAH)
Délai: Nuit 1 à 760 m et Nuit 2 à 3600 m
Différence liée au sexe dans la modification induite par l'altitude du nombre moyen d'apnées/hypopnées par heure entre le groupe acétazolamide et placebo.
Nuit 1 à 760 m et Nuit 2 à 3600 m
Qualité du sommeil subjective
Délai: Nuit 1 à 760 m et Nuit 1 à 3600 m
Différence liée au sexe dans le changement induit par l'altitude dans la qualité subjective du sommeil, évaluée par une échelle visuelle analogique de 100 mm entre le groupe acétazolamide et placebo.
Nuit 1 à 760 m et Nuit 1 à 3600 m
Qualité du sommeil subjective
Délai: Nuit 1 à 760 m et Nuit 2 à 3600 m
Différence liée au sexe dans le changement induit par l'altitude dans la qualité subjective du sommeil, évaluée par une échelle visuelle analogique de 100 mm entre le groupe acétazolamide et placebo.
Nuit 1 à 760 m et Nuit 2 à 3600 m
Indice de désaturation nocturne en oxygène (ODI)
Délai: Nuit 1 à 760 m et Nuit 2 à 3600 m
Différence liée au sexe dans la modification de l'ODI induite par l'altitude (nombre de ∆SpO2 > 3 % par heure de temps au lit mesuré par oxymétrie de pouls) entre le groupe acétazolamide et placebo.
Nuit 1 à 760 m et Nuit 2 à 3600 m

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Zurich

Collaborateurs

University Hospital Heidelberg
National Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician M.Mirrakhimov
Laboratoire des Adaptations Métaboliques à l'Exercice en conditions Physiologiques et Pathologiques

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Michael Furian, Prof. Dr., University of Zurich
  • Directeur d'études: Talant Sooronbaev, Prof. Dr., National Center of Cardiology and Internal Medicine, Bishkek, Kyrgyzstan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juillet 2024

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2024

Première publication (Réel)

12 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HighCycle_SDB

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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