- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06515522
Biologinen allekirjoitus psykoosin varhaiselle erotusdiagnoosille
keskiviikko 17. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Francesco Benedetti, IRCCS San Raffaele
Biologinen allekirjoitus psykoosin varhaiselle erotusdiagnoosille: mielialahäiriöiden ja skitsofrenian välisten erojen paljastaminen multimodaalisilla koneoppimistekniikoilla
Skitsofrenia (SZ) ja mielialahäiriöt (BD, MDD) ovat vammautuvimpia sairauksia maailmanlaajuisesti, ja niillä on olennainen sosiaalinen, toiminnallinen ja taloudellinen taakka.
Vaikka ne tunnistetaan erillisiksi sairauksiksi, mahdollinen päällekkäinen oireyhtymä asettaa tärkeitä haasteita erotusdiagnoosille.
Johdonmukainen kirjallisuus vahvistaa, että aivojen rakenne ja toiminta heijastavat häiriön taustalla olevan geneettisen haavoittuvuuden välivaiheen fenotyyppiä, joka on muotoiltu vuorovaikutuksesta ympäristökokemusten kanssa.
Tällaisia kokemuksia ovat varhaiselämän stressi ja traumat, jotka näyttävät olevan luonteenomaisia psykiatrisille potilaille ja jotka on yhdistetty aivohäiriöihin.
Lisäksi varhaiset elämänkokemukset on liitetty tulehdukseen psykiatristen potilaiden alaryhmässä. Kuvantamis-, tulehdus- ja geneettiset ryhmätason erot eivät kuitenkaan vaikuta kliiniseen käytäntöön, vaikka ne ovatkin johdonmukaisia, koska niitä ei ole muunnettu yksilöllisiksi ennusteiksi.
Näiden ongelmien ratkaisemiseksi nopeasti kasvava määrä tieteellistä kirjallisuutta otti käyttöön laskennallisia tekniikoita, kuten koneoppimista (ML).
Tässä projektissa kehitämme huippuluokan ML-algoritmeja mielialahäiriöiden ja SZ:n välisen erodiagnoosin ennustamiseksi geneettisten, neurokuvantamis-, tulehdus- ja ympäristötietojen perusteella ainutlaatuisessa 1850 potilaan ja 1000 terveen kontrollin kohortissa, jotka on rekrytoitu 4 eri keskukseen Italiassa.
Hankkeessa käsitellään kolmea eri tavoitetta: Tavoitteessa 1 kehitämme SZ:n ja MD:n välisen erotusdiagnoosin algoritmeja yhdistäen multimodaalisen neurokuvantamisen ja geneettisen tiedon; tavoitteessa 2 ennustamme SZ:n ja MD:n välisen erotusdiagnoosin immuno-inflammatoristen ja ympäristötietojen perusteella; Lopuksi, tavoitteena kolme, hyödynnämme eläinmallia tunnistaaksemme aivomuutosten taustalla olevat mekanismit, jotka liittyvät varhaisen elämän stressille altistumiseen.
Koneoppimisanalyysit sisältävät algoritmeja tietojen harmonisointiin ja ominaisuuksien vähentämiseen sekä normatiivisten mallien generointiin.
Lopulta.
eri luokittelumalleja verrataan ottaen huomioon erityispiirteet parhaan suorituskyvyn saavuttamiseksi. Luotettavien ja objektiivisten biomarkkerien määrittely yhdistettynä huippuluokan laskennallisiin metodologioihin voisi auttaa kliinikoita tarjoamaan tarkempia diagnooseja ja varhaisia interventioita, ottaen huomioon myös ulottuvuusrakenteet ja tekijät vaikuttaminen tuloksiin, kuten affektiivinen vs ei-affektiivinen psykoosi ja traumaattisille tapahtumille altistuminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1850
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Francesco Benedetti, Prof
- Puhelinnumero: 00390226433156
- Sähköposti: benedetti.francesco@hsr.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sara Poletti, PhD
- Puhelinnumero: 00390226436833
- Sähköposti: poletti.sara@hsr.it
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Psykiatriset potilaat, joilla on diagnosoitu skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö tai vakava masennushäiriö, hermokuvaustiedot ja perifeerisen veren näytteenotto.
Terveet kontrollit hermokuvaustiedoilla ja ääreisverinäytteitä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-65
- joilla on diagnosoitu skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai vakava masennus.
- Kaksisuuntaisen mielialahäiriön ja vakavan masennushäiriön osalta Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko on >8
- Multimodaalinen 3 T MRI -kuvaus saatavilla (*)
- Saatavilla geneettisiä ja seerumitulehduksia koskevia tietoja tai seerumia ja kokoveria genotyypin määrittämiseen ja tulehdusmerkkiaineiden määritykseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavien lääketieteellisten tai neurologisten häiriöiden esiintyminen
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuus
- Tilat, joiden tiedetään muuttavan immuuni-inflammatorista tilaa, kuten reumaattiset sairaudet, pahanlaatuiset kasvaimet,
- jatkuva hoito immuunijärjestelmään vaikuttavilla lääkkeillä, kuten kortikosteroideilla, tulehduskipulääkkeillä ja muilla immunomoduloivilla lääkkeillä.
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Säätimet
terveet kontrollit
|
tämä on retrospektiivinen havainnointitutkimus.
mitään interventiota ei ole tehty eikä tulla tekemään
|
|
Skitsofrenia
Kaikki skitsofreniapotilaat värvättiin vuosina 2007 ja 2023
|
tämä on retrospektiivinen havainnointitutkimus.
mitään interventiota ei ole tehty eikä tulla tekemään
|
|
Mielialahäiriöt
Kaikki potilaat, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö tai vakava masennus, rekrytoitu vuosina 2007 ja 2023
|
tämä on retrospektiivinen havainnointitutkimus.
mitään interventiota ei ole tehty eikä tulla tekemään
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Skitsofrenia vs mielialahäiriöt
Aikaikkuna: perusviiva
|
Skitsofrenian ja mielialahäiriöiden välisen erotusdiagnoosin ennustaminen yhdistämällä multimodaalisen neurokuvantamisen, immuno-inflammatorisen ja geneettisen tiedon
|
perusviiva
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaksisuuntainen mielialahäiriö vs vakava masennus
Aikaikkuna: perusviiva
|
Erotusdiagnoosin ennustaminen vakavan masennuksen ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön välillä sekä psykoottisten oireiden olemassaolo tai puuttuminen yhdistämällä multimodaalisen neurokuvantamisen, immuno-inflammatoriset ja geneettiset tiedot
|
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Francesco Benedetti, Prof, IRCCS Ospedale San Raffaele
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 31. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PNRR-MCNT2-2023-12378015
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .