- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06515522
Biológiai aláírás a pszichózis korai differenciáldiagnózisához
2024. július 17. frissítette: Francesco Benedetti, IRCCS San Raffaele
Biológiai aláírás a pszichózis korai differenciáldiagnózisához: A hangulati zavarok és a skizofrénia közötti különbségek feltárása multimodális gépi tanulási technikákkal
A skizofrénia (SZ) és a hangulatzavarok (BD, MDD) a leginkább fogyatékosságot okozó betegségek közé tartoznak világszerte, jelentős társadalmi, funkcionális és gazdasági terhekkel.
Bár különálló rendellenességekként azonosítják őket, a lehetséges átfedő tünetek jelentős kihívásokat jelentenek a differenciáldiagnózis számára.
Egybehangzó irodalom megerősíti, hogy az agy szerkezete és működése a rendellenességek mögöttes genetikai sebezhetőségének köztes fenotípusát tükrözi, amelyet a környezeti tapasztalatokkal való kölcsönhatás alakít ki.
Ilyen tapasztalatok közé tartozik a korai életkori stressz és trauma, amelyek úgy tűnik, a pszichiátriai betegeket jellemzik, és agyi rendellenességekkel járnak együtt.
Ezenkívül a korai élettapasztalatokat a pszichiátriai betegek egy részében összefüggésbe hozták a gyulladással. Azonban a képalkotó, gyulladásos és genetikai csoportszintű különbségek, bár konzisztensek, nem befolyásolják a klinikai gyakorlatot, mivel nem váltották át őket egyéni előrejelzésekké.
E problémák megoldására a tudományos irodalom gyorsan növekvő tömege alkalmazott számítási technikákat, például a gépi tanulást (ML).
Ebben a projektben élvonalbeli ML algoritmusokat fejlesztünk ki a hangulati rendellenességek és az SZ közötti differenciáldiagnózis előrejelzésére genetikai, idegi képalkotó, gyulladásos és környezeti adatokból egy egyedülálló, 1850 betegből és 1000 egészséges kontrollból álló csoportban, amelyeket Olaszország 4 különböző központjában toboroztak.
A projekt három különböző célt céloz meg: az 1. célban algoritmusokat dolgozunk ki az SZ és MD közötti differenciáldiagnózishoz, kombinálva a multimodális neuroimaging és a genetikai adatokat; a 2. célban immungyulladásos és környezeti adatokból megjósoljuk az SZ és MD differenciáldiagnózisát; végül a harmadik céllal egy állatmodellt fogunk felhasználni a korai élet stressznek való kitettséggel összefüggő agyi elváltozások mögöttes mechanizmusainak azonosítására.
A gépi tanulási elemzések algoritmusokat fognak tartalmazni az adatok harmonizálására és a jellemzők csökkentésére, valamint a normatív modellek generálására.
Végül.
Különböző osztályozási modelleket hasonlítanak össze, figyelembe véve a specifikus jellemzőket a legjobb teljesítmény elérése érdekében. A megbízható és objektív biomarkerek meghatározása az élvonalbeli számítási módszertannal kombinálva segítheti a klinikusokat a pontosabb diagnózisok és a korai beavatkozások elvégzésében, figyelembe véve a dimenziós konstrukciókat és tényezőket is. az olyan kimenetelek befolyásolása, mint az affektív vagy nem affektív pszichózis és a traumatikus eseményeknek való kitettség szélessége
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
1850
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Francesco Benedetti, Prof
- Telefonszám: 00390226433156
- E-mail: benedetti.francesco@hsr.it
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Sara Poletti, PhD
- Telefonszám: 00390226436833
- E-mail: poletti.sara@hsr.it
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Pszichiátriai betegek, akiknél skizofrénia, bipoláris zavar vagy major depressziós rendellenesség diagnosztizáltak, neuroimaging adatok és perifériás vérmintavétel.
Egészséges kontrollok neuroimaging adatokkal és perifériás vérmintával
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 éves korig
- skizofréniával, bipoláris zavarral vagy major depresszióval diagnosztizáltak.
- Bipoláris és major depressziós zavar esetén a Hamilton Depresszió Értékelő Skála értéke >8
- Multimodális 3 T MRI felvétel elérhető (*)
- Genetikai és szérum gyulladásos adatok állnak rendelkezésre, vagy szérum és teljes vér áll rendelkezésre a genotipizáláshoz és a gyulladásos markerek meghatározásához.
Kizárási kritériumok:
- Jelentősebb orvosi vagy neurológiai rendellenességek jelenléte
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés vagy függőség
- Olyan állapotok, amelyekről ismert, hogy megváltoztatják az immunrendszer gyulladásos állapotát, például reumás betegségek, rosszindulatú daganatok,
- folyamatos kezelés az immunrendszerre ható gyógyszerekkel, például kortikoszteroidokkal, NSAID-okkal és egyéb immunmoduláló szerekkel.
- Terhesség vagy szoptatás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Vezérlők
egészséges kontrollok
|
ez egy retrospektív megfigyeléses tanulmány.
semmilyen beavatkozást nem végeztek és nem fognak végrehajtani
|
|
Skizofrénia
Az összes skizofréniás beteget 2007-től és 2023-tól vették fel
|
ez egy retrospektív megfigyeléses tanulmány.
semmilyen beavatkozást nem végeztek és nem fognak végrehajtani
|
|
Hangulati zavarok
Minden bipoláris vagy súlyos depressziós betegségben szenvedő beteg 2007-től és 2023-tól kezdve
|
ez egy retrospektív megfigyeléses tanulmány.
semmilyen beavatkozást nem végeztek és nem fognak végrehajtani
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Skizofrénia vs hangulati zavarok
Időkeret: alapvonal
|
A skizofrénia és a hangulati rendellenességek közötti differenciáldiagnózis előrejelzése a multimodális neuroimaging, az immungyulladásos és a genetikai adatok kombinálásával
|
alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bipoláris vs major depresszív zavar
Időkeret: alapvonal
|
A major depresszió és a bipoláris zavar közötti differenciáldiagnózis előrejelzése, valamint a pszichotikus tünetek megléte vagy hiánya, kombinálva a multimodális neuroimaging, immungyulladásos és genetikai adatokkal
|
alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Francesco Benedetti, Prof, IRCCS Ospedale San Raffaele
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. augusztus 31.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. július 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 17.
Első közzététel (Tényleges)
2024. július 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 17.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PNRR-MCNT2-2023-12378015
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .