- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06515522
Биологический признак ранней дифференциальной диагностики психозов
17 июля 2024 г. обновлено: Francesco Benedetti, IRCCS San Raffaele
Биологический признак ранней дифференциальной диагностики психозов: выявление различий между расстройствами настроения и шизофренией с помощью методов мультимодального машинного обучения
Шизофрения (СЗ) и расстройства настроения (БР, БДР) относятся к числу наиболее инвалидизирующих расстройств во всем мире и несут соответствующее социальное, функциональное и экономическое бремя.
Хотя они идентифицируются как отдельные расстройства, потенциальная перекрывающаяся симптоматика создает важные проблемы для дифференциальной диагностики.
Последовательная литература подтверждает, что структура и функции мозга отражают промежуточный фенотип лежащей в основе генетической уязвимости к расстройствам, сформированный взаимодействием с опытом окружающей среды.
К таким переживаниям относятся стресс и травмы в раннем возрасте, которые, по-видимому, характерны для психиатрических пациентов и связаны с аномалиями головного мозга.
Кроме того, ранний жизненный опыт был связан с воспалением в субпопуляции психиатрических пациентов. Однако различия в визуализации, воспалении и генетических группах, хотя и постоянные, не влияют на клиническую практику, поскольку они не были преобразованы в индивидуальный прогноз.
Для решения этих проблем в быстро растущем объеме научной литературы применяются вычислительные методы, такие как машинное обучение (ML).
В этом проекте мы разработаем передовые алгоритмы машинного обучения для прогнозирования дифференциальной диагностики между расстройствами настроения и СЗ на основе генетических, нейровизуализационных, воспалительных и экологических данных в уникальной когорте из 1850 пациентов и 1000 здоровых людей из контрольной группы, набранных в 4 различных центрах Италии.
Проект будет направлен на достижение трех различных целей: в цели 1 мы разработаем алгоритмы для дифференциальной диагностики между СЗ и МД, сочетая мультимодальную нейровизуализацию и генетические данные; в цели 2 мы прогнозируем дифференциальный диагноз между СЗ и МД на основе иммуновоспалительных и экологических данных; наконец, с третьей целью мы будем использовать модель животных, чтобы выявить основные механизмы изменений мозга, связанных с воздействием стресса в раннем возрасте.
Анализ машинного обучения будет включать в себя алгоритмы гармонизации данных и уменьшения признаков, а также создания нормативных моделей.
Окончательно.
различные классифицирующие модели будут сравниваться с учетом конкретных особенностей для достижения наилучших результатов. Определение надежных и объективных биомаркеров в сочетании с передовой вычислительной методологией может помочь клиницистам в предоставлении более точных диагнозов и ранних вмешательств, а также с учетом многомерных конструкций и факторов. влияние на такие результаты, как аффективный или неаффективный психоз и широта воздействия травматических событий.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
1850
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Francesco Benedetti, Prof
- Номер телефона: 00390226433156
- Электронная почта: benedetti.francesco@hsr.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sara Poletti, PhD
- Номер телефона: 00390226436833
- Электронная почта: poletti.sara@hsr.it
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Психиатрические пациенты с диагнозом шизофрения, биполярное расстройство или большое депрессивное расстройство, данные нейровизуализации и анализ периферической крови.
Здоровый контроль с данными нейровизуализации и забором периферической крови
Описание
Критерии включения:
- 18-65 лет
- с диагнозом шизофрения, биполярное расстройство или большое депрессивное расстройство.
- Для биполярного и большого депрессивного расстройства баллы по шкале оценки депрессии Гамильтона >8.
- Доступна мультимодальная МРТ 3 Т (*)
- Доступны генетические и сывороточные данные о воспалительных процессах или сыворотка и цельная кровь, доступные для генотипирования и определения маркеров воспаления.
Критерий исключения:
- Наличие серьезных медицинских или неврологических расстройств.
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками или зависимость
- Состояния, которые, как известно, изменяют иммунно-воспалительный статус, такие как ревматические заболевания, злокачественные новообразования,
- продолжающееся лечение препаратами, действующими на иммунную систему, такими как кортикостероиды, НПВП и другие иммуномодулирующие препараты.
- Беременность или кормление грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Элементы управления
здоровый контроль
|
это ретроспективное наблюдательное исследование.
никакое вмешательство не было или не будет выполнено
|
|
Шизофрения
Все пациенты с шизофренией набраны в период с 2007 по 2023 гг.
|
это ретроспективное наблюдательное исследование.
никакое вмешательство не было или не будет выполнено
|
|
Расстройства настроения
Все пациенты с биполярными или большими депрессивными расстройствами, набранные в период с 2007 по 2023 год.
|
это ретроспективное наблюдательное исследование.
никакое вмешательство не было или не будет выполнено
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шизофрения против расстройств настроения
Временное ограничение: базовый уровень
|
Прогнозирование дифференциального диагноза между шизофренией и расстройствами настроения на основе мультимодальной нейровизуализации, иммуновоспалительных и генетических данных.
|
базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биполярное расстройство против большого депрессивного расстройства
Временное ограничение: базовый уровень
|
Прогнозирование дифференциального диагноза между большой депрессией и биполярным расстройством, а также наличием или отсутствием психотических симптомов на основе мультимодальной нейровизуализации, иммуновоспалительных и генетических данных.
|
базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Francesco Benedetti, Prof, IRCCS Ospedale San Raffaele
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
31 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PNRR-MCNT2-2023-12378015
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .