- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06515522
Una firma biológica para el diagnóstico diferencial temprano de la psicosis
17 de julio de 2024 actualizado por: Francesco Benedetti, IRCCS San Raffaele
Una firma biológica para el diagnóstico diferencial temprano de la psicosis: revelando las diferencias entre los trastornos del estado de ánimo y la esquizofrenia con técnicas de aprendizaje automático multimodal
La esquizofrenia (SZ) y los trastornos del estado de ánimo (TB, TDM) se encuentran entre los trastornos más incapacitantes a nivel mundial, con una carga social, funcional y económica relevante.
Aunque se identifican como trastornos distintos, la posible sintomatología superpuesta plantea importantes desafíos para el diagnóstico diferencial.
Una literatura consistente afirma que la estructura y función del cerebro reflejan un fenotipo intermedio de una vulnerabilidad genética subyacente a los trastornos, moldeada por la interacción con experiencias ambientales.
Tales experiencias incluyen estrés y trauma en los primeros años de vida que parecen caracterizar a los pacientes psiquiátricos y se han asociado con anomalías cerebrales.
Además, las experiencias tempranas de la vida se han asociado con la inflamación en una subpoblación de pacientes psiquiátricos. Sin embargo, las diferencias en imágenes, inflamatorias y genéticas a nivel de grupo, aunque consistentes, no afectan la práctica clínica ya que no se han traducido en predicciones individuales.
Para abordar estos problemas, un cuerpo de literatura científica en rápido crecimiento implementó técnicas computacionales, como el aprendizaje automático (ML).
En este proyecto desarrollaremos algoritmos de aprendizaje automático de vanguardia para predecir el diagnóstico diferencial entre trastornos del estado de ánimo y SZ a partir de datos genéticos, de neuroimagen, inflamatorios y ambientales en una cohorte única de 1850 pacientes y 1000 controles sanos reclutados en 4 centros diferentes en Italia.
El proyecto abordará tres objetivos diferentes: en el objetivo 1 desarrollaremos algoritmos para el diagnóstico diferencial entre SZ y MD combinando neuroimagen multimodal y datos genéticos; en el objetivo 2 predeciremos el diagnóstico diferencial entre SZ y MD a partir de datos inmunoinflamatorios y ambientales; Finalmente, con el objetivo tres explotaremos un modelo animal para identificar los mecanismos subyacentes de las alteraciones cerebrales asociadas con la exposición al estrés en las primeras etapas de la vida.
Los análisis de aprendizaje automático incluirán algoritmos para la armonización de datos y la reducción de características, así como para generar modelos normativos.
Finalmente.
Se compararán diferentes modelos de clasificación considerando las características específicas para lograr el mejor rendimiento. La definición de biomarcadores confiables y objetivos, combinada con una metodología computacional de vanguardia, podría ayudar a los médicos a proporcionar diagnósticos más precisos e intervenciones tempranas, considerando también constructos y factores dimensionales. Influir en resultados como psicosis afectiva versus no afectiva y amplitud de exposición a eventos traumáticos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1850
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Francesco Benedetti, Prof
- Número de teléfono: 00390226433156
- Correo electrónico: benedetti.francesco@hsr.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sara Poletti, PhD
- Número de teléfono: 00390226436833
- Correo electrónico: poletti.sara@hsr.it
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes psiquiátricos con diagnóstico de Esquizofrenia o Trastorno Bipolar o Trastorno depresivo mayor, datos de neuroimagen y muestreo de sangre periférica.
Controles sanos con datos de neuroimagen y muestreo de sangre periférica.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-65 años
- diagnosticado con esquizofrenia, trastorno bipolar o trastorno depresivo mayor.
- Para el trastorno bipolar y depresivo mayor, la escala de calificación de depresión de Hamilton obtiene puntuaciones >8
- Adquisición de resonancia magnética multimodal 3 T disponible (*)
- Datos inflamatorios genéticos y séricos disponibles, o suero y sangre total disponibles para genotipado y determinación de marcadores inflamatorios.
Criterio de exclusión:
- Presencia de trastornos médicos o neurológicos importantes.
- Abuso o dependencia de alcohol o drogas.
- Condiciones que se sabe que alteran el estado inmunoinflamatorio, como enfermedades reumáticas, neoplasias malignas,
- Tratamiento continuo con fármacos que actúan sobre el sistema inmunológico, como corticosteroides, AINE y otros fármacos inmunomoduladores.
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Control S
controles saludables
|
este es un estudio observacional retrospectivo.
no se ha realizado ni se realizará ninguna intervención
|
|
Esquizofrenia
Todos los pacientes con esquizofrenia reclutados entre 2007 y 2023.
|
este es un estudio observacional retrospectivo.
no se ha realizado ni se realizará ninguna intervención
|
|
Trastornos del estado de ánimo
Todos los pacientes con trastornos bipolares o depresivos mayores reclutados entre 2007 y 2023.
|
este es un estudio observacional retrospectivo.
no se ha realizado ni se realizará ninguna intervención
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Esquizofrenia versus trastornos del estado de ánimo
Periodo de tiempo: base
|
Predecir el diagnóstico diferencial entre esquizofrenia y trastornos del estado de ánimo combinando neuroimagen multimodal, datos inmunoinflamatorios y genéticos.
|
base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Trastorno bipolar vs trastorno depresivo mayor
Periodo de tiempo: base
|
Predecir el diagnóstico diferencial entre depresión mayor y trastorno bipolar, y la presencia o ausencia de síntomas psicóticos combinando neuroimagen multimodal, datos inmunoinflamatorios y genéticos.
|
base
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Francesco Benedetti, Prof, IRCCS Ospedale San Raffaele
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
23 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PNRR-MCNT2-2023-12378015
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .