- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06515522
Biologiczny podpis dla wczesnej diagnostyki różnicowej psychozy
17 lipca 2024 zaktualizowane przez: Francesco Benedetti, IRCCS San Raffaele
Biologiczny podpis dla wczesnej diagnostyki różnicowej psychozy: odkrywanie różnic między zaburzeniami nastroju a schizofrenią za pomocą multimodalnych technik uczenia maszynowego
Schizofrenia (SZ) i zaburzenia nastroju (BD, MDD) należą do chorób najbardziej powodujących niepełnosprawność na świecie i stanowią istotne obciążenie społeczne, funkcjonalne i ekonomiczne.
Chociaż są one identyfikowane jako odrębne zaburzenia, potencjalne nakładanie się symptomatologii stwarza istotne wyzwania w diagnostyce różnicowej.
Spójna literatura potwierdza, że struktura i funkcja mózgu odzwierciedlają pośredni fenotyp leżącej u podstaw genetycznej podatności na zaburzenia, kształtowanej przez interakcję z doświadczeniami środowiskowymi.
Takie doświadczenia obejmują stres i traumę na początku życia, które wydają się charakteryzować pacjentów psychiatrycznych i są powiązane z nieprawidłowościami w mózgu.
Co więcej, doświadczenia z wczesnego życia są powiązane ze stanem zapalnym w subpopulacji pacjentów psychiatrycznych. Jednakże różnice w obrazowaniu, zapaleniu i genetyce na poziomie grupy, choć spójne, nie mają wpływu na praktykę kliniczną, ponieważ nie zostały przełożone na indywidualne przewidywania.
Aby rozwiązać te problemy, w szybko rosnącej literaturze naukowej wprowadzono techniki obliczeniowe, takie jak uczenie maszynowe (ML).
W ramach tego projektu opracujemy najnowocześniejsze algorytmy ML w celu przewidywania diagnostyki różnicowej między zaburzeniami nastroju a SZ na podstawie danych genetycznych, neuroobrazowych, zapalnych i środowiskowych w unikalnej kohorcie 1850 pacjentów i 1000 zdrowych osób z grupy kontrolnej rekrutowanych w 4 różnych ośrodkach we Włoszech.
Projekt będzie miał trzy różne cele: w celu 1 opracujemy algorytmy do diagnostyki różnicowej pomiędzy SZ i MD, łącząc multimodalne neuroobrazowanie i dane genetyczne; w celu 2 przewidzimy diagnostykę różnicową pomiędzy SZ i MD na podstawie danych immunozapalnych i środowiskowych; wreszcie w ramach celu trzeciego wykorzystamy model zwierzęcy, aby zidentyfikować mechanizmy leżące u podstaw zmian w mózgu związanych z narażeniem na stres we wczesnym okresie życia.
Analizy uczenia maszynowego obejmą algorytmy harmonizacji danych i redukcji cech, a także generowania modeli normatywnych.
Wreszcie.
różne modele klasyfikacyjne zostaną porównane pod kątem specyficznych cech, aby osiągnąć najlepszą wydajność. Definicja wiarygodnych i obiektywnych biomarkerów w połączeniu z najnowocześniejszą metodologią obliczeniową może pomóc klinicystom w zapewnianiu bardziej precyzyjnych diagnoz i wczesnych interwencji, również z uwzględnieniem konstrukcji i czynników wymiarowych wpływając na takie wyniki, jak psychoza afektywna i nieafektywna oraz zakres narażenia na traumatyczne wydarzenia
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
1850
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Francesco Benedetti, Prof
- Numer telefonu: 00390226433156
- E-mail: benedetti.francesco@hsr.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sara Poletti, PhD
- Numer telefonu: 00390226436833
- E-mail: poletti.sara@hsr.it
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci psychiatryczni z rozpoznaniem schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej lub dużej depresji, dane z badań neuroobrazowych i pobieranie próbek krwi obwodowej.
Zdrowe kontrole z danymi neuroobrazowymi i pobieraniem próbek krwi obwodowej
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-65 lat
- zdiagnozowano schizofrenię, chorobę afektywną dwubiegunową lub duże zaburzenie depresyjne.
- W przypadku choroby afektywnej dwubiegunowej i dużej depresji wyniki w Skali Oceny Depresji Hamiltona przekraczają 8
- Dostępna wielomodalna akwizycja MRI 3 T (*)
- Dostępne dane genetyczne i dotyczące stanu zapalnego w surowicy lub surowica i krew pełna do genotypowania i oznaczania markerów stanu zapalnego.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność poważnych zaburzeń medycznych lub neurologicznych
- Nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu lub narkotyków
- Stany, o których wiadomo, że zmieniają stan układu odpornościowo-zapalnego, takie jak choroby reumatyczne, nowotwory,
- trwające leczenie lekami działającymi na układ odpornościowy, takimi jak kortykosteroidy, NLPZ i inne leki immunomodulujące.
- Ciąża lub laktacja
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Sterownica
zdrowe kontrole
|
jest to retrospektywne badanie obserwacyjne.
żadna interwencja nie została i nie zostanie przeprowadzona
|
|
Schizofrenia
Wszyscy pacjenci chorzy na schizofrenię rekrutowani z lat 2007 i 2023
|
jest to retrospektywne badanie obserwacyjne.
żadna interwencja nie została i nie zostanie przeprowadzona
|
|
Zaburzenia nastroju
Wszyscy pacjenci z chorobą afektywną dwubiegunową lub dużą depresją rekrutowani w latach 2007 i 2023
|
jest to retrospektywne badanie obserwacyjne.
żadna interwencja nie została i nie zostanie przeprowadzona
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Schizofrenia a zaburzenia nastroju
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Przewidywanie diagnostyki różnicowej między schizofrenią a zaburzeniami nastroju na podstawie multimodalnego neuroobrazowania, danych immunologiczno-zapalnych i genetycznych
|
linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Choroba afektywna dwubiegunowa vs duża depresja
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Przewidywanie diagnostyki różnicowej między dużą depresją a chorobą afektywną dwubiegunową oraz obecności lub braku objawów psychotycznych na podstawie multimodalnego neuroobrazowania, danych immunologiczno-zapalnych i genetycznych
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Francesco Benedetti, Prof, IRCCS Ospedale San Raffaele
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
31 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PNRR-MCNT2-2023-12378015
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na diagnostyka różnicowa
-
Claus KjærgaardAalborg UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Timothy ShopeMerck Sharp & Dohme LLCRekrutacyjnyZakażenie górnych dróg oddechowych | Ostre zapalenie ucha środkowego (OZUŚ)Stany Zjednoczone