- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06539871
Ultraäänitutkimuksen rooli Double Crush -oireyhtymän diagnosoinnissa
Ultraäänitutkimuksen rooli muiden ääreishermovaurioiden havaitsemisessa, joita kliiniset ja elektrodiagnostiset tiedot varjostavat potilailla, joilla on ääreishermovaurio 6. helmikuuta 2023 tapahtuneen maanjäristyksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa arvioitiin potilaat, joilla oli ääreishermovaurioita ja jotka poistettiin raunioiden alta maanjäristyksen aikana. Potilaat tutkittiin kliinisesti ja niitä seurattiin mahdollisten ääreishermo- ja plexusvaurioiden varalta.
Saatuaan potilaiden kirjallisen ja suullisen suostumuksen, heidän henkilötietonsa, pituutensa ja painonsa, ammatit, kaupunki, jossa maanjäristys kärsi heistä, raunioiden alla oleskelun kesto, arviointihetkeen asti tehdyt kirurgiset hoidot, ja heidän lääketieteellisiä interventioitaan. Heidän saamansa hoidot (kuten steroidien käyttö), liitännäissairaudet ja käyttämänsä lääkkeet kirjattiin. Potilaat, joille ei ollut vielä tehty ENMG-tutkimusta, arvioitiin elektrofysiologisesti. ENMG:n suoritti sitten ääreishermo-ultraäänitutkimukseen erikoistunut fysiatrit.
ENMG- ja sonografisten tutkimusten lisäksi jokainen potilas arvioitiin Quick-DASH-kyselyillä (käsivarren, olkapään ja käden vammaisuus) ja alaraajojen toiminta-asteikko (LEFS) -kyselylomakkeella.
Quick-DASH-kyselyssä on yksitoista kysymystä, joista jokainen on järjestetty viiden pisteen Likert-asteikolla. Näissä kysymyksissä kyseenalaistetaan käden, olkapään ja yläraajan toimintaan liittyviä tilanteita. Potilasta pyydetään merkitsemään 1 piste "ei vaikeuksia", 2 pistettä "lieväksi vaikeudeksi", 3 pistettä "keskivaikeudeksi", 4 pistettä "erittäin vaikeudeksi" ja 5 pistettä "ei pysty tekemään sitä klo. kaikki". Quick-DASH-pisteet saadaan vähentämällä yksi merkittyjen kohteiden kokonaispistemäärän suhteesta merkittyjen kohteiden lukumäärään ja kertomalla saatu luku kahdellakymmenelläviidellä. Quick-DASH-pistemäärä 0–20 tarkoittaa normaalia vammaa, 21–40 tarkoittaa lievää vammaa, 41–60 keskivaikeaa, 61–80 vakavaa vammaa ja >80 erittäin vakavaa vammaa.
LEFS-kyselyssä on kaksikymmentä kysymystä, joista jokainen on järjestetty viiden pisteen Likert-asteikolla. Näissä kysymyksissä kyseenalaistetaan alaraajan toimivuus jokapäiväisessä elämässä. Potilasta pyydetään merkitsemään "äärimmäinen rasitus tai kyvyttömyys" 0 pisteeksi, "huomattava rasitus" 1 pisteeksi, "kohtalainen rasitus" 2 pisteeksi, "joku rasitus" 3 pisteeksi ja "ei rasitusta" 4 pisteeksi. Kyselystä saatava vähimmäispistemäärä on nolla ja enimmäispistemäärä on kahdeksankymmentä. Kun pisteet laskevat, se tarkoittaa toiminnallisuuden vähenemistä.
Pohjimmiltaan Quick-DASHia sovellettiin potilaaseen, jolla oli yläraajojen hermovaurio, LEFS:ää potilaaseen, jolla oli alaraajan hermovaurio, ja molempia kyselylomakkeita sovellettiin potilaille, joilla oli samanaikainen hermovaurio ylä- ja alaraajoissa.
ENMG
Sensorisen hermon johtumistutkimukset suoritettiin molemminpuolisille yläraajan mediaani-, kyynär-, lateraali- ja mediaalisille antebrakiaalisille ja radiaalisille hermoille kaikille potilaille, jotka lähetettiin elektrofysiologiaan laboratorioon, joilla oli alustava diagnoosi yläraajan hermovauriosta. Keskihermon sensorisen hermon johtumistutkimuksissa tallenteet saatiin ensimmäisestä, toisesta ja kolmannesta sormesta ja kyynärnikaman hermon aistinhermon johtumistutkimuksissa tallenteet saatiin viidennestä sormesta. Sen jälkeen suoritettiin motoristen hermojen johtumistutkimukset mediaani- ja ulnaarhermoille. Mainittujen hermojen motoriset ja sensoriset johtumisnopeus-, amplitudi- ja latenssiarvot kirjattiin.
Neula-EMG:ssä arvioitiin lepopotentiaalit hartialihaksissa, hauislihaksissa, tricepsissä, extensor indicis propriusissa, abductor pollicis brevisissä, ensimmäisissä selkälihaksissa ja abductor digiti minimissä sairastuneen puolen lihaksissa. Kun MUP-morfologia, kesto ja amplitudit vapaaehtoisessa supistuksessa oli arvioitu, häiriökuviota täydellisessä supistuksessa tutkittiin.
Potilaille, jotka lähetettiin alustavaan diagnoosiin alaraajan hermovauriosta, suoritettiin motoristen hermojen johtumistutkimuksia molemminpuolisilla sääriluun peroneaalisilla hermillä ja tuntohermon johtumistutkimuksia suraalihermolla. Mainittujen hermojen motoriset ja sensoriset johtumisnopeus-, amplitudi- ja latenssiarvot kirjattiin.
Neula-EMG:ssä arvioitavat lihakset määritetään potilaan klinikan ja tutkimuksen kulun mukaan ja kaikilta potilailta tutkittiin rutiininomaisesti tibialis anterior, peroneus longus ja gastrocnemius lihakset. Tutkimuksen etenemisestä riippuen tutkimukseen otettiin myös reisihauislihaksen lyhyt pää, reilun nelipäisen reisilihaksen vastus lateralis sekä gluteus medius -lihakset. Ensin arvioitiin näiden lihasten lepopotentiaalit ja sitten MUP:n morfologia, kesto ja amplitudit vapaaehtoisessa supistuksessa, ja häiriökuvio täydellisessä supistuksessa tutkittiin.
USG
Potilailla ääreishermon ultraäänitutkimusta käytettiin kahdenvälisten yläraajojen säteittäis-, mediaani- ja ulnaarhermojen havaitsemiseen; Alaraajoissa suunniteltiin iskias-, peroneaal- ja säärihermojen tutkimusta.
Potilas asetettiin makuuasentoon ja molemminpuoliset yläraajat tutkittiin ensin anatomisesti neutraalissa asennossa. Sitten suunniteltiin saada paikat, joissa jokainen hermo olisi parhaiten visualisoitavissa, antamalla potilaan asennot alla kuvatulla tavalla.
Keskihermo
Mediaanihermo kuvattiin ensin aksiaalisessa tasossa juuri retinaculum flexorumin alapuolella ranteen volaaripuolelta lepoasennossa. Alustava arvio tehtiin aksiaalisessa tasossa hermojäljellä. Alueet, joissa oli merkkejä hermovauriosta, kuten suurentunut halkaisija, tiheyden väheneminen, turvotus hermon ympärillä ja arpi, havaittiin ja niistä otettiin pitkittäiskuvat. Vamman aste määritettiin pituusleikkauksessa.
Kaikilla potilailla, oliko aksiaalisessa tasossa näyttöä vauriosta vai ei, keskihermo arvioitiin retinaculum flexorum (ranteen tasolla), flexor digitorum superficialisin ja digitorum välissä, pronotorum teres -tasolla, kyynärpäässä. tasossa, kyynärpään ja kainalon etäisyyden keskipisteessä ja kainalokuolassa, ja halkaisija ja pinta-ala aksiaalisessa osassa arvioitiin. Mittaukset tehtiin sonografisesti. Keskipiste kyynärpään ja kainalon välillä määritettiin mittanauhalla. Kun mittaukset otettiin olkaluun keskiosasta ja kainalosta, olkapäälle annettiin 60 asteen abduktiokulma. Kun mittauksia tehtiin näiden kahden tason ulkopuolella, yläraajat olivat neutraalissa asennossa ja pitkittäiset kuvat saatiin tasoilla, joiden halkaisija ja pinta-ala erosivat vastakkaiseen raajoon verrattuna, ja hermovaurion aste määritettiin.
Ulnaarinen hermo
Kyynärluuhermo kuvattiin ensin aksiaalisessa leikkauksessa ranteen volaarista puolta lepoasennossa kyynärluuvaltimon viereen pisimuotoisessa luussa. Hermojäljen aksiaalisessa leikkauksessa tehtiin nopea arviointi ja tasot, joissa oli hermovaurion merkkejä, havaittiin. Näiltä alueilta tehtiin halkaisija-aluemittauksia ja hermovaurion aste määritettiin pituussuuntaisten kuvien avulla.
Riippumatta siitä, oliko aksiaalisessa leikkauksessa todisteita vammoista, mittaukset tehtiin molemminpuolisista kyynärluun hermoista nisämäisessä luussa kyynärluun valtimon välisen eron tasolla, kubitaalisessa tunnelissa, kyynärluun välisen etäisyyden keskipisteessä. kyynärpää ja kainalo sekä kainalokuoppa. Kun mittaukset kyynärvarren tasolla tehtiin neutraalissa asennossa, yläraaja sijoitettiin 90 asteen olkapään abduktioon, 90 asteen kyynärpään taivutukseen ja 90 asteen olkapään ulkoiseen kiertoon kyynärvarren hermon kuvantamista varten kubitaalitunnelissa. Mittaukset tehtiin myös olkaluun keskiosasta ja kainalosta samasta asennosta. Pitkittäiset kuvat saatiin tasoilla, jotka poikkesivat halkaisijaltaan ja pinta-alaltaan vastakkaiseen raajoon verrattuna, ja hermovaurion aste määritettiin.
Säteittäinen hermo
Säteittäinen hermo kuvattiin ensin aksiaalisessa leikkauksessa volaarin puolella, keskisivulla kyynärpään tasoon nähden, lepoasennossa. Kun pinnalliset ja syvät oksansa irrotettiin distaaliseen suuntaan, syvää haaraa seurattiin aksiaalisessa osassa, kunnes se saavutti supinaattorilihaksen. Sitten hermo kuvattiin uudelleen kohdasta, jossa ensimmäinen kuva otettiin, sitä seurattiin proksimaalisesti aksiaalisessa osassa ja lopuksi kuvattiin kainalossa. Tämän prosessin aikana havaittiin alueita, joissa oli merkkejä hermovauriosta, ja pitkittäiskuvia otettiin hermovaurion asteen määrittämiseksi.
Aksiaalisen osan vamman kanssa tai ilman, molemminpuolinen säteittäinen hermo on supinaattorilihaksen (PIN) sisällä, ennen kuin se menee supinaattorilihakseen (PIN), juuri ennen kuin irtoaa syvät ja pinnalliset haaransa kyynärpään tasolla, keskipisteessä. kyynärpään ja kierreuran välisestä etäisyydestä, spiraaliuran tasolla ja kainalokuoppa. Halkaisija ja pinta-ala mitattiin käyttämällä aksiaalikuvia. Kierreuran ja kyynärpään välisen etäisyyden keskipiste määritettiin mittanauhalla.
Kuvat saatiin neutraalissa asennossa tasolla ennen kuin säteittäisen hermon syvät ja pinnalliset haarat jaettiin (kyynärpään tasolla). Kyynärvarsi pronoitiin 90 astetta PIN-koodin visualisoimiseksi menemättä supinaattorilihakseen ja supinaattorilihakseen. Kun mittauksia tehtiin kyynärpään ja kainalokuopan välillä, olkapää oli 60 astetta taivutusta ja 60 astetta abduktiota; Kyynärpää oli taivutettu 90 astetta. Pitkittäiset kuvat saatiin tasoilla, jotka poikkesivat halkaisijaltaan ja pinta-alaltaan vastakkaiseen raajoon verrattuna, ja hermovaurion aste määritettiin.
Alaraajojen ääreishermon ultraäänitutkimus tehtiin potilaille makuuasennossa. Iskiashermo visualisoitiin ensin juuri pakarapoimun alapuolella, proksimaalisesti reisiluun alueelle. Tältä tasolta hermoa seurattiin distaalisesti ja kuvia otettiin reisiluun keskitasolta. Myöhemmin mitattiin molemmista hermoista sillä tasolla, jossa peroneaali- ja sääriluuhermot eroavat toisistaan. Tämän vaiheen jälkeen otettiin ensin peroneaalihermokuvat aksiaalisilla leikkeillä pohjeluun pään proksimaalisesta osasta, pohjeluun pään tasolta, pohjeluun pään distaaliosasta ja cruriksen distaalisesta osasta. Sääriluuhermoa varten otettiin peroneaalisen hermon erotuksen jälkeen aksiaaliset poikkileikkauskuvat proksimaalisesta polvitaipeen kuoppasta, polvitaipeen fossasta, cruriksen keskiosasta ja mediaalisesta malleolus-tasosta. Hermon halkaisija mitattiin ja tallennettiin kaikilla mainituilla tasoilla otettuihin kuviin. Kun jäljityksen aikana hermosegmentissä havaittiin löydöksiä, jotka viittaavat hermovaurioon muilla kuin näillä anatomisilla tasoilla, kyseiselle tasolle tehtiin erillinen mittaus ja merkittiin muistiin. Pitkittäiset kuvat otettiin alueilta, joissa hermovaurioita epäiltiin ja hermovaurion aste määritettiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pendik
-
Istanbul, Pendik, Turkki, 34899
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 12-65
- Hautautuminen raunioiden alle maanjäristyksessä
- Potilaat, joilla epäillään ääreishermovaurioita ja/tai plexusvaurioita historian ja fyysisen tutkimuksen jälkeen
- Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen ja suostumuslomakkeen allekirjoittaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Hemodynaaminen epävakaus
- Sellainen sairaus, joka on EMG:n vasta-aihe
- Kontaktin eristäminen
- Avohaava
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ultraäänimittaukset
Aikaikkuna: Ultraäänitutkimus tehtiin 4 potilaalle 1. kuukauden lopussa maanjäristyksen jälkeen, 6 potilaalle 3. kuukaudessa ja 5 potilaalle 6. kuukaudessa.
|
Potilaille, joilla oli hermovaurio yläraajoissa, suoritettiin ultraäänitutkimus molemmista yläraajoista mediaani-, kyynär- ja säteittäishermoille. Mediaani-, kyynär- ja radiaalihermot tutkittiin ranteen tasolta kainaloon. Halkaisijamittaukset tehtiin eri kohdista ja kirjattiin. Potilaille, joilla oli alaraajojen hermovaurioita, suoritettiin ultraäänitutkimus iskias-, peroneaal- ja säärihermoista. Iskias-, peroneaali- ja sääriluun hermot tutkittiin nilkan tasolta pakarapoimutasolle. Halkaisijamittaukset tehtiin eri kohdista ja kirjattiin. |
Ultraäänitutkimus tehtiin 4 potilaalle 1. kuukauden lopussa maanjäristyksen jälkeen, 6 potilaalle 3. kuukaudessa ja 5 potilaalle 6. kuukaudessa.
|
|
Elektroneuromyografiset tiedot
Aikaikkuna: ENMG-tutkimus tehtiin 4 potilaalle 1. kuukauden lopussa maanjäristyksen jälkeen, 6 potilaalle 3. kuukaudessa ja 5 potilaalle 6. kuukaudessa.
|
Kaikki potilaat tutkittiin elektrofysiologisesti.
Asiaankuuluvat tiedot ja elektrofysiologiset diagnoosit kirjattiin.
|
ENMG-tutkimus tehtiin 4 potilaalle 1. kuukauden lopussa maanjäristyksen jälkeen, 6 potilaalle 3. kuukaudessa ja 5 potilaalle 6. kuukaudessa.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaalta saatu tieto
Aikaikkuna: Nämä tiedot saatiin kaikilta potilailta ensimmäisen esittelyn yhteydessä.
|
Kaikkien potilaiden demografiset tiedot, kaupungit, joissa maanjäristys vaikutti heihin, heidän raunioiden alla oleskelunsa kesto, liitännäissairaudet ja hoidot (lääketieteelliset tai kirurgiset), joita he saivat maanjäristyksen jälkeen, kirjattiin.
|
Nämä tiedot saatiin kaikilta potilailta ensimmäisen esittelyn yhteydessä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ilker Yagci, Marmara University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09.2023.1676
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .