- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06539871
Роль УЗИ в диагностике синдрома двойного раздавливания
Роль УЗИ в выявлении дополнительных повреждений периферических нервов, затмеваемых клиническими и электродиагностическими данными, у пациентов с повреждением периферических нервов после землетрясения 6 февраля 2023 г.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В исследовании оценивались пациенты с травмами периферических нервов, которых извлекли из-под завалов во время землетрясения. Пациентов обследовали клинически и контролировали на предмет возможного повреждения периферических нервов и сплетений.
После получения письменного и устного согласия пациентов, их личных данных, роста и веса, профессии, города, в котором они пострадали от землетрясения, продолжительности их пребывания под завалами, примененных хирургических методов лечения до момента оценки, и их медицинские вмешательства. Были записаны лечение, которое они получали (например, использование стероидов), сопутствующие заболевания и лекарства, которые они использовали. Пациентам, которые еще не прошли ЭНМГ, оценивали электрофизиологически. Затем ЭНМГ провел физиотерапевт, специализирующийся на УЗИ периферических нервов.
В дополнение к ЭНМГ и сонографическим исследованиям каждого пациента оценивали с помощью опросников Quick-DASH (инвалидность руки, плеча и кисти) и функциональной шкалы нижних конечностей (LEFS).
В опросе Quick-DASH одиннадцать вопросов, каждый из которых организован по пятибалльной шкале Лайкерта. В этих вопросах подвергаются сомнению ситуации, связанные с функциями кисти, плеча и верхней конечности. Пациенту предлагается отметить 1 балл как «нет затруднений», 2 балла как «легкая трудность», 3 балла как «умеренная сложность», 4 балла как «крайняя трудность» и 5 баллов как «невозможность сделать это в все". Оценка Quick-DASH получается путем вычитания единицы из отношения общего балла отмеченных элементов к количеству отмеченных элементов и умножения полученного числа на двадцать пять. Оценка Quick-DASH от 0 до 20 указывает на нормальную инвалидность, от 21 до 40 — на легкую инвалидность, от 41 до 60 — на умеренную инвалидность, от 61 до 80 — на тяжелую инвалидность, а >80 — на очень тяжелую инвалидность.
В опросе LEFS двадцать вопросов, каждый из которых организован по пятибалльной шкале Лайкерта. В этих вопросах ставится под сомнение функциональность нижней конечности в повседневной жизни. Пациента просят оценить «чрезмерное напряжение или неспособность» - 0 баллов, «значительное напряжение» - 1 балл, «умеренное напряжение» - 2 балла, «небольшое напряжение» - 3 балла, «отсутствие напряжения» - 4 балла. Минимальный балл, который можно получить в ходе опроса, равен нулю, а максимальный — восемьдесят. Снижение оценки означает снижение функциональности.
В основном, Quick-DASH применялся к пациенту с повреждением нерва верхних конечностей, LEFS применялся к пациенту с повреждением нерва нижних конечностей, и оба опросника применялись к пациентам с одновременным повреждением нервов верхних и нижних конечностей.
ЭНМГ
Исследования сенсорной нервной проводимости проводились на двусторонних срединных, локтевых, латеральных и медиальных предплечевых и лучевых нервах верхних конечностей у всех пациентов, направленных в нашу электрофизиологическую лабораторию с предварительным диагнозом повреждения нервов верхних конечностей. При исследованиях проводимости сенсорного нерва срединного нерва записи получали с первого, второго и третьего пальцев, а при исследованиях проводимости сенсорного нерва локтевого нерва записи получали с пятого пальца. После этого были проведены исследования проводимости двигательных нервов на срединном и локтевом нервах. Регистрировали скорость моторной и сенсорной проводимости, амплитуду и латентность указанных нервов.
На игольчатой ЭМГ у всех пациентов оценивали потенциалы покоя в дельтовидной, двуглавой, трехглавой мышцах, собственном разгибателе указательного пальца, короткой отводящей большой палец, первой тыльной межкостной мышце и отводящей минимальной мышце пальцев на пораженной стороне. После оценки морфологии, продолжительности и амплитуды MUP при произвольном сокращении исследовали интерференционную картину при полном сокращении.
У пациентов, направленных с предварительным диагнозом «повреждение нерва нижних конечностей», проводились исследования проводимости двигательных нервов по двусторонним большеберцовым малоберцовым нервам и исследования проводимости сенсорных нервов по икроножным нервам. Регистрировали скорость моторной и сенсорной проводимости, амплитуду и латентность указанных нервов.
Мышцы, подлежащие оценке с помощью игольчатой ЭМГ, будут определяться в зависимости от клиники пациента и хода обследования. У всех пациентов регулярно исследовались передняя большеберцовая мышца, длинная малоберцовая мышца и икроножная мышца. В зависимости от хода обследования в исследование включали также короткую головку двуглавой мышцы бедра, латеральную широкую мышцу четырехглавой мышцы бедра и среднюю ягодичную мышцу. Сначала оценивали потенциалы покоя этих мышц, затем оценивали морфологию, продолжительность и амплитуду МВП при произвольном сокращении и исследовали интерференционную картину при полном сокращении.
Правительство США
У пациентов ультразвуковое исследование периферических нервов использовалось для выявления лучевых, срединных и локтевых нервов двусторонних верхних конечностей; На нижних конечностях планировалось исследование седалищного, малоберцового и большеберцового нервов.
Пациента укладывали в положение лежа на спине и сначала исследовали двусторонние верхние конечности в анатомически нейтральном положении. Затем планировалось занять позиции, в которых каждый нерв будет лучше всего визуализироваться, придав пациенту положения, как описано ниже.
Срединный нерв
Срединный нерв сначала визуализировали в аксиальной плоскости чуть ниже сгибателя сгибателей ретинакулума с ладонной стороны запястья в положении покоя. Предварительная оценка проводилась в аксиальной плоскости по ходу нерва. Были отмечены области с признаками повреждения нерва, такими как увеличение диаметра, уменьшение плотности, отек вокруг нерва и рубец, и там были сделаны продольные изображения. Степень повреждения определяли на продольном разрезе.
У всех пациентов, независимо от наличия признаков повреждения в аксиальной плоскости, срединный нерв оценивали под удерживателем сгибателей пальцев (на уровне запястья), между поверхностным сгибателем пальцев и пальцами, на уровне круглой переднеспинки, на уровне локтя. на уровне середины локтя и подмышечной впадины, в подмышечной ямке, а также оценивали диаметр и площадь в осевом сечении. Измерения проводились сонографически. Середину между локтем и подмышечной впадиной определяли с помощью рулетки. Измерения проводились от середины плечевой кости и подмышечной впадины, угол отведения плеча составлял 60 градусов. При проведении измерений за пределами этих двух уровней верхние конечности находились в нейтральном положении и получали продольные изображения на уровнях с различиями в диаметре и площади по сравнению с противоположной конечностью и определяли степень повреждения нерва.
Ульнарный нерв
Локтевой нерв впервые был визуализирован в осевом срезе на ладонной стороне запястья в положении покоя, рядом с локтевой артерией на гороховидной кости. Была произведена быстрая оценка на аксиальном срезе вдоль следа нерва и отмечены уровни с признаками повреждения нерва. В этих областях были проведены измерения диаметра и площади, а степень повреждения нерва была определена с помощью продольных изображений.
Независимо от наличия признаков повреждения в аксиальном срезе, измерения проводились на двусторонних локтевых нервах, на гороховидной кости, на уровне разделения с локтевой артерией, в кубитальном канале, на середине расстояния между в локте и подмышкой, а также в подмышечной ямке. В то время как измерения на уровне предплечья проводились в нейтральном положении, верхняя конечность располагалась при отведении плеча на 90 градусов, сгибании локтя на 90 градусов и наружной ротации плеча на 90 градусов для визуализации локтевого нерва в кубитальном канале. Измерения от середины плечевой кости и подмышечной впадины также проводились в том же положении. Получали продольные изображения на уровнях, отличающихся по диаметру и площади от противоположной конечности, и определяли степень повреждения нерва.
Радиальный нерв
Лучевой нерв сначала визуализировали в аксиальном срезе на ладонной стороне, медиолатерально от уровня локтя, в положении покоя. Отдав поверхностную и глубокую ветви в дистальном направлении, глубокую ветвь прослеживали в аксиальном отделе до тех пор, пока она не достигла супинаторной мышцы. Затем нерв снова визуализировали в том месте, где было сделано первое изображение, затем проксимально в аксиальном сечении и, наконец, в подмышечной впадине. В ходе этого процесса отмечали участки с признаками повреждения нервов и делали продольные изображения для определения степени повреждения нерва.
При наличии или отсутствии признаков повреждения в аксиальном отделе двусторонний лучевой нерв находится внутри мышцы-супинатора (ПИН), перед входом в мышцу-супинатор (ПИН), непосредственно перед отдачей своих глубоких и поверхностных ветвей на уровне локтя, в средней точке. расстояния между локтем и спиральной бороздой, на уровне спиральной борозды и в подмышечной ямке. Измерения диаметра и площади проводились с использованием аксиальных изображений. Середину расстояния между спиральной канавкой и коленом определяли с помощью рулетки.
Изображения получали в нейтральном положении на уровне до разделения глубокой и поверхностной ветвей лучевого нерва (на уровне локтя). Предплечье было пронировано на 90 градусов, чтобы визуализировать ПИН, не входя в мышцу-супинатор и внутри мышцы-супинатора. При измерении между локтем и подмышечной ямкой плечо составляло 60 градусов сгибания и 60 градусов отведения; Локоть согнут на 90 градусов. Получали продольные изображения на уровнях, отличающихся по диаметру и площади от противоположной конечности, и определяли степень повреждения нерва.
Ультразвуковое исследование периферических нервов нижних конечностей проводили в положении лежа на животе. Седалищный нерв впервые визуализировался чуть ниже ягодичной складки, проксимальнее бедренной области. С этого уровня нерв прослеживался дистально, и изображения были сделаны на среднем уровне бедренной кости. После этого были проведены измерения для обоих нервов на уровне разделения малоберцового и большеберцового нервов. После этого этапа сначала получали изображения малоберцового нерва в аксиальных срезах в проксимальной части головки малоберцовой кости, на уровне головки малоберцовой кости, в дистальной части головки малоберцовой кости и в дистальной части ножки. Для большеберцового нерва после разделения малоберцового нерва были сделаны изображения аксиального поперечного сечения на уровне проксимальной подколенной ямки, подколенной ямки, середины ножки и медиальной лодыжки. Диаметр нерва измеряли и записывали на изображениях, полученных на всех упомянутых уровнях. Во время отслеживания, когда появлялись данные, указывающие на повреждение нерва в сегменте нерва, отличном от этих анатомических уровней, на этом уровне производилось и записывалось отдельное измерение. Делали продольные изображения в областях, где подозревалось повреждение нерва, и определяли степень повреждения нерва.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pendik
-
Istanbul, Pendik, Турция, 34899
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 12 до 65 лет
- Быть погребенным под обломками во время землетрясения
- Пациенты с подозрением на повреждение периферических нервов и/или сплетений после сбора анамнеза и физикального обследования.
- Добровольное участие в исследовании и подписание формы согласия
Критерий исключения:
- Гемодинамическая нестабильность
- Наличие заболевания, являющегося противопоказанием к ЭМГ.
- Контактная изоляция
- Открытая рана
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ультрасонографические измерения
Временное ограничение: Ультрасонографическое исследование было выполнено 4 пациентам в конце 1-го месяца после землетрясения, 6 пациентам на 3-м месяце и 5 пациентам на 6-м месяце.
|
Пациентам с поражением нервов верхних конечностей проводили ультразвуковое исследование срединного, локтевого и лучевого нервов обеих верхних конечностей. Срединный, локтевой и лучевой нервы исследовали от уровня запястья до подмышечной впадины. Измерения диаметра производились из различных точек и записывались. Пациентам с поражением нервов нижних конечностей проводили ультразвуковое исследование седалищного, малоберцового и большеберцового нервов. Седалищный, малоберцовый и большеберцовый нервы исследовали от уровня лодыжки до уровня ягодичной складки. Измерения диаметра производились из различных точек и записывались. |
Ультрасонографическое исследование было выполнено 4 пациентам в конце 1-го месяца после землетрясения, 6 пациентам на 3-м месяце и 5 пациентам на 6-м месяце.
|
|
Электронейромиографические данные
Временное ограничение: ЭНМГ-исследование было проведено у 4 пациентов в конце 1-го месяца после землетрясения, у 6 пациентов на 3-м месяце и у 5 пациентов на 6-м месяце.
|
Всем пациентам проведено электрофизиологическое обследование.
Были зафиксированы соответствующие данные и электрофизиологические диагнозы.
|
ЭНМГ-исследование было проведено у 4 пациентов в конце 1-го месяца после землетрясения, у 6 пациентов на 3-м месяце и у 5 пациентов на 6-м месяце.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Информация, полученная от пациента
Временное ограничение: Эта информация была получена во время первичного обращения у всех пациентов.
|
Были зафиксированы демографические данные обо всех пациентах, городах, где они пострадали от землетрясения, продолжительности их пребывания под завалами, сопутствующих заболеваниях и лечении (медицинском или хирургическом), которое они получили после землетрясения.
|
Эта информация была получена во время первичного обращения у всех пациентов.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ilker Yagci, Marmara University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 09.2023.1676
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .