- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06539871
De rol van echografie bij de diagnose van het Double Crush-syndroom
De rol van echografie bij het detecteren van bijkomende perifere zenuwbeschadigingen, overschaduwd door klinische en elektrodiagnostische gegevens bij patiënten met perifere zenuwbeschadiging na de aardbeving van 6 februari 2023
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
In het onderzoek werden patiënten met perifere zenuwbeschadigingen geëvalueerd die tijdens de aardbeving onder het puin werden gehaald. Patiënten werden klinisch onderzocht en gecontroleerd op mogelijke perifere zenuw- en plexusschade.
Na het verkrijgen van de schriftelijke en mondelinge toestemming van de patiënten, hun identiteitsgegevens, lengte en gewicht, beroepen, de stad waar ze door de aardbeving zijn getroffen, de duur van hun verblijf onder het puin, de chirurgische behandelingen die zijn toegepast tot het moment van evaluatie, en hun medische interventies. De behandelingen die ze kregen (zoals het gebruik van steroïden), comorbiditeiten en medicijnen die ze gebruikten, werden geregistreerd. Patiënten die nog geen ENMG-onderzoek hadden ondergaan, werden elektrofysiologisch beoordeeld. ENMG werd vervolgens uitgevoerd door een fysiotherapeut die gespecialiseerd is in echografie van de perifere zenuwen.
Naast ENMG- en echografische onderzoeken werd elke patiënt geëvalueerd met Quick-DASH-vragenlijsten (handicaps van arm, schouder en hand) en functionele schaal van de onderste ledematen (LEFS).
Er zijn elf vragen in de Quick-DASH-enquête, elk gerangschikt op een vijfpunts Likert-schaal. Bij deze vragen worden situaties bevraagd die verband houden met de functies van hand, schouder en bovenste extremiteit. De patiënt wordt gevraagd 1 punt te markeren als ‘geen moeite’, 2 punten als ‘lichte moeite’, 3 punten als ‘matige moeite’, 4 punten als ‘extreem moeilijk’ en 5 punten als ‘niet in staat zijn om het op een gegeven moment te doen’. alle". De Quick-DASH-score wordt verkregen door één af te trekken van de verhouding tussen de totaalscore van de gemarkeerde items en het aantal gemarkeerde items en het resulterende getal te vermenigvuldigen met vijfentwintig. Een Quick-DASH-score tussen 0 en 20 duidt op een normale invaliditeit, tussen 21 en 40 op een lichte invaliditeit, tussen 41 en 60 op een matige invaliditeit, tussen 61 en 80 op een ernstige invaliditeit en >80 op een zeer ernstige invaliditeit.
Er zijn twintig vragen in de LEFS-enquête, elk gerangschikt op een vijfpunts Likert-schaal. Bij deze vragen wordt de functionaliteit van de onderste extremiteit in het dagelijks leven in twijfel getrokken. De patiënt wordt gevraagd om ‘extreme belasting of onvermogen’ aan te geven als 0 punten, ‘aanzienlijke belasting’ als 1 punt, ‘matige belasting’ als 2 punten, ‘enige belasting’ als 3 punten en ‘geen belasting’ als 4 punten. De minimale score die uit de enquête kan worden gehaald is nul, terwijl de maximale score tachtig is. Naarmate de score afneemt, betekent dit een afname van de functionaliteit.
Kortom, Quick-DASH werd toegepast op de patiënt met zenuwbeschadiging in de bovenste ledematen, LEFS werd toegepast op de patiënt met zenuwbeschadiging in de onderste ledematen, en beide vragenlijsten werden toegepast op de patiënten met gelijktijdig zenuwletsel in de bovenste en onderste ledematen.
ENMG
Onderzoek naar sensorische zenuwgeleiding werd uitgevoerd op bilaterale mediane, ulnaire, laterale en mediale antebrachiale en radiale zenuwen van de bovenste ledematen bij alle patiënten die naar ons elektrofysiologisch laboratorium werden verwezen met een voorlopige diagnose van zenuwbeschadiging van de bovenste ledematen. Bij onderzoeken naar de sensorische zenuwgeleiding van de mediane zenuw werden opnames verkregen van de eerste, tweede en derde vingers, en bij onderzoeken naar de sensorische zenuwgeleiding van de nervus ulnaris werden opnames verkregen van de vijfde vinger. Daarna werden motorische zenuwgeleidingsstudies uitgevoerd op de medianus- en ulnaire zenuwen. Motorische en sensorische geleidingssnelheid, amplitude en latentiewaarden voor de genoemde zenuwen werden geregistreerd.
Bij naald-EMG werden bij alle patiënten de rustpotentialen van de deltaspier, biceps, triceps, extensor indicis proprius, abductor pollicis brevis, eerste dorsale interosseus en abductor digiti minimi voor de aangedane zijde geëvalueerd. Na evaluatie van de MUP-morfologie, duur en amplitudes bij vrijwillige contractie, werd het interferentiepatroon bij volledige contractie onderzocht.
Bij patiënten die werden verwezen met een voorlopige diagnose van zenuwbeschadiging in de onderste ledematen, werden motorische zenuwgeleidingsstudies uitgevoerd op de bilaterale tibiale peroneale zenuwen en sensorische zenuwgeleidingsstudies op de surale zenuw. Motorische en sensorische geleidingssnelheid, amplitude en latentiewaarden voor de genoemde zenuwen werden geregistreerd.
De spieren die bij naald-EMG moeten worden geëvalueerd, zullen worden bepaald afhankelijk van de kliniek van de patiënt en het verloop van het onderzoek, en de tibialis anterior, peroneus longus en gastrocnemius-spieren werden routinematig bij alle patiënten onderzocht. Afhankelijk van het verloop van het onderzoek werden ook de korte kop van de biceps femoris, de vastus lateralis van de quadriceps femoris en de gluteus medius bij het onderzoek betrokken. Eerst werden de rustpotentialen van deze spieren geëvalueerd, en vervolgens werden de MUP-morfologie, duur en amplitudes bij vrijwillige contractie geëvalueerd, en werd het interferentiepatroon bij volledige contractie onderzocht.
USG
Bij patiënten werd echografie van de perifere zenuwen gebruikt om radiale, mediane en ulnaire zenuwen van bilaterale bovenste ledematen te detecteren; In de onderste ledematen was onderzoek van de heupzenuwen, peroneale en tibiale zenuwen gepland.
De patiënt werd in rugligging geplaatst en de bilaterale bovenste ledematen werden eerst in de anatomisch neutrale positie onderzocht. Vervolgens was het de bedoeling om posities te verkrijgen waar elke zenuw het beste gevisualiseerd zou worden door de posities van de patiënt te geven, zoals hieronder beschreven.
Mediane zenuw
De medianuszenuw werd voor het eerst afgebeeld in het axiale vlak net onder het retinaculum flexorum vanaf de volaire zijde van de pols in rustpositie. Een voorlopige evaluatie werd gemaakt in het axiale vlak langs het zenuwspoor. Gebieden met tekenen van zenuwbeschadiging, zoals een grotere diameter, afname van de dichtheid, oedeem rond de zenuw en litteken, werden opgemerkt en daar werden longitudinale beelden gemaakt. In de lengtedoorsnede werd de mate van letsel bepaald.
Bij alle patiënten werd, ongeacht of er wel of niet sprake was van letsel in het axiale vlak, de medianuszenuw beoordeeld onder het retinaculum flexorum (op polsniveau), tussen de flexor digitorum superficialis en digitorum, op het pronotorum teres-niveau, bij de elleboog. niveau, in het midden van de elleboog- en okselafstand, en in de axillaire fossa, en de diameter en oppervlakte in de axiale sectie werden geëvalueerd. Metingen werden echografisch uitgevoerd. Het middelpunt tussen de elleboog en de oksel werd bepaald met behulp van een meetlint. Terwijl metingen werden verricht vanaf het midden van de humerus en de oksel, werd een abductiehoek van 60 graden aan de schouder gegeven. Terwijl metingen buiten deze twee niveaus werden uitgevoerd, bevonden de bovenste ledematen zich in een neutrale positie en werden longitudinale beelden verkregen op niveaus met verschillen in diameter en oppervlakte in vergelijking met het andere uiteinde, en werd de mate van zenuwbeschadiging bepaald.
Ellepijpzenuw
De nervus ulnaris werd eerst afgebeeld in een axiale sectie op het volaire aspect van de pols in rustpositie, naast de ulnaire slagader op het pisiforme bot. Er werd een snelle evaluatie uitgevoerd in het axiale gedeelte langs het zenuwspoor en de niveaus met tekenen van zenuwbeschadiging werden genoteerd. In deze gebieden werden diameter-oppervlaktemetingen uitgevoerd en de mate van zenuwbeschadiging werd bepaald met behulp van longitudinale beelden.
Ongeacht of er enig bewijs was van letsel in de axiale sectie, werden metingen gedaan aan de bilaterale ulnaire zenuwen op het pisiforme bot, ter hoogte van de scheiding met de ulnaire slagader, in de cubitale tunnel, in het midden van de afstand tussen de elleboog en de oksel, en in de okselfossa. Terwijl metingen op onderarmniveau werden uitgevoerd in de neutrale positie, werd het bovenste lidmaat gepositioneerd in 90 graden schouderabductie, 90 graden elleboogflexie en 90 graden externe rotatie van de schouder voor beeldvorming van de nervus ulnaris in de cubitale tunnel. Metingen vanaf het midden van het opperarmbeen en de oksel werden ook in dezelfde positie uitgevoerd. Longitudinale beelden werden verkregen op niveaus die qua diameter en oppervlakte verschilden in vergelijking met het andere uiteinde, en de mate van zenuwbeschadiging werd bepaald.
Radiale zenuw
De radiale zenuw werd eerst afgebeeld in een axiale sectie aan de volaire zijde, mediolateraal ter hoogte van de elleboog, in rustpositie. Nadat zijn oppervlakkige en diepe takken naar het distale gebied waren afgegeven, werd de diepe tak in het axiale gedeelte gevolgd totdat deze de supinatorspier bereikte. Vervolgens werd de zenuw opnieuw in beeld gebracht op de locatie waar de eerste opname was gemaakt, proximaal gevolgd in de axiale sectie en uiteindelijk in de oksel. Tijdens dit proces werden gebieden met tekenen van zenuwbeschadiging opgemerkt en werden longitudinale beelden gemaakt om de mate van zenuwbeschadiging te bepalen.
Met of zonder tekenen van letsel in het axiale gedeelte bevindt de bilaterale radiale zenuw zich in de supinatorspier (PIN), voordat hij de supinatorspier (PIN) binnengaat, net voordat hij zijn diepe en oppervlakkige takken afgeeft op elleboogniveau, in het midden van de afstand tussen de elleboog en de spiraalvormige groef, ter hoogte van de spiraalvormige groef en in de okselfossa. Diameter- en oppervlaktemetingen werden uitgevoerd met behulp van axiale beelden. Het middelpunt van de afstand tussen de spiraalvormige groef en de elleboog werd bepaald met behulp van een meetlint.
Beelden werden verkregen in een neutrale positie op het niveau voordat de diepe en oppervlakkige takken van de radiale zenuw werden verdeeld (op elleboogniveau). De onderarm werd 90 graden geprononceerd om PIN te visualiseren zonder de supinatorspier en binnen de supinatorspier binnen te dringen. Terwijl metingen tussen de elleboog en de okselfossa werden uitgevoerd, was de schouder 60 graden flexie en 60 graden abductie; De elleboog werd gebogen tot 90 graden. Longitudinale beelden werden verkregen op niveaus die qua diameter en oppervlakte verschilden in vergelijking met het andere uiteinde, en de mate van zenuwbeschadiging werd bepaald.
Echografisch onderzoek van de perifere zenuwen van de onderste ledematen werd uitgevoerd terwijl de patiënten in buikligging lagen. De heupzenuw werd voor het eerst zichtbaar net onder de bilplooi, proximaal van het femorale gebied. Vanaf dit niveau werd de zenuw distaal gevolgd en werden beelden genomen op het middenniveau van het dijbeen. Daarna zijn voor beide zenuwen metingen verricht op het niveau waar de peroneale en tibiale zenuwen scheiden. Na deze fase werden eerst beelden van de peroneuszenuw gemaakt met axiale doorsneden ter hoogte van het proximale deel van de kuitbeenkop, ter hoogte van de kuitbeenkop, ter hoogte van het distale deel van de kuitbeenkop en ter hoogte van het distale deel van de cruris. Voor de tibiale zenuw werden, na scheiding van de peroneuszenuw, axiale dwarsdoorsnedebeelden gemaakt op het niveau van de proximale popliteale fossa, popliteale fossa, het midden van de cruris en de mediale malleolus. De diameter van de zenuw werd gemeten en vastgelegd in de beelden die op alle genoemde niveaus werden genomen. Wanneer er tijdens de tracering bevindingen waren die duidden op zenuwbeschadiging in een ander zenuwsegment dan deze anatomische niveaus, werd op dat niveau een afzonderlijke meting uitgevoerd en genoteerd. Er werden longitudinale beelden gemaakt in gebieden waar zenuwbeschadiging werd vermoed en de mate van zenuwbeschadiging werd bepaald.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pendik
-
Istanbul, Pendik, Kalkoen, 34899
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 12 en 65 jaar oud zijn
- Begraven worden onder puin tijdens een aardbeving
- Patiënten met vermoedelijke perifere zenuwbeschadiging en/of plexusschade na anamnese en lichamelijk onderzoek
- Vrijwillig deelnemen aan het onderzoek en het ondertekenen van een toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- Hemodynamische instabiliteit
- Aanwezigheid van een medische aandoening die een contra-indicatie is voor EMG
- Contactisolatie
- Open wond
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ultrasonografische metingen
Tijdsspanne: Echografisch onderzoek werd uitgevoerd bij 4 patiënten aan het einde van de eerste maand na de aardbeving, bij 6 patiënten in de derde maand en bij 5 patiënten in de zesde maand.
|
Bij patiënten met zenuwbeschadiging in de bovenste ledematen werd echografisch onderzoek van de mediane, ulnaire en radiale zenuwen van beide bovenste ledematen uitgevoerd. Mediane, ulnaire en radiale zenuwen werden onderzocht vanaf het polsniveau tot aan de oksel. Vanaf verschillende punten zijn diametermetingen uitgevoerd en geregistreerd. Bij patiënten met zenuwbeschadiging in de onderste extremiteit werd echografisch onderzoek van de heupzenuwen, peroneale en tibiale zenuwen uitgevoerd. Heupzenuwen, peroneale en tibiale zenuwen werden onderzocht vanaf het enkelniveau tot het niveau van de bilspierplooi. Vanaf verschillende punten zijn diametermetingen uitgevoerd en geregistreerd. |
Echografisch onderzoek werd uitgevoerd bij 4 patiënten aan het einde van de eerste maand na de aardbeving, bij 6 patiënten in de derde maand en bij 5 patiënten in de zesde maand.
|
|
Elektroneuromyografische gegevens
Tijdsspanne: ENMG-onderzoek werd uitgevoerd bij 4 patiënten aan het einde van de eerste maand na de aardbeving, bij 6 patiënten in de derde maand en bij 5 patiënten in de zesde maand.
|
Alle patiënten werden elektrofysiologisch onderzocht.
Relevante gegevens en elektrofysiologische diagnoses werden geregistreerd.
|
ENMG-onderzoek werd uitgevoerd bij 4 patiënten aan het einde van de eerste maand na de aardbeving, bij 6 patiënten in de derde maand en bij 5 patiënten in de zesde maand.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Informatie verkregen van de patiënt
Tijdsspanne: Deze informatie werd bij alle patiënten verkregen op het moment van de eerste presentatie.
|
Er werden demografische gegevens geregistreerd van alle patiënten, de steden waar ze door de aardbeving werden getroffen, de duur van hun verblijf onder het puin, comorbiditeiten en de behandelingen (medisch of chirurgisch) die ze na de aardbeving kregen.
|
Deze informatie werd bij alle patiënten verkregen op het moment van de eerste presentatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ilker Yagci, Marmara University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09.2023.1676
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .