- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06539871
El papel de la ecografía en el diagnóstico del síndrome de doble aplastamiento
El papel de la ecografía en la detección de lesiones adicionales de los nervios periféricos se ve ensombrecido por los datos clínicos y de electrodiagnóstico en pacientes con lesión de los nervios periféricos después del terremoto del 6 de febrero de 2023
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
En el estudio se evaluaron pacientes con lesiones en los nervios periféricos que fueron sacados de debajo de los escombros durante el terremoto. Los pacientes fueron examinados clínicamente y monitoreados para detectar posibles daños en los nervios periféricos y los plexos.
Luego de obtener el consentimiento escrito y verbal de los pacientes, sus datos de identidad, altura y peso, profesiones, ciudad donde fueron afectados por el terremoto, tiempo de estancia bajo los escombros, tratamientos quirúrgicos aplicados hasta el momento de la evaluación, y sus intervenciones médicas. Se registraron los tratamientos que recibieron (como el uso de esteroides), las comorbilidades y los medicamentos que utilizaron. Los pacientes que aún no se habían sometido a un examen ENMG fueron evaluados electrofisiológicamente. Luego, la ENMG fue realizada por un fisiatra que se especializa en ecografía de nervios periféricos.
Además de ENMG y exámenes ecográficos, cada paciente fue evaluado con cuestionarios Quick-DASH (discapacidades del brazo, hombro y mano) y de escala funcional de las extremidades inferiores (LEFS).
Hay once preguntas en la encuesta Quick-DASH, cada una organizada en una escala Likert de cinco puntos. En estas preguntas se cuestionan situaciones relacionadas con las funciones de la mano, hombro y extremidad superior. Se pide al paciente que marque 1 punto como "sin dificultad", 2 puntos como "dificultad leve", 3 puntos como "dificultad moderada", 4 puntos como "dificultad extrema" y 5 puntos como "no poder hacerlo en todo". La puntuación Quick-DASH se obtiene restando uno de la relación entre la puntuación total de los elementos marcados y el número de elementos marcados y multiplicando el número resultante por veinticinco. Una puntuación Quick-DASH entre 0 y 20 indica discapacidad normal, entre 21 y 40 indica discapacidad leve, entre 41 y 60 indica discapacidad moderada, entre 61 y 80 indica discapacidad grave y >80 indica discapacidad muy grave.
Hay veinte preguntas en la encuesta LEFS, cada una organizada en una escala Likert de cinco puntos. En estas cuestiones se cuestiona la funcionalidad de la extremidad inferior en la vida diaria. Se pide al paciente que marque "esfuerzo extremo o incapacidad" con 0 puntos, "esfuerzo considerable" con 1 punto, "esfuerzo moderado" con 2 puntos, "algo de esfuerzo" con 3 puntos y "sin esfuerzo" con 4 puntos. La puntuación mínima que se puede obtener de la encuesta es cero, mientras que la puntuación máxima es ochenta. A medida que la puntuación disminuye, significa una disminución en la funcionalidad.
Básicamente, Quick-DASH se aplicó al paciente con lesión nerviosa de la extremidad superior, LEFS se aplicó al paciente con lesión nerviosa de la extremidad inferior y ambos cuestionarios se aplicaron a los pacientes con lesión nerviosa simultánea en las extremidades superiores e inferiores.
ENMG
Se realizaron estudios de conducción nerviosa sensorial en los nervios bilaterales mediano, cubital, lateral y medial antebraquial y radial de las extremidades superiores en todos los pacientes remitidos a nuestro laboratorio de electrofisiología con un diagnóstico preliminar de lesión nerviosa de las extremidades superiores. En los estudios de conducción del nervio sensorial del nervio mediano, los registros se obtuvieron del primer, segundo y tercer dedo, y en los estudios de conducción del nervio sensorial del nervio cubital, los registros se obtuvieron del quinto dedo. Posteriormente se realizaron estudios de conducción nerviosa motora de los nervios mediano y cubital. Se registraron los valores de velocidad, amplitud y latencia de conducción motora y sensorial de los nervios mencionados.
En la EMG con aguja, se evaluaron los potenciales de reposo en los músculos deltoides, bíceps, tríceps, extensor indicis proprius, abductor pollicis brevis, primer interóseo dorsal y abductor digiti minimi del lado afectado en todos los pacientes. Después de evaluar la morfología, la duración y las amplitudes de la MUP en la contracción voluntaria, se examinó el patrón de interferencia en la contracción completa.
En pacientes remitidos con un diagnóstico preliminar de lesión nerviosa de las extremidades inferiores, se realizaron estudios de conducción nerviosa motora en los nervios peroneos tibiales bilaterales y estudios de conducción nerviosa sensorial en el nervio sural. Se registraron los valores de velocidad, amplitud y latencia de conducción motora y sensorial de los nervios mencionados.
Los músculos que se evaluarán en la EMG con aguja se determinarán de acuerdo con la clínica del paciente y el curso del examen, y los músculos tibial anterior, peroneo largo y gastrocnemio se examinaron de forma rutinaria en todos los pacientes. Dependiendo del curso del examen, también se incluyeron en el examen la cabeza corta del bíceps femoral, el vasto lateral del cuádriceps femoral y el glúteo medio. Primero, se evaluaron los potenciales de reposo de estos músculos, y luego se evaluaron la morfología, la duración y las amplitudes de la MUP en la contracción voluntaria, y se examinó el patrón de interferencia en la contracción completa.
Gobierno de Estados Unidos
En los pacientes, se utilizó la ecografía de los nervios periféricos para detectar los nervios radial, mediano y cubital de las extremidades superiores bilaterales; En las extremidades inferiores se planificó la exploración de los nervios ciático, peroneo y tibial.
Se colocó al paciente en decúbito supino y primero se examinaron las extremidades superiores bilaterales en posición anatómica neutra. Luego, se planificó obtener posiciones en las que cada nervio se visualizaría mejor dándole al paciente las posiciones que se detallan a continuación.
Nervio medio
Primero se obtuvieron imágenes del nervio mediano en el plano axial justo debajo del retináculo flexor desde el lado volar de la muñeca en posición de reposo. Se realizó una evaluación preliminar en el plano axial a lo largo del trazado nervioso. Se observaron áreas con signos de daño nervioso, como aumento de diámetro, disminución de la densidad, edema alrededor del nervio y cicatriz, y se tomaron imágenes longitudinales allí. El grado de lesión se determinó en la sección longitudinal.
En todos los pacientes, haya o no evidencia de lesión en el plano axial, se evaluó el nervio mediano debajo del retináculo flexor (a nivel de la muñeca), entre el flexor superficial de los dedos y los dedos, a nivel del pronotor redondo, en el codo. Se evaluó el nivel, en el punto medio de la distancia codo y axila, y en la fosa axilar, y el diámetro y área en la sección axial. Las mediciones se realizaron ecográficamente. El punto medio entre el codo y la axila se determinó utilizando una cinta métrica. Mientras que las mediciones se tomaron desde la mitad del húmero y la axila, se le dio al hombro un ángulo de abducción de 60 grados. Mientras que las mediciones se tomaron fuera de estos dos niveles, las extremidades superiores estaban en posición neutra y se obtuvieron imágenes longitudinales en niveles con diferencias de diámetro y área en comparación con la extremidad opuesta y se determinó el grado de daño nervioso.
Nervio de cúbito
Primero se obtuvieron imágenes del nervio cubital en una sección axial en la cara volar de la muñeca en posición de reposo, junto a la arteria cubital en el hueso pisiforme. Se realizó una evaluación rápida en el corte axial a lo largo del trazo nervioso y se anotaron los niveles con signos de daño nervioso. En estas regiones se tomaron mediciones del área del diámetro y se determinó el grado de daño nervioso mediante imágenes longitudinales.
Existiera o no evidencia de lesión en la sección axial, las mediciones se realizaron en los nervios cubitales bilaterales en el hueso pisiforme, en el nivel de separación con la arteria cubital, en el túnel cubital, en el punto medio de la distancia entre los codo y la axila, y en la fosa axilar. Mientras que las mediciones a nivel del antebrazo se realizaron en posición neutra, la extremidad superior se colocó en 90 grados de abducción del hombro, 90 grados de flexión del codo y 90 grados de rotación externa del hombro para obtener imágenes del nervio cubital en el túnel cubital. También se tomaron medidas desde la mitad del húmero y la axila en la misma posición. Se obtuvieron imágenes longitudinales en niveles que diferían en diámetro y área en comparación con la extremidad opuesta, y se determinó el grado de daño nervioso.
Nervio radial
Primero se obtuvieron imágenes del nervio radial en una sección axial en el lado volar, mediolateral al nivel del codo, en posición de reposo. Luego de desprender sus ramas superficial y profunda hacia distal, se siguió la rama profunda en el corte axial hasta llegar al músculo supinador. Luego, se tomaron imágenes nuevamente del nervio en el lugar donde se tomó la primera imagen, seguidas proximalmente en la sección axial y finalmente en la axila. Durante este proceso, se observaron áreas con signos de daño nervioso y se tomaron imágenes longitudinales para determinar el grado de daño nervioso.
Con o sin evidencia de lesión en el corte axial, el nervio radial bilateral se encuentra dentro del músculo supinador (PIN), antes de ingresar al músculo supinador (PIN), justo antes de desprender sus ramas profunda y superficial a la altura del codo, en el punto medio. de la distancia entre el codo y el surco espiral, a nivel del surco espiral y en la fosa axilar. Las mediciones de diámetro y área se realizaron mediante imágenes axiales. El punto medio de la distancia entre la ranura en espiral y el codo se determinó utilizando una cinta métrica.
Las imágenes se obtuvieron en una posición neutral al nivel anterior a la división de las ramas profunda y superficial del nervio radial (al nivel del codo). El antebrazo se pronó 90 grados para visualizar PIN sin ingresar al músculo supinador y dentro del músculo supinador. Mientras se tomaban medidas entre el codo y la fosa axilar, el hombro tenía 60 grados de flexión y 60 grados de abducción; El codo estaba flexionado a 90 grados. Se obtuvieron imágenes longitudinales en niveles que diferían en diámetro y área en comparación con la extremidad opuesta, y se determinó el grado de daño nervioso.
El examen ecográfico del nervio periférico de las extremidades inferiores se realizó con los pacientes en decúbito prono. El nervio ciático se visualizó por primera vez justo debajo del pliegue glúteo, proximal a la región femoral. Desde este nivel, se siguió el nervio en sentido distal y se tomaron imágenes en el nivel medio del fémur. Posteriormente, se realizaron mediciones de ambos nervios en el nivel donde se separan los nervios peroneo y tibial. Después de esta etapa, en primer lugar se tomaron imágenes del nervio peroneo con cortes axiales en la parte proximal de la cabeza del peroné, a nivel de la cabeza del peroné, en la parte distal de la cabeza del peroné y en la parte distal del crural. Para el nervio tibial, después de la separación del nervio peroneo, se tomaron imágenes de corte transversal axial en los niveles de la fosa poplítea proximal, la fosa poplítea, la mitad de los cruris y el maléolo medial. El diámetro del nervio se midió y registró en las imágenes tomadas en todos los niveles mencionados. Durante el rastreo, cuando había hallazgos sugestivos de lesión nerviosa en el segmento nervioso distinto de estos niveles anatómicos, se realizaba una medición separada en ese nivel y se anotaba. Se tomaron imágenes longitudinales en áreas donde se sospechaba lesión nerviosa y se determinó el grado de daño nervioso.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pendik
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Istanbul, Pendik, Pavo, 34899
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 12 y 65 años
- Quedar enterrado bajo los escombros en un terremoto
- Pacientes con sospecha de daño a los nervios periféricos y/o daño al plexo después de la historia y el examen físico.
- Voluntariado para participar en el estudio y firmar un formulario de consentimiento.
Criterio de exclusión:
- inestabilidad hemodinámica
- Presencia de una condición médica que sea una contraindicación para la EMG.
- Aislamiento de contacto
- Herida abierta
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mediciones ultrasonográficas
Periodo de tiempo: El examen ecográfico se realizó en 4 pacientes al final del primer mes después del terremoto, en 6 pacientes en el tercer mes y en 5 pacientes en el sexto mes.
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Para los pacientes con daño nervioso en las extremidades superiores, se realizó un examen ecográfico de los nervios mediano, cubital y radial de ambas extremidades superiores. Se examinaron los nervios mediano, cubital y radial desde el nivel de la muñeca hasta la axila. Se realizaron mediciones de diámetro desde varios puntos y se registraron. Para los pacientes con daño nervioso en la extremidad inferior, se realizó un examen ecográfico de los nervios ciático, peroneo y tibial. Se examinaron los nervios ciático, peroneo y tibial desde el nivel del tobillo hasta el nivel del pliegue glúteo. Se realizaron mediciones de diámetro desde varios puntos y se registraron. |
El examen ecográfico se realizó en 4 pacientes al final del primer mes después del terremoto, en 6 pacientes en el tercer mes y en 5 pacientes en el sexto mes.
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Datos electroneuromiográficos
Periodo de tiempo: El examen ENMG se realizó en 4 pacientes al final del primer mes después del terremoto, en 6 pacientes en el tercer mes y en 5 pacientes en el sexto mes.
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Todos los pacientes fueron examinados electrofisiológicamente.
Se registraron datos relevantes y diagnósticos electrofisiológicos.
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El examen ENMG se realizó en 4 pacientes al final del primer mes después del terremoto, en 6 pacientes en el tercer mes y en 5 pacientes en el sexto mes.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Información obtenida del paciente.
Periodo de tiempo: Esta información se obtuvo en el momento de la presentación inicial en todos los pacientes.
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Se registraron datos demográficos de todos los pacientes, las ciudades donde fueron afectados por el terremoto, la duración de su estancia bajo los escombros, comorbilidades y los tratamientos (médicos o quirúrgicos) que recibieron después del terremoto.
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Esta información se obtuvo en el momento de la presentación inicial en todos los pacientes.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ilker Yagci, Marmara University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Enfermedad
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Lesiones por aplastamiento
- Choque, Traumático
- Síndrome
- Lesiones de los nervios periféricos
- Síndrome de aplastamiento
Otros números de identificación del estudio
- 09.2023.1676
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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