- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06539871
Il ruolo dell'ecografia nella diagnosi della sindrome da doppio schiacciamento
Il ruolo dell'ecografia nel rilevamento di ulteriori lesioni dei nervi periferici oscurato dai dati clinici ed elettrodiagnostici nei pazienti con lesioni dei nervi periferici dopo il terremoto del 6 febbraio 2023
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Nello studio sono stati valutati i pazienti con lesioni ai nervi periferici estratti da sotto le macerie durante il terremoto. I pazienti sono stati esaminati clinicamente e monitorati per possibili danni ai nervi periferici e al plesso.
Dopo aver ottenuto il consenso scritto e verbale dei pazienti, i loro dati sull'identità, altezza e peso, le professioni, la città colpita dal sisma, la durata della permanenza sotto le macerie, i trattamenti chirurgici applicati fino al momento della valutazione, e i loro interventi medici. Sono stati registrati i trattamenti ricevuti (come l'uso di steroidi), le comorbilità e i farmaci utilizzati. I pazienti che non avevano ancora effettuato un esame ENMG sono stati valutati elettrofisiologicamente. L'ENMG è stata quindi eseguita da un fisiatra specializzato in ecografia dei nervi periferici.
Oltre all'ENMG e agli esami ecografici, ciascun paziente è stato valutato con questionari Quick-DASH (disabilità del braccio, della spalla e della mano) e scala funzionale degli arti inferiori (LEFS).
Ci sono undici domande nel sondaggio Quick-DASH, ciascuna organizzata su una scala Likert a cinque punti. In queste domande vengono messe in discussione situazioni relative alle funzioni della mano, della spalla e dell'arto superiore. Al paziente viene chiesto di indicare 1 punto come "nessuna difficoltà", 2 punti come "lieve difficoltà", 3 punti come "moderata difficoltà", 4 punti come "estrema difficoltà" e 5 punti come "non riuscire a farlo a Tutto". Il punteggio Quick-DASH si ottiene sottraendo uno dal rapporto tra il punteggio totale degli elementi contrassegnati e il numero di elementi contrassegnati e moltiplicando il numero risultante per venticinque. Un punteggio Quick-DASH compreso tra 0 e 20 indica disabilità normale, tra 21 e 40 indica disabilità lieve, tra 41 e 60 indica disabilità moderata, tra 61 e 80 indica disabilità grave e >80 indica disabilità molto grave.
Le domande dell'indagine LEFS sono venti, ciascuna organizzata su una scala Likert a cinque punti. In queste domande viene messa in discussione la funzionalità degli arti inferiori nella vita quotidiana. Al paziente viene chiesto di contrassegnare "sforzo estremo o incapacità" come 0 punti, "sforzo considerevole" come 1 punto, "sforzo moderato" come 2 punti, "sforzo moderato" come 3 punti e "nessuno sforzo" come 4 punti. Il punteggio minimo ottenibile dal sondaggio è zero, mentre il punteggio massimo è ottanta. Quando il punteggio diminuisce, significa una diminuzione della funzionalità.
Fondamentalmente, Quick-DASH è stato applicato al paziente con lesione dei nervi degli arti superiori, LEFS è stato applicato al paziente con lesione dei nervi degli arti inferiori ed entrambi i questionari sono stati applicati ai pazienti con lesioni dei nervi simultanei negli arti superiori e inferiori.
ENMG
Sono stati eseguiti studi di conduzione nervosa sensoriale sui nervi mediano, ulnare, laterale e mediale antibrachiale e radiale degli arti superiori bilaterali in tutti i pazienti riferiti al nostro laboratorio di elettrofisiologia con una diagnosi preliminare di lesione dei nervi degli arti superiori. Negli studi sulla conduzione del nervo sensoriale del nervo mediano, le registrazioni sono state ottenute dal primo, del secondo e del terzo dito, mentre negli studi sulla conduzione del nervo sensoriale del nervo ulnare, le registrazioni sono state ottenute dal quinto dito. Successivamente sono stati eseguiti studi di conduzione nervosa motoria sui nervi mediano e ulnare. Sono stati registrati i valori di velocità, ampiezza e latenza della conduzione motoria e sensoriale per i nervi citati.
Nell'EMG con ago, sono stati valutati i potenziali a riposo del deltoide, del bicipite, del tricipite, dell'estensore dell'indice proprio, dell'abduttore breve del pollice, del primo interosseo dorsale e dell'abduttore delle cifre minimi per il lato affetto in tutti i pazienti. Dopo aver valutato la morfologia, la durata e le ampiezze del MUP nella contrazione volontaria, è stato esaminato il modello di interferenza nella contrazione completa.
Nei pazienti presentati con una diagnosi preliminare di lesione dei nervi degli arti inferiori, sono stati eseguiti studi di conduzione nervosa motoria sui nervi peroneali tibiali bilaterali e studi di conduzione nervosa sensoriale sul nervo surale. Sono stati registrati i valori di velocità, ampiezza e latenza della conduzione motoria e sensoriale per i nervi citati.
I muscoli da valutare nell'EMG con ago saranno determinati in base alla clinica del paziente e al decorso dell'esame, e i muscoli tibiale anteriore, peroneo lungo e gastrocnemio sono stati esaminati di routine in tutti i pazienti. A seconda dell'andamento dell'esame sono stati inclusi nell'esame anche il capo corto del bicipite femorale, il vasto laterale del quadricipite femorale e il gluteo medio. Innanzitutto sono stati valutati i potenziali a riposo di questi muscoli, quindi sono state valutate la morfologia, la durata e le ampiezze del MUP in contrazione volontaria ed è stato esaminato il modello di interferenza in contrazione completa.
USG
Nei pazienti, l'ecografia dei nervi periferici è stata utilizzata per rilevare i nervi radiale, mediano e ulnare degli arti superiori bilaterali; Negli arti inferiori è stato previsto l'esame dei nervi sciatico, peroneale e tibiale.
Il paziente è stato posto in posizione supina e gli arti superiori bilaterali sono stati esaminati dapprima in posizione anatomica neutra. Quindi, è stato pianificato di ottenere posizioni in cui ciascun nervo sarebbe stato meglio visualizzato fornendo al paziente le posizioni come dettagliato di seguito.
Nervo mediano
Il nervo mediano è stato inizialmente ripreso nel piano assiale appena sotto il retinacolo flessore dal lato volare del polso in posizione di riposo. Una valutazione preliminare è stata effettuata nel piano assiale lungo il tracciato del nervo. Sono state rilevate aree con segni di danno ai nervi come aumento del diametro, diminuzione della densità, edema attorno al nervo e cicatrice e sono state scattate immagini longitudinali. Il grado di lesione è stato determinato nella sezione longitudinale.
In tutti i pazienti, indipendentemente dal fatto che vi fosse o meno evidenza di lesione sul piano assiale, il nervo mediano è stato valutato sotto il retinacolo flessore (a livello del polso), tra il flessore superficiale delle dita e le dita, a livello del pronotorio rotondo, al gomito sono stati valutati il livello, nel punto medio della distanza del gomito e dell'ascella e nella fossa ascellare, nonché il diametro e l'area nella sezione assiale. Le misurazioni sono state effettuate ecograficamente. Il punto medio tra il gomito e l'ascella è stato determinato utilizzando un metro a nastro. Mentre le misurazioni sono state effettuate dal medio omero e dall'ascella, alla spalla è stato assegnato un angolo di abduzione di 60 gradi. Mentre le misurazioni sono state effettuate al di fuori di questi due livelli, le estremità superiori erano in posizione neutra e sono state ottenute immagini longitudinali a livelli con differenze di diametro e area rispetto all'estremità opposta ed è stato determinato il grado di danno nervoso.
Nervo Ulnare
Il nervo ulnare è stato inizialmente ripreso in una sezione assiale sulla parte volare del polso in posizione di riposo, accanto all'arteria ulnare sull'osso pisiforme. È stata effettuata una rapida valutazione nella sezione assiale lungo il tracciato nervoso e sono stati rilevati i livelli con segni di danno nervoso. In queste regioni sono state effettuate misurazioni dell'area del diametro e il grado di danno ai nervi è stato determinato utilizzando immagini longitudinali.
Indipendentemente dal fatto che vi fosse o meno evidenza di lesione nella sezione assiale, le misurazioni sono state effettuate sui nervi ulnari bilaterali sull'osso pisiforme, a livello di separazione con l'arteria ulnare, nel tunnel cubitale, nel punto medio della distanza tra i gomito e ascella e nella fossa ascellare. Mentre le misurazioni a livello dell'avambraccio sono state effettuate in posizione neutra, l'estremità superiore è stata posizionata in abduzione della spalla di 90 gradi, flessione del gomito di 90 gradi e rotazione esterna della spalla di 90 gradi per l'imaging del nervo ulnare nel tunnel cubitale. Nella stessa posizione sono state effettuate anche le misurazioni dal centro dell'omero e dall'ascella. Sono state ottenute immagini longitudinali a livelli che differivano per diametro e area rispetto all'estremità opposta ed è stato determinato il grado di danno nervoso.
Nervo radiale
Il nervo radiale è stato inizialmente ripreso in una sezione assiale sul lato volare, mediolaterale al livello del gomito, in posizione di riposo. Dopo aver emesso i suoi rami superficiale e profondo verso distale, il ramo profondo veniva seguito nella sezione assiale fino a raggiungere il muscolo supinatore. Quindi, il nervo è stato nuovamente ripreso nel punto in cui era stata scattata la prima immagine, seguito prossimalmente nella sezione assiale e infine ripreso nell'ascella. Durante questo processo sono state rilevate aree con segni di danno ai nervi e sono state scattate immagini longitudinali per determinare il grado di danno ai nervi.
Con o senza evidenza di lesione nella sezione assiale, il nervo radiale bilaterale si trova all'interno del muscolo supinatore (PIN), prima di entrare nel muscolo supinatore (PIN), subito prima di emettere i suoi rami profondi e superficiali a livello del gomito, nel punto medio della distanza tra il gomito e il solco elicoidale, a livello del solco elicoidale e nella fossa ascellare. Le misurazioni del diametro e dell'area sono state effettuate utilizzando immagini assiali. Il punto medio della distanza tra la scanalatura a spirale e il gomito è stato determinato utilizzando un metro a nastro.
Le immagini sono state ottenute in posizione neutra a livello prima della divisione dei rami profondo e superficiale del nervo radiale (a livello del gomito). L'avambraccio è stato pronato di 90 gradi per visualizzare il PIN senza entrare nel muscolo supinatore e all'interno del muscolo supinatore. Mentre venivano effettuate le misurazioni tra il gomito e la fossa ascellare, la spalla era di 60 gradi di flessione e 60 gradi di abduzione; Il gomito era flesso a 90 gradi. Sono state ottenute immagini longitudinali a livelli che differivano per diametro e area rispetto all'estremità opposta ed è stato determinato il grado di danno nervoso.
L'esame ecografico dei nervi periferici degli arti inferiori è stato eseguito con i pazienti in posizione prona. Il nervo sciatico è stato inizialmente visualizzato appena sotto la piega glutea, prossimale alla regione femorale. Da questo livello, il nervo è stato seguito distalmente e le immagini sono state scattate al livello medio del femore. Successivamente sono state effettuate misurazioni per entrambi i nervi al livello in cui si separano i nervi peroneale e tibiale. Dopo questa fase, in primo luogo, sono state riprese immagini del nervo peroneo con sezioni assiali nella parte prossimale della testa del perone, a livello della testa del perone, nella parte distale della testa del perone e nella parte distale della cruris. Per il nervo tibiale, dopo la separazione del nervo peroneo, sono state scattate immagini in sezione assiale a livello della fossa poplitea prossimale, della fossa poplitea, del centro della cruris e del malleolo mediale. Il diametro del nervo è stato misurato e registrato nelle immagini scattate a tutti i livelli menzionati. Durante il tracciato, quando si riscontravano risultati suggestivi di lesioni nervose nel segmento nervoso diverso da questi livelli anatomici, veniva effettuata una misurazione separata a quel livello e annotata. Sono state scattate immagini longitudinali nelle aree in cui si sospettava una lesione ai nervi ed è stato determinato il grado di danno ai nervi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pendik
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Istanbul, Pendik, Tacchino, 34899
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere un'età compresa tra 12 e 65 anni
- Essere sepolti sotto le macerie durante un terremoto
- Pazienti con sospetto danno ai nervi periferici e/o danno al plesso dopo l'anamnesi e l'esame obiettivo
- Offrirsi volontario per partecipare allo studio e firmare un modulo di consenso
Criteri di esclusione:
- Instabilità emodinamica
- Presenza di una condizione medica che costituisce una controindicazione all'EMG
- Isolamento dei contatti
- Ferita aperta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazioni ecografiche
Lasso di tempo: L'esame ecografico è stato eseguito in 4 pazienti alla fine del 1° mese dopo il terremoto, in 6 pazienti al 3° mese e in 5 pazienti al 6° mese.
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Per i pazienti con danno ai nervi degli arti superiori, è stato eseguito l'esame ecografico dei nervi mediano, ulnare e radiale di entrambe le estremità superiori. I nervi mediano, ulnare e radiale sono stati esaminati dal livello del polso all'ascella. Le misurazioni del diametro sono state effettuate da vari punti e registrate. Per i pazienti con danni ai nervi degli arti inferiori è stato eseguito l'esame ecografico dei nervi sciatico, peroneale e tibiale. I nervi sciatico, peroneale e tibiale sono stati esaminati dal livello della caviglia fino al livello della piega glutea. Le misurazioni del diametro sono state effettuate da vari punti e registrate. |
L'esame ecografico è stato eseguito in 4 pazienti alla fine del 1° mese dopo il terremoto, in 6 pazienti al 3° mese e in 5 pazienti al 6° mese.
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Dati elettroneuromiografici
Lasso di tempo: L'esame ENMG è stato eseguito in 4 pazienti alla fine del 1° mese dopo il terremoto, in 6 pazienti al 3° mese e in 5 pazienti al 6° mese.
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Tutti i pazienti sono stati esaminati elettrofisiologicamente.
Sono stati registrati i dati rilevanti e le diagnosi elettrofisiologiche.
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L'esame ENMG è stato eseguito in 4 pazienti alla fine del 1° mese dopo il terremoto, in 6 pazienti al 3° mese e in 5 pazienti al 6° mese.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Informazioni ottenute dal paziente
Lasso di tempo: Queste informazioni sono state ottenute al momento della presentazione iniziale in tutti i pazienti.
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Sono stati registrati i dati demografici di tutti i pazienti, le città in cui sono stati colpiti dal sisma, la durata della permanenza sotto le macerie, le comorbidità e le cure (mediche o chirurgiche) ricevute dopo il sisma.
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Queste informazioni sono state ottenute al momento della presentazione iniziale in tutti i pazienti.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ilker Yagci, Marmara University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09.2023.1676
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