- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06539871
O papel da ultrassonografia no diagnóstico da síndrome de duplo esmagamento
O papel da ultrassonografia na detecção de lesões adicionais de nervos periféricos ofuscadas por dados clínicos e eletrodiagnósticos em pacientes com lesão de nervo periférico após o terremoto de 6 de fevereiro de 2023
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
No estudo, foram avaliados pacientes com lesões em nervos periféricos que foram retirados dos escombros durante o terremoto. Os pacientes foram examinados clinicamente e monitorados quanto a possíveis danos aos nervos periféricos e ao plexo.
Após obter o consentimento escrito e verbal dos pacientes, seus dados de identidade, altura e peso, profissões, cidade onde foram afetados pelo terremoto, tempo de permanência sob os escombros, tratamentos cirúrgicos aplicados até o momento da avaliação, e suas intervenções médicas. Foram registrados os tratamentos que receberam (como uso de esteróides), comorbidades e medicamentos que usaram. Os pacientes que ainda não realizaram exame de ENMG foram avaliados eletrofisiologicamente. A ENMG foi então realizada por um fisiatra especializado em ultrassonografia de nervos periféricos.
Além da ENMG e dos exames ultrassonográficos, cada paciente foi avaliado com questionários Quick-DASH (deficiências do braço, ombro e mão) e escala funcional dos membros inferiores (LEFS).
Há onze perguntas na pesquisa Quick-DASH, cada uma organizada em uma escala Likert de cinco pontos. Nessas questões são questionadas situações relacionadas às funções da mão, ombro e membro superior. O paciente é solicitado a marcar 1 ponto como “nenhuma dificuldade”, 2 pontos como “leve dificuldade”, 3 pontos como “moderada dificuldade”, 4 pontos como “extrema dificuldade” e 5 pontos como “não conseguir fazer isso em todos". A pontuação do Quick-DASH é obtida subtraindo um da razão entre a pontuação total dos itens marcados e o número de itens marcados e multiplicando o número resultante por vinte e cinco. Uma pontuação Quick-DASH entre 0 e 20 indica incapacidade normal, entre 21 e 40 indica incapacidade leve, entre 41 e 60 indica incapacidade moderada, entre 61 e 80 indica incapacidade grave e> 80 indica incapacidade muito grave.
Existem vinte perguntas no inquérito LEFS, cada uma organizada numa escala Likert de cinco pontos. Nessas questões, questiona-se a funcionalidade da extremidade inferior na vida diária. O paciente é solicitado a marcar “tensão extrema ou incapacidade” como 0 pontos, “tensão considerável” como 1 ponto, “tensão moderada” como 2 pontos, “alguma tensão” como 3 pontos e “sem tensão” como 4 pontos. A pontuação mínima que pode ser obtida na pesquisa é zero, enquanto a pontuação máxima é oitenta. À medida que a pontuação diminui, significa uma diminuição na funcionalidade.
Basicamente, o Quick-DASH foi aplicado ao paciente com lesão nervosa da extremidade superior, o LEFS foi aplicado ao paciente com lesão nervosa da extremidade inferior e ambos os questionários foram aplicados aos pacientes com lesão nervosa simultânea nas extremidades superiores e inferiores.
ENMG
Estudos de condução nervosa sensorial foram realizados nos nervos mediano, ulnar, lateral e medial da extremidade superior e radial em todos os pacientes encaminhados ao nosso laboratório de eletrofisiologia com diagnóstico preliminar de lesão nervosa da extremidade superior. Nos estudos de condução nervosa sensorial do nervo mediano, as gravações foram obtidas do primeiro, segundo e terceiro dedos, e nos estudos de condução nervosa sensorial do nervo ulnar, as gravações foram obtidas do quinto dedo. Posteriormente, foram realizados estudos de condução nervosa motora nos nervos mediano e ulnar. Foram registrados os valores de velocidade de condução motora e sensorial, amplitude e latência dos nervos mencionados.
Na EMG de agulha, os potenciais de repouso foram avaliados nos músculos deltóide, bíceps, tríceps, extensor próprio do indicador, abdutor curto do polegar, primeiro músculo interósseo dorsal e abdutor do dedo mínimo do lado afetado em todos os pacientes. Após avaliar a morfologia, duração e amplitudes do MUP na contração voluntária, o padrão de interferência na contração total foi examinado.
Em pacientes encaminhados com diagnóstico preliminar de lesão nervosa dos membros inferiores, foram realizados estudos de condução nervosa motora nos nervos fibulares tibiais bilaterais e estudos de condução nervosa sensorial no nervo sural. Foram registrados os valores de velocidade de condução motora e sensorial, amplitude e latência dos nervos mencionados.
Os músculos a serem avaliados na EMG de agulha serão determinados de acordo com a clínica do paciente e o curso do exame, e os músculos tibial anterior, fibular longo e gastrocnêmio foram examinados rotineiramente em todos os pacientes. Dependendo do curso do exame, a cabeça curta do bíceps femoral, o vasto lateral do quadríceps femoral e os músculos glúteo médio também foram incluídos no exame. Primeiramente foram avaliados os potenciais de repouso desses músculos e, em seguida, foram avaliadas a morfologia, duração e amplitudes do MUP na contração voluntária e examinado o padrão de interferência na contração plena.
Governo dos EUA
Nos pacientes, a ultrassonografia dos nervos periféricos foi utilizada para detectar os nervos radial, mediano e ulnar das extremidades superiores bilaterais; Nas extremidades inferiores foi planejado exame dos nervos ciático, fibular e tibial.
O paciente foi colocado em posição supina e as extremidades superiores bilaterais foram examinadas primeiro na posição anatômica neutra. Em seguida, planejou-se obter posições onde cada nervo seria melhor visualizado, fornecendo ao paciente as posições detalhadas abaixo.
Nervo Mediano
O nervo mediano foi visualizado pela primeira vez no plano axial logo abaixo do retináculo flexor do lado volar do punho na posição de repouso. Uma avaliação preliminar foi feita no plano axial ao longo do traçado nervoso. Áreas com sinais de lesão nervosa, como aumento do diâmetro, diminuição da densidade, edema ao redor do nervo e cicatriz, foram anotadas e imagens longitudinais foram obtidas. O grau da lesão foi determinado no corte longitudinal.
Em todos os pacientes, com ou sem evidência de lesão no plano axial, o nervo mediano foi avaliado sob o retináculo flexor (na altura do punho), entre os flexores superficial e digital dos dedos, no nível do pronotório redondo, no cotovelo foram avaliados o nível, no ponto médio do cotovelo e a distância axilar, e na fossa axilar, e o diâmetro e a área no corte axial. As medições foram feitas ultrassonograficamente. O ponto médio entre o cotovelo e a axila foi determinado com fita métrica. Enquanto as medidas foram feitas no meio do úmero e na axila, um ângulo de abdução de 60 graus foi dado ao ombro. Enquanto as medidas foram feitas fora desses dois níveis, as extremidades superiores ficaram em posição neutra e imagens longitudinais foram obtidas em níveis com diferenças de diâmetro e área em comparação com a extremidade oposta e o grau de dano ao nervo foi determinado.
Nervo ulnar
O nervo ulnar foi primeiramente visualizado em um corte axial na face volar do punho em posição de repouso, próximo à artéria ulnar no osso pisiforme. Uma avaliação rápida foi feita no corte axial ao longo do traçado nervoso e os níveis com sinais de lesão nervosa foram anotados. Medições de diâmetro-área foram realizadas nessas regiões e o grau de lesão nervosa foi determinado por meio de imagens longitudinais.
Havendo ou não evidência de lesão no corte axial, as medidas foram feitas nos nervos ulnares bilaterais no osso pisiforme, no nível de separação com a artéria ulnar, no túnel cubital, no ponto médio da distância entre os cotovelo e axila, e na fossa axilar. Enquanto as medidas no nível do antebraço foram feitas na posição neutra, a extremidade superior foi posicionada em 90 graus de abdução do ombro, 90 graus de flexão do cotovelo e 90 graus de rotação externa do ombro para imagens do nervo ulnar no túnel cubital. As medidas do meio do úmero e da axila também foram feitas na mesma posição. Imagens longitudinais foram obtidas em níveis que diferiam em diâmetro e área em comparação com a extremidade oposta, e o grau de dano ao nervo foi determinado.
Nervo radial
O nervo radial foi primeiramente visualizado em um corte axial no lado volar, mediolateral ao nível do cotovelo, na posição de repouso. Após emanar seus ramos superficiais e profundos em direção distal, o ramo profundo foi seguido no corte axial até atingir o músculo supinador. Em seguida, o nervo foi visualizado novamente no local onde a primeira imagem foi obtida, seguido proximalmente no corte axial e, finalmente, visualizado na axila. Durante esse processo, foram observadas áreas com sinais de lesão nervosa e imagens longitudinais foram obtidas para determinar o grau de lesão nervosa.
Com ou sem evidência de lesão no corte axial, o nervo radial bilateral está dentro do músculo supinador (PIN), antes de entrar no músculo supinador (PIN), pouco antes de emitir seus ramos profundos e superficiais ao nível do cotovelo, no ponto médio da distância entre o cotovelo e o sulco espiral, ao nível do sulco espiral e na fossa axilar. As medidas de diâmetro e área foram feitas por meio de imagens axiais. O ponto médio da distância entre o sulco espiral e o cotovelo foi determinado com fita métrica.
As imagens foram obtidas em posição neutra, no nível anterior à divisão dos ramos profundo e superficial do nervo radial (na altura do cotovelo). O antebraço foi pronado 90 graus para visualizar o PIN sem entrar no músculo supinador e dentro do músculo supinador. Enquanto eram feitas as medidas entre o cotovelo e a fossa axilar, o ombro apresentava 60 graus de flexão e 60 graus de abdução; O cotovelo foi flexionado a 90 graus. Imagens longitudinais foram obtidas em níveis que diferiam em diâmetro e área em comparação com a extremidade oposta, e o grau de dano ao nervo foi determinado.
O exame ultrassonográfico dos nervos periféricos dos membros inferiores foi realizado com os pacientes em posição prona. O nervo ciático foi visualizado inicialmente logo abaixo da prega glútea, proximal à região femoral. A partir deste nível, o nervo foi seguido distalmente e as imagens foram obtidas no nível médio do fêmur. Posteriormente, foram feitas medições de ambos os nervos no nível onde os nervos fibular e tibial se separam. Após esta etapa, primeiramente foram obtidas imagens do nervo fibular com cortes axiais na parte proximal da cabeça da fíbula, ao nível da cabeça da fíbula, na parte distal da cabeça da fíbula e na parte distal da cruris. Para o nervo tibial, após a separação do nervo fibular, foram obtidas imagens de corte axial nos níveis da fossa poplítea proximal, fossa poplítea, meio da cruris e maléolo medial. O diâmetro do nervo foi medido e registrado nas imagens obtidas em todos os níveis mencionados. Durante o traçado, quando havia achados sugestivos de lesão nervosa no segmento nervoso além desses níveis anatômicos, uma medição separada era feita naquele nível e anotada. Imagens longitudinais foram tiradas em áreas onde havia suspeita de lesão nervosa e o grau de lesão nervosa foi determinado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pendik
-
Istanbul, Pendik, Peru, 34899
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter entre 12 e 65 anos
- Ser enterrado sob os escombros em um terremoto
- Pacientes com suspeita de lesão de nervo periférico e/ou lesão de plexo após história e exame físico
- Oferecer-se para participar do estudo e assinar o termo de consentimento
Critério de exclusão:
- Instabilidade hemodinâmica
- Presença de uma condição médica que seja contra-indicação à EMG
- Isolamento de contato
- Ferida aberta
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medidas ultrassonográficas
Prazo: O exame ultrassonográfico foi realizado em 4 pacientes no final do 1º mês após o terremoto, em 6 pacientes no 3º mês e em 5 pacientes no 6º mês.
|
Para pacientes com lesão nervosa nas extremidades superiores, foi realizado exame ultrassonográfico dos nervos mediano, ulnar e radial de ambas as extremidades superiores. Os nervos mediano, ulnar e radial foram examinados desde o nível do punho até a axila. Medições de diâmetro foram feitas em vários pontos e registradas. Para pacientes com lesão nervosa na extremidade inferior, foi realizado exame ultrassonográfico dos nervos ciático, fibular e tibial. Os nervos ciático, fibular e tibial foram examinados desde o nível do tornozelo até o nível da prega glútea. Medições de diâmetro foram feitas em vários pontos e registradas. |
O exame ultrassonográfico foi realizado em 4 pacientes no final do 1º mês após o terremoto, em 6 pacientes no 3º mês e em 5 pacientes no 6º mês.
|
|
Dados eletroneuromiográficos
Prazo: O exame ENMG foi realizado em 4 pacientes no final do 1º mês após o terremoto, em 6 pacientes no 3º mês e em 5 pacientes no 6º mês.
|
Todos os pacientes foram examinados eletrofisiologicamente.
Dados relevantes e diagnósticos eletrofisiológicos foram registrados.
|
O exame ENMG foi realizado em 4 pacientes no final do 1º mês após o terremoto, em 6 pacientes no 3º mês e em 5 pacientes no 6º mês.
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Informações obtidas do paciente
Prazo: Esta informação foi obtida no momento da apresentação inicial em todos os pacientes.
|
Foram registrados dados demográficos de todos os pacientes, as cidades onde foram afetados pelo terremoto, o tempo de permanência sob os escombros, comorbidades e os tratamentos (médicos ou cirúrgicos) que receberam após o terremoto.
|
Esta informação foi obtida no momento da apresentação inicial em todos os pacientes.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ilker Yagci, Marmara University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09.2023.1676
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .