- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06539871
Die Rolle der Ultraschalluntersuchung bei der Diagnose des Double-Crush-Syndroms
Die Rolle der Ultraschalluntersuchung bei der Erkennung zusätzlicher peripherer Nervenverletzungen wird von klinischen und elektrodiagnostischen Daten bei Patienten mit peripheren Nervenverletzungen nach dem Erdbeben vom 6. Februar 2023 überschattet
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In der Studie wurden Patienten mit peripheren Nervenverletzungen untersucht, die während des Erdbebens unter den Trümmern hervorgeholt wurden. Die Patienten wurden klinisch untersucht und auf mögliche periphere Nerven- und Plexusschäden überwacht.
Nach Einholung der schriftlichen und mündlichen Zustimmung der Patienten werden ihre Identitätsdaten, Größe und Gewicht, Berufe, die Stadt, in der sie vom Erdbeben betroffen waren, die Dauer ihres Aufenthalts unter den Trümmern, die bis zum Zeitpunkt der Beurteilung durchgeführten chirurgischen Behandlungen angegeben. und ihre medizinischen Eingriffe. Die Behandlungen, die sie erhielten (z. B. Steroidgebrauch), Begleiterkrankungen und Medikamente, die sie verwendeten, wurden aufgezeichnet. Patienten, bei denen noch keine ENMG-Untersuchung durchgeführt wurde, wurden elektrophysiologisch untersucht. Anschließend wurde die ENMG von einem Physiater durchgeführt, der auf Ultraschalluntersuchungen peripherer Nerven spezialisiert ist.
Zusätzlich zu ENMG und sonografischen Untersuchungen wurde jeder Patient mit Quick-DASH-Fragebögen (Behinderungen von Arm, Schulter und Hand) und der unteren Extremitätsfunktionsskala (LEFS) bewertet.
Die Quick-DASH-Umfrage besteht aus elf Fragen, die jeweils auf einer fünfstufigen Likert-Skala organisiert sind. Bei diesen Fragen werden Situationen im Zusammenhang mit den Funktionen der Hand, der Schulter und der oberen Extremität abgefragt. Der Patient wird gebeten, 1 Punkt als „keine Schwierigkeit“, 2 Punkte als „leichte Schwierigkeit“, 3 Punkte als „mittlere Schwierigkeit“, 4 Punkte als „extreme Schwierigkeit“ und 5 Punkte als „nicht in der Lage, es zu schaffen“ zu bewerten alle". Der Quick-DASH-Score wird ermittelt, indem man vom Verhältnis des Gesamtscores der markierten Elemente zur Anzahl der markierten Elemente eins abzieht und die resultierende Zahl mit fünfundzwanzig multipliziert. Ein Quick-DASH-Score zwischen 0 und 20 weist auf eine normale Behinderung hin, zwischen 21 und 40 auf eine leichte Behinderung, zwischen 41 und 60 auf eine mäßige Behinderung, zwischen 61 und 80 auf eine schwere Behinderung und >80 auf eine sehr schwere Behinderung.
Die LEFS-Umfrage umfasst zwanzig Fragen, die jeweils auf einer fünfstufigen Likert-Skala organisiert sind. Bei diesen Fragen wird die Funktionalität der unteren Extremität im täglichen Leben hinterfragt. Der Patient wird gebeten, „extreme Belastung oder Unfähigkeit“ mit 0 Punkten, „erhebliche Belastung“ mit 1 Punkt, „mäßige Belastung“ mit 2 Punkten, „geringe Belastung“ mit 3 Punkten und „keine Belastung“ mit 4 Punkten zu bewerten. Die minimale Punktzahl, die bei der Umfrage erreicht werden kann, ist null, während die maximale Punktzahl achtzig beträgt. Wenn die Punktzahl sinkt, bedeutet dies eine Verschlechterung der Funktionalität.
Grundsätzlich wurde Quick-DASH bei Patienten mit Nervenverletzungen der oberen Extremitäten angewendet, LEFS bei Patienten mit Nervenverletzungen der unteren Extremitäten und beide Fragebögen bei Patienten mit gleichzeitigen Nervenverletzungen der oberen und unteren Extremitäten.
ENMG
Bei allen Patienten, die mit einer vorläufigen Diagnose einer Verletzung des Nervs der oberen Extremität an unser Elektrophysiologielabor überwiesen wurden, wurden sensorische Nervenleitungsstudien an den bilateralen Nerven medianus, ulnaris, lateral und medial antebrachialis und radialis der oberen Extremität durchgeführt. In Studien zur sensorischen Nervenleitung des Nervus medianus wurden Aufzeichnungen vom ersten, zweiten und dritten Finger erhalten, und in Studien zur sensorischen Nervenleitung des Ulnarnervs wurden Aufzeichnungen vom fünften Finger erhalten. Anschließend wurden motorische Nervenleitungsstudien am Nervus medianus und am Nervus ulnaris durchgeführt. Für die genannten Nerven wurden motorische und sensorische Leitungsgeschwindigkeits-, Amplituden- und Latenzwerte aufgezeichnet.
Bei der Nadel-EMG wurden bei allen Patienten die Ruhepotentiale in den Muskeln Deltamuskel, Bizeps, Trizeps, M. extensor indicis proprius, M. abductor pollicis brevis, M. 1. dorsal interosseus und M. abductor digiti minimi für die betroffene Seite ausgewertet. Nach der Auswertung der MUP-Morphologie, -Dauer und -Amplituden bei willkürlicher Kontraktion wurde das Interferenzmuster bei voller Kontraktion untersucht.
Bei Patienten, die mit der vorläufigen Diagnose einer Nervenschädigung der unteren Extremitäten überwiesen wurden, wurden motorische Nervenleitungsstudien an den bilateralen Tibialis-Peroneusnerven und sensorische Nervenleitungsstudien am N. suralis durchgeführt. Für die genannten Nerven wurden motorische und sensorische Leitungsgeschwindigkeits-, Amplituden- und Latenzwerte aufgezeichnet.
Die im Nadel-EMG zu untersuchenden Muskeln werden entsprechend der Klinik des Patienten und dem Verlauf der Untersuchung bestimmt, und die Muskeln Tibialis anterior, Peroneus longus und Gastrocnemius wurden bei allen Patienten routinemäßig untersucht. Je nach Untersuchungsverlauf wurden auch der kurze Kopf des M. biceps femoris, der M. quadriceps femoris und der M. gluteus medius in die Untersuchung einbezogen. Zuerst wurden die Ruhepotentiale dieser Muskeln bewertet, dann wurden die MUP-Morphologie, -Dauer und -Amplituden bei willkürlicher Kontraktion bewertet und das Interferenzmuster bei voller Kontraktion untersucht.
USG
Bei Patienten wurde die Ultraschalluntersuchung peripherer Nerven eingesetzt, um Radial-, Medianus- und Ulnarisnerven an den beidseitigen oberen Extremitäten zu erkennen; In den unteren Extremitäten war eine Untersuchung der N. ischiadicus, peroneus und tibialis geplant.
Der Patient wurde in Rückenlage gelagert und die beidseitigen oberen Extremitäten wurden zunächst in der anatomischen Neutralstellung untersucht. Anschließend wurde geplant, Positionen zu ermitteln, an denen jeder Nerv am besten sichtbar wäre, indem dem Patienten die unten aufgeführten Positionen angegeben wurden.
Medianusnerv
Der Nervus medianus wurde zunächst in der axialen Ebene direkt unterhalb des Retinaculum flexorum von der volaren Seite des Handgelenks in Ruheposition abgebildet. Eine vorläufige Beurteilung wurde in der axialen Ebene entlang der Nervenbahn durchgeführt. Bereiche mit Anzeichen einer Nervenschädigung wie vergrößertem Durchmesser, verminderter Dichte, Ödemen um den Nerv und Narben wurden festgestellt und dort Längsbilder aufgenommen. Im Längsschnitt wurde der Verletzungsgrad ermittelt.
Bei allen Patienten wurde der Nervus medianus unter dem Retinaculum flexorum (auf Höhe des Handgelenks), zwischen dem Flexor digitorum superficialis und dem Digitorum, auf der Höhe des Pronotorum teres und am Ellenbogen beurteilt, unabhängig davon, ob Hinweise auf eine Verletzung in der Achsenebene vorlagen oder nicht auf Höhe des Ellenbogens und der Achselhöhle und in der Fossa axillaris sowie der Durchmesser und die Fläche im Axialschnitt wurden ausgewertet. Die Messungen erfolgten sonographisch. Der Mittelpunkt zwischen Ellenbogen und Achselhöhle wurde mit einem Maßband bestimmt. Während die Messungen von der Mitte des Humerus und der Achselhöhle aus durchgeführt wurden, wurde zur Schulter ein Abduktionswinkel von 60 Grad vorgegeben. Während Messungen außerhalb dieser beiden Ebenen durchgeführt wurden, befanden sich die oberen Extremitäten in einer neutralen Position und es wurden Längsbilder auf Ebenen mit Durchmesser- und Flächenunterschieden im Vergleich zur gegenüberliegenden Extremität aufgenommen und der Grad der Nervenschädigung bestimmt.
Nervus ulnaris
Der Nervus ulnaris wurde zunächst in einem axialen Schnitt auf der volaren Seite des Handgelenks in Ruheposition neben der Arteria ulnaris am Os pisiforme abgebildet. Im axialen Schnitt entlang der Nervenbahn wurde eine schnelle Beurteilung vorgenommen und die Bereiche mit Anzeichen einer Nervenschädigung notiert. In diesen Regionen wurden Durchmesser-Flächenmessungen durchgeführt und anhand von Längsbildern der Grad der Nervenschädigung ermittelt.
Unabhängig davon, ob im Axialschnitt Hinweise auf eine Verletzung vorlagen oder nicht, wurden Messungen an den bilateralen N. ulnaris am Os pisiforme, auf der Ebene der Trennung von der A. ulnaris, im Kubitaltunnel und in der Mitte des Abstands zwischen den N. ulnaris durchgeführt Ellenbogen und Achselhöhle sowie in der Fossa axillaris. Während die Messungen auf Unterarmhöhe in neutraler Position durchgeführt wurden, wurde die obere Extremität für die Darstellung des Nervus ulnaris im Kubitaltunnel in 90-Grad-Schulterabduktion, 90-Grad-Ellenbogenbeugung und 90-Grad-Außenrotation der Schulter positioniert. In derselben Position wurden auch Messungen von der Mitte des Oberarmknochens und der Achselhöhle durchgeführt. Es wurden Längsbilder auf Ebenen aufgenommen, die sich in Durchmesser und Fläche im Vergleich zur gegenüberliegenden Extremität unterschieden, und der Grad der Nervenschädigung wurde bestimmt.
Radialnerv
Der Radialnerv wurde zunächst in einem axialen Schnitt auf der volaren Seite, mediolateral zur Ellenbogenhöhe, in Ruheposition abgebildet. Nachdem er seinen oberflächlichen und tiefen Ast nach distal abgegeben hatte, folgte man dem tiefen Ast im axialen Abschnitt bis zum Musculus supinator. Anschließend wurde der Nerv erneut an der Stelle abgebildet, an der das erste Bild aufgenommen wurde, im axialen Schnitt nach proximal verfolgt und schließlich in der Achselhöhle abgebildet. Dabei wurden Bereiche mit Anzeichen einer Nervenschädigung erfasst und Längsschnittbilder angefertigt, um den Grad der Nervenschädigung zu bestimmen.
Mit oder ohne Anzeichen einer Verletzung im axialen Abschnitt befindet sich der bilaterale Radialnerv im Inneren des Musculus supinator (PIN), bevor er in den Musculus supinator (PIN) eintritt, kurz bevor er seine tiefen und oberflächlichen Äste auf Ellenbogenhöhe in der Mitte abgibt des Abstands zwischen Ellenbogen und Spiralfurche, auf Höhe der Spiralfurche und in der Fossa axillaris. Durchmesser- und Flächenmessungen wurden anhand axialer Bilder durchgeführt. Mit einem Maßband wurde der Mittelpunkt des Abstandes zwischen Spiralrille und Kniestück bestimmt.
Die Bilder wurden in neutraler Position auf der Höhe vor der Durchtrennung der tiefen und oberflächlichen Äste des N. radialis (auf Ellenbogenhöhe) aufgenommen. Der Unterarm wurde um 90 Grad proniert, um PIN ohne Eindringen in den Supinatormuskel und innerhalb des Supinatormuskels sichtbar zu machen. Während Messungen zwischen Ellenbogen und Achselhöhle durchgeführt wurden, befand sich die Schulter in einer Beugung von 60 Grad und einer Abduktion von 60 Grad; Der Ellenbogen war um 90 Grad gebeugt. Es wurden Längsbilder auf Ebenen aufgenommen, die sich in Durchmesser und Fläche im Vergleich zur gegenüberliegenden Extremität unterschieden, und der Grad der Nervenschädigung wurde bestimmt.
Bei den Patienten wurde eine Ultraschalluntersuchung der peripheren Nerven der unteren Extremität in Bauchlage durchgeführt. Der Ischiasnerv wurde zunächst direkt unterhalb der Gesäßfalte, proximal der Oberschenkelregion, sichtbar gemacht. Von dieser Höhe aus wurde der Nerv nach distal verfolgt und es wurden Bilder in der mittleren Höhe des Femurs aufgenommen. Anschließend wurden Messungen für beide Nerven auf der Höhe der Trennung von Peroneus- und Schienbeinnerv durchgeführt. Nach diesem Stadium wurden zunächst Bilder des Nervus peroneus mit axialen Schnitten am proximalen Teil des Wadenbeinköpfchens, auf Höhe des Wadenbeinköpfchens, am distalen Teil des Wadenbeinköpfchens und am distalen Teil des Wadenbeinkopfes aufgenommen. Für den Nervus tibialis wurden nach der Trennung des Nervus peroneus axiale Querschnittsbilder auf der Ebene der proximalen Kniekehlengrube, der Kniekehlengrube, der Mitte des Cruris und des medialen Malleolus aufgenommen. Der Durchmesser des Nervs wurde gemessen und in den Bildern aufgezeichnet, die auf allen genannten Ebenen aufgenommen wurden. Wenn es während der Nachverfolgung Befunde gab, die auf eine Nervenverletzung in einem anderen Nervensegment als diesen anatomischen Ebenen hindeuteten, wurde eine separate Messung auf dieser Ebene durchgeführt und notiert. In den Bereichen, in denen der Verdacht auf eine Nervenschädigung bestand, wurden Längsbilder aufgenommen und der Grad der Nervenschädigung bestimmt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pendik
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Istanbul, Pendik, Truthahn, 34899
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter zwischen 12 und 65 Jahren
- Bei einem Erdbeben unter Trümmern begraben werden
- Patienten mit Verdacht auf eine periphere Nervenschädigung und/oder Plexusschädigung nach Anamnese und körperlicher Untersuchung
- Freiwillige Teilnahme an der Studie und Unterzeichnung einer Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Hämodynamische Instabilität
- Vorliegen einer Erkrankung, die eine Kontraindikation für EMG darstellt
- Kontaktisolation
- Offene Wunde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ultraschallmessungen
Zeitfenster: Eine Ultraschalluntersuchung wurde bei 4 Patienten am Ende des 1. Monats nach dem Erdbeben, bei 6 Patienten im 3. Monat und bei 5 Patienten im 6. Monat durchgeführt.
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Bei Patienten mit Nervenschäden in den oberen Extremitäten wurde eine Ultraschalluntersuchung der N. medianus, ulnaris und radialis an beiden oberen Extremitäten durchgeführt. Der N. medianus, der N. ulnaris und der N. radialis wurden vom Handgelenk bis zur Achselhöhle untersucht. An verschiedenen Punkten wurden Durchmessermessungen durchgeführt und aufgezeichnet. Bei Patienten mit Nervenschäden in der unteren Extremität wurde eine Ultraschalluntersuchung der N. ischiadicus, peroneus und tibialis durchgeführt. Ischias-, Peroneus- und Schienbeinnerven wurden von der Knöchelhöhe bis zur Gesäßfalte untersucht. An verschiedenen Punkten wurden Durchmessermessungen durchgeführt und aufgezeichnet. |
Eine Ultraschalluntersuchung wurde bei 4 Patienten am Ende des 1. Monats nach dem Erdbeben, bei 6 Patienten im 3. Monat und bei 5 Patienten im 6. Monat durchgeführt.
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Elektroneuromyographische Daten
Zeitfenster: Die ENMG-Untersuchung wurde bei 4 Patienten am Ende des 1. Monats nach dem Erdbeben, bei 6 Patienten im 3. Monat und bei 5 Patienten im 6. Monat durchgeführt.
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Alle Patienten wurden elektrophysiologisch untersucht.
Relevante Daten und elektrophysiologische Diagnosen wurden erfasst.
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Die ENMG-Untersuchung wurde bei 4 Patienten am Ende des 1. Monats nach dem Erdbeben, bei 6 Patienten im 3. Monat und bei 5 Patienten im 6. Monat durchgeführt.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vom Patienten eingeholte Informationen
Zeitfenster: Diese Informationen wurden zum Zeitpunkt der Erstvorstellung bei allen Patienten eingeholt.
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Erfasst wurden demografische Daten aller Patienten, die Städte, in denen sie vom Erdbeben betroffen waren, die Dauer ihres Aufenthalts unter den Trümmern, Komorbiditäten und die Behandlungen (medizinisch oder chirurgisch), die sie nach dem Erdbeben erhielten.
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Diese Informationen wurden zum Zeitpunkt der Erstvorstellung bei allen Patienten eingeholt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ilker Yagci, Marmara University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 09.2023.1676
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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