- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06539871
Rollen til ultrasonografi i diagnostisering av Double Crush Syndrome
Rollen til ultrasonografi i å oppdage ytterligere perifere nerveskader overskygget av kliniske og elektrodiagnostiske data hos pasienter med perifer nerveskade etter jordskjelvet 6. februar 2023
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
I studien ble pasienter med perifere nerveskader som ble fjernet fra ruinene under jordskjelvet evaluert. Pasientene ble undersøkt klinisk og overvåket for mulig perifer nerve- og plexusskade.
Etter å ha innhentet skriftlig og muntlig samtykke fra pasientene, deres identitetsinformasjon, høyde og vekt, yrker, byen der de ble berørt av jordskjelvet, varigheten av oppholdet under ruinene, de kirurgiske behandlingene som ble brukt frem til evalueringsøyeblikket, og deres medisinske intervensjoner. Behandlingene de fikk (som steroidbruk), komorbiditeter og medisiner de brukte ble registrert. Pasienter som ennå ikke hadde fått ENMG-undersøkelse ble evaluert elektrofysiologisk. ENMG ble deretter utført av en fysiater som spesialiserer seg på perifer nerve-ultralyd.
I tillegg til ENMG og sonografiske undersøkelser, ble hver pasient evaluert med Quick-DASH (funksjonshemminger i arm, skulder og hånd) og underekstremitets funksjonell skala (LEFS) spørreskjemaer.
Det er elleve spørsmål i Quick-DASH-undersøkelsen, hver organisert på en fempunkts Likert-skala. I disse spørsmålene stilles det spørsmål ved situasjoner knyttet til funksjonene til hånd, skulder og overekstremitet. Pasienten blir bedt om å markere 1 poeng som "ingen vanskelighetsgrad", 2 poeng som "mild vanskelighetsgrad", 3 poeng som "moderat vanskelig", 4 poeng som "ekstrem vanskelighetsgrad", og 5 poeng som "ikke klare det kl. alle". Quick-DASH-poengsummen oppnås ved å trekke én fra forholdet mellom den totale poengsummen til de merkede elementene og antallet merkede elementer og multiplisere det resulterende tallet med tjuefem. En Quick-DASH-score mellom 0 og 20 indikerer normal funksjonshemming, mellom 21 og 40 indikerer mild funksjonshemming, mellom 41 og 60 indikerer moderat funksjonshemming, mellom 61 og 80 indikerer alvorlig funksjonshemming, og >80 indikerer svært alvorlig funksjonshemming.
Det er tjue spørsmål i LEFS-undersøkelsen, hver organisert på en fempunkts Likert-skala. I disse spørsmålene stilles det spørsmål ved funksjonaliteten til underekstremiteten i dagliglivet. Pasienten blir bedt om å markere "ekstrem belastning eller manglende evne" som 0 poeng, "betydelig belastning" som 1 poeng, "moderat belastning" som 2 poeng, "noe belastning" som 3 poeng og "ingen belastning" som 4 poeng. Minste poengsum som kan oppnås fra undersøkelsen er null, mens maksimal poengsum er åtti. Når poengsummen synker, betyr det en nedgang i funksjonalitet.
I utgangspunktet ble Quick-DASH påført pasienten med nerveskade i øvre ekstremitet, LEFS ble brukt på pasienten med nerveskade i nedre ekstremitet, og begge spørreskjemaene ble brukt på pasienter med samtidig nerveskade i øvre og nedre ekstremiteter.
ENMG
Sensoriske nerveledningsstudier ble utført på bilateral øvre ekstremitet median, ulnar, lateral og medial antebrachial og radial nerver hos alle pasienter henvist til vårt elektrofysiologiske laboratorium med en foreløpig diagnose av øvre ekstremitets nerveskade. I studier av sensorisk nerveledning i mediannerven ble det tatt opptak fra første, andre og tredje finger, og i studier av sensorisk nerveledning i ulnar nerve ble det tatt opptak fra den femte fingeren. Etterpå ble det utført studier av motorisk nerveledning på median- og ulnarervene. Motorisk og sensorisk ledningshastighet, amplitude og latensverdier for de nevnte nervene ble registrert.
Ved nål-EMG ble hvilepotensialer evaluert i deltoideus, biceps, triceps, extensor indicis proprius, abductor pollicis brevis, first dorsal interosseous og abductor digiti minimi muskler for den affiserte siden hos alle pasienter. Etter å ha evaluert MUP-morfologi, varighet og amplituder ved frivillig kontraksjon, ble interferensmønsteret i full kontraksjon undersøkt.
Hos pasienter som ble henvist med en foreløpig diagnose av nerveskade i nedre ekstremitet, ble studier av motorisk nerveledning på bilaterale tibiale peroneale nerver og sensoriske nerveledningsstudier på suralnerven utført. Motorisk og sensorisk ledningshastighet, amplitude og latensverdier for de nevnte nervene ble registrert.
Musklene som skal evalueres i nål-EMG vil bli bestemt i henhold til pasientens klinikk og undersøkelsesforløpet, og tibialis anterior, peroneus longus og gastrocnemius muskler ble rutinemessig undersøkt hos alle pasienter. Avhengig av undersøkelsesforløpet ble også det korte hodet til biceps femoris, vastus lateralis i quadriceps femoris og gluteus medius-muskler inkludert i undersøkelsen. Først ble hvilepotensialene til disse musklene evaluert, og deretter ble MUP-morfologien, varigheten og amplitudene i frivillig kontraksjon evaluert, og interferensmønsteret i full kontraksjon ble undersøkt.
USG
Hos pasienter ble perifer nerve-ultrasonografi brukt for å oppdage radiale, mediane og ulnare nerver fra bilaterale øvre ekstremiteter; I underekstremitetene ble det planlagt undersøkelse av isjias-, peroneal- og tibialnervene.
Pasienten ble plassert i ryggleie og de bilaterale overekstremitetene ble først undersøkt i anatomisk nøytral stilling. Deretter var det planlagt å oppnå posisjoner der hver nerve best ville bli visualisert ved å gi pasienten posisjoner som beskrevet nedenfor.
Median nerve
Medianusnerven ble først avbildet i aksialplanet rett under retinaculum flexorum fra volarsiden av håndleddet i hvilestilling. En foreløpig evaluering ble gjort i aksialplanet langs nervesporet. Områder med tegn på nerveskade som økt diameter, reduksjon i tetthet, ødem rundt nerven og arr ble notert og det ble tatt langsgående bilder der. Skadegraden ble bestemt i lengdesnittet.
Hos alle pasienter, uansett om det var tegn på skade i aksialplanet eller ikke, ble medianusnerven evaluert under retinaculum flexorum (på håndleddsnivå), mellom flexor digitorum superficialis og digitorum, på pronotorum teres-nivå, ved albuen nivå, ved midtpunktet av albue- og aksilleavstanden, og i aksillær fossa, og diameteren og arealet i aksialsnittet ble evaluert. Målinger ble gjort sonografisk. Midtpunktet mellom albuen og aksillen ble bestemt ved hjelp av et målebånd. Mens målinger ble tatt fra mid-humerus og aksillen, ble det gitt en abduksjonsvinkel på 60 grader til skulderen. Mens målinger ble tatt utenfor disse to nivåene, var overekstremitetene i en nøytral posisjon og lengdebilder ble tatt på nivåer med diameter- og arealforskjeller sammenlignet med motsatt ekstremitet og graden av nerveskade ble bestemt.
Ulnar nerve
Ulnarnerven ble først avbildet i et aksialt snitt på det volare aspektet av håndleddet i hvileposisjon, ved siden av ulnararterien på pisiformbenet. Det ble gjort en rask evaluering i aksialsnittet langs nervesporet og nivåene med tegn på nerveskade ble notert. Diameter-arealmålinger ble tatt i disse områdene og graden av nerveskade ble bestemt ved bruk av langsgående bilder.
Uansett om det var tegn på skade i aksialsnittet eller ikke, ble målinger foretatt på de bilaterale ulnarisnervene på det pisiforme beinet, ved separasjonsnivået med ulnararterien, i den cubitale tunnelen, ved midtpunktet av avstanden mellom albue og aksill, og i aksillær fossa. Mens målinger på underarmsnivå ble gjort i nøytral posisjon, ble overekstremiteten plassert i 90 grader skulderabduksjon, 90 grader albuefleksjon og 90 grader skulderutvendig rotasjon for ulnar nerveavbildning i cubitaltunnelen. Målinger fra midten av humerus og aksillen ble også gjort i samme posisjon. Lengdebilder ble tatt ved nivåer som var forskjellige i diameter og areal sammenlignet med motsatt ekstremitet, og graden av nerveskade ble bestemt.
Radial nerve
Den radiale nerven ble først avbildet i et aksialsnitt på volarsiden, mediolateralt til albuenivået, i hvilestilling. Etter å ha avgitt sine overfladiske og dype grener mot distale, ble den dype grenen fulgt i aksialsnittet til den nådde supinatormuskelen. Deretter ble nerven avbildet igjen på stedet der det første bildet ble tatt, fulgt proksimalt i det aksiale snittet og til slutt avbildet i aksillen. Under denne prosessen ble områder med tegn på nerveskade notert og det ble tatt langsgående bilder for å bestemme graden av nerveskade.
Med eller uten tegn på skade i aksialsnittet, er den bilaterale radialisnerven inne i supinatormuskelen (PIN), før den går inn i supinatormuskelen (PIN), like før den avgir sine dype og overfladiske grener på albuenivå, ved midtpunktet av avstanden mellom albuen og spiralsporet, i nivå med spiralsporet og i aksillær fossa. Diameter- og arealmålinger ble gjort ved hjelp av aksiale bilder. Midtpunktet på avstanden mellom spiralsporet og albuen ble bestemt ved hjelp av et målebånd.
Bilder ble tatt i en nøytral posisjon på nivået før de dype og overfladiske grenene til radialnerven ble delt (på albuenivå). Underarmen ble pronert 90 grader for å visualisere PIN-koden uten å gå inn i supinatormuskelen og inne i supinatormuskelen. Mens det ble foretatt målinger mellom albue og aksillær fossa, var skulderen 60 grader fleksjon og 60 grader abduksjon; Albuen ble bøyd til 90 grader. Lengdebilder ble tatt ved nivåer som var forskjellige i diameter og areal sammenlignet med motsatt ekstremitet, og graden av nerveskade ble bestemt.
Underekstremitet perifer nerve ultrasonografisk undersøkelse ble utført med pasientene i liggende stilling. Isjiasnerven ble først visualisert rett under setefolden, proksimalt til femoralregionen. Fra dette nivået ble nerven fulgt distalt og bilder ble tatt på midten av lårbenet. Etterpå ble det foretatt målinger for begge nervene på nivået hvor peroneal- og tibialnerven skilles. Etter dette stadiet ble det først tatt bilder av peronealnerven med aksiale snitt ved den proksimale delen av fibulahodet, i nivå med fibulahodet, ved den distale delen av fibulahodet og ved den distale delen av cruris. For tibialnerven ble det etter peroneal nerveseparasjon tatt aksiale tverrsnittsbilder ved proksimale popliteal fossa, popliteal fossa, midten av cruris og mediale malleolus nivåer. Diameteren på nerven ble målt og registrert i bildene tatt på alle nevnte nivåer. Under sporingen, da det var funn som tydet på nerveskade i andre nervesegmenter enn disse anatomiske nivåene, ble det foretatt en egen måling på det nivået og notert. Lengdebilder ble tatt i områder hvor det var mistanke om nerveskade og graden av nerveskade ble bestemt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pendik
-
Istanbul, Pendik, Tyrkia, 34899
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være mellom 12-65 år
- Blir begravet under steinsprut i et jordskjelv
- Pasienter med mistanke om perifer nerveskade og/eller plexusskade etter anamnese og fysisk undersøkelse
- Melde seg frivillig til å delta i studien og signere et samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Hemodynamisk ustabilitet
- Tilstedeværelse av en medisinsk tilstand som er en kontraindikasjon for EMG
- Kontaktisolasjon
- Åpent sår
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ultrasonografiske målinger
Tidsramme: Ultralydundersøkelse ble utført hos 4 pasienter ved slutten av 1. måned etter jordskjelvet, hos 6 pasienter ved 3. måned og hos 5 pasienter ved 6. måned.
|
For pasienter med nerveskade i overekstremitetene ble det utført ultralydundersøkelse av median-, ulnar- og radialisnervene fra begge overekstremitetene. Median-, ulnar- og radialnerver ble undersøkt fra håndleddsnivå til aksillen. Diametermålinger ble gjort fra forskjellige punkter og registrert. For pasienter med nerveskade i underekstremiteten ble det utført ultralydundersøkelse av isjias-, peroneal- og tibialnervene. Isjias-, peroneal- og tibiale nerver ble undersøkt fra ankelnivå til setefoldnivå. Diametermålinger ble gjort fra forskjellige punkter og registrert. |
Ultralydundersøkelse ble utført hos 4 pasienter ved slutten av 1. måned etter jordskjelvet, hos 6 pasienter ved 3. måned og hos 5 pasienter ved 6. måned.
|
|
Elektroneuromyografiske data
Tidsramme: ENMG-undersøkelse ble utført hos 4 pasienter ved slutten av 1. måned etter jordskjelvet, hos 6 pasienter ved 3. måned og hos 5 pasienter ved 6. måned.
|
Alle pasienter ble undersøkt elektrofysiologisk.
Relevante data og elektrofysiologiske diagnoser ble registrert.
|
ENMG-undersøkelse ble utført hos 4 pasienter ved slutten av 1. måned etter jordskjelvet, hos 6 pasienter ved 3. måned og hos 5 pasienter ved 6. måned.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Informasjon innhentet fra pasienten
Tidsramme: Denne informasjonen ble innhentet på tidspunktet for første presentasjon hos alle pasienter.
|
Demografiske data for alle pasienter, byene der de ble berørt av jordskjelvet, varigheten av oppholdet under ruinene, komorbiditeter og behandlingene (medisinske eller kirurgiske) de fikk etter jordskjelvet ble registrert.
|
Denne informasjonen ble innhentet på tidspunktet for første presentasjon hos alle pasienter.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ilker Yagci, Marmara University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09.2023.1676
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .