- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06571929
Tehtäväkohtaisen harjoittelun vaikutus lisätyn todellisuuden kontekstissa spastista aivovammaa sairastavien lasten yläraajojen toimintaan ja aktiviteetteihin (INTERACT)
Tehtäväkohtaisen koulutuksen lisätyn todellisuuden kontekstissa (INTERACT-protokolla) vaikutus yläraajojen toimintaan ja aktiviteetteihin lapsilla, joilla on spastinen aivovamma: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Lapset, joilla on aivovamma (CP), joka vaikuttaa liikkeeseen ja koordinaatioon, kohtaavat vaikeuksia päivittäisessä toiminnassa, kuten pukeutumisessa, korkealla olevien esineiden kurottamisessa ja istuimista nousemisessa. Nämä haasteet voivat vaikuttaa kielteisesti näiden lasten elämänlaatuun. Siksi on tärkeää etsiä tehokkaita hoitoja, jotka auttavat parantamaan näitä taitoja.
Teknologian käyttö hoidoissa, erityisesti lisättyä todellisuutta (AR) hyödyntävissä peleissä, on osoittautunut hyväksi strategiaksi. Tämä tekniikka auttaa motorista oppimista parantaen lasten taitoja, joiden kanssa he kamppailevat, ja lisää samalla motivaatiota, jolloin he voivat osallistua toimintaan, josta he pitävät. AR:n käyttö CP:tä sairastavilla lapsilla on kuitenkin edelleen rajallista.
Tässä yhteydessä on ratkaisevan tärkeää tarjota näille lapsille asianmukaisia hoitoja, joissa hyödynnetään AR-teknologian etuja. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia "INTERACT-protokollaksi" kutsutun protokollan vaikutuksia. Se koostuu lapsia kiinnostavista harjoittelutehtävistä, kuten esineiden kurottamisesta ja penkiltä nousemisesta. Nämä aktiviteetit liittyvät AR-peleihin, ja niitä toteutetaan CP-lapsille saatavilla olevilla laitteilla, joilla pyritään parantamaan heidän elämänlaatuaan.
Tutkimukseen valitut lapset jaetaan kahteen ryhmään: koeryhmään (INTERACT) ja kontrolliryhmään. Tämä jako suoritetaan satunnaisella arvonnalla. Kontrolliryhmän lapset jatkavat jo saamaansa fysioterapiaa saman ajan kuin INTERACT-ryhmän lapset. Kaikki lapset osallistuvat hoitoon 4 viikon ajan, kolme kertaa viikossa, jaksot kestävät 1 tunti ja 20 minuuttia.
Hypoteesimme on, että INTERACT-protokollaan osallistuvat lapset osoittavat parannuksia toiminnassa, johon liittyy esineiden kurkottaminen ja siirtyminen istumisesta seisomaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Cerebraalinen halvaus (CP) määritellään ryhmäksi pysyviä liike- ja asennonkehityshäiriöitä, jotka johtuvat sikiön tai kehittyvien aivojen ei-progressiivisista aivovaurioista. Esiintyminen on 2,3-3,7 tuhatta lasta kohti matala- ja keskituloisissa maissa ja 1,6-2,9 tuhatta lasta kohti kehittyneissä maissa.
CP:tä sairastavilla lapsilla esiintyviä motorisia häiriöitä pidetään monimutkaisempina yläraajoissa, ja niitä edustavat muutokset proprioseptiossa, selektiivinen motorinen hallinta, spastisuuden esiintyminen, nivelten liikeratojen väheneminen, lihasvoima ja motorisen koordinaation puutteet. Nämä mainitut rakenteelliset ja toiminnalliset häiriöt johtavat toimintojen suorittamisen rajoituksiin, kuten tavoittamiseen ja tarttumiseen, esineiden manipulointiin ja päivittäiseen elämään.
Tietäen, että CP-potilailla on puutteita yläraajan motorisessa toiminnassa, on tärkeää suorittaa asianmukaiset toimenpiteet. Tässä tapauksessa fysioterapialla on tärkeä rooli CP-lasten kuntoutuksessa, mutta on välttämätöntä toteuttaa erittäin suositeltavia lähestymistapoja. Kirjallisuudessa viitataan todisteiden tasoon motoristen toimintojen ja tehtävien suorituskyvyn parantamisesta CP-potilailla ja nuorilla korostaen erityistehtäväharjoittelua, joka on osoitettu vihreällä tieteellisen näytön signaalilla ja vahvalla suosituksella.
Siten CP-potilaiden yläraajojen toimintojen ja motoristen toimintojen palautumiseen tähtäävässä kuntoutuksessa tulisi keskittyä tiettyjen arkielämässä ja todellisissa ympäristöissä käytettävien tehtävien harjoittamiseen, jotka ovat tavoitteellisia. Viimeaikaiset suositukset osoittavat kuitenkin, että aputoimenpiteet yhdistettynä erityistehtäväkoulutukseen tuottavat parempia tuloksia. Uusi interventiomuoto, joka laajentaa kuntoutuksen teknologiaa ja joka voidaan liittää tiettyyn tehtäväkoulutukseen, on lisätyn todellisuuden (AR) terapia. AR:stä on tullut tehokas interventiostrategia, koska se edistää motivaatiota ja vuorovaikutusta todellisen maailman ja digitaalisen sisältöuniversumin välillä, jossa molemmat täydentävät toisiaan. On raportoitu, että AR-harjoittelu parantaa motorisia taitoja ja tarjoaa mahdollisuuden edulliseen kuntoutukseen, joka voidaan suorittaa myös kotona. On kuitenkin tärkeää korostaa, että AR-tutkimukset ovat niukkoja ja paljastavat kirjallisuudessa aukkoja, jotka on täytettävä.
Koska nämä aukot on täytettävä, tämän tutkimuksen tavoitteena on varmistaa lisättyyn todellisuuteen liittyvän erityistehtäväharjoitteluprotokollan (INTERACT-protokolla) vaikutukset yläraajojen toimintaan ja aktiviteetteihin lapsilla, joilla on diagnosoitu spastinen aivohalvaus.
Siten tutkimus antaa uutta näyttöä toiminnallisesta harjoittelusta lapsilla, joilla on CP. Termi INTERACT on johdettu englanninkielisestä lyhenteestä, joka on yksilöllisten harjoitusten protokolla (I - individualized); tehtäväkohtainen (T - tehtäväkohtainen); ympäristön rikastaminen (E - ympäristön rikastaminen); hyödyntämällä lisättyjä ja todellisia todellisuuksia (RA - todellisia ja lisättyjä todellisuuksia); ja suoritettu aktiivisesti (toimi - aktiivinen koulutus). INTERACT-protokolla noudattaa motorisen oppimisen periaatteita, ja se toteutetaan edullisella kuntoutukseen kehitetyllä AR-laitteistolla sekä ehdotuksella ympäristön rikastuttamiseksi asettamalla terapeuttiseen ympäristöön todellisia ja virtuaalisia esineitä.
Erityistavoitteet:
Vertaaksemme INTERACT-protokollan vaikutuksia tavanomaiseen fysioterapiaan lapsilla, joilla on spastinen CP:
- Manuaalisen ulottuvuuden liikkeen tila-aika- ja kulmaparametreista;
- Yläraajoihin liittyvästä virkistystoiminnasta (UL);
- Oppimisen siirtämisestä yläraajoihin liittyvien päivittäisten toimintojen suorituskyvyn parantamisen kautta;
- Motorisen oppimisen säilyttäminen kahden kuukauden seurantajakson jälkeen ilman interventiota;
- Asennon heilahtelu istumisesta seisomaan -liikkeen aikana (kaksoismotoristen tehtävien kanssa ja ilman) ja toiminnallisen ulottuvuuden aikana seisten.
Hypoteesit:
INTERACT-protokollaryhmän osallistujien odotetaan:
- Paranna käsin ulottuvan liikkeen spatio-temporaalisia ja kulmaparametreja, mikä osoittaa parempaa moottorin hallintaa;
- Parantaa virkistystoimintaa, johon liittyy yläraajoja;
- Parantaa suorituskykyä toimissa, joihin liittyy yläraajoja (oppimisen siirto päivittäiseen toimintaan);
- Säilytä motorinen oppiminen kahden kuukauden kuluttua harjoittelusta;
- Vähennä asennon heilahtelua istumisesta seisomaan -liikkeen ja kaksoismotoristen tehtävien aikana sekä toiminnallisen ulottuvuuden aikana seistessä.
Esimerkkilaskelma:
Se suoritettiin etukäteen käyttämällä G*Power-ohjelmistoa. Vaikutuksen koko määritettiin Malick et al.:n tutkimuksessa saatujen tietojen (DASH-asteikko) perusteella. (2022a), jossa suoritettiin AR-interventio yläraajojen toimintoihin. Näin ollen otoslaskennassa otettiin huomioon vaikutuskoko 1,03, tilastollinen teho 90 %, luottamusväli 85 % ja tilastollinen merkitsevyys 5 % riippumattomien mittausten t-testianalyysissä. Otoslaskelman tuloksena oli yhteensä 34 osallistujaa. Jotta varmistetaan riittävä osallistujamäärä tutkimuksen lopussa, otettiin mukaan vielä 4 osallistujaa, mikä vastaa noin 10 prosentin arvioitua poistumisprosenttia. Näin ollen kumpaankin ryhmään päätettiin 19 osallistujaa.
Osallistujat:
Tutkimukseen osallistuvat 6–12-vuotiaat lapset, joilla on lääketieteellinen diagnoosi yksi- ja molemminpuolinen spastinen CP ja joilla on GMFCS (Gross Motor Function Classification System) tasot I ja II.
Satunnaistaminen:
Lapset jaetaan satunnaisesti kahteen interventioryhmään käyttämällä sähköistä jakojärjestelmää: www.sealedenvelope.com. Lapset jaetaan ryhmään kuuden lohkosatunnaistuksen avulla GMFCS- ja MACS-tasojen mukaan.
Yleiset menettelyt:
Jokainen osallistuja arvioidaan. Ensin vanhemmille esitetään tietoinen suostumuslomake, jossa vahvistetaan heidän suostumuksensa ja lapsen osallistuminen hankkeeseen. Lapset allekirjoittavat myös tietoisen suostumuslomakkeen, jossa selostetaan vähemmän monimutkaisesti koko opiskeluprosessi ja vaiheet, jotka lapsi käy läpi ja lapsen tulee antaa suostumus. Molempien interventioryhmien vapaaehtoisia kutsutaan osallistumaan tutkimukseen sosiaalisessa mediassa, kuten Facebookissa, Instagramissa ja radiossa, sekä fysioterapiaklinikoilla, jotka suostuvat julkaisemaan tutkimusta jakamalla lentolehtisiä. Jos lapset ja heidän huoltajansa ovat kiinnostuneita, klinikka antaa tutkijoiden yhteystiedot, jolloin kiinnostuneet voivat ottaa yhteyttä tutkijoihin.
Interventio:
Sekä tavanomaista fysioterapiahoitoa että kokeellista hoitoa (INTERACT-protokolla) suorittavat 4 viikkoa, 3 kertaa viikossa, 1 tunnin ja 20 minuutin harjoittelu päivässä. Fysioterapeutit, joilla on kokemusta neuropediatriasta ja koulutettuja tähän protokollaan. On tärkeää korostaa, että 3 harjoituskerran viikkotiheyden valinta perustuu Brasiliassa tyypilliseen kuntoutusympäristössä käytettyyn harjoitteluun, jonka katsotaan olevan mahdollista lapsille ja heidän perheilleen. Tämä taajuuden valinta perustui myös kirjallisuudesta löytyneisiin suosituksiin, kuten Bailes et al. (2008) ja McCoy et ai. (2020), suosittelee vähintään 2 istuntoa viikossa.
Hoitoprotokollat:
Ensin valitaan tavoitteet. PEDI-CAT-instrumentin (päivittäiset toiminnot ja liikkuvuusalueet) sovellusoppaassa on kuvia, joita käytetään tavoitteiden valintaan ja visualisointiin.
INTERACT-protokolla:
Protokolla suoritetaan käyttämällä lisätyn todellisuuden pelejä lisätyn todellisuuden ohjelmiston BRAINN_XR kautta. Ohjelmisto käyttää RGB-kameraa, elektronisia komponentteja ja antureita sisältävää työkalua, joka pystyy seuraamaan lapsen eleitä ja liikkeitä reaaliajassa. Lapsi on aluksi 1,8–2,5 metrin etäisyydellä RGB-kamerasta ja 0,6–1,2 metrin korkeudella maasta, jotta hänen kehoaan voidaan seurata ja olla vuorovaikutuksessa pelin käyttöliittymän kanssa. Todellinen kuva lapsesta heijastuu peliin, mikä mahdollistaa sekä pelin että lapsen visualisoinnin ruudulla.
Ohjelmistossa on erilaisia pelejä, mukaan lukien pulmapeli. Peli projisoidaan seinälle projektorin avulla ja riippuen lapsen etäisyydestä pelistä, esimerkiksi suuremmasta etäisyydestä, nappulat ovat kauempana ja korkeammalla tai alemmalla, ohjaten monimutkaisempia kehon liikkeitä, kuten kyykkyä, astumista. askel, sivuttaiskävely ja toiminnallinen ulottuvuus tukijalustan yli. Tämä mahdollistaa vaihtelut koko kehoa koskevissa toimissa. Peli antaa myös kuulopalautteen, kun jokainen pala on asennettu, sekä osumien määrä ja "Onnittelut" pelin lopussa.
Pelin vaiheet:
Ensin pelin teema tai leikkisä osa asetetaan osallistujan mieltymysten mukaan.
Pelin aloittamiseksi osallistuja valitsee, millä raajalla hän haluaa aloittaa pelaamisen, oikealla vai vasemmalla, ja tutkija valitsee haasteet nappuloiden lukumäärästä, nappuloiden sijainnista, ympäristön rikastamisesta asettamalla virtuaaliin oikeita esineitä. peli, kuten portaat, erikorkuiset penkit, palapelin palat jne.
Esimerkki pelistä: virtuaalinen palapeli, joka vaatii liikkeitä, kuten palan poimimista näytön alareunasta ja viemistä sopivaan paikkaan näytön yläreunassa. Samalla kun osallistuja on vuorovaikutuksessa virtuaaliympäristön kanssa, hän voi myös tutkia ympäristöään tekemällä erilaisia liikkeitä koko kehollaan pelin vaatimusten mukaisesti.
Ohjausryhmän väliintulo:
Tämä ryhmä saa hoitoa interventioklinikalta vastaavalta fysioterapeutilta. Hoidolla pyritään vahvistamiseen, aktiiviseen venytykseen ja biomekaaniseen kohdistukseen. Käytettävät resurssit ovat tyypillisesti fysioterapiaklinikoilla käytettäviä resursseja, kuten sveitsiläisiä palloja, penkkejä, käsipainoja, seinätankoja ja -rullia jne. Klinikan luvalla osallistujien tallenteita seurataan viikoittain, jotta voidaan tarkistaa heidän suorittamansa harjoitustyypit. Tarjoamme INTERACT-hoitoa tälle ryhmälle, jos se osoittaa tehokkuutta arvioitujen tulosten suhteen.
Data Analysis SPSS 17 -ohjelmistoa käytetään. Tutkimuksen pääpaino on tulosten vertailu ryhmien välillä intervention alussa ja lopussa.
Hoitoaikomusanalyysiä sovelletaan (mukaan lukien kaikki osallistujat, riippumatta hoitoon sitoutumisen prosenttiosuudesta). Jatkuville ja diskreeteille tiedoille (keskiarvo ja keskihajonta (SD)) suoritetaan kuvaava analyysi. Jatkuva ja diskreetti data, joka ei noudata normaalijakaumaa, edes datamuunnoksen jälkeen, analysoidaan ei-parametrisilla menetelmillä.
MANOVAa käytetään vertaamaan kokeellisen ja tavanomaisen hoidon tulosten keskiarvoja. Molemmissa ryhmissä kullekin kiinnostavalle muuttujalle lasketaan toimenpiteen lopun ja alun välisen muutoksen delta (lopullinen pistemäärä - alkupistemäärä). Deltaa käytetään kaikissa vertailuanalyyseissä. Ryhmän sisäiset muutokset kolmessa arvioinnissa käyttävät toistuvia MANOVA-mittauksia. Tukeyn post hoc -testiä käytetään (arvioinnin ennen hoitoa, hoidon jälkeen ja retention välillä (2 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)). Tilastollisen merkitsevyyden tasoksi asetetaan 5 %.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Luana Gonçalves
- Puhelinnumero: (35) 98401-9229
- Sähköposti: luanapo@estudante.ufscar.br
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nelci Adriana Rocha
- Puhelinnumero: (16) 99449-4884
- Sähköposti: acicuto@ufscar.br
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
São Carlos, São Paulo, Brasilia, 13565-905
- Rekrytointi
- Federal University of São Carlos (UFSCar)
-
Ottaa yhteyttä:
- Luana Gonçalves
- Puhelinnumero: (35) 98401-9229
- Sähköposti: luanapo@estudante.ufscar.br
-
Ottaa yhteyttä:
- Nelci Adriana Rocha
- Puhelinnumero: (16) 99449-4884
- Sähköposti: acicuto@ufscar.br
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Koe- ja kontrolliryhmiin otetaan mukaan lapset, joilla on lääketieteellisesti diagnosoitu aivovamma, joko yksi- tai molemminpuolinen, spastisuusluokituksen mukaan.
- Osallistujat on luokiteltava GMFCS-tasoille I ja II, mikä tarkoittaa, että he pystyvät kävelemään itsenäisesti.
- MACS (Manual Ability Classification System) -järjestelmän tulisi olla tason I (manipuloi esineitä helposti), II (manipuloi useimpia objekteja heikentyneellä laadulla ja nopeudella) ja III (manipuloi kohteita vaikeasti) välillä.
- Muokatun Ashworth-pistemäärän tulee olla 0–2.
- Kyky ymmärtää sanallisia käskyjä ja hyvä käsitys ehdotetuista peleistä.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on dystoninen sävyluokitus (hypertonia Assessment Tool (HAT) tunnistaa), ateoidi tai ataksinen.
- GMFCS-tasot III, IV ja V.
- MACS-tasot IV ja V.
- Muokattu Ashworth-pistemäärä 3-4.
- Ollut ortopedisissa leikkauksissa viimeisen vuoden aikana.
- Kemiallisten lohkojen vastaanottaminen viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Epämuodostumat (lihasten lyheneminen ja/tai nivelten liikkuvuuden menetys yläraajoissa), jotka estävät tai heikentävät kykyä saavuttaa keskiviiva.
- Näkö- ja/tai kuuloaistin puutteita, joita ei ole korjattu laitteilla.
- Lääkkeiden käyttö, jotka voivat muuttaa lihasvoimaa tai sävyä.
- Kaiken intensiteetin sydän- ja verisuonirajoitukset, kuten liiallinen väsymys, alhainen harjoituksen sietokyky.
- Lapset, jotka ovat saaneet muita intensiivisiä hoitoja viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Lapset, joilla on omaishoitajien osoittama tai tutkijoiden havaitsema kognitiivinen vajaatoiminta, koska heillä on vaikeuksia ymmärtää sanallisia komentoja ja virtuaalitodellisuuspelejä.
- Lapset, jotka eivät hyväksy lisätyn todellisuuden pelien pelaamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
|
|
|
Kokeellinen: Ryhmä INTERACT
INTERACT-ryhmä osallistuu interventioon lisätyn todellisuuden peleillä.
Pelien aikana osallistujat suorittavat käsien ja käsivarsien liikkeitä sekä aktiviteetteja, kuten istuin ja nouseminen tuolilta tai kiipeily ja laskeutuminen.
Käytettävä lisätyn todellisuuden ohjelmisto BRAINN_XR sisältää pelejä, kuten pulmia ja pingistä.
Intervention suorittavat ohjelmiston käyttöön koulutetut fysioterapeutit.
Istunnot järjestetään kolme kertaa viikossa, ja ne kestävät 1 tunti ja 20 minuuttia, yhteensä 4 viikon ajan.
|
INTERACT on yksilöllinen, tehtäväkohtainen koulutusohjelma, joka sisältää ympäristön rikastamisen, luonnon ja lisättyjen todellisuuksien sekä aktiivisen harjoittelun.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Manuaalisen ulottuvuuden kinemaattinen arviointi
Aikaikkuna: Alkuarviointi (kaksi päivää ennen interventiota); loppuarviointi (enintään viisi päivää toimenpiteen jälkeen);säilytysvaiheen arviointi (kaksi kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen).
|
Tiedonkeruu ulottuvuuden liikkeistä suoritetaan OpenCap-ohjelmistolla, joka yhdistää tietokonenäön ja tuki- ja liikuntaelimistön simulaation kvantifioidakseen ihmisen liikekinematiikkaa iPhone-puhelimilla kuvatuista videoista.
|
Alkuarviointi (kaksi päivää ennen interventiota); loppuarviointi (enintään viisi päivää toimenpiteen jälkeen);säilytysvaiheen arviointi (kaksi kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen).
|
|
Käsivarsien, hartioiden ja käsien vammat (DASH)
Aikaikkuna: Alkuarviointi (kaksi päivää ennen interventiota); loppuarviointi (enintään viisi päivää toimenpiteen jälkeen);säilytysvaiheen arviointi (kaksi kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen).
|
Tämä kysely mittaa fyysistä vammaa ja oireita yhden tai useamman yläraajan häiriöissä.
DASH edellyttää, että osallistuja vastaa kysymyksiin edellisen viikon kokeman tilansa perusteella.
Jos osallistujalla ei ollut mahdollisuutta suorittaa mitään kyselylomakkeen toimintoja, häntä neuvotaan arvioimaan, mikä vastaus olisi tarkin.
Ei ole väliä kumpaa kättä tai käsivartta käytetään toiminnon suorittamiseen; kysymyksiin tulee vastata kykyjen perusteella, riippumatta siitä, miten tehtävä suoritetaan.
Osallistujien tulee vastata ympyröimällä vastaukset 1-5, jossa 1 = ei ollut vaikeuksia ja 5 = ei pystynyt siihen.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on motorinen kyvyttömyys suorittaa päivittäisiä yläraajoihin liittyviä toimintoja.
|
Alkuarviointi (kaksi päivää ennen interventiota); loppuarviointi (enintään viisi päivää toimenpiteen jälkeen);säilytysvaiheen arviointi (kaksi kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen).
|
|
Asennon heilahtelun arviointi istumisesta seisomaan -liikkeen ja toiminnallisen ulottuvuuden aikana seisoma-asennossa
Aikaikkuna: Alkuarviointi (kaksi päivää ennen interventiota); loppuarviointi (enintään viisi päivää toimenpiteen jälkeen);säilytysvaiheen arviointi (kaksi kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen).
|
Nämä analyysit tehdään voimaalustan avulla.
Istumisesta seisomaan -analyysi: lapsi asetetaan korkeussäädettävälle penkille polvet, nilkat ja lonkat 90º kulmassa, yläraajat ristissä ja tuettuna rintaan ja jalat voimatasolle symmetrisesti.
Toiminnallinen ulottuvuus: voimatasolla, alaraajat kohdakkain lantion leveydellä, ja lapsen tulee ulottua niin pitkälle kuin mahdollista liikuttamalla painopistettä eteenpäin nostamatta jalkoja pois alustalta ja olkapäät koukussa 90º.
|
Alkuarviointi (kaksi päivää ennen interventiota); loppuarviointi (enintään viisi päivää toimenpiteen jälkeen);säilytysvaiheen arviointi (kaksi kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Aikaikkuna: Alkuarviointi (kaksi päivää ennen interventiota); loppuarviointi (enintään viisi päivää toimenpiteen jälkeen)
|
Tunnista yksilölliset tavoitteet, tyytyväisyys ja suorituskyky kokeellisen hoidon toteuttamiseksi.
Osallistujien tulee arvioida tyytyväisyyttä ja suorituskykyä asteikolla 0-10 suhteessa lapsen valitsemiin aktiviteetteihin, jolloin 0 = alhainen tyytyväisyys ja heikko suoritus ja 10 = erittäin hyvä suoritus ja korkea tyytyväisyys.
|
Alkuarviointi (kaksi päivää ennen interventiota); loppuarviointi (enintään viisi päivää toimenpiteen jälkeen)
|
|
Tavoitteen saavuttamisen skaalaus (GAS)
Aikaikkuna: Alkuarviointi (kaksi päivää ennen interventiota); väliarviointi (kahden viikon koulutuksen jälkeen);lopullinen arviointi (enintään viisi päivää toimenpiteen jälkeen).
|
Sitä kuvataan yksilöllisen muutoksen mittana, joka määrittelee joukon ainutlaatuisia tavoitteita jokaiselle henkilölle.
Pisteytysasteikko heijastaa tiettyjä tavoitteita viidellä saavutustasolla, jotka vaihtelevat -2:sta +2:een, jolloin -2 on paljon odotettua lopputulosta pienempi ja +2 on paljon suurempi kuin odotettu tulos.
|
Alkuarviointi (kaksi päivää ennen interventiota); väliarviointi (kahden viikon koulutuksen jälkeen);lopullinen arviointi (enintään viisi päivää toimenpiteen jälkeen).
|
|
Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI – CAT)
Aikaikkuna: Alkuarviointi (kaksi päivää ennen interventiota); loppuarviointi (enintään viisi päivää toimenpiteen jälkeen);säilytysvaiheen arviointi (kaksi kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen).
|
Tämä instrumentti arvioi toiminnallisia kykyjä neljällä alueella: (1) Päivittäisen elämän toiminnot; (2) liikkuvuus; (3) sosiaalinen/kognitiivinen; ja (4) vastuu.
Tässä tutkimuksessa käytetään Mobility-aluetta, joka liittyy yksilön suoritukseen liikkuessaan eri ympäristöissä.
Sen soveltamisen jälkeen käytetään liikkuvuusalueen jatkuvaa pistemäärää, joka edustaa lapsen senhetkistä sijaintia funktion jatkumossa eikä liity ikään.
|
Alkuarviointi (kaksi päivää ennen interventiota); loppuarviointi (enintään viisi päivää toimenpiteen jälkeen);säilytysvaiheen arviointi (kaksi kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen).
|
|
Haaste Testi
Aikaikkuna: Alkuarviointi (kaksi päivää ennen interventiota); loppuarviointi (enintään viisi päivää toimenpiteen jälkeen);säilytysvaiheen arviointi (kaksi kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen).
|
Haastetesti sisältää 25 kohtaa, jotka arvioivat motorista toimintaa, jotka liittyvät nopeuteen, tasapainoon ja koordinaatioon. Kokonaispistemäärä on 112 pistettä ja se voidaan määritellä seuraavasti: pisteet 0-2 viittaavat kykyyn suorittaa tehtävä, kun taas pisteet 3-5 viittaa kohteen nopeuteen, ja arvosana 4 annetaan, kun henkilö suorittaa tehtävän parhaalla mahdollisella tavalla.
|
Alkuarviointi (kaksi päivää ennen interventiota); loppuarviointi (enintään viisi päivää toimenpiteen jälkeen);säilytysvaiheen arviointi (kaksi kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen).
|
|
Dimensions of Mastery Questionnaire (DMQ)
Aikaikkuna: Alkuarviointi (kaksi päivää ennen interventiota); loppuarviointi (enintään viisi päivää toimenpiteen jälkeen);säilytysvaiheen arviointi (kaksi kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen).
|
Tämä kyselylomake sisältää kuusi alaasteikkoa: 1) oliokeskeisyys; 2) kokonaismotorinen pysyvyys; 3) sosiaalinen sinnikkyys aikuisten ja ikätovereiden kanssa; 4) negatiiviset reaktiot epäonnistumiseen; 5) mielihyvä mestaruudesta ja yleispätevyydestä; 6) instrumentaalinen ja ilmaisuvoimainen mestaruusmotivaatio. 5 pisteen asteikolla on 45 pistettä, jotka vaihtelevat 1 = ei ollenkaan kuin tämä lapsi 5 = täsmälleen kuten tämä lapsi.
Kokonaismotivaatiopisteet otetaan huomioon ennen ja jälkeen 4 viikon hoidon.
Mitä korkeammat pisteet, sitä suurempi on motivaatio.
|
Alkuarviointi (kaksi päivää ennen interventiota); loppuarviointi (enintään viisi päivää toimenpiteen jälkeen);säilytysvaiheen arviointi (kaksi kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Novak I, Morgan C, Fahey M, Finch-Edmondson M, Galea C, Hines A, Langdon K, Namara MM, Paton MC, Popat H, Shore B, Khamis A, Stanton E, Finemore OP, Tricks A, Te Velde A, Dark L, Morton N, Badawi N. State of the Evidence Traffic Lights 2019: Systematic Review of Interventions for Preventing and Treating Children with Cerebral Palsy. Curr Neurol Neurosci Rep. 2020 Feb 21;20(2):3. doi: 10.1007/s11910-020-1022-z.
- McIntyre S, Goldsmith S, Webb A, Ehlinger V, Hollung SJ, McConnell K, Arnaud C, Smithers-Sheedy H, Oskoui M, Khandaker G, Himmelmann K; Global CP Prevalence Group*. Global prevalence of cerebral palsy: A systematic analysis. Dev Med Child Neurol. 2022 Dec;64(12):1494-1506. doi: 10.1111/dmcn.15346. Epub 2022 Aug 11.
- Alrashidi M, Wadey CA, Tomlinson RJ, Buckingham G, Williams CA. The efficacy of virtual reality interventions compared with conventional physiotherapy in improving the upper limb motor function of children with cerebral palsy: a systematic review of randomised controlled trials. Disabil Rehabil. 2023 Jun;45(11):1773-1783. doi: 10.1080/09638288.2022.2071484. Epub 2022 May 16.
- Malick WH, Butt R, Awan WA, Ashfaq M, Mahmood Q. Effects of Augmented Reality Interventions on the Function of Upper Extremity and Balance in Children With Spastic Hemiplegic Cerebral Palsy: A Randomized Clinical Trial. Front Neurol. 2022 Jun 21;13:895055. doi: 10.3389/fneur.2022.895055. eCollection 2022.
- Malick WH, Butt R, Awan WA, Ashfaq M, Mahmood Q. Effects of Augmented Reality Intervention on the Range of Motion and Muscle Strength of Upper Extremity in Children with Spastic Hemiplegic Cerebral Palsy: A Randomized Clinical Trial. Games Health J. 2022 Jun;11(3):168-176. doi: 10.1089/g4h.2021.0128. Epub 2022 Mar 14.
- Jackman M, Sakzewski L, Morgan C, Boyd RN, Brennan SE, Langdon K, Toovey RAM, Greaves S, Thorley M, Novak I. Interventions to improve physical function for children and young people with cerebral palsy: international clinical practice guideline. Dev Med Child Neurol. 2022 May;64(5):536-549. doi: 10.1111/dmcn.15055. Epub 2021 Sep 21.
- Levin MF, Demers M. Motor learning in neurological rehabilitation. Disabil Rehabil. 2021 Dec;43(24):3445-3453. doi: 10.1080/09638288.2020.1752317. Epub 2020 Apr 22.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Interventional (Oncolys BioPharma Inc)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .