Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeito do treinamento específico para tarefas em um contexto de realidade aumentada na função e atividades dos membros superiores em crianças com paralisia cerebral espástica (INTERACT)

22 de agosto de 2024 atualizado por: Luana Pereira Oliveira Gonçalves, Universidade Federal de Sao Carlos

Efeito do treinamento específico de tarefa no contexto de realidade aumentada (protocolo INTERACT) na função e atividades dos membros superiores em crianças com paralisia cerebral espástica: um ensaio clínico randomizado

Crianças com Paralisia Cerebral (PC), condição que afeta o movimento e a coordenação, enfrentam dificuldades nas atividades diárias como vestir-se, alcançar objetos em locais altos e levantar-se de cadeiras. Esses desafios podem impactar negativamente a qualidade de vida dessas crianças. Portanto, é fundamental buscar tratamentos eficazes que ajudem a melhorar essas habilidades.

O uso da tecnologia nos tratamentos, principalmente com jogos que utilizam realidade aumentada (AR), tem se mostrado uma boa estratégia. Esta técnica auxilia na aprendizagem motora, melhorando as habilidades que as crianças apresentam e ao mesmo tempo aumentando a motivação, permitindo-lhes realizar atividades de que gostam. Contudo, a aplicação da RA em crianças com PC ainda é limitada.

Neste contexto, é crucial proporcionar tratamentos adequados a estas crianças, aproveitando os benefícios da tecnologia de RA. Este estudo tem como objetivo investigar os efeitos de um protocolo denominado “protocolo INTERACT”, que consiste em atividades de treinamento de interesse das crianças, como alcançar objetos e levantar-se de um banco. Estas atividades estão vinculadas a jogos de RA e serão realizadas com equipamentos acessíveis para crianças com PC, visando melhorar sua qualidade de vida.

As crianças selecionadas para a pesquisa serão divididas em dois grupos: o grupo experimental (INTERACT) e o grupo controle. Esta divisão será feita por sorteio aleatório. As crianças do grupo controle continuarão recebendo a fisioterapia que já fazem pelo mesmo período que as crianças do grupo INTERACT. Todas as crianças participarão do tratamento durante 4 semanas, três vezes por semana, com sessões com duração de 1 hora e 20 minutos cada.

Nossa hipótese é que as crianças participantes do protocolo INTERACT apresentarão melhorias nas atividades que envolvem o alcance de objetos e na transição da posição sentada para a posição em pé.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Paralisia Cerebral (PC) é definida como um grupo de distúrbios permanentes do desenvolvimento do movimento e da postura, causados ​​por lesões cerebrais não progressivas no cérebro fetal ou em desenvolvimento. A prevalência é de 2,3 a 3,7 por mil crianças nascidas em países de baixo e médio rendimento e de 1,6 a 2,9 por mil crianças em países desenvolvidos.

Os comprometimentos motores presentes em crianças com PC são considerados mais complexos nos membros superiores e são representados por alterações na propriocepção, controle motor seletivo, presença de espasticidade, redução da amplitude de movimento articular, força muscular e déficits de coordenação motora. Essas deficiências estruturais e funcionais citadas levam a limitações na execução de atividades, como alcançar e agarrar, manipulação de objetos e atividades de vida diária.

Sabendo que crianças com PC apresentam deficiências na função motora dos membros superiores, é importante realizar intervenções adequadas. Neste caso, a fisioterapia desempenha um papel importante na reabilitação de crianças com PC, mas é necessária a implementação de abordagens altamente recomendadas. A literatura aponta o nível de evidência para melhoria da função motora e desempenho de tarefas em crianças e adolescentes com PC, destacando o treinamento de tarefas específicas, que é indicado com sinal verde de evidência científica e forte força de recomendação.

Assim, a reabilitação para a recuperação das atividades funcionais e motoras envolvendo os membros superiores de crianças com PC deve focar na prática de tarefas específicas utilizadas na vida diária e em ambientes reais que sejam direcionados a objetivos. Contudo, recomendações recentes indicam que as intervenções auxiliares, quando combinadas com o treino de tarefas específicas, apresentam melhores resultados. Uma nova forma de intervenção que está ampliando a tecnologia para reabilitação e pode ser associada ao treinamento de tarefas específicas é a terapia de realidade aumentada (AR). A AR tornou-se uma estratégia de intervenção eficaz porque promove a motivação e a interação entre o mundo real e o universo dos conteúdos digitais, onde ambos se complementam. Foi relatado que o treinamento em RA melhora as habilidades motoras e oferece oportunidade de reabilitação de baixo custo, que também pode ser realizada em casa. Contudo, é importante destacar que os estudos sobre RA são escassos e revelam lacunas na literatura que precisam ser preenchidas.

Dada a necessidade de preencher essas lacunas, o objetivo deste estudo é verificar os efeitos de um protocolo de treinamento de tarefas específico associado à realidade aumentada (protocolo INTERACT) na função e atividades dos membros superiores em crianças com diagnóstico de paralisia cerebral espástica.

Assim, o estudo contribuirá com novas evidências para o treinamento funcional em crianças com PC. O termo INTERACT é derivado da sigla inglesa, sendo um protocolo de exercícios individualizados (I – individualizado); específico da tarefa (T - específico da tarefa); com enriquecimento ambiental (E - enriquecimento ambiental); utilizando realidades aumentadas e reais (RA - realidades reais e aumentadas); e conduzido ativamente (ato - treinamento ativo). O protocolo INTERACT seguirá os princípios da aprendizagem motora, e será realizado com um equipamento de RA de baixo custo desenvolvido para reabilitação, e uma proposta de enriquecimento ambiental com a inserção de objetos reais e virtuais no ambiente terapêutico.

Objetivos específicos:

Comparar os efeitos do protocolo INTERACT com o tratamento fisioterapêutico convencional em crianças com PC espástica:

  1. Sobre os parâmetros espaço-temporais e angulares do movimento de alcance manual;
  2. Sobre atividades recreativas envolvendo membros superiores (MS);
  3. Na transferência do aprendizado, por meio do ganho no desempenho das atividades diárias que envolvem os membros superiores;
  4. Na retenção da aprendizagem motora, após acompanhamento de dois meses sem intervenção;
  5. Na oscilação postural durante o movimento sentar-levantar (com e sem dupla tarefa motora) e durante o alcance funcional em pé.

Hipóteses:

Espera-se que os participantes do grupo do protocolo INTERACT:

  1. Melhorar os parâmetros espaço-temporais e angulares do movimento de alcance manual, indicando melhor controle motor;
  2. Melhorar nas atividades recreativas que envolvem os membros superiores;
  3. Melhorar o desempenho nas atividades que envolvem os membros superiores (transferência do aprendizado para as atividades diárias);
  4. Reter a aprendizagem motora após dois meses pós-treinamento;
  5. Reduza a oscilação postural durante o movimento de sentar e levantar e com tarefas motoras duplas e durante o alcance funcional em pé.

Cálculo amostral:

Foi realizado a priori utilizando o software G*Power. O tamanho do efeito foi determinado com base nos dados (escala DASH) obtidos no estudo de Malick et al. (2022a), onde foi realizada uma intervenção de RA para atividades de membros superiores. Assim, para o cálculo amostral, foram considerados tamanho de efeito de 1,03, poder estatístico de 90%, intervalo de confiança de 85% e significância estatística de 5%, em análise de teste t de medidas independentes. O cálculo amostral resultou num total de 34 participantes. Para garantir um número suficiente de participantes ao final do estudo, foi estabelecida a inclusão de mais 4 participantes, para contabilizar uma taxa de desgaste estimada em aproximadamente 10%. Assim, foi determinada a alocação de 19 participantes em cada um dos dois grupos.

Participantes:

O estudo será composto por crianças com diagnóstico médico de PC espástica unilateral e bilateral, com GMFCS (Gross Motor Function Classification System) nível I e ​​II, de ambos os sexos, e com idade entre 6 e 12 anos.

Randomização:

As crianças serão alocadas aleatoriamente nos dois grupos de intervenção usando um sistema eletrônico de alocação: www.sealedenvelope.com. As crianças serão alocadas ao grupo por randomização em bloco de 6, estratificadas pelos níveis GMFCS e MACS.

Procedimentos Gerais:

Cada participante será avaliado. Primeiramente será apresentado aos pais o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, formalizando seu consentimento e a participação da criança no projeto. As crianças também assinarão o Termo de Assentimento Livre e Esclarecido, que explica, de forma menos complexa, todo o procedimento do estudo e as etapas pelas quais a criança passará, devendo a criança concordar. Os voluntários de ambos os grupos de intervenção serão convidados a participar do estudo por meio de anúncios nas redes sociais, como Facebook, Instagram e rádio, bem como nas clínicas de fisioterapia que concordarem em divulgar a pesquisa por meio da distribuição de folhetos. Caso haja interesse das crianças e de seus responsáveis, a clínica fornecerá os dados de contato dos pesquisadores, permitindo que os interessados ​​entrem em contato com os pesquisadores.

Intervenção:

Tanto o tratamento fisioterapêutico convencional quanto o tratamento experimental (protocolo INTERACT) serão realizados durante um período de 4 semanas, 3 vezes por semana, com 1 hora e 20 minutos de treinamento por dia, por fisioterapeutas experientes em neuropediatria e treinados neste protocolo. É importante ressaltar que a escolha da frequência de 3 treinos semanais baseia-se no treino tipicamente utilizado em ambientes de reabilitação no Brasil, considerado viável para crianças e suas famílias. Essa escolha da frequência também se baseou em recomendações encontradas na literatura, como as de Bailes et al. (2008) e McCoy et al. (2020), recomendando pelo menos 2 sessões por semana.

Protocolos de tratamento:

Primeiro, os objetivos serão selecionados. O instrumento PEDI-CAT (atividades diárias e domínios de mobilidade) possui imagens no manual de aplicação que serão utilizadas para seleção e visualização de metas.

Protocolo INTERACT:

O protocolo será executado utilizando jogos de realidade aumentada através de um software de realidade aumentada denominado BRAINN_XR. O software utiliza uma câmera RGB, ferramenta com componentes eletrônicos e sensores, capaz de rastrear os gestos e movimentos da criança em tempo real. A criança ficará inicialmente a uma distância de 1,8m a 2,5m da câmera RGB, com altura de 0,6m a 1,2m do solo, para ter seu corpo rastreado e interagir com a interface do jogo. A imagem real da criança é projetada no jogo, permitindo a visualização tanto do jogo quanto da criança na tela.

O software possui diversos jogos, incluindo o jogo de quebra-cabeça. O jogo será projetado na parede por meio de um projetor, e dependendo da distância da criança em relação ao jogo, por exemplo, distância maior, as peças ficarão mais distantes e mais altas ou mais baixas, direcionando movimentos corporais mais complexos como agachar, pisar em um passo, caminhada lateral e alcance funcional além da base de apoio. Isso permite variações nas atividades que envolvem todo o corpo. O jogo também fornece feedback auditivo quando cada peça é encaixada e o número de acertos e “Parabéns” ao final do jogo.

Etapas do jogo:

Primeiramente, o tema, ou parte lúdica do jogo, será definido de acordo com as preferências do participante.

Para iniciar o jogo, o participante escolherá com qual membro gostaria de começar a brincar, direito ou esquerdo, e o pesquisador escolherá os desafios do número de peças, localização das peças, enriquecimento ambiental através da inserção de objetos reais no ambiente virtual. jogo, como degraus, bancos de diferentes alturas, peças de quebra-cabeças, entre outros.

Um exemplo de jogo: um quebra-cabeça virtual que requer movimentos como pegar uma peça na parte inferior da tela e levá-la até o local adequado na parte superior da tela. Enquanto o participante interage com o ambiente virtual, ele também pode explorar o seu entorno, realizando diferentes movimentos com todo o corpo, de acordo com as demandas do jogo.

Intervenção em Grupo de Controle:

Este grupo receberá tratamento do fisioterapeuta responsável pela clínica de intervenção. O tratamento terá como objetivo fortalecimento, alongamento ativo e alinhamento biomecânico. Os recursos utilizados serão aqueles normalmente empregados em clínicas de fisioterapia, como bolas suíças, bancos, halteres, barras de parede e rolos, etc. Com autorização da clínica, os registros dos participantes serão monitorados semanalmente para verificação dos tipos de exercícios que estão realizando. Ofereceremos o tratamento INTERACT a este grupo caso demonstre maior eficiência em relação aos desfechos avaliados.

Será utilizado o software SPSS 17 de análise de dados. O foco principal do estudo é a comparação dos resultados entre os grupos no início e no final da intervenção.

Será aplicada uma análise de intenção de tratar (incluindo todos os participantes, independente do percentual de adesão ao tratamento). Será realizada análise descritiva para dados contínuos e discretos (média e desvio padrão (DP)). Dados contínuos e discretos que não seguem uma distribuição normal, mesmo após a transformação dos dados, serão analisados ​​por métodos não paramétricos.

Uma MANOVA será aplicada para comparar as médias dos resultados dos tratamentos experimental e convencional. Em ambos os grupos, para cada variável de interesse, será calculado o delta da variação entre o final e o início da intervenção (Pontuação final - Pontuação inicial). O delta será utilizado em todas as análises comparativas. As alterações intragrupo nas três avaliações usarão medidas repetidas MANOVA. Será utilizado o teste post hoc de Tukey (comparação entre a avaliação antes do tratamento, após o tratamento e retenção (2 meses após o término do tratamento)). O nível de significância estatística será fixado em 5%.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

34

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Nelci Adriana Rocha
  • Número de telefone: (16) 99449-4884
  • E-mail: acicuto@ufscar.br

Locais de estudo

    • São Paulo
      • São Carlos, São Paulo, Brasil, 13565-905
        • Recrutamento
        • Federal University of São Carlos (UFSCar)
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Nos grupos experimental e controle, serão incluídas crianças com diagnóstico médico de paralisia cerebral, unilateral ou bilateral, com classificação de espasticidade.
  • Os participantes devem ser classificados nos níveis I e II do GMFCS, o que significa que são capazes de caminhar de forma independente.
  • O MACS (Manual Ability Classification System) deve estar entre os níveis I (manipula objetos com facilidade), II (manipula a maioria dos objetos com qualidade e velocidade reduzidas) e III (manipula objetos com dificuldade).
  • A pontuação de Ashworth modificada deve estar entre 0 e 2.
  • Capacidade de compreensão de comandos verbais e boa compreensão dos jogos propostos.

Critérios de exclusão:

  • Crianças com classificação de tom distônico (identificado pelo Hypertonia Assessment Tool (HAT)), atetóide ou atáxico.
  • Níveis III, IV e V do GMFCS.
  • MACS níveis IV e V.
  • Pontuação de Ashworth modificada de 3 a 4.
  • Submetido a procedimentos cirúrgicos ortopédicos no último ano.
  • Recebendo bloqueios químicos nos últimos 6 meses.
  • Deformidades (encurtamento muscular e/ou perda de mobilidade articular dos membros superiores) que impedem ou comprometem a capacidade de atingir a linha média.
  • Presença de déficits sensoriais visuais e/ou auditivos não corrigidos com dispositivos.
  • Uso de medicamentos que podem alterar a força ou o tônus ​​muscular.
  • Limitações cardiovasculares de qualquer intensidade, como fadiga excessiva, baixa tolerância ao exercício.
  • Crianças que foram submetidas a outras terapias intensivas nos últimos 6 meses.
  • Crianças com comprometimento cognitivo indicado pelos cuidadores ou percebido pelos pesquisadores devido a dificuldades de compreensão de comandos verbais e jogos de realidade virtual.
  • Crianças que não aceitam jogar jogos de realidade aumentada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle
Experimental: Grupo INTERAgir
O grupo INTERACT participará de uma intervenção com jogos de realidade aumentada. Durante as brincadeiras, os participantes realizarão movimentos de mãos e braços, além de atividades como sentar e levantar de uma cadeira ou subir e descer degraus. O software de realidade aumentada a ser utilizado, BRAINN_XR, inclui jogos como quebra-cabeças e pingue-pongue. A intervenção será conduzida por fisioterapeutas treinados no uso do software. As sessões decorrerão três vezes por semana, com duração de 1 hora e 20 minutos, num período total de 4 semanas.
INTERACT é um programa de treinamento individualizado e específico para tarefas que inclui enriquecimento ambiental, realidades naturais e aumentadas e treinamento ativo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação cinemática do alcance manual
Prazo: Avaliação inicial (dois dias antes da intervenção); avaliação final (máximo cinco dias após a intervenção); avaliação da fase de retenção (dois meses após o término da intervenção).
A coleta de dados de movimento de alcance será realizada por meio do software OpenCap, que combina visão computacional e simulação musculoesquelética para quantificar a cinemática do movimento humano a partir de vídeos capturados com iPhones.
Avaliação inicial (dois dias antes da intervenção); avaliação final (máximo cinco dias após a intervenção); avaliação da fase de retenção (dois meses após o término da intervenção).
Deficiências do Braço, Ombro e Mão (DASH)
Prazo: Avaliação inicial (dois dias antes da intervenção); avaliação final (máximo cinco dias após a intervenção); avaliação da fase de retenção (dois meses após o término da intervenção).
Este questionário mede a incapacidade física e os sintomas em distúrbios únicos ou múltiplos dos membros superiores. O DASH exige que o participante responda às perguntas com base na condição percebida na semana anterior. Caso o participante não tenha tido a oportunidade de realizar alguma das atividades do questionário, ele é instruído a estimar qual resposta seria mais precisa. Não importa qual mão ou braço é utilizado para realizar a atividade; as questões devem ser respondidas com base na habilidade, independentemente de como a tarefa é executada. Os participantes deverão responder circulando as respostas de 1 a 5, onde 1 = não houve dificuldade e 5 = não conseguiu. Quanto maior a pontuação, maior a incapacidade motora para realizar atividades cotidianas envolvendo membros superiores.
Avaliação inicial (dois dias antes da intervenção); avaliação final (máximo cinco dias após a intervenção); avaliação da fase de retenção (dois meses após o término da intervenção).
Avaliação da oscilação postural durante o movimento sentar-levantar e durante o alcance funcional na posição ortostática
Prazo: Avaliação inicial (dois dias antes da intervenção); avaliação final (máximo cinco dias após a intervenção); avaliação da fase de retenção (dois meses após o término da intervenção).
Essas análises serão realizadas utilizando a plataforma de força. Análise sentado a em pé: a criança será posicionada em um banco com altura regulável com joelhos, tornozelos e quadris em ângulo de 90º, membros superiores cruzados e apoiados no peito e pés na plataforma de força de forma simétrica. Alcance funcional: na plataforma de força, com os membros inferiores alinhados na largura do quadril, devendo a criança alcançar o máximo possível, movimentando o centro de massa para frente, sem tirar os pés da plataforma e com os ombros flexionados a 90º.
Avaliação inicial (dois dias antes da intervenção); avaliação final (máximo cinco dias após a intervenção); avaliação da fase de retenção (dois meses após o término da intervenção).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (COPM)
Prazo: Avaliação inicial (dois dias antes da intervenção); avaliação final (máximo cinco dias após a intervenção)
Identificar objetivos individuais, satisfação e desempenho para a execução do tratamento experimental. Os participantes deveriam avaliar a satisfação e o desempenho em uma escala de 0 a 10 em relação às atividades escolhidas pela criança, sendo 0 = baixa satisfação e baixo desempenho e 10 = desempenho muito bom e alta satisfação.
Avaliação inicial (dois dias antes da intervenção); avaliação final (máximo cinco dias após a intervenção)
Escala de cumprimento de metas (GAS)
Prazo: Avaliação inicial (dois dias antes da intervenção); avaliação intermediária (após duas semanas de treinamento); avaliação final (máximo cinco dias após a intervenção).
É descrito como uma medida de mudança individualizada, definindo um conjunto de objetivos únicos para cada pessoa. A escala de pontuação reflecte objectivos específicos em cinco níveis de realização, variando de -2 a +2, sendo -2 muito inferior ao resultado esperado e +2 muito superior ao resultado esperado.
Avaliação inicial (dois dias antes da intervenção); avaliação intermediária (após duas semanas de treinamento); avaliação final (máximo cinco dias após a intervenção).
Inventário de Avaliação Pediátrica de Incapacidade (PEDI - CAT)
Prazo: Avaliação inicial (dois dias antes da intervenção); avaliação final (máximo cinco dias após a intervenção); avaliação da fase de retenção (dois meses após o término da intervenção).
Este instrumento avalia habilidades funcionais em quatro domínios: (1) Atividades de Vida Diária; (2) Mobilidade; (3) Social/Cognitivo; e (4) Responsabilidade. Neste estudo será utilizado o domínio Mobilidade, que se relaciona ao desempenho do indivíduo em se movimentar por diversos ambientes. Após sua aplicação, será utilizado o escore contínuo do domínio mobilidade, que representa a posição atual da criança ao longo do continuum funcional e não está relacionado à idade.
Avaliação inicial (dois dias antes da intervenção); avaliação final (máximo cinco dias após a intervenção); avaliação da fase de retenção (dois meses após o término da intervenção).
Teste de desafio
Prazo: Avaliação inicial (dois dias antes da intervenção); avaliação final (máximo cinco dias após a intervenção); avaliação da fase de retenção (dois meses após o término da intervenção).
O Teste de Desafio contém 25 itens que avaliam a função motora grossa, relacionada à velocidade, equilíbrio e coordenação. A pontuação total é de 112 pontos e pode ser definida da seguinte forma: pontuações de 0 a 2 referem-se à capacidade de realizar a tarefa, enquanto pontuações de 3 a 5 referem-se à velocidade do item, sendo dada nota 4 quando o indivíduo realiza a tarefa da melhor maneira possível.
Avaliação inicial (dois dias antes da intervenção); avaliação final (máximo cinco dias após a intervenção); avaliação da fase de retenção (dois meses após o término da intervenção).
Dimensões do Questionário de Domínio (DMQ)
Prazo: Avaliação inicial (dois dias antes da intervenção); avaliação final (máximo cinco dias após a intervenção); avaliação da fase de retenção (dois meses após o término da intervenção).
Este questionário contém seis subescalas: 1) persistência orientada a objetos; 2) persistência motora grossa; 3) persistência social com adultos e pares; 4) reações negativas ao fracasso; 5) prazer no domínio e competência geral; 6) motivação para domínio instrumental e expressivo. São 45 itens pontuados em uma escala de 5 pontos que varia de 1 = nada parecido com esta criança a 5 = exatamente igual a esta criança. A pontuação total de motivação será considerada antes e após 4 semanas de tratamento. Quanto maiores as pontuações, maior a motivação.
Avaliação inicial (dois dias antes da intervenção); avaliação final (máximo cinco dias após a intervenção); avaliação da fase de retenção (dois meses após o término da intervenção).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de maio de 2024

Conclusão Primária (Real)

3 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

26 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

As medidas de resultados primários e secundários serão compartilhadas por meio de publicações em revistas científicas.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados só estarão disponíveis depois de aceitos para publicação. Os artigos serão submetidos para revisão de periódico no final de 2024

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever