- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06571929
Auswirkung von aufgabenspezifischem Training in einem Augmented-Reality-Kontext auf die Funktion und Aktivitäten der oberen Extremitäten bei Kindern mit spastischer Zerebralparese (INTERACT)
Auswirkung von aufgabenspezifischem Training im Augmented-Reality-Kontext (INTERACT-Protokoll) auf die Funktion und Aktivitäten der oberen Extremitäten bei Kindern mit spastischer Zerebralparese: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Kinder mit Zerebralparese (CP), einer Erkrankung, die Bewegung und Koordination beeinträchtigt, haben Schwierigkeiten bei alltäglichen Aktivitäten wie dem Anziehen, dem Greifen nach hoch gelegenen Gegenständen und dem Aufstehen von Sitzen. Diese Herausforderungen können sich negativ auf die Lebensqualität dieser Kinder auswirken. Daher ist es wichtig, nach wirksamen Behandlungen zu suchen, die zur Verbesserung dieser Fähigkeiten beitragen.
Der Einsatz von Technologie bei Behandlungen, insbesondere bei Spielen, die Augmented Reality (AR) nutzen, hat sich als gute Strategie erwiesen. Diese Technik unterstützt das motorische Lernen, verbessert die Fähigkeiten, mit denen Kinder zu kämpfen haben, und steigert gleichzeitig die Motivation, sodass sie sich an Aktivitäten beteiligen können, die ihnen Spaß machen. Allerdings ist die Anwendung von AR bei Kindern mit CP noch begrenzt.
In diesem Zusammenhang ist es von entscheidender Bedeutung, diesen Kindern angemessene Behandlungen anzubieten und dabei die Vorteile der AR-Technologie zu nutzen. Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen eines Protokolls namens „INTERACT-Protokoll“ zu untersuchen, das aus Trainingsaktivitäten besteht, die Kinder interessieren, wie zum Beispiel das Greifen nach Gegenständen und das Aufstehen von einer Bank. Diese Aktivitäten sind mit AR-Spielen verknüpft und werden mit zugänglicher Ausrüstung für Kinder mit CP durchgeführt, um ihre Lebensqualität zu verbessern.
Die für die Forschung ausgewählten Kinder werden in zwei Gruppen eingeteilt: die Experimentalgruppe (INTERACT) und die Kontrollgruppe. Diese Aufteilung erfolgt per Zufallsprinzip. Die Kinder der Kontrollgruppe erhalten die Physiotherapie, die sie bereits erhalten, genauso lange weiter wie die Kinder der INTERACT-Gruppe. Alle Kinder nehmen 4 Wochen lang dreimal pro Woche an der Behandlung teil, wobei die Sitzungen jeweils 1 Stunde und 20 Minuten dauern.
Unsere Hypothese ist, dass die Kinder, die am INTERACT-Protokoll teilnehmen, Verbesserungen bei Aktivitäten zeigen, bei denen es darum geht, nach Gegenständen zu greifen, und beim Übergang vom Sitzen zum Stehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zerebralparese (CP) ist definiert als eine Gruppe dauerhafter Störungen der Bewegungs- und Haltungsentwicklung, die durch nicht fortschreitende Hirnverletzungen des fetalen oder sich entwickelnden Gehirns verursacht werden. Die Prävalenz beträgt 2,3 bis 3,7 pro tausend Kinder in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen und 1,6 bis 2,9 pro tausend Kinder in entwickelten Ländern.
Die motorischen Beeinträchtigungen bei Kindern mit CP gelten als komplexer in den oberen Gliedmaßen und äußern sich in Veränderungen der Propriozeption, der selektiven motorischen Kontrolle, dem Vorhandensein von Spastik, einem eingeschränkten Bewegungsbereich der Gelenke, der Muskelkraft und motorischen Koordinationsdefiziten. Diese genannten strukturellen und funktionellen Beeinträchtigungen führen zu Einschränkungen bei der Ausführung von Aktivitäten wie Greifen und Greifen, Objektmanipulation und Aktivitäten des täglichen Lebens.
Angesichts der Tatsache, dass Kinder mit CP eine eingeschränkte motorische Funktion der oberen Gliedmaßen aufweisen, ist es wichtig, geeignete Interventionen durchzuführen. In diesem Fall spielt die Physiotherapie eine wichtige Rolle bei der Rehabilitation von Kindern mit CP, es ist jedoch notwendig, dringend empfohlene Ansätze umzusetzen. Die Literatur weist auf den Grad der Evidenz für die Verbesserung der motorischen Funktion und der Aufgabenerfüllung bei Kindern und Jugendlichen mit CP hin und hebt spezifisches Aufgabentraining hervor, das durch ein grünes Signal für wissenschaftliche Evidenz und eine starke Empfehlungsstärke angezeigt wird.
Daher sollte sich die Rehabilitation zur Wiederherstellung der Funktion und motorischen Aktivitäten der oberen Gliedmaßen von Kindern mit CP auf das Üben spezifischer, zielgerichteter Aufgaben im täglichen Leben und in realen Umgebungen konzentrieren. Jüngste Empfehlungen deuten jedoch darauf hin, dass Hilfsinterventionen in Kombination mit spezifischem Aufgabentraining bessere Ergebnisse liefern. Eine neue Form der Intervention, die die Technologie für die Rehabilitation erweitert und mit spezifischem Aufgabentraining verbunden werden kann, ist die Augmented Reality (AR)-Therapie. AR hat sich zu einer wirksamen Interventionsstrategie entwickelt, da es die Motivation und Interaktion zwischen der realen Welt und dem Universum digitaler Inhalte fördert, wo sich beide ergänzen. Es wurde berichtet, dass AR-Training die motorischen Fähigkeiten verbessert und die Möglichkeit einer kostengünstigen Rehabilitation bietet, die auch zu Hause durchgeführt werden kann. Es ist jedoch wichtig hervorzuheben, dass es nur wenige Studien zu AR gibt und Lücken in der Literatur aufdecken, die geschlossen werden müssen.
Angesichts der Notwendigkeit, diese Lücken zu schließen, besteht das Ziel dieser Studie darin, die Auswirkungen eines spezifischen Aufgabentrainingsprotokolls im Zusammenhang mit Augmented Reality (INTERACT-Protokoll) auf die Funktion und Aktivitäten der oberen Gliedmaßen bei Kindern mit diagnostizierter spastischer Zerebralparese zu überprüfen.
Somit wird die Studie neue Erkenntnisse für das funktionelle Training bei Kindern mit CP liefern. Der Begriff INTERACT leitet sich vom englischen Akronym ab und bezeichnet ein Protokoll individualisierter Übungen (I – individualisiert); aufgabenspezifisch (T – aufgabenspezifisch); mit Umweltanreicherung (E – Umweltanreicherung); Nutzung erweiterter und realer Realitäten (RA – reale und erweiterte Realitäten); und aktiv durchgeführt (act - aktives Training). Das INTERACT-Protokoll folgt den Prinzipien des motorischen Lernens und wird mit einer kostengünstigen AR-Ausrüstung durchgeführt, die für die Rehabilitation entwickelt wurde, und einem Vorschlag zur Bereicherung der Umgebung durch die Einfügung realer und virtueller Objekte in die therapeutische Umgebung.
Spezifische Ziele:
Um die Wirkungen des INTERACT-Protokolls mit konventioneller Physiotherapie bei Kindern mit spastischer CP zu vergleichen:
- Zu den räumlich-zeitlichen und Winkelparametern manueller Reichweitenbewegung;
- Bei Freizeitaktivitäten mit Beteiligung der oberen Gliedmaßen (UL);
- Über den Lerntransfer durch Leistungssteigerung bei alltäglichen Aktivitäten, die die oberen Gliedmaßen betreffen;
- Zur Beibehaltung des motorischen Lernens nach einer zweimonatigen Nachbeobachtungszeit ohne Intervention;
- Zur Haltungsschwankung während der Bewegung vom Sitzen zum Stehen (mit und ohne duale motorische Aufgaben) und während der funktionellen Reichweite im Stehen.
Hypothesen:
Es wird erwartet, dass die Teilnehmer der INTERACT-Protokollgruppe:
- Verbessern Sie die räumlich-zeitlichen und Winkelparameter der manuellen Greifbewegung, was auf eine bessere Motorsteuerung hinweist;
- Verbesserung der Freizeitaktivitäten mit Einbeziehung der oberen Gliedmaßen;
- Verbesserung der Leistung bei Aktivitäten, die die oberen Gliedmaßen betreffen (Übertragung des Lernens auf alltägliche Aktivitäten);
- Behalten Sie das motorische Lernen auch nach zwei Monaten nach dem Training bei;
- Reduzieren Sie Haltungsschwankungen bei der Bewegung vom Sitzen zum Stehen, bei dualen motorischen Aufgaben und bei der funktionellen Reichweite im Stehen.
Beispielrechnung:
Es wurde a priori mit der G*Power-Software durchgeführt. Die Effektgröße wurde anhand der in der Studie von Malick et al. gewonnenen Daten (DASH-Skala) ermittelt. (2022a), wo eine AR-Intervention für Aktivitäten der oberen Gliedmaßen durchgeführt wurde. Daher wurden für die Stichprobenberechnung eine Effektgröße von 1,03, eine statistische Aussagekraft von 90 %, ein Konfidenzintervall von 85 % und eine statistische Signifikanz von 5 % in einer T-Test-Analyse mit unabhängigen Maßen berücksichtigt. Die Stichprobenrechnung ergab insgesamt 34 Teilnehmer. Um eine ausreichende Teilnehmerzahl am Ende der Studie sicherzustellen, wurde die Einbeziehung von vier weiteren Teilnehmern festgelegt, um einer geschätzten Fluktuationsrate von etwa 10 % Rechnung zu tragen. Somit wurde die Zuteilung von jeweils 19 Teilnehmern in die beiden Gruppen festgelegt.
Teilnehmer:
An der Studie werden Kinder beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 6 und 12 Jahren teilnehmen, bei denen medizinisch eine einseitige und beidseitige spastische CP diagnostiziert wurde, die über ein GMFCS (Gross Motor Function Classification System) der Stufen I und II verfügen.
Randomisierung:
Die Kinder werden mithilfe eines elektronischen Zuteilungssystems nach dem Zufallsprinzip den beiden Interventionsgruppen zugeordnet: www.sealedenvelope.com. Die Kinder werden der Gruppe durch Block-Randomisierung von 6, stratifiziert nach GMFCS- und MACS-Werten, zugeteilt.
Allgemeine Verfahren:
Jeder Teilnehmer wird bewertet. Zunächst wird den Eltern die Einverständniserklärung vorgelegt, in der ihre Einwilligung und die Teilnahme des Kindes am Projekt formalisiert werden. Die Kinder unterschreiben außerdem das Einverständnisformular, das auf weniger komplexe Weise den gesamten Studienablauf und die Schritte erklärt, die das Kind durchlaufen wird, und das Kind muss zustimmen. Freiwillige beider Interventionsgruppen werden durch Werbung in sozialen Medien wie Facebook, Instagram und im Radio zur Teilnahme an der Studie eingeladen, sowie durch Physiotherapiekliniken, die sich bereit erklären, die Forschung durch die Verteilung von Flyern bekannt zu machen. Bei Interesse seitens der Kinder und ihrer Erziehungsberechtigten stellt die Klinik die Kontaktinformationen der Forscher zur Verfügung, sodass Interessenten mit den Forschern Kontakt aufnehmen können.
Intervention:
Sowohl die konventionelle physiotherapeutische Behandlung als auch die experimentelle Behandlung (INTERACT-Protokoll) werden über einen Zeitraum von 4 Wochen, dreimal pro Woche, mit 1 Stunde und 20 Minuten Training pro Tag, von Physiotherapeuten durchgeführt, die Erfahrung in der Neuropädiatrie haben und in diesem Protokoll geschult sind. Es ist wichtig zu betonen, dass die Wahl der Häufigkeit von 3 Trainingseinheiten pro Woche auf dem Training basiert, das typischerweise in Rehabilitationseinrichtungen in Brasilien verwendet wird und das für Kinder und ihre Familien als machbar angesehen wird. Diese Wahl der Häufigkeit basierte auch auf Empfehlungen aus der Literatur, beispielsweise denen von Bailes et al. (2008) und McCoy et al. (2020) und empfiehlt mindestens 2 Sitzungen pro Woche.
Behandlungsprotokolle:
Zunächst werden die Ziele ausgewählt. Das PEDI-CAT-Instrument (tägliche Aktivitäten und Mobilitätsdomänen) verfügt über Bilder im Anwendungshandbuch, die für die Auswahl und Visualisierung von Zielen verwendet werden.
INTERACT-Protokoll:
Das Protokoll wird mithilfe von Augmented-Reality-Spielen über die Augmented-Reality-Software BRAINN_XR ausgeführt. Die Software nutzt eine RGB-Kamera, ein Werkzeug mit elektronischen Komponenten und Sensoren, das in der Lage ist, die Gesten und Bewegungen des Kindes in Echtzeit zu verfolgen. Das Kind befindet sich zunächst in einem Abstand von 1,8 m bis 2,5 m von der RGB-Kamera und in einer Höhe von 0,6 m bis 1,2 m über dem Boden, damit sein Körper verfolgt wird und mit der Spieloberfläche interagiert. Das reale Bild des Kindes wird in das Spiel projiziert, sodass sowohl das Spiel als auch das Kind auf dem Bildschirm sichtbar gemacht werden können.
Die Software verfügt über verschiedene Spiele, darunter das Puzzlespiel. Das Spiel wird mithilfe eines Projektors an die Wand projiziert, und je nachdem, wie weit das Kind vom Spiel entfernt ist, z. B. größerer Abstand, werden die Spielsteine weiter und höher oder tiefer platziert und führen zu komplexeren Körperbewegungen wie Hocken, Treten auf einen Schritt, seitliches Gehen und funktionelle Reichweite über die Stützbasis hinaus. Dies ermöglicht Variationen bei Aktivitäten, die den gesamten Körper einbeziehen. Das Spiel bietet außerdem eine akustische Rückmeldung, wenn die einzelnen Teile eingepasst werden, die Anzahl der Treffer und „Herzlichen Glückwunsch“ am Ende des Spiels.
Spielschritte:
Zunächst wird das Thema bzw. der spielerische Teil des Spiels nach den Vorlieben des Teilnehmers festgelegt.
Um das Spiel zu starten, wählt der Teilnehmer aus, mit welchem Glied er spielen möchte, rechts oder links, und der Forscher wählt die Herausforderungen wie Anzahl der Teile, Position der Teile und Bereicherung der Umgebung durch Einfügen realer Objekte in das Virtuelle Spiel, wie Stufen, Bänke unterschiedlicher Höhe, Puzzleteile usw.
Ein Beispiel für ein Spiel: ein virtuelles Puzzle, das Bewegungen erfordert, wie zum Beispiel das Aufnehmen eines Teils am unteren Bildschirmrand und das Bringen an die passende Stelle am oberen Bildschirmrand. Während der Teilnehmer mit der virtuellen Umgebung interagiert, kann er auch seine Umgebung erkunden und dabei je nach Spielanforderung unterschiedliche Bewegungen mit dem ganzen Körper ausführen.
Intervention der Kontrollgruppe:
Diese Gruppe wird vom Physiotherapeuten behandelt, der für die Interventionsklinik verantwortlich ist. Die Behandlung zielt auf Kräftigung, aktive Dehnung und biomechanische Ausrichtung ab. Die verwendeten Hilfsmittel sind die, die üblicherweise in Physiotherapie-Kliniken verwendet werden, wie z. B. Schweizer Bälle, Bänke, Hanteln, Sprossenwand und Rollen usw. Mit Genehmigung der Klinik werden die Aufzeichnungen der Teilnehmer wöchentlich überprüft, um die Art der durchgeführten Übungen zu überprüfen. Wir werden dieser Gruppe die INTERACT-Behandlung anbieten, wenn sie hinsichtlich der bewerteten Ergebnisse eine größere Effizienz zeigt.
Es wird die Software Data Analysis SPSS 17 verwendet. Der Schwerpunkt der Studie liegt auf dem Vergleich der Ergebnisse zwischen den Gruppen zu Beginn und am Ende der Intervention.
Es wird eine Intention-to-Treat-Analyse durchgeführt (einschließlich aller Teilnehmer, unabhängig vom Prozentsatz der Einhaltung der Behandlung). Für kontinuierliche und diskrete Daten (Mittelwert und Standardabweichung (SD)) wird eine deskriptive Analyse durchgeführt. Kontinuierliche und diskrete Daten, die auch nach der Datentransformation keiner Normalverteilung folgen, werden mit nichtparametrischen Methoden analysiert.
Eine MANOVA wird angewendet, um die Mittelwerte der Ergebnisse der experimentellen und konventionellen Behandlungen zu vergleichen. In beiden Gruppen wird für jede interessierende Variable das Delta der Änderung zwischen Ende und Beginn der Intervention (Endpunktzahl – Anfangspunktzahl) berechnet. Das Delta wird in allen Vergleichsanalysen verwendet. Bei gruppeninternen Änderungen über die drei Bewertungen hinweg werden wiederholte MANOVA-Messungen verwendet. Es kommt der Post-hoc-Test von Tukey zum Einsatz (Vergleich zwischen der Beurteilung vor der Behandlung, nach der Behandlung und der Retention (2 Monate nach Ende der Behandlung)). Das statistische Signifikanzniveau wird auf 5 % festgelegt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Luana Gonçalves
- Telefonnummer: (35) 98401-9229
- E-Mail: luanapo@estudante.ufscar.br
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Nelci Adriana Rocha
- Telefonnummer: (16) 99449-4884
- E-Mail: acicuto@ufscar.br
Studienorte
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São Paulo
-
São Carlos, São Paulo, Brasilien, 13565-905
- Rekrutierung
- Federal University of São Carlos (UFSCar)
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Kontakt:
- Luana Gonçalves
- Telefonnummer: (35) 98401-9229
- E-Mail: luanapo@estudante.ufscar.br
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Kontakt:
- Nelci Adriana Rocha
- Telefonnummer: (16) 99449-4884
- E-Mail: acicuto@ufscar.br
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In die Versuchs- und Kontrollgruppen werden Kinder aufgenommen, bei denen medizinisch eine einseitige oder beidseitige Zerebralparese mit Spastikklassifizierung diagnostiziert wurde.
- Die Teilnehmer müssen den GMFCS-Stufen I und II zugeordnet sein, was bedeutet, dass sie in der Lage sind, selbstständig zu gehen.
- Das MACS (Manual Ability Classification System) sollte zwischen den Stufen I (manipuliert Objekte leicht), II (manipuliert die meisten Objekte mit reduzierter Qualität und Geschwindigkeit) und III (manipuliert Objekte mit Schwierigkeiten) liegen.
- Der modifizierte Ashworth-Score sollte zwischen 0 und 2 liegen.
- Fähigkeit, verbale Befehle zu verstehen und die vorgeschlagenen Spiele gut zu verstehen.
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit dystoner Tonusklassifizierung (identifiziert durch das Hypertonia Assessment Tool (HAT)), athetoid oder ataktisch.
- GMFCS-Stufen III, IV und V.
- MACS-Stufen IV und V.
- Modifizierter Ashworth-Score von 3 bis 4.
- Hat sich im letzten Jahr einem orthopädischen chirurgischen Eingriff unterzogen.
- Erhalt chemischer Blöcke innerhalb der letzten 6 Monate.
- Deformitäten (Muskelverkürzung und/oder Verlust der Gelenkbeweglichkeit in den oberen Gliedmaßen), die das Erreichen der Mittellinie verhindern oder beeinträchtigen.
- Vorliegen von Seh- und/oder Hörsinnesdefiziten, die nicht mit Geräten korrigiert werden können.
- Einnahme von Medikamenten, die die Muskelkraft oder den Muskeltonus verändern können.
- Herz-Kreislauf-Einschränkungen jeglicher Intensität, wie übermäßige Müdigkeit, geringe Belastungstoleranz.
- Kinder, die innerhalb der letzten 6 Monate andere Intensivtherapien durchlaufen haben.
- Kinder mit kognitiven Beeinträchtigungen, die von Betreuern angegeben oder von Forschern aufgrund von Schwierigkeiten beim Verstehen von verbalen Befehlen und Virtual-Reality-Spielen wahrgenommen werden.
- Kinder, die das Spielen von Augmented-Reality-Spielen nicht akzeptieren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
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Experimental: Gruppe INTERAGIEREN
Die INTERACT-Gruppe wird an einer Intervention mit Augmented-Reality-Spielen teilnehmen.
Während der Spiele führen die Teilnehmer Hand- und Armbewegungen sowie Aktivitäten wie das Sitzen und Aufstehen von einem Stuhl oder das Auf- und Absteigen von Stufen aus.
Die zu verwendende Augmented-Reality-Software BRAINN_XR umfasst Spiele wie Puzzles und Tischtennis.
Der Eingriff wird von Physiotherapeuten durchgeführt, die im Umgang mit der Software geschult sind.
Die Sitzungen finden dreimal pro Woche mit einer Dauer von 1 Stunde und 20 Minuten über einen Gesamtzeitraum von 4 Wochen statt.
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INTERACT ist ein individuelles, aufgabenspezifisches Trainingsprogramm, das die Bereicherung der Umwelt, natürliche und erweiterte Realitäten sowie aktives Training umfasst.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kinematische Bewertung der manuellen Reichweite
Zeitfenster: Erstbeurteilung (zwei Tage vor dem Eingriff); Abschlussbeurteilung (maximal fünf Tage nach der Intervention); Beurteilung der Retentionsphase (zwei Monate nach Ende der Intervention).
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Die Datenerfassung der Reichweitenbewegung erfolgt mithilfe der OpenCap-Software, die Computer Vision und Muskel-Skelett-Simulation kombiniert, um die Kinematik menschlicher Bewegungen anhand von mit iPhones aufgenommenen Videos zu quantifizieren.
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Erstbeurteilung (zwei Tage vor dem Eingriff); Abschlussbeurteilung (maximal fünf Tage nach der Intervention); Beurteilung der Retentionsphase (zwei Monate nach Ende der Intervention).
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Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (DASH)
Zeitfenster: Erstbeurteilung (zwei Tage vor dem Eingriff); Abschlussbeurteilung (maximal fünf Tage nach der Intervention); Beurteilung der Retentionsphase (zwei Monate nach Ende der Intervention).
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Dieser Fragebogen misst körperliche Behinderungen und Symptome bei einzelnen oder mehreren Erkrankungen der oberen Extremitäten.
Das DASH erfordert, dass der Teilnehmer die Fragen basierend auf seinem wahrgenommenen Zustand in der Vorwoche beantwortet.
Wenn der Teilnehmer keine Gelegenheit hatte, eine der Aktivitäten im Fragebogen durchzuführen, wird er angewiesen, abzuschätzen, welche Antwort am genauesten wäre.
Dabei spielt es keine Rolle, mit welcher Hand oder welchem Arm die Tätigkeit ausgeführt wird; Die Fragen sollten fähigkeitsorientiert beantwortet werden, unabhängig davon, wie die Aufgabe ausgeführt wird.
Die Teilnehmer müssen antworten, indem sie die Antworten von 1 bis 5 einkreisen, wobei 1 = es gab keine Schwierigkeiten und 5 = es war nicht möglich.
Je höher der Wert, desto größer ist die motorische Unfähigkeit, alltägliche Aktivitäten an den oberen Gliedmaßen auszuführen.
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Erstbeurteilung (zwei Tage vor dem Eingriff); Abschlussbeurteilung (maximal fünf Tage nach der Intervention); Beurteilung der Retentionsphase (zwei Monate nach Ende der Intervention).
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Beurteilung der Haltungsschwankung während der Bewegung vom Sitzen zum Stehen und während der funktionellen Reichweite im Stehen
Zeitfenster: Erstbeurteilung (zwei Tage vor dem Eingriff); Abschlussbeurteilung (maximal fünf Tage nach der Intervention); Beurteilung der Retentionsphase (zwei Monate nach Ende der Intervention).
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Diese Analysen werden mithilfe der Kraftplattform durchgeführt.
Analyse vom Sitzen zum Stehen: Das Kind wird auf einer höhenverstellbaren Bank positioniert, wobei die Knie, Knöchel und Hüften in einem 90°-Winkel stehen, die oberen Gliedmaßen gekreuzt und auf der Brust abgestützt werden und die Füße symmetrisch auf der Kraftplattform ruhen.
Funktionelle Reichweite: auf der Kraftplattform, wobei die unteren Gliedmaßen hüftbreit ausgerichtet sind und das Kind so weit wie möglich greifen und dabei den Schwerpunkt nach vorne verlagern sollte, ohne die Füße von der Plattform zu nehmen und mit um 90° gebeugten Schultern.
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Erstbeurteilung (zwei Tage vor dem Eingriff); Abschlussbeurteilung (maximal fünf Tage nach der Intervention); Beurteilung der Retentionsphase (zwei Monate nach Ende der Intervention).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Das Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Zeitfenster: Erstbeurteilung (zwei Tage vor dem Eingriff); abschließende Beurteilung (maximal fünf Tage nach dem Eingriff)
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Identifizieren Sie individuelle Ziele, Zufriedenheit und Leistung für die Durchführung der experimentellen Behandlung.
Die Teilnehmer sollten die Zufriedenheit und Leistung auf einer Skala von 0 bis 10 in Bezug auf die vom Kind gewählten Aktivitäten bewerten, wobei 0 = geringe Zufriedenheit und geringe Leistung und 10 = sehr gute Leistung und hohe Zufriedenheit.
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Erstbeurteilung (zwei Tage vor dem Eingriff); abschließende Beurteilung (maximal fünf Tage nach dem Eingriff)
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Zielerreichungsskalierung (GAS)
Zeitfenster: Erstbeurteilung (zwei Tage vor dem Eingriff); Zwischenbeurteilung (nach zwei Wochen Training); Abschlussbeurteilung (maximal fünf Tage nach dem Eingriff).
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Es wird als Maß für die individuelle Veränderung beschrieben und definiert eine Reihe einzigartiger Ziele für jede Person.
Die Bewertungsskala spiegelt spezifische Ziele auf fünf Leistungsniveaus wider, die von -2 bis +2 reichen, wobei -2 viel weniger als das erwartete Ergebnis und +2 viel mehr als das erwartete Ergebnis bedeutet.
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Erstbeurteilung (zwei Tage vor dem Eingriff); Zwischenbeurteilung (nach zwei Wochen Training); Abschlussbeurteilung (maximal fünf Tage nach dem Eingriff).
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Pädiatrische Bewertung des Behinderungsinventars (PEDI – CAT)
Zeitfenster: Erstbeurteilung (zwei Tage vor dem Eingriff); Abschlussbeurteilung (maximal fünf Tage nach der Intervention); Beurteilung der Retentionsphase (zwei Monate nach Ende der Intervention).
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Dieses Instrument bewertet funktionelle Fähigkeiten in vier Bereichen: (1) Aktivitäten des täglichen Lebens; (2) Mobilität; (3) Sozial/kognitiv; und (4) Verantwortung.
In dieser Studie wird der Bereich Mobilität verwendet, der sich auf die Leistung des Einzelnen bei der Fortbewegung in verschiedenen Umgebungen bezieht.
Nach seiner Anwendung wird der kontinuierliche Score der Mobilitätsdomäne verwendet, der die aktuelle Position des Kindes entlang des Funktionskontinuums darstellt und nicht mit dem Alter zusammenhängt.
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Erstbeurteilung (zwei Tage vor dem Eingriff); Abschlussbeurteilung (maximal fünf Tage nach der Intervention); Beurteilung der Retentionsphase (zwei Monate nach Ende der Intervention).
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Herausforderungstest
Zeitfenster: Erstbeurteilung (zwei Tage vor dem Eingriff); Abschlussbeurteilung (maximal fünf Tage nach der Intervention); Beurteilung der Retentionsphase (zwei Monate nach Ende der Intervention).
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Der Challenge-Test enthält 25 Items, die die grobmotorische Funktion in Bezug auf Geschwindigkeit, Gleichgewicht und Koordination beurteilen. Die Gesamtpunktzahl beträgt 112 Punkte und kann wie folgt definiert werden: Punkte von 0 bis 2 beziehen sich auf die Fähigkeit, die Aufgabe auszuführen, während Punkte erzielt werden Die Werte von 3 bis 5 beziehen sich auf die Geschwindigkeit der Aufgabe, wobei die Note 4 gegeben wird, wenn die Person die Aufgabe bestmöglich erledigt.
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Erstbeurteilung (zwei Tage vor dem Eingriff); Abschlussbeurteilung (maximal fünf Tage nach der Intervention); Beurteilung der Retentionsphase (zwei Monate nach Ende der Intervention).
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Dimensionen des Mastery-Fragebogens (DMQ)
Zeitfenster: Erstbeurteilung (zwei Tage vor dem Eingriff); Abschlussbeurteilung (maximal fünf Tage nach der Intervention); Beurteilung der Retentionsphase (zwei Monate nach Ende der Intervention).
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Dieser Fragebogen enthält sechs Subskalen: 1) objektorientierte Persistenz; 2) grobmotorische Persistenz; 3) soziale Beständigkeit gegenüber Erwachsenen und Gleichaltrigen; 4) negative Reaktionen auf Misserfolge; 5) Freude an Meisterschaft und allgemeiner Kompetenz; 6) instrumentelle und ausdrucksstarke Beherrschungsmotivation. Es gibt 45 Punkte, die auf einer 5-Punkte-Skala bewertet werden, die von 1 = gefällt diesem Kind überhaupt nicht bis 5 = gefällt diesem Kind genau.
Der Gesamtmotivationsscore wird vor und nach 4 Behandlungswochen berücksichtigt.
Je höher die Punktzahl, desto größer die Motivation.
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Erstbeurteilung (zwei Tage vor dem Eingriff); Abschlussbeurteilung (maximal fünf Tage nach der Intervention); Beurteilung der Retentionsphase (zwei Monate nach Ende der Intervention).
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Novak I, Morgan C, Fahey M, Finch-Edmondson M, Galea C, Hines A, Langdon K, Namara MM, Paton MC, Popat H, Shore B, Khamis A, Stanton E, Finemore OP, Tricks A, Te Velde A, Dark L, Morton N, Badawi N. State of the Evidence Traffic Lights 2019: Systematic Review of Interventions for Preventing and Treating Children with Cerebral Palsy. Curr Neurol Neurosci Rep. 2020 Feb 21;20(2):3. doi: 10.1007/s11910-020-1022-z.
- McIntyre S, Goldsmith S, Webb A, Ehlinger V, Hollung SJ, McConnell K, Arnaud C, Smithers-Sheedy H, Oskoui M, Khandaker G, Himmelmann K; Global CP Prevalence Group*. Global prevalence of cerebral palsy: A systematic analysis. Dev Med Child Neurol. 2022 Dec;64(12):1494-1506. doi: 10.1111/dmcn.15346. Epub 2022 Aug 11.
- Alrashidi M, Wadey CA, Tomlinson RJ, Buckingham G, Williams CA. The efficacy of virtual reality interventions compared with conventional physiotherapy in improving the upper limb motor function of children with cerebral palsy: a systematic review of randomised controlled trials. Disabil Rehabil. 2023 Jun;45(11):1773-1783. doi: 10.1080/09638288.2022.2071484. Epub 2022 May 16.
- Malick WH, Butt R, Awan WA, Ashfaq M, Mahmood Q. Effects of Augmented Reality Interventions on the Function of Upper Extremity and Balance in Children With Spastic Hemiplegic Cerebral Palsy: A Randomized Clinical Trial. Front Neurol. 2022 Jun 21;13:895055. doi: 10.3389/fneur.2022.895055. eCollection 2022.
- Malick WH, Butt R, Awan WA, Ashfaq M, Mahmood Q. Effects of Augmented Reality Intervention on the Range of Motion and Muscle Strength of Upper Extremity in Children with Spastic Hemiplegic Cerebral Palsy: A Randomized Clinical Trial. Games Health J. 2022 Jun;11(3):168-176. doi: 10.1089/g4h.2021.0128. Epub 2022 Mar 14.
- Jackman M, Sakzewski L, Morgan C, Boyd RN, Brennan SE, Langdon K, Toovey RAM, Greaves S, Thorley M, Novak I. Interventions to improve physical function for children and young people with cerebral palsy: international clinical practice guideline. Dev Med Child Neurol. 2022 May;64(5):536-549. doi: 10.1111/dmcn.15055. Epub 2021 Sep 21.
- Levin MF, Demers M. Motor learning in neurological rehabilitation. Disabil Rehabil. 2021 Dec;43(24):3445-3453. doi: 10.1080/09638288.2020.1752317. Epub 2020 Apr 22.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- Interventional (Oncolys BioPharma Inc)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Florida Atlantic UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); University of MinnesotaAbgeschlossenUnnötige Krankenhausaufenthalte von PflegeheimbewohnernVereinigte Staaten
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Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekrutierungEltern-Kind-Beziehungen | Erziehung | Verhaltensproblem des Kindes | FrühgeborenVereinigte Staaten
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Children's Hospital Medical Center, CincinnatiChildren's Hospital Colorado; Nationwide Children's Hospital; MetroHealth Medical... und andere MitarbeiterAbgeschlossenSchädel-Hirn-TraumaVereinigte Staaten