Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние специального обучения в контексте дополненной реальности на функцию и активность верхних конечностей у детей со спастическим церебральным параличом (INTERACT)

22 августа 2024 г. обновлено: Luana Pereira Oliveira Gonçalves, Universidade Federal de Sao Carlos

Влияние обучения конкретным задачам в контексте дополненной реальности (протокол INTERACT) на функцию и активность верхних конечностей у детей со спастическим церебральным параличом: рандомизированное контролируемое исследование

Дети с церебральным параличом (ДЦП), заболеванием, которое влияет на движение и координацию, сталкиваются с трудностями в повседневной деятельности, например, при одевании, дотягивании до предметов, находящихся на высоких местах, и вставании с места. Эти проблемы могут негативно повлиять на качество жизни этих детей. Поэтому очень важно искать эффективные методы лечения, которые помогут улучшить эти навыки.

Использование технологий в лечении, особенно в играх, использующих дополненную реальность (AR), оказалось хорошей стратегией. Этот метод способствует обучению моторике, улучшая навыки, с которыми дети сталкиваются, а также повышая мотивацию, позволяя им заниматься деятельностью, которая им нравится. Однако применение АР у детей с ДЦП пока ограничено.

В этом контексте крайне важно обеспечить соответствующее лечение этим детям, используя преимущества технологии AR. Целью данного исследования является изучение влияния протокола под названием «Протокол INTERACT», который состоит из обучающих занятий, которые интересуют детей, таких как тянуться к предметам и вставать со скамейки. Эти мероприятия связаны с AR-играми и будут проводиться с использованием доступного оборудования для детей с ДЦП с целью улучшения качества их жизни.

Дети, отобранные для исследования, будут разделены на две группы: экспериментальную группу (ИНТЕРАКТ) и контрольную группу. Это разделение будет осуществляться путем случайной жеребьевки. Дети контрольной группы продолжат получать физиотерапию, которую они уже проходят, в течение той же продолжительности, что и дети из группы INTERACT. Все дети будут участвовать в лечении в течение 4 недель три раза в неделю, сеансы продолжительностью 1 час 20 минут каждый.

Наша гипотеза состоит в том, что дети, участвующие в протоколе INTERACT, продемонстрируют улучшение действий, связанных с дотягиванием до предметов и переходом от сидения к стоянию.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Детский церебральный паралич (ДЦП) определяется как группа стойких нарушений развития движений и осанки, вызванных непрогрессирующими повреждениями головного мозга плода или развивающегося мозга. Распространенность составляет от 2,3 до 3,7 на тысячу детей, родившихся в странах с низким и средним уровнем дохода, и от 1,6 до 2,9 на тысячу детей в развитых странах.

Двигательные нарушения, имеющиеся у детей с ДЦП, считаются более сложными в верхних конечностях и представлены изменениями проприоцепции, избирательного двигательного контроля, наличием спастичности, снижением объема движений в суставах, мышечной силы, нарушением координации движений. Указанные структурные и функциональные нарушения приводят к ограничениям в выполнении таких действий, как дотягивание и хватание, манипулирование объектами и повседневная деятельность.

Зная, что у детей с ДЦП наблюдаются нарушения двигательной функции верхних конечностей, важно проводить соответствующие вмешательства. В этом случае важную роль в реабилитации детей с ДЦП играет физиотерапия, но при этом необходимо реализовать настоятельно рекомендуемые подходы. В литературе указывается уровень доказательств улучшения двигательных функций и выполнения задач у детей и подростков с ДЦП, при этом особое внимание уделяется тренировке конкретных задач, что обозначается зеленым сигналом научных данных и убедительными рекомендациями.

Таким образом, реабилитация для восстановления функции и двигательной активности верхних конечностей у детей с ДЦП должна быть сосредоточена на отработке конкретных задач, используемых в повседневной жизни и реальных условиях, которые являются целенаправленными. Однако недавние рекомендации показывают, что вспомогательные вмешательства в сочетании с обучением конкретным задачам дают лучшие результаты. Новой формой вмешательства, которая расширяет технологии реабилитации и может быть связана с обучением конкретным задачам, является терапия дополненной реальности (AR). AR стала эффективной стратегией вмешательства, поскольку она способствует мотивации и взаимодействию между реальным миром и вселенной цифрового контента, где они дополняют друг друга. Сообщается, что обучение AR улучшает двигательные навыки и дает возможность недорогой реабилитации, которую также можно проводить дома. Однако важно подчеркнуть, что исследований по AR недостаточно и выявляются пробелы в литературе, которые необходимо заполнить.

Учитывая необходимость восполнить эти пробелы, целью данного исследования является проверка влияния специального протокола обучения задачам, связанным с дополненной реальностью (протокол INTERACT), на функцию и активность верхних конечностей у детей с диагнозом спастический церебральный паралич.

Таким образом, исследование предоставит новые данные о функциональной тренировке у детей с ДЦП. Термин ИНТЕРАКТ происходит от английской аббревиатуры, обозначающей протокол индивидуализированных упражнений (I – индивидуализированные); специфичный для задачи (Т – специфичный для задачи); с обогащением среды (Е – обогащение среды); использование дополненной и реальной реальностей (РА – реальные и дополненные реальности); и проводится активно (акт – активное обучение). Протокол INTERACT будет следовать принципам двигательного обучения и будет осуществляться с использованием недорогого AR-оборудования, разработанного для реабилитации, а также предложения по обогащению окружающей среды за счет включения реальных и виртуальных объектов в терапевтическую среду.

Конкретные цели:

Сравнить эффекты протокола INTERACT с традиционным физиотерапевтическим лечением у детей со спастическим ДЦП:

  1. О пространственно-временных и угловых параметрах ручного движения;
  2. О оздоровительной деятельности с участием верхних конечностей (ВЛ);
  3. О передаче обучения через улучшение выполнения повседневной деятельности с участием верхних конечностей;
  4. По сохранению двигательного обучения после двухмесячного периода наблюдения без вмешательства;
  5. На постуральные колебания во время движения сидя-вставания (с двойными двигательными задачами и без них) и во время функциональной досягаемости в положении стоя.

Гипотезы:

Ожидается, что участники группы протокола INTERACT:

  1. Улучшить пространственно-временные и угловые параметры ручного движения, что свидетельствует о лучшем двигательном управлении;
  2. Улучшить оздоровительную деятельность с участием верхних конечностей;
  3. Улучшить работоспособность в деятельности, задействующей верхние конечности (перенос обучения в повседневную деятельность);
  4. Сохранение двигательного обучения через два месяца после тренировки;
  5. Уменьшите раскачивание позы во время движения сидя-вставания, а также при выполнении двойных двигательных задач и во время функциональной досягаемости в положении стоя.

Пример расчета:

Априори это было выполнено с использованием программного обеспечения G*Power. Величина эффекта определялась на основании данных (шкала DASH), полученных в исследовании Malick et al. (2022a), где было проведено вмешательство AR для активности верхних конечностей. Таким образом, для расчета выборки в анализе t-критерия независимых показателей учитывались размер эффекта 1,03, статистическая мощность 90%, доверительный интервал 85% и статистическая значимость 5%. В результате выборочного подсчета общее количество участников составило 34 человека. Чтобы обеспечить достаточное количество участников в конце исследования, было включено еще 4 участника, что соответствует расчетному коэффициенту отсева примерно 10%. Таким образом, было определено распределение по 19 участников в каждую из двух групп.

Участники:

В исследование будут включены дети с медицинским диагнозом одностороннего и двустороннего спастического ДЦП, с I и II уровнями GMFCS (система классификации основных двигательных функций), обоих полов и в возрасте от 6 до 12 лет.

Рандомизация:

Дети будут случайным образом распределены по двум группам вмешательства с использованием электронной системы распределения: www.sealedenvelope.com. Дети будут распределены в группы путем рандомизации по 6 блоков, стратифицированных по уровням GMFCS и MACS.

Общие процедуры:

Каждый участник будет оцениваться. Сначала родителям будет представлена ​​форма информированного согласия, официально оформляющая их согласие и участие ребенка в проекте. Дети также подпишут форму информированного согласия, в которой в менее сложной форме объясняется вся процедура обучения и этапы, которые ребенок пройдет, и ребенок должен дать свое согласие. Добровольцы из обеих групп вмешательства будут приглашены принять участие в исследовании посредством рекламы в социальных сетях, таких как Facebook, Instagram и радио, а также в клиниках физиотерапии, которые согласятся рекламировать исследование путем распространения листовок. Если дети и их опекуны проявят интерес, клиника предоставит контактную информацию исследователей, что позволит заинтересованным сторонам связаться с исследователями.

Вмешательство:

Как традиционное физиотерапевтическое лечение, так и экспериментальное лечение (протокол INTERACT) будут проводиться в течение 4 недель 3 раза в неделю с тренировками по 1 часу 20 минут в день физиотерапевтами, имеющими опыт нейропедиатрии и обученными этому протоколу. Важно подчеркнуть, что выбор частоты тренировок (3 занятия в неделю) основан на тренировках, обычно используемых в реабилитационных центрах Бразилии, которые считаются возможными для детей и их семей. Этот выбор частоты также был основан на рекомендациях, найденных в литературе, например, Bailes et al. (2008) и Маккой и др. (2020), рекомендуя проводить не менее 2 занятий в неделю.

Протоколы лечения:

Сначала будут выбраны цели. В руководстве по применению инструмента PEDI-CAT (повседневная деятельность и мобильность) есть изображения, которые будут использоваться для выбора и визуализации целей.

ИНТЕРАКТ Протокол:

Протокол будет реализован с использованием игр дополненной реальности с помощью программного обеспечения дополненной реальности под названием BRAINN_XR. Программное обеспечение использует RGB-камеру — инструмент с электронными компонентами и датчиками, способный отслеживать жесты и движения ребенка в режиме реального времени. Первоначально ребенок будет находиться на расстоянии от 1,8 до 2,5 м от камеры RGB и на высоте от 0,6 до 1,2 м от земли, чтобы отслеживать его тело и взаимодействовать с игровым интерфейсом. Реальное изображение ребенка проецируется в игру, что позволяет визуализировать на экране как игру, так и ребенка.

В программе есть разные игры, в том числе и головоломка. Игра будет проецироваться на стену с помощью проектора, и в зависимости от расстояния ребенка от игры, например, большего расстояния, фигуры будут располагаться дальше и выше или ниже, направляя более сложные движения тела, такие как приседание, наступление на шаг, боковая ходьба и функциональная досягаемость за пределы опорной базы. Это позволяет варьировать активность всего тела. В игре также предусмотрена звуковая обратная связь при установке каждой детали, а также количество попаданий и «Поздравления» в конце игры.

Шаги игры:

Во-первых, тема или игровая часть игры будет задана в соответствии с предпочтениями участника.

Чтобы начать игру, участник выберет, какой конечностью он хотел бы начать играть, правой или левой, а исследователь выберет задачи по количеству частей, расположению частей, обогащению окружающей среды путем вставки реальных объектов в виртуальную. игры, такие как ступеньки, скамейки разной высоты, кусочки головоломки и другие.

Пример игры: виртуальная головоломка, требующая таких движений, как взятие фрагмента внизу экрана и перенос его в подходящее место вверху экрана. Пока участник взаимодействует с виртуальной средой, он также может исследовать свое окружение, выполняя различные движения всем телом в соответствии с требованиями игры.

Вмешательство контрольной группы:

Эта группа будет получать лечение у физиотерапевта, ответственного за интервенционную клинику. Лечение будет направлено на укрепление, активное растяжение и биомеханическое выравнивание. Используемые ресурсы будут теми, которые обычно используются в физиотерапевтических клиниках, например, швейцарские мячи, скамейки, гантели, шведские стенки, ролики и т. д. С разрешения клиники записи участников будут проверяться еженедельно, чтобы проверить типы упражнений, которые они выполняют. Мы предложим лечение INTERACT этой группе, если оно продемонстрирует большую эффективность в отношении оцененных результатов.

Для анализа данных будет использоваться программное обеспечение SPSS 17. Основное внимание в исследовании уделяется сравнению результатов между группами в начале и в конце вмешательства.

Будет применен анализ намерения лечить (включая всех участников, независимо от процента приверженности лечению). Описательный анализ будет выполняться для непрерывных и дискретных данных (среднее и стандартное отклонение (SD)). Непрерывные и дискретные данные, которые не подчиняются нормальному распределению, даже после преобразования данных, будут анализироваться с использованием непараметрических методов.

MANOVA будет применяться для сравнения средних результатов экспериментального и традиционного лечения. В обеих группах для каждой интересующей переменной будет рассчитана дельта изменения между окончанием и началом вмешательства (Окончательный балл – Начальный балл). Дельта будет использоваться во всех сравнительных анализах. Для внутригрупповых изменений по трем оценкам будут использоваться повторные измерения MANOVA. Будет использован апостериорный тест Тьюки (сравнение оценки до лечения, после лечения и удержания (через 2 месяца после окончания лечения)). Уровень статистической значимости будет установлен на уровне 5%.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

34

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Nelci Adriana Rocha
  • Номер телефона: (16) 99449-4884
  • Электронная почта: acicuto@ufscar.br

Места учебы

    • São Paulo
      • São Carlos, São Paulo, Бразилия, 13565-905
        • Рекрутинг
        • Federal University of São Carlos (UFSCar)
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Nelci Adriana Rocha
          • Номер телефона: (16) 99449-4884
          • Электронная почта: acicuto@ufscar.br

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • В экспериментальную и контрольную группы будут включены дети, у которых с медицинской точки зрения установлен диагноз ДЦП, односторонний или двусторонний, с классификацией спастичности.
  • Участники должны быть отнесены к уровням GMFCS I и II, что означает, что они способны передвигаться самостоятельно.
  • MACS (система классификации способностей вручную) должна находиться между уровнями I (легко манипулирует объектами), II (манипулирует большинством объектов с пониженным качеством и скоростью) и III (манипулирует объектами с трудом).
  • Модифицированная оценка Эшворта должна находиться в диапазоне от 0 до 2.
  • Способность понимать устные команды и хорошее понимание предлагаемых игр.

Критерии исключения:

  • Дети с дистоническим тонусом (определяемым с помощью инструмента оценки гипертонии (HAT)), атетоидным или атаксическим.
  • Уровни GMFCS III, IV и V.
  • MACS уровней IV и V.
  • Модифицированная оценка Эшворта от 3 до 4.
  • Перенес ортопедические хирургические вмешательства в течение последнего года.
  • Получение химических блоков в течение последних 6 месяцев.
  • Деформации (укорочение мышц и/или потеря подвижности суставов верхних конечностей), которые препятствуют или ограничивают возможность достижения средней линии.
  • Наличие зрительных и/или слуховых сенсорных дефицитов, не корригируемых с помощью устройств.
  • Использование лекарств, которые могут изменить мышечную силу или тонус.
  • Сердечно-сосудистые ограничения любой интенсивности, такие как чрезмерная утомляемость, низкая толерантность к физической нагрузке.
  • Дети, проходившие другие виды интенсивной терапии в течение последних 6 месяцев.
  • Дети с когнитивными нарушениями, указанными воспитателями или воспринятыми исследователями из-за трудностей с пониманием вербальных команд и игр виртуальной реальности.
  • Дети, которые не приемлют играть в игры дополненной реальности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа
Экспериментальный: Группа ИНТЕРАКТ
Группа INTERACT примет участие в интервенции с играми дополненной реальности. Во время игр участники будут выполнять движения рук и рук, а также такие действия, как сидение и вставание со стула или подъем и спуск по ступенькам. Используемое программное обеспечение дополненной реальности BRAINN_XR включает в себя такие игры, как головоломки и пинг-понг. Вмешательство будет проводиться физиотерапевтами, обученными использованию программного обеспечения. Занятия будут проходить три раза в неделю продолжительностью 1 час 20 минут в течение 4 недель.
INTERACT — это индивидуализированная программа обучения, ориентированная на конкретные задачи, которая включает в себя обогащение окружающей среды, естественную и дополненную реальность, а также активное обучение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кинематическая оценка досягаемости вручную
Временное ограничение: Первоначальная оценка (за два дня до вмешательства); заключительная оценка (максимум пять дней после вмешательства); оценка фазы удержания (через два месяца после окончания вмешательства).
Сбор данных о движениях человека будет проводиться с использованием программного обеспечения OpenCap, которое сочетает в себе компьютерное зрение и моделирование опорно-двигательного аппарата для количественной оценки кинематики движений человека на основе видео, снятых с помощью iPhone.
Первоначальная оценка (за два дня до вмешательства); заключительная оценка (максимум пять дней после вмешательства); оценка фазы удержания (через два месяца после окончания вмешательства).
Инвалидность руки, плеча и кисти (DASH)
Временное ограничение: Первоначальная оценка (за два дня до вмешательства); заключительная оценка (максимум пять дней после вмешательства); оценка фазы удержания (через два месяца после окончания вмешательства).
Этот опросник позволяет оценить физическую инвалидность и симптомы при одиночных или множественных заболеваниях верхних конечностей. DASH требует, чтобы участник ответил на вопросы, исходя из своего предполагаемого состояния на предыдущей неделе. Если у участника не было возможности выполнить какое-либо действие из анкеты, ему предлагается оценить, какой ответ будет наиболее точным. Не имеет значения, какая рука или рука используется для выполнения действия; на вопросы следует отвечать исходя из способностей, независимо от того, как выполняется задание. Участники должны ответить, обведя ответы от 1 до 5, где 1 = не было трудностей и 5 = не удалось это сделать. Чем выше балл, тем больше двигательная неспособность выполнять повседневную деятельность, затрагивающую верхние конечности.
Первоначальная оценка (за два дня до вмешательства); заключительная оценка (максимум пять дней после вмешательства); оценка фазы удержания (через два месяца после окончания вмешательства).
Оценка постуральных колебаний во время движения сидя-вставания и во время функционального досягаемости в положении стоя.
Временное ограничение: Первоначальная оценка (за два дня до вмешательства); заключительная оценка (максимум пять дней после вмешательства); оценка фазы удержания (через два месяца после окончания вмешательства).
Этот анализ будет выполняться с использованием силовой платформы. Анализ сидя в положении стоя: ребенка размещают на регулируемой по высоте скамейке с коленями, лодыжками и бедрами под углом 90°, верхние конечности скрещены и опираются на грудь, а ступни симметрично лежат на силовой платформе. Функциональный вылет: на силовой платформе, нижние конечности выровнены на ширине бедер, причем ребенок должен тянуться как можно дальше, перемещая центр массы вперед, не отрывая стоп от платформы и с согнутыми на 90° плечами.
Первоначальная оценка (за два дня до вмешательства); заключительная оценка (максимум пять дней после вмешательства); оценка фазы удержания (через два месяца после окончания вмешательства).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Канадский показатель профессиональной деятельности (COPM)
Временное ограничение: Первоначальная оценка (за два дня до вмешательства); окончательная оценка (максимум пять дней после вмешательства)
Определите индивидуальные цели, удовлетворенность и эффективность выполнения экспериментального лечения. Участники должны оценить удовлетворенность и успеваемость по шкале от 0 до 10 в зависимости от деятельности, выбранной ребенком, где 0 = низкая удовлетворенность и низкая успеваемость, а 10 = очень хорошая успеваемость и высокая удовлетворенность.
Первоначальная оценка (за два дня до вмешательства); окончательная оценка (максимум пять дней после вмешательства)
Шкала достижения цели (GAS)
Временное ограничение: Первоначальная оценка (за два дня до вмешательства); промежуточная оценка (после двух недель обучения); окончательная оценка (максимум через пять дней после вмешательства).
Его описывают как меру индивидуальных изменений, определяющую набор уникальных целей для каждого человека. Шкала оценок отражает конкретные цели на пяти уровнях достижения в диапазоне от -2 до +2, где -2 означает намного меньше ожидаемого результата, а +2 - намного больше ожидаемого результата.
Первоначальная оценка (за два дня до вмешательства); промежуточная оценка (после двух недель обучения); окончательная оценка (максимум через пять дней после вмешательства).
Опись педиатрической оценки инвалидности (PEDI - CAT)
Временное ограничение: Первоначальная оценка (за два дня до вмешательства); заключительная оценка (максимум пять дней после вмешательства); оценка фазы удержания (через два месяца после окончания вмешательства).
Этот инструмент оценивает функциональные способности в четырех областях: (1) повседневная деятельность; (2) Мобильность; (3) Социальный/Когнитивный; и (4) Ответственность. В этом исследовании будет использоваться область мобильности, которая связана с способностью человека перемещаться в различных средах. После его применения будет использоваться непрерывная оценка области мобильности, которая отражает текущее положение ребенка в континууме функций и не связана с возрастом.
Первоначальная оценка (за два дня до вмешательства); заключительная оценка (максимум пять дней после вмешательства); оценка фазы удержания (через два месяца после окончания вмешательства).
Испытание на вызов
Временное ограничение: Первоначальная оценка (за два дня до вмешательства); заключительная оценка (максимум пять дней после вмешательства); оценка фазы удержания (через два месяца после окончания вмешательства).
Тест Challenge содержит 25 вопросов, которые оценивают крупную моторику, связанную со скоростью, равновесием и координацией. Общий балл составляет 112 баллов и может быть определен следующим образом: баллы от 0 до 2 относятся к способности выполнять задание, а баллы от 3 до 5 относятся к скорости предмета, причем 4 балла присваиваются, когда человек выполняет задачу наилучшим образом.
Первоначальная оценка (за два дня до вмешательства); заключительная оценка (максимум пять дней после вмешательства); оценка фазы удержания (через два месяца после окончания вмешательства).
Размеры анкеты мастерства (DMQ)
Временное ограничение: Первоначальная оценка (за два дня до вмешательства); заключительная оценка (максимум пять дней после вмешательства); оценка фазы удержания (через два месяца после окончания вмешательства).
Этот опросник содержит шесть субшкал: 1) объектно-ориентированная устойчивость; 2) постоянство общей моторики; 3) социальная настойчивость со взрослыми и сверстниками; 4) негативные реакции на неудачу; 5) удовольствие от мастерства и общей компетентности; 6) инструментально-выраженная мотивация мастерства. Всего 45 пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале от 1 = совсем не такой, как этот ребенок, до 5 = точно такой же, как этот ребенок. Общий балл мотивации будет учитываться до и после 4 недель лечения. Чем выше баллы, тем выше мотивация.
Первоначальная оценка (за два дня до вмешательства); заключительная оценка (максимум пять дней после вмешательства); оценка фазы удержания (через два месяца после окончания вмешательства).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 мая 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 июля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Первичные и вторичные показатели результатов будут опубликованы в научных журналах.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны только после принятия к публикации. Статьи будут отправлены на рецензирование в журнал в конце 2024 г.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться