Kryoablaation turvallisuus ja teho karelitsumabilla ja apatinibilla useiden keuhkosyöpien hoidossa

Sisällön kriteerit:

1. Useiden primaaristen keuhkosyöpien kliininen ja patologinen diagnoosi；
2. Keuhkonsisäisiä kyhmyjä oli 3 ≥ alkuperäisessä diagnoosissa tai ennen leikkausta, eikä imusolmukkeiden etäpesäkkeitä ollut；
3. Leesion suurin halkaisija ≤ 3 cm；
4. Potilaille on tehty korkeintaan kirurginen resektiohoito ja keuhkonsisäisiä kyhmyjä on jäljellä ≥ 2, ja postoperatiivinen patologia vahvistaa, että kyseessä on MIA tai AIS；
5. On arvioitu, että ainakin yksi mitattavissa oleva RECIST v1.1 -kriteerit täyttävä leesio jää jäljelle kryoterapian jälkeen；
6. Mies tai nainen ≥ 18 vuotta vanha ja ≤ 75 vuotta vanha；
7. United States Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) -pisteet 0 tai 1；
8. Odotettu eloonjääminen ≥ 12 viikkoa；
9. Elin- ja luuytimen toiminta täyttää seuraavat vaatimukset:a.Verirutiini: absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5×109/l, verihiutaleet (PLT) ≥100×109/l, hemoglobiini (HGB) ≥9 g/dl; b. Maksan toiminta: seerumin kokonaisbilirubiini (TBIL) ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN), alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja/tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 kertaa ULN, seerumin albumiini (ALB) ≥ 2,8 g /dL;c. Munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini (Cr) ≤ 1,5 x ULN tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 40 ml/min;
10. Tutkittavan seksuaalikumppanin kanssa on käytettävä yhtä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää (kuten kohdunsisäistä laitetta, ehkäisypillereitä tai kondomia jne.) tutkimushoidon aikana ja 6 kuukauden ajan tutkimushoitojakson päättymisen jälkeen;
11. Tutkittavien on oltava allekirjoittaneet IRB/IEC-hyväksytty kirjallinen tietoinen suostumuslomake toimivaltaisen viranomaisen ja tutkimuspaikan ohjeiden mukaisesti, ja heidän on kyettävä noudattamaan protokollakohtaisia ​​käyntejä, hoitokäytäntöjä, laboratoriotutkimuksia ja niihin liittyviä menettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on tunnettuja EGFR-mutaatioita, ALK-uudelleenjärjestelyjä;
2. Tilat, joita ei voida hoitaa kryoablaatiolla: diffuusit leesiot molemmissa keuhkoissa, laajat keuhkopussin etäpesäkkeet, joihin liittyy suuria keuhkopussin effuusioita, kasvaimet, jotka sijaitsevat suurten välikarsinasuonien vieressä tai ympäröivät niitä jne.
3. anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-CTLA-4-vasta-aineiden tai minkä tahansa muun vasta-aineen tai lääkkeen, joka kohdistuu T-solujen yhteisstimulaatioon tai immuunitarkistuspistereitteihin, saaminen etukäteen;
4. Sai seuraavat hoidot:a.Sainut systeemistä kasvainten vastaista hoitoa, kuten kemoterapiaa, kohdennettua hoitoa, immunoterapiaa jne. 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista;b.Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista;c.Korkeiden tulosten saaminen -annos immunosuppressiivisia lääkkeitä (systeemisiä glukokortikoideja yli 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa) 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista; d. Suuret leikkaukset (kuten avoin, torakotomia tai laparotomia jne.) tai parantumattomat kirurgiset haavat, haavaumat tai murtumia 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
5. Tunnettu tai epäilty aktiivinen autoimmuunisairaus (synnynnäinen tai hankittu);
6. Tunnettu allogeeninen elinsiirto (muu kuin sarveiskalvonsiirto) tai allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto;
7. Yliherkkyys jollekin monoklonaalisen vasta-ainevalmisteen komponentille;
8. Interstitiaalinen keuhkosairaus;
9. Muilla hallitsemattomilla vakavilla sairauksilla;
10. Muu akuutti tai krooninen sairaus, psykiatrinen sairaus tai poikkeavat laboratorioarvot, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimuslääkkeen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa, ja potilas on merkitty tähän kelpaamattomaksi. tutkimusta tutkijan harkinnan mukaan.