Sécurité et efficacité de la cryoablation avec le karélizumab et l'apatinib pour plusieurs cancers du poumon

Critères d'intégration :

1. Diagnostic clinique et pathologique de plusieurs cancers primitifs du poumon ；
2. Il y avait 3 nodules intrapulmonaires ≥ au diagnostic initial ou préopératoire, et il n'y avait pas de métastases ganglionnaires ；
3. Le diamètre maximum de la lésion ≤ 3 cm ；
4. Tout au plus, les patients ont subi un traitement de résection chirurgicale, et il reste ≥ 2 nodules intrapulmonaires restants, et la pathologie postopératoire confirme qu'il s'agit d'un MIA ou d'un AIS ；
5. On estime qu'au moins 1 lésion mesurable répondant aux critères RECIST v1.1 persistera après la cryothérapie ；
6. Homme ou femme ≥ 18 ans et ≤ 75 ans ；
7. Score ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) des États-Unis de 0 ou 1 ；
8. Survie attendue ≥ 12 semaines ；
9. La fonction des organes vitaux et de la moelle osseuse répond aux exigences suivantes : a.Routine sanguine : nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 × 109/L, plaquettes (PLT) ≥ 100 × 109/L, hémoglobine (HGB) ≥ 9 g/dL ; b. Fonction hépatique : bilirubine totale sérique (TBIL) ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN), alanine aminotransférase (ALT) et/ou aspartate aminotransférase (AST) ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN), albumine sérique (ALB) ≥ 2,8 g /dL;c.Fonction rénale : créatinine sérique (Cr) ≤ 1,5 x LSN ou clairance de la créatinine ≥ 40 mL/min ;
10. Le sujet avec son partenaire sexuel doit utiliser une mesure contraceptive médicalement approuvée (telle qu'un dispositif intra-utérin, une pilule contraceptive ou un préservatif, etc.) pendant le traitement à l'étude et pendant 6 mois après la fin de la période de traitement à l'étude ;
11. Les sujets doivent avoir signé un formulaire de consentement éclairé écrit approuvé par l'IRB/IEC conformément aux directives de l'autorité compétente et du site d'étude et être en mesure de se conformer aux visites spécifiées dans le protocole, aux protocoles de traitement, aux tests de laboratoire et aux procédures associées.

Critères d'exclusion :

1. Patients présentant des mutations connues de l'EGFR, des réarrangements ALK ;
2. Conditions non traitables par cryoablation : lésions diffuses dans les deux poumons, métastases pleurales étendues avec épanchements pleuraux importants, tumeurs adjacentes ou encerclant les gros vaisseaux médiastinaux, etc. ;
3. Réception préalable d'anticorps anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-CTLA-4 ou de tout autre anticorps ou médicament ciblant la co-stimulation des lymphocytes T ou les voies des points de contrôle immunitaire ;
4. A reçu les traitements suivants : a. Reçu un traitement antitumoral systémique tel qu'une chimiothérapie, un traitement ciblé, une immunothérapie, etc. dans les 4 semaines précédant la randomisation ; b. Traitement avec un médicament expérimental dans les 4 semaines précédant la randomisation ; c. Réception d'un traitement -administrer des médicaments immunosuppresseurs (glucocorticoïdes systémiques supérieurs à 10 mg/jour de prednisone ou son équivalent) dans les 4 semaines précédant la randomisation ; d. Chirurgie majeure (telle qu'une chirurgie ouverte, une thoracotomie ou une laparotomie, etc.) ou des plaies chirurgicales ou des ulcères non cicatrisés , ou des fractures dans les 4 semaines précédant la randomisation.
5. Maladie auto-immune active connue ou suspectée (congénitale ou acquise) ;
6. Transplantation allogénique connue d'organes (autre que la transplantation de cornée) ou transplantation allogénique de cellules souches hématopoïétiques ;
7. Hypersensibilité à l'un des composants de la préparation d'anticorps monoclonaux ;
8. Avec une maladie pulmonaire interstitielle ;
9. Avec d'autres problèmes de santé graves incontrôlés ;
10. Autre maladie aiguë ou chronique, maladie psychiatrique ou valeurs anormales des tests de laboratoire pouvant entraîner une augmentation du risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du médicament à l'étude, ou interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude, et le patient est répertorié comme inéligible pour cela. étude selon le jugement de l'enquêteur.