Säkerhet och effekt av kryoablation med karelizumab och apatinib för multipel lungcancer

Inklusionskriterier:

1. Klinisk och patologisk diagnos av multipla primära lungcancer;
2. Det fanns 3 intrapulmonella knölar ≥ den initiala diagnosen eller preoperativ, och det fanns ingen lymfkörtelmetastas;
3. Maximal lesionsdiameter ≤ 3 cm;
4. Som mest har patienterna genomgått kirurgisk resektionsbehandling, och det finns ≥ 2 kvarvarande intrapulmonella knölar, och den postoperativa patologin bekräftar att det är MIA eller AIS;
5. Det uppskattas att minst 1 mätbar lesion som uppfyller RECIST v1.1-kriterierna kommer att återstå efter kryoterapi;
6. Man eller kvinna ≥ 18 år och ≤ 75 år ；
7. United States Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) poäng på 0 eller 1;
8. Förväntad överlevnad ≥ 12 veckor；
9. Vital organ- och benmärgsfunktion uppfyller följande krav:a.Blodrutin: absolut antal neutrofiler (ANC) ≥1,5× 109/L, trombocyter (PLT) ≥100× 109/L, hemoglobin (HGB) ≥9 g/dL; b. Leverfunktion: totalt serumbilirubin (TBIL) ≤1,5 ​​gånger den övre normalgränsen (ULN), alaninaminotransferas (ALT) och/eller aspartataminotransferas (AST) ≤2,5 gånger ULN, serumalbumin (ALB) ≥2,8 g /dL;c. Njurfunktion: serumkreatinin (Cr) ≤ 1,5 x ULN, eller kreatininclearance ≥ 40 ml/min;
10. Försöksperson med sexuell partner måste använda en medicinskt godkänd preventivmetod (såsom intrauterin enhet, p-piller eller kondom, etc.) under studiebehandlingen och i 6 månader efter slutet av studiebehandlingsperioden;
11. Försökspersonerna måste ha undertecknat ett IRB/IEC-godkänt skriftligt informerat samtyckesformulär i enlighet med behörig myndighet och riktlinjer för studieplatsen och kunna följa protokollspecificerade besök, behandlingsprotokoll, laboratorietester och relaterade procedurer.

Uteslutningskriterier:

1. Patienter med kända EGFR-mutationer, ALK-omläggningar;
2. Tillstånd som inte kan behandlas med kryoablation: diffusa lesioner i båda lungorna, omfattande pleurala metastaser med stora pleurautgjutningar, tumörer intill eller omslutande stora mediastinala kärl, etc;
3. Före mottagande av anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-CTLA-4-antikroppar eller någon annan antikropp eller läkemedel som riktar in sig på samstimulering av T-celler eller immunkontrollpunkter;
4. Fick följande behandlingar:a.Fick systemisk antitumörterapi såsom kemoterapi, riktad terapi, immunterapi, etc. inom 4 veckor före randomisering;b.Behandling med något prövningsläkemedel inom 4 veckor före randomisering;c.Mottagande av hög -dosera immunsuppressiva läkemedel (systemiska glukokortikoider mer än 10 mg/dag av prednison eller motsvarande) inom 4 veckor före randomisering; d. Större operationer (såsom öppen, torakotomi eller laparotomi, etc.), eller oläkta operationssår, sår , eller frakturer inom 4 veckor före randomisering.
5. Känd eller misstänkt aktiv autoimmun sjukdom (medfödd eller förvärvad);
6. Känd allogen organtransplantation (annan än hornhinnetransplantation) eller allogen hematopoetisk stamcellstransplantation;
7. Överkänslighet mot någon komponent i det monoklonala antikroppspreparatet;
8. Med interstitiell lungsjukdom;
9. Med andra okontrollerade allvarliga medicinska tillstånd;
10. Annan akut eller kronisk sjukdom, psykiatrisk sjukdom eller onormala laboratorietestvärden som kan resultera i en ökning av risken förknippad med studiedeltagande eller administrering av studieläkemedel, eller stör tolkningen av studieresultat, och patienten är listad som olämplig för detta studie enligt utredarens bedömning.